CONSULTORA INTEGRAL PARA LA INDÚSTRIA QUÍMICA Toni Cerdà tcerda@kiralia.es KIRALIA, S.L. Av. Príncep d Astúries, 63-65, 5è 2ª 08012 BARCELONA Tel. +34 93 415 35 30 Fax. +34 93 415 56 71 www.kiralia.es KIRALIA División Química Consultora integral para la industria química en temas regulatorios REACH, CLP, Biocidas, Cosméticos, farma, alimentaria, etc Consultoría, registros, documentación, MSDS, ADR, etc Soluciones a medida, adaptación. Servicio nacional e internacional
KIRALIA División TIC Servicio Integral de Asesoría en Tecnologías de información y comunicaciones. Desde fase estratégica de consultoría hasta proveer de soluciones tecnológicas. Hardware (Partners HP, Lenovo), software, gestión documental, diagnóstico TIC, ERP, etc Actualización de requisitos legislativos en Biocidas y Cosméticos AECQ, 4 abril 2013 1. Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos 2. Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de biocidas.
Legislación Química Legislación de producto Farmacia, cosmética, alimentaria, fitosanitarios, biocidas, abonos, Lejías, detergentes Legislación de sustancia Farmacia (Apis, excipientes), cosmética (ingredientes), alimentaria,fitosanitarios, biocidas, alimentaria, Registro REACH,. Clasificación y etiquetado (CLP), msds (Reach), ADR, aspectos de almacenaje, medioambiente, PRL Cosméticos. Situación regulatoria UE Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Directiva sobre cosméticos) Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos
Cosméticos. Directiva 76/768/CEE Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Directiva sobre cosméticos) Siete enmiendas Más de cincuenta adaptaciones (Anexos) Otras disposiciones relacionadas (creación de inventario de ingredientes, ) Cosméticos. Reglamento 1223/2009 Refundición legislación Directiva 76/768/CEE Simplifica la legislación. Reglamento Armoniza algunos aspectos. Notificación de productos cosméticos a nivel europeo, obligatoria. CPNP Mejora de la evaluación de los productos cosméticos. Informe de seguridad. Normas de Correcta Fabricación Acciones ante riesgos o efectos no deseados No ensayos en animales Etiquetado Desde el punto de vista de ingredientes o sustancias se mantienen restricciones y aparecen nuevos requisitos (CMR, nanomateriales, caracterización toxicológica, )
Cosméticos. Ingredientes/sustancias Composición de cosméticos, anexos clásicos directiva-reglamento: Sustancias prohibidas (anexo II) Sustancias que pueden usarse con restricción (anexo III) Colorantes que pueden usarse (anexo IV) Conservantes que pueden usarse(anexo V) Filtros UV que pueden usarse (anexo VI) Cosméticos. Ingredientes/sustancias Nuevos temas introducidos reglamento (1/2): Sustancias CMR categorias 1 y 2. No pueden usarse salvo excepciones sujetas a evaluación del CCSC (Comité Científico de seguridad de los Consumidores) entre otros requisitos. Nanomateriales Notificación especial de los productos que los contengan además de la prevista habitualmente. Serán evaluados (Comisión europea-ccsc) Catálogo de nanomateriales (2014) No aplica a colorantes, conservantes o filtros UV
Cosméticos. Ingredientes/sustancias Nuevos temas introducidos reglamento (2/2): Expediente de información de producto que incluye: Descripción producto, Demostración efecto Declaración NCF Informe de seguridad Datos de seguridad del producto Evaluación de seguridad Basada en la seguridad de ingredientes Basada en Perfil toxicológico de sustancias Cosméticos. Ingredientes/sustancias Implicaciones en la cadena de suministro Necesidad de datos y trazabilidad documental relacionada con la adaptación de clientes a Normas de Correcta Fabricación, estándares internos de clientes, necesidad de elaboración de evaluaciones de seguridad o datos de eficacia. Calendario: 11 julio 2013 fecha básica de la entrada en vigor de las disposiciones, excepto la prohibición de CMR ya vigente.
Cosméticos. Ingredientes/sustancias Qué pide exactamente el reglamento sobre perfil toxicológico? Datos de identificación y fisicoquímicos CAS, EINECS, INCI, microbiologia, pureza, impurezas Exposición Dependiendo del Uso se necesitaran unos u otros datos Tener en cuenta Exposición normal y exposición secundaria Perfil toxicológico Toxicidad local (irritación cutánea y ocular) Sensibilización cutánea Fototoxicidad fotoinducida (FiltrosUV) Mos (margen de seguridad ) basado en NOAEL (nivel sin efecto observable), o justificación. Cosméticos. Ingredientes/sustancias Cómo evaluar el perfil toxicológico de un ingrediente? Para ingredientes no evaluados a nivel de comités europeos, existe una guia del SCCS (Scientific Comitee on Consumer Safety) para valorar el perfil toxicológico de un ingrediente que contempla distintos estudios y escenarios, pero debe valorarse caso por caso. THE SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 7 TH REVISION http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/d ocs/sccs_s_004.pdf
Cosméticos. Ingredientes/sustancias Solicitudes de actualización habituales en la cadena de suministro. Certificados de situación REACH y CLP. MSDS. Certificaciones de no presencia de sustancias prohibidas, sujetas a restricción, colorantes, conservantes y/o filtros UV. Certificaciones de alérgenos, metales pesados, encefalopatía espongiforme, organismos genéticamente modificados, compuestos volátiles Certificación sobre nanomateriales, ensayos en animales y CMR Datos de toxicología y eficacia Cosméticos. Ingredientes/sustancias Aspectos/ideas en la cadena de suministro Mayor exigencia documental en la cadena de suministro. Carga de trabajo importante. Posible necesidad de actualizaciones periódicas de documentación. Resistencia a la elaboración de documentación por parte de los fabricantes. Definir estrategia global o caso por caso según portfolio de productos. Implementar conocimiento a la red comercial en las necesidades reales del reglamento.
Actualización de requisitos legislativos en Biocidas y Cosméticos AECQ, 4 abril 2013 1. Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos 2. Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de biocidas. Legislación Biocidas Legislación diversa en cada estado miembro de la UE Distintas aproximaciones según el territorio Legislación europea Directiva 98/8 o BPD (Biocidal Products Directive) Unificar criterios Reglamento 258/2012 o BPR (Biocidal Products Regulation) Mejorar la BPD Aplica a las sustancia activas y a los productos
Plaguicidas y Biocidas Plaguicida no agricola asimilable a Biocida. Se denominan Biocidas a aquellas sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer el control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. (MSC) Entre ellos se incluyen los desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública, los insecticidas, acaricidas, rodenticidas, repelentes, conservantes, etc.. Legislación España: Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas (RTS, RD 3349/1983) Ministerios Comunidades Autónomas Directiva 98/8 y nuevo reglamento de biocidas Unión Europea Estados Miembros
RTS (RD 3349/1983) Registro de establecimientos Depende de las CCAA (ROESP) Fabricación, aplicación, almacenamiento, distribución,importación Libro oficial de Movimientos Para Tóxicos y muy tóxicos según RTS Registro de productos e ingredientes activos Varios registros atendiendo al uso del producto Requisitos generales de la RTS Distintos registros oficiales atendiendo al uso. Productos fitosanitarios Plaguicidas de uso ganadero (Zoosanitarios) Plaguicidas para uso en la industria alimentaria y plaguicidas de uso ambiental Plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos
Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública (ROP-DGSP) Usos industria alimentaria y usos industria ambiental Bactericidas Fungicidas Legionella Tratamiento de maderas, BIOCIDAS EUROPA DIRECTIVA 98/8 REGLAMENTO 258/2012 Comercialización de biocidas Usos/riesgos 22 usos identificados. Sustancias activas y formulados Implantación gradual Proceso transitorio Directiva, proceso adopción EMs Disparidad de requisitos según país Modificaciones parciales legislaciones nacionales. Deficiencias y mejoras: Nuevo reglamento kiralia@kiralia.es www.kiralia.es
BIOCIDAS EUROPA DIRECTIVA 98/8 REGLAMENTO 258/2012 Biocidas:sustancias activas y preparados Lista de sustancias autorizadas Sustancia-uso-fabricante participantes Autorización/registro productos BIOCIDAS, grupos y tipos de producto 1/4 GP1 Desinfectantes y biocidas generales PT01 Biocidas para la higiene humana PT02 Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas. PT03 Biocidas para la higiene veterinaria. PT04 Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos o piensos. PT05 Desinfectantes para agua potable
BIOCIDAS, grupos y tipos de producto 2/4 GP2 Conservantes PT06 Conservantes para productos envasados. PT07 Conservantes para películas. PT08 Protectores para maderas. PT09 Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados. PT10 Protectores de mampostería. PT11 Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales. PT12 Productos antimoho. PT13 Protectores de líquidos de metalistería. BIOCIDAS, grupos y tipos de producto 3/4 GP3 Plaguicidas PT14 Rodenticidas PT15 Avicidas PT16 Molusquicidas PT17 Piscicidas PT18 Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos PT19 Repelentes y atrayentes
BIOCIDAS, grupos y tipos de producto 4/4 GP4 Otros biocidas PT20 Control de otros vertebrados Originalmente este grupo era el PT 23 y el PT20 era Conservantes para alimentos o piensos eliminados pero se ha eliminado/cambiado. PT21 Productos antiincrustantes PT22 Líquidos para embalsamamiento y taxidermia Nuevo reglamento 528/2012 de biocidas Se amplia la reglamentación a artículos tratados con biocidas Se crean autorizaciones a nivel comunitario que gestionara la ECHA (European Chemicals Agency) Se mejoran o suprimen procedimientos. Se clarifica y crea procedimiento de proveedores alternativos Se mejora la interpretación de datos necesarios para registro. Se crea criterio de exclusión y sustitución para sustancias (peligrosas) Minimización de ensayos en animales Inicio aplicación efectiva durante 2013
BIOCIDAS, fechas desarrollo (sustancias) 14/05/2000 limite sustancias existentes o notificadas 1/09/06 límite comercialización existentes, no notificadas Presentación de los dossieres de sustancias hasta octubre de 2008 Fin evaluación 2014 (prevista a fecha de hoy) Lista positiva de sustancias y usos autorizados Tener en cuenta la posibilidad de no inclusión BIOCIDAS, Proveedores alternativos Se crea una lista de proveedores que contendrá: proveedores de sustancias activas que están defendiéndolas en el proceso. proveedores alternativos que presenten a la ECHA un dossier, una carta de acceso o la referencia a un dossier si ha expirado el periodo de protección. A Partir del 1 de septiembre de 2015, no se podrán poner en el mercado productos biocidas si el fabricante o importador de las sustancias activas o del producto biocida no aparece en dicha lista. Establecimiento de lista yprocedimientos en curso por parte de la ECHA
BIOCIDAS, España Periodo transitorio en todos los estados miembros. RTS plaguicidas (RD 3349/1983), vigente. Adaptación proceso europeo (RD1054/2002) Identificación de biocidas no registrados. Aquellos usos biocidas que se legislan a nivel europeo y no estaban legislados en España. Nuevo Registro de Biocidas (DGSP) Orden SCO/3269/2006 afecta al Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas BIOCIDAS, Europa Lista positiva de sustancias y usos autorizados (20 tipos de producto) Autorización para comercialización de preparados (1 año +120 dias) Procedimientos en estados miembros o a nivel europeo para nuevas sustancias y algunos tipos de producto con uso similar en toda la UE. ECHA. (1 año +120 dias) Lista de sustancias que permiten proceso de autorización simplificado. (120 dias )
BIOCIDAS, Europa Renovación (550 dias antes) Reconocimiento mutuo sucesivo o en paralelo (aprox 120 dias) Comercio paralelo de biocidas idénticos a ya comercializados en un estado (60 dias). Requisitos de etiquetado. BIOCIDAS, Europa Registro europeo de biocidas R4BP2 Registro Oficial de Biocidas de la dirección general de salud pública calidad e innovación Supuestos: Autorización/Biocidas Anexo I del reglamento procedimiento de autorización simplificado para algunas sustancias (aditivos alimentarios,aceites, )
Artículos biocidas y artículos tratados Artículo biocida Mosquiteras con repelente Sacos de dormir con repelente Són un producto biocida. Articulo tratado Madera tratada, Alfombras tratadas No son un producto biocida Deben contener activos que estén en la lista de sustancias y tipos de producto. Artículos tratados. Etiquetado Requisitos de etiquetado si se da alguna información en relación a las propiedades biocidas y también en relación a las posibilidades de liberación de la sustancia Declaración que incorpora biocidas Información de si la propiedad biocida está demostrada Denominación de las sustancias activas biocidas Nombre de nanomateriales en biocidas Instrucciones de uso con precauciones a causa de la presencia de biocidas Etiquetado en lengua oficial del estado.
Comercialización de artículos Se puede seguir comercializando todo lo que esté en el mercado con sustancias que se están evaluando A partir del 1 de septiembre de 2013 si la sustancia no se aprueba a nivel europeo hay que dejar de vender en la fecha de las siguientes que sea posterior. 180 dias desde la decisión de no inclusión ó 1 de septiembre de 2016 Registro de Biocidas Dirección General de Salud Pública Adscripción de Productos Registrados en los registros Oficiales de Plaguicidas (RTS 3349/1983) Uso ganadero Uso ambiental y uso industria alimentaria Uso en higiene personal y desinfectantes ambientes clínicos y quirúrgicos Cuando se tome una decisión a nivel UE sobre las sustancias (inclusión en anexos I, IA y IB) ( fechas?) Inscripción en el Registro de Biocidas del estado miembro o a nivel europeo. De nuevo, según criterios proceso europeo (Directiva y reglamento)
ROB, requisitos ROESB (Registro Oficial de Servicios y establecimientos Biocidas) Orden SCO/3269/2006 de 13 de Octubre Reflejar grupos y tipos de biocidas de la directiva. Transferencia de inscripciones afectadas de ROESP a ROESB Proceso gradual. LOM cuando sea necesario (tóxicos y muy tóxicos) BIOCIDAS implicaciones (1/2) Proceso en curso Límite comercialización para algunas sustancias y tipos de producto Para no notificadas 1/09/06 Para sustancias y tipos de producto evaluadas pero no incluidas en los anexos: comercialización posible hasta 12 meses después de la decisión de no inclusión A partir de 1 de septiembre de 2015 solo si se está en la lista de proveedores Dependencia de los fabricantes para los downstream users Nuevas exigencias durante el proceso transitorio en cada estado miembro Legislación existente Otras disposiciones
Tiempos. Ejemplo primera inclusión en anexo 1 fluoruro de sulfurilo, PT 8 Decisión de inclusión: directiva 20/12/06 Límite para adaptación a legislación nacional: 31/12/07 (+1 año) Fecha efectiva de inclusión en lista positiva: 1/1/09 (+ 2 años) Diferencia de tiempo entre decisión y fecha de inclusión. Periodo de tiempo razonable para: Permitir a los estados la concesión, modificación o autorización de productos en el mercado si no se adecuan a la directiva Permitir a los solicitantes que han preparado estudios beneficiarse del periodo de protección de los datos (10 años) (Si hay más sustancias en un preparado en principio se puede seguir vendiendo hasta que todas entren en la lista positiva, teniendo en cuenta el límite de 1 de septiembre de 2015 si el proveedor no está en la lista de proveedores) BIOCIDAS implicaciones (2/2) Estrategias de investigación, desarrollo y presentación de registros Sustancias Usos/tipos de producto Tiempos Ejemplo de la primera sustancia/tipo de producto incluida en el anexo I Ensayos bajo directiva
Que debemos hacer? que podemos saber? Empresa Empresa distribuidora ROESP o ROESB cuando sea necesario Productos Registrados según RTS, identificados como biocida no registrado ó autorizados a nivel europeo. Que podemos saber? Sustancias activas que no pueden venderse por que no se estan revisando desde 2006 o por decisiones de no inclusión. Quien está defendiendo las sustancias activas Què sustancias activas ya estan en la lista de sustancias autrizadas a nivel europeo Productos registrados de terceros. Podremos conocer la lista de proveedores en el futuro Podemos valorar la situación de los biocidas a nivel regulatorio y definir estrategias. Enlaces de interés Cosméticos Europa http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/ http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/index_en.ht m Biocidas España http://www.msc.es/ciudadanos/saludamblaboral/prodquimicos/sustpreparato rias/biocidas/home.htm Biocidas Europa Comisión Medio ambiente http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm Biocidas Europa ECHA http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation