La importancia de los tratados de libre comercio para la priorización en salud Dr. Xavier Seuba Profesor Lector, UPF Barcelona / Investigador senior, CEIPI Estrasburgo 18 de julio de 2012 Banco Interamericano de Desarrollo
Objetivos Contextualizar el trabajo con el Derecho en clave de salud pública, y de la priorización en salud, dota de sentido el uso de técnicas jurídicas Objetivo: incidencia de los tratados comerciales internacionales sobre una de los principales partidas del gasto sanitario, que es la relativa a los medicamentos. Ámbitos arancelario, estándares técnicos, propiedad intelectual e institucional: cómo inciden en el gasto farmacéutico Referencia también a la gestión de los recursos escasos en el ámbito sanitario
Contexto Gestión de recursos escasos y menguantes: España reduce este año su presupuesto en salud en un 14% Tensiones en el ámbito farmacéutico, de sostenibilidad del sistema La priorización en salud no debería partir de una foto fija de los elementos, sino abordar también estrategias para optimizar dichos elementos por ejemplo el precio Los cuatro bloques que se van a mencionar impactan sobre el precio, pero se pueden gestionar, inclusive con el TLC firmado.
Estrategias para contener el gasto farmacéutico Gestión del precio Incidir en demanda a través de financiación Incidir en demanda a través de prescripción y uso Gestión de propiedad intelectual y estándares técnicos
Control de precios Momento En fabricación e importación En distribución En farmacia Técnica - Adición de un sobre-precio al coste - Horquilla que limite los beneficios - Sistema de precios comparativos - Negociación de precios - Evaluación fármaco-económica - Margen máximo - Precio máximo -Margen fijo -Margen decreciente
Financiación Listas Positivas: medicamentos que se financian negativas: medicamentos que no se financian Sistemas de precios de referencia cuantía máxima que se va a retornar del precio pagado por el fármaco. Copago 4 ejemplos de control & financiación & acceso : España
Acuerdos de libre comercio: tratados omnicomprensivos que inciden en la Disponibilidad Accesibilidad Gestión eficiente de los recursos para la salud
Temas de atención prioritaria para una evaluación global Aranceles Propiedad industrial Estándares técnicos Institucionalidad
Aranceles El objetivo de un tratado de libre comercio es obtener condiciones ventajosas mutuas entre los socios comerciales Los productos sanitarios cuentan con varias partidas propias en los esquemas arancelarios de los países. Los aranceles a los medicamentos son una de ellas El TLC debería ser interesante por cuanto los productos entrarán a mejor precio, puesto que los aranceles desaparecerán o disminuirán
las partidas arancelarias en la Unión Europea para medicamentos son 0 prácticamente para todos los países de América Latina
Aranceles (III) No sucede lo mismo a la inversa. En América Latina: Los aranceles a los medicamentos suelen encontrarse entre el 5% y el 15% Sobre algunos productos se aplica arancel 0 Sin embargo, algunos países aplican el arancel genera (por ejemplo el 28%) inclusive a productos innovadores de difícil sustitución Por ello, a priori, un TLC que disminuya o suprima los aranceles debiera verse como un buen elemento
pero esas ventajas desaparecen impacto en la entrada de medicamentos debido al impacto sobre las normas relativas a obstáculos técnicos (estándares y reglamentos) impacto sobre la entrada y precio de medicamentos debido a normas de propiedad intelectual y a la interferencia en políticas públicas a través de sistemas de supervisión del tratado.
Normas sobre obstáculos técnicos (I) Que un producto acceda al mercado depende de su satisfacción de los estándares técnicos calidad, seguridad y eficacia Los estándares pueden llegar a ser ambivalentes: una garantía a al calidad del producto y/o una barrera al comercio En principio tienen origen científico y el interés es la protección de la salud Los países, en principio, son libres de seguir un estándar u otro. Pero de modo indirecto se puede estar universalizando ciertos estándares
Normas sobre obstáculos técnicos (II) Los países desarrollados y sus industrias promueven y codifican los llamados estándares de referencia internacional Posibilidad de invertir importantes recursos en esta actividad + conocimiento técnico= autoridad privada internacional Lucha por la exportación de los propios estándares: científica, médica y económica Los TLC también juegan un rol a este respecto Prescriben que cuando se adopten reglamentos nacionales, deberán basarse en estándares internacionales de referencia Conferencia Internacional de Armonización: six pack clave de esta discusión es la auténtica idoneidad del estándar que se adopta
Normas sobre obstáculos técnicos (III) Consecuencias de la importación sobre aspectos éticos, sobre aspectos científicos y sobre aspectos económicos y relativos a la competencia. productos que eran habituales pueden desaparecer puesto que los productores nacionales o exportadores quedan fuera del estándar Pérdida de competitiva de la industria nacional en el extranjero Los productos no desaparecen pero son más caros
Sistema de rovisión fiable Coste de los fármacos y propiedad Precio asequible ACCESO Sistema de financiación sostenible intelectual Selección y uso racional La inversión en innovación farmacéutica resulta en un bien público, el conocimiento todas las personas pueden consumir sin agotarlo ni impedir su consumo PI transforma el conocimiento en bien privado: instrumental TRIPS, efecto sobre precios: + 12% i un 68%: PNUD + el 26% al 242%. J. Watal
La eficiencia dinámica (introducción a futuro de nuevos y más eficientes procesos) justifica protección PI Pero, - No se puede instrumentalizar la persona: protección DDHH - El argumento de la eficiencia dinámica se pone en duda por: Crisis de la innovación Innovación basada con frecuencia en necesidades del mercado + rico, no en las prioridades de salud pública
TLCs y propiedad intelectual Punto de partida: 1995 se adopta el Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio como uno de los anexos al Acuerdo por el cual se crea la OMC Se trata de un acuerdo que obliga a patentar productos y procesos en todos los campos de la tecnología Régimen novedoso para la inmensa mayoría de países
Introducción de patentes de producto en el ámbito farmacéutico
TLCs y propiedad intelectual (III) Restringen el uso de las conocidas como flexibilidades en materia de PI Limitan el uso de LO Limitan uso de importaciones paralelas Acotan criterios de patentabilidad Acotan las llamadas excepciones Crean nuevos derechos: CCP & Datos de prueba Refuerzan la observancia de los derechos de propiedad intelectual El objetivo último es asegurar que las disposiciones de cualquier acuerdo comercial bilateral o multilateral relativo a la propiedad intelectual del cual sea parte Estados Unidos refleje un nivel de protección similar al de la legislación de Estados Unidos. Ley de Autoridad de Promoción Comercial de 2002, US,
efectos económicos Los efectos económicos pueden desglosarse en dos Costes: valor de los recursos adicionales requeridos costes de oportunidad de la adopción de obligaciones PI Impacto sobre la economía o sociedad, definiendo impacto como los efectos sobre bienes públicos, precios, consumo, producción, innovación y, en último término, bienestar Cambios que causan sobre actividades económicas Cambios que causa a un conjunto de variables tomando por referencia un escenario determinado
Coste implementación capítulos PI
Implicaciones económicas de la ODPI en el ámbito salud Recursos Importaciones Consumo Salud Gasto en salud Producción Bienestar Inversión (incl. I+D) Marco Institucional DPI Exportaciones
Aspectos institucionales que pueden influir en gestión del medicamento Crean un marco institucional para seguir, en el plano bilateral, las diferencias que puedan suscitarse en aspectos cubiertos Órganos políticos y jurisdiccionales Grupo de Trabajo sobre Medicamentos y Productos Sanitarios Comisión Europea (Federación Europea de Asociaciones de Productos de Medicamentos) vs Corea del Sur datos de prueba, cuestiones regulatorias, régimen de precios
Conclusiones Los TLC son acuerdos muy amplios que afectan desde diversos ángulos a la accesibilidad y disponibilidad de productos sanitarios Si bien en algunos aspectos pueden presentar beneficios, el sector salud no es el destinario de las mejoras que se propone estos acuerdos. En particular por los efectos de los capítulos en propiedad intelectual y obstáculos técnicos Dentro de ese contexto existen, sin embargo, técnicas que permiten gestionar los tratados de libre comercio en clave de salud, y que los ministerios de salud no hace mucho que exploran Abordar cuestiones como la importancia de los tratados de libre comercio, u otras, como puede ser el impacto de estrategias basadas en derechos humanos, trae a la priorización elementos externos a la economía de la salud y la salud pública, para revertir en el mismo objetivo y ofrecer una visión más completa