C U R S O 2 0 1 1 / 2 0 1 2 MASTER DIRECCION TECNICA INDUSTRIA FARMACEUTICA II EDICIÓN Dirigido a formar profesionales directivos del área técnica de la industria farmacéutica y afines EMPRESAS COLABORADORAS y

Razón de Ser Un Máster en Dirección Técnica Farmacéutica? Según la ley del medicamento, se define al Director Técnico como la persona responsable de la fabricación y control de medicamentos, así como de la documentación técnico-científica relativa a la gestión del Registro ("Qualified person" en el ámbito profesional internacional). Estas funciones son similares a las desarrolladas en sectores afines: industrias de biotecnología, fitoterapia, veterinaria, cosmética, fabricación de productos sanitarios y empresas de distribución farmacéutica. Además de dominar todas las cuestiones técnicas, científicas y regulatorias, el Director Técnico tiene que ser un ejecutivo capaz de liderar proyectos, equipos humanos y ser un excelente comunicador, tanto en español como en inglés. Ephos, en estrecha colaboración con MSD, Roche Farma y las Instituciones AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y el COFM (Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid) ofrece a partir de ahora a los farmacéuticos un Máster en Dirección Técnica de Industria Farmacéutica y Afines donde se desarrollan todos los aspectos mencionados. El programa está dirigido, tanto a profesionales jóvenes del área técnica y regulatoria de los sectores citados, como a licenciados sin experiencia a los que se les garantiza un período de formación tutelada en la Industria Farmacéutica. Al finalizar el Máster el alumno dispondrá de los conocimientos teórico-prácticos requeridos para desempeñar la función profesional reservada al Director Técnico. Deseo que la experiencia de este Máster suponga a los alumnos de la primera promoción una excelente experiencia formativa y sobre todo profesional. Vicente Hernández Vázquez Director del Programa

Objetivos El Máster prepara a los alumnos para desempeñar las funciones de Director Técnico en la Industria Farmacéutica y sectores afines: biotecnología, veterinaria, cosmética, fitoterapia, productos sanitarios y distribución. Para ello, se forma a los alumnos no sólo en todas las cuestiones técnicas, científicas y regulatorias propias del Director Técnico, sino también en gestión de proyectos y dirección de equipos. Metodología Dado el perfil profesional del Director Técnico Farmacéutico, en el Máster se profundiza tanto en conocimientos técnicos y regulatorios, como en el desarrollo de habilidades directivas, de comunicación y de toma de decisiones estratégicas. Durante el Máster se combinan los talleres y seminarios con trabajos en equipo sobre casos prácticos, incluyendo un trabajo sobre estratégias y plan de registro, casos de desarrollo de negocio, diseño de plantas farmacéuticas y un plan de producción. Estos trabajos se elaboran en equipo y se presentan en público, como es habitual en el entorno empresarial. Para ello, los alumnos disponen en el centro de aulas de trabajo con acceso a Internet. Con esta metodología, los alumnos participan activamente en su propio proceso de aprendizaje. Además, se incluye un módulo de desarrollo de habilidades de comunicación empresarial en inglés impartido por el British Council. EPHOS facilita todo el material escrito necesario: apuntes, casos prácticos y bibliografía complementaria.

Programa ÁREA INTRODUCTORIA CRÉDITOS MÓDULO I Estructura y Entorno de la Industria Farmacéutica 3,0 MÓDULO II Investigación y Desarrollo de Medicamentos 3,0 MÓDULO III Marco Jurídico del Medicamento y de la Dirección Técnica 3,0 ÁREA REGULATORIA MÓDULO IV Procedimientos de Autorización y Relaciones Corporativas 4,5 MÓDULO V Registro Farmacéutico 5,5 ÁREA DE PRODUCCIÓN MÓDULO VI Fabricación y Control de Medicamentos 6,0 MÓDULO VII Gestión de Producción y Operaciones 4,5 ÁREA DE COMERCIALIZACIÓN MÓDULO VIII Comercialización y Desarrollo de Negocio 5,0 ÁREA DE GESTIÓN MÓDULO IX Finanzas y Management 3,5 ÁREA DE COMUNICACIÓN MÓDULO X Business Communication Skills* 6,0 PROYECTO FIN DE MÁSTER MÓDULO XI Manufacturing Plan 6,0 ÁREA DE PRÁCTICAS MÓDULO XII Prácticas Profesionales** 60,0 TOTAL 110,0 * Certificado por el British Council. ** Módulo obligatorio para alumnos sin experiencia profesional en la Industria Farmacéutica. En el caso de alumnos en activo (opción Executive) el máster tiene una carga lectiva de 50 créditos. DIRECCIÓN DEL MÁSTER D. Vicente Hernández Vázquez. Experto en Regulación Farmacéutica. Vocal de Industria del CGCOF (Consejo General de Colegios de Farmacéuticos) D. Javier Fernández de la Peña. Director EPHOS COMITÉ ASESOR Dª. Carmen García Carbonell. Presidenta Sección Centro AEFI Dª. Ana López Rico. Vocal de Garantía de Calidad y Fabricación de AEFI D. Jaime Gil Gregorio. Director de Planta MSD D. Alberto Porras Chavarino. Director Científico EPHOS

Profesorado Vicente Hernández Vázquez. Vocal de Industria CGCOF Carmen García Carbonell. Presidenta Seción Centro AEFI Ana María López Rico. Vocal de Garantía de Calidad y Fabricación AEFI Emili Esteve Sala. Director Departamento Técnico FARMAINDUSTRIA Pedro Luis Sánchez García. Director Departamento de Estudios FARMAINDUSTRIA José María Martín del Castillo. Farmacéutico y Abogado. Ex-Consultor COMISIÓN EUROPEA Javier Urcelay Alonso. Director General SHIRE Eduardo Bravo Fernández de Araoz. Director General CELLERIX Luz Lewin Orozco. Directora Técnica y de Calidad COFARES Carmen Marqués López. Directora Departamento Médico ROCHE FARMA Jaime del Barrio Seoane. Director General INSTITUTO ROCHE Alberto Porras Chavarino. Director Científico EPHOS José Antonio Burón Vidal. Director Médico JANSSEN Estrella Soriano Pérez. Jefe de Investigación Clínica PFIZER María José Sánchez Navarro. Jefe de Seguridad de Medicamentos ROCHE FARMA Fernando Peláez Pérez. Director Programa Biotecnología CNIO Gemma Álvarez Vázquez. Responsable de Calidad y Formación ROCHE FARMA Ignacio García González. Manager Health Economics JANSSEN Juan Pedro Iturralde Pardo. Director Técnico Industria Farmacéutica Marisol Ruiz Antúnez. Jefe de Servicio de Biotecnología AEMyPS Francisco José García Pascual. Director de Comunicación y RSC PFIZER Cayetana Gutiérrez Olivera. Market Analytics Manager Sur de Europa PFIZER José Francisco Zamarriego Izquierdo. Director Supervisión Deontológica FARMAINDUSTRIA Santiago de Quiroga Bouzo. Presidente-Editor CONTENIDOS E I NFORMACIÓN DE SALUD Marta Reyes Suárez. Jefe de la Fundación PFIZER y RSC Fernando Martín Delgado. Director QUINTILES María Luisa Tenajas López. Directora Desarrollo de Negocio ROCHE FARMA Jaime Gil Gregorio. Director de Planta MSD Juan Luis de Castro Torres. Director Técnico y de Operaciones TEDEC MEIJI Carlos Martín Piera. Director Departamento Soporte Técnico MERCK SERONO José Vicente Montes Aguado. Gerente Garantía de Calidad MERCK SERONO Aránzazu García Pérez. Directora de Recursos Humanos GENZYME Félix Cuesta Fernández. Departamento Ciencias Empresariales UNIVERSIDAD DE ALCALÁ Andrés Guiral Contreras. Departamento Ciencias Empresariales UNIVERSIDAD DE ALCALÁ Laura Parte Esteban. Departamento Ciencias Empresariales UNIVERSIDAD DE ALCALÁ Mark Mitchell. BRITISH COUNCIL

Temario MÓDULO I Estructura de la Industria Farmacéutica Estructura del Mercado La Empresa Farmacéutica: Aspectos Organizativos y Funcionales Entorno Sanitario Asociaciones Empresariales: Farmaindustria, ASEBIO y AESEG Asociaciones Profesionales: AEFI y AMIFE MÓDULO II Obtención de Fármacos: Síntesis Química y Biotecnológica Investigación Preclínica Departamento Científico en la Industria Farmacéutica. CRO Investigación Clínica. Desarrollo de un Fármaco Plan de Desarrollo Clínico. Análisis de un Caso Ética y Regulación de Ensayos Clínicos Taller de Farmacovigilancia Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos Estudios Post-Autorización Investigación de Resultados en Salud MÓDULO III El Laboratorio Farmacéutico. Tipos y funciones Proceso de autorización de un Laboratorio Farmacéutico La Dirección Técnica y la Administración Sanitaria La Dirección Técnica y la fabricación de Medicamentos La Dirección Técnica y el comercio exterior de Medicamentos La Dirección Técnica y la distribución. El ámbito hospitalario La Dirección Técnica y la fabricación de otros productos medicinales Obligaciones legales de los laboratorios farmacéuticos Falsificación y comercio electrónico MÓDULO IV Procedimientos de Autorización Información del Medicamento Precio y Financiación de Medicamentos Evaluación Económica de Medicamentos Taller de cálculo de Precios Genéricos y Precios de Referencia Acceso al Medicamento Regulación de Productos Biotecnológicos MÓDULO V El expediente de Registro. Casos prácticos Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización Registro de Productos Sanitarios Registro de Medicamentos Biotecnológicos Registro y Autorización de medicamentos especiales MÓDULO VI La Planta Farmacéutica: aspectos organizativos y funcionales Diseño de Plantas: Farmacéutica y Biotecnológica Normas de Correcta Fabricación y Sistemas de Calidad Flujo y Organización de la Fabricación Fabricación de líquidos, semisólidos y otros Fabricación de sólidos Fabricación de estériles Fabricación de biológicos Cualificaciones y Validaciones Risk Management Control de Calidad Auditorias. Inspección de Instalaciones Introducción de nuevos productos y transferencia de productos. Estabilidad de medicamentos Mejora continua: Lean Six Sigma MÓDULO VII Planificación estratégica Gestión de producción Operaciones: Lean Manufacturing Operaciones: Control de Planta, eficiencia y rentabilidad Garantía de calidad Gestión de riesgos Seguridad, medioambiente y prevención de riesgos laborales Negociación, aprovisionamiento y fabricación por contrato Logística (Supply Chain) Distribución Farmacéutica MÓDULO VIII Clientes y productos de la Industria BioFarmacéutica Investigación de mercados (taller de interpretación de Audits) Código ético Estructuras y estrategias de comercialización según tipos de productos Comunicación y relaciones profesionales (KOL s Sociedades Científicas, etc.) Información en Salud (punto de vista de los Media) Patentes y Licencias Alianzas estratégicas Adquisiciones y fusiones MÓDULO IX Organización de empresas Habilidades directivas Ética empresarial Técnicas de selección y gestión de empleo Gestión Financiera MÓDULO X Reading & Interpreting Documentation Summary & Report Writing Presentation Skills Negotiation Skills Effective Meetings Social and Telephone English New Technologies in Communication MÓDULO XI Proyecto Fin de Máster MÓDULO XII Prácticas profesionales tuteladas en empresas del sector farmacéutico

Salidas Profesionales El objetivo de este Máster es facilitar la incorporación y desarrollo profesional de los alumnos en el área técnica y regulatoria de la Industria Farmacéutica y afines: ÁREA SALIDA PROFESIONAL DESARROLLO PROFESIONAL Técnica Regulatoria y Asuntos Corporativos Producción Planificación Estratégica Control de Calidad Garantía de Calidad Validaciones y Procesos Desarrollo Galénico Laboratorio Analítico Gestión de Riesgos Gestión Medioambiental Inspecciones Distribución Registros Relaciones Institucionales Gestión de Precios Acceso al Medicamento Licencias Patentes Comercio Exterior Técnico Responsable / Director Técnico Director Departamento / Director Técnico Servicios Empresas de Servicios para la Industria Farmacéutica (Outsourcing) Bolsa de Empleo La experiencia recogida por EPHOS en veinte años de actividad, con más de 2.600 alumnos formados en programas para la industria farmacéutica, nos permite mantener una fluida relación con el sector farmacéutico y compañías de servicios especializadas de cara a la inserción profesional de nuestros alumnos. Los datos recogidos en la bolsa de empleo del centro registran un índice cercano al 30% de alumnos que consiguen un empleo en el último tramo de sus estudios y del 100% en los seis meses posteriores a su finalización. Estas cifras son consecuencia de un modelo educativo que combina la adquisición de conocimientos en el aula con la experiencia práctica recibida en compañías líderes del sector. Además, y una vez finalizados los estudios, los alumnos tendrán acceso a las ofertas de empleo recibidas en el centro a través de la red de Antiguos Alumnos de Ephos en LinkedIn.

Información Práctica Dirigido a Plazas Duración Horario Lugar Derechos Académicos Admisión de Alumnos Forma de Pago Becas y Ayudas Prácticas Profesionales Titulación Ephos Licenciados en Farmacia. Máximo 20 alumnos. Clases: 17 octubre 2011 a 30 junio 2012. Tutorías Proyecto Fin de Máster: septiembre a diciembre de 2012. Lunes a viernes, de 18:15 a 21:00 horas. El Máster se imparte en Madrid, en las instalaciones de Ephos. 11.750 / Opción Executive: 10.750 Los candidatos serán citados para una entrevista personal y prueba de nivel de inglés. (Nivel de inglés "Upper-Intermediate" - B2 según marco de referencia europeo). Se observará un riguroso orden en la recepción de solicitudes. Los alumnos que superen el proceso de selección deberán abonar la cantidad de 1.500 en concepto de inscripción y reserva de plaza (importe incluido en el precio total del Máster). El resto se podrá abonar en nueve vencimientos sin recargo. Descuento del 10% sobre el importe total del curso a colegiados del COFM y socios de AEFI. Estos descuentos no son acumulables. Las prácticas están remuneradas con un mínimo de 800 mensuales. Los alumnos sin experiencia profesional realizarán 12 meses de prácticas remuneradas en las compañías colaboradoras del máster. Estas prácticas se realizan de forma simultánea al desarrollo del programa. Máster en Dirección Técnica de Industria Farmacéutica y Afines

MASTER DIRECCION TECNICA INDUSTRIA FARMACEUTICA INSTITUCIONES COLABORADORAS INFORMACIÓN Y MATRÍCULAS San Bernardo, 79-28015 Madrid Tel.: 915 941 601 - Fax: 915 941 602 e-mail: info@ephos.es www.ephos.es