SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA Marco regulatorio de aplicación en el mantenimiento de los productos sanitarios activos no implantables María Aláez Directora Técnica de Fenin Asociación y Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid 13 de Noviembre de 2013

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA DIRECTIVAS DEL CONSEJO Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro Directiva 2000/70 que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma humano Directiva 2007/47/CE, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE, la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE relativa a biocidas.

REVISIÓN DEL MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA Previsto en la legislación Incidentes con los implantes mamarios PIP Medidas inmediatas Resolución de Parlamento Europeo requiriendo un sistema de autorización premercado.

MEDIDAS INMEDIATAS Control más estricto de los organismos notificados Inspecciones de los organismos notificados sin previo aviso Implementación UDI Primer trimestre del 2013

MEDIDAS INMEDIATAS

PROPUESTAS DE REGLAMENTOS Situación actual Futuro Directiva 90/385/EEC Implantables activos Directiva 93/42/EEC Productos Sanitarios Directiva 98/79/EC Productos Sanitarios para IVD Reglamento de productos sanitarios e Implantables activos Reglamento de productos sanitarios para IVD

OBJETIVO DE LA REVISIÓN Reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios. Corregir las deficiencias y las lagunas. Potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea Facilitar un acceso al mercado ágil y rentable de los productos sanitarias innovadores. MARCO REGULADOR ADECUADO, SÓLIDO, TRANSPARENTE Y SOSTENIBLE Productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores

CALENDARIO DE APLICACIÓN Directivas de Productos Sanitarios Medidas Inmediatas Reglamentos Periodo transitorio Hoy 2013 2014? 2017?

FUTURO

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4.º Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

DEFINICIÓN DE ACCESORIO Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO Producto activo terapéutico. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Producto activo para diagnóstico. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes de muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Realizada por el fabricante según las reglas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE Criterios para la clasificación: según la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos derivados del diseño de los productos, de su fabricación y de su destino previsto (como consecuencia de un fallo funcional) Invasividad Tiempo de contacto continuado Funcionamiento fuente de energía Lugar de aplicación No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable Uso pasajero: < 60 minutos Uso a corto plazo: hasta 30 días Uso prolongado: > 30 días Producto no activo Producto activo Producto conectado a un producto activo Dientes, cavidad oral hasta la faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS CUATRO GRUPOS GENERALES: Productos no invasivos Productos invasivos Reglas aplicables a los productos activos Casos especiales CLASES: I I estéril I con función de medición IIa IIb III Riesgo bajo Riesgo medio-bajo Riesgo medio-bajo Riesgo medio Riesgo medio-alto Riesgo alto nº ON

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf

Producto Sanitario Activo Regla 9 Productos terapéuticos activos destinados a suministrar o intercambiar energía Regla 10 Productos activos para el diagnóstico. Pueden suministrar energía, para obtención de imágenes, control de procesos fisiológicos vitales Regla 11 Productos activos para administrar medicamentos y otras sustancias al organismo o extraerlas de él Regla 12 Todos los demás productos activos o Clase IIa Administrar o intercambiar energía de una forma potencialmente peligrosa o Destinado a controlar y monitorizar un producto terapéutico activo de clase IIb o a influir directamente sobre él Clase IIa o Cuando se utiliza para monitorizar procesos vitales en los que las variaciones podrían dar como resultado un peligro inmediato Clase IIa o Clase I Si esto sucede de una forma potencialmente peligrosa Clase IIb Clase IIb Clase IIb o Clase IIb Todos los productos que emitan radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos Clase IIb

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO Calificación del software como producto sanitario o como producto sanitario para el diagnóstico in vitro: diagrama de ayuda a la decisión. Reglas de clasificación aplicables al software como producto sanitario activo: reglas 9, 10, 11 y 12 (Clase I, IIa, IIb) o como producto sanitario para IVD (Anexo II riesgo de trisomía par 21) Módulos: Software con diferentes aplicaciones. Anexo I: ejemplos

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA IVD Virología: VIH 1/2 HTLV I/II Hepatitis B, C, D Grupo Sanguíneo: Sistema ABO Anexo II Lista A Rh (C, c, D, E, e) Anti - kell Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v- ECJ) Productos de autodiagnóstico Reactivos de embarazo Reactivos de fertilidad Reactivos de anticoagulación Anexo II Lista B Grupo Sanguineo: anti-duffy, anti-kidd Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares Infecciones congénicas: Rubéola, Toxoplasmosis Infecciones humanas: CMV, Chlamydia Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria Grupos Tisulares HLA: DR, A, B Marcador tumoral: PSA Autodiagnóstico para la glucemia Evaluación del riesgo de la Trisomía 21 Analizadores General Medios de cultivo específicos Recipientes para muestras

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación Sistema de Calidad por ON Nº ON

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE EN IVD Máximo riesgo Anexo II Lista A Un fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo. Nº ON Riesgo elevado Anexo II Lista B (Incluye productos para autodiagnóstico) Un fallo repercutiría en la salud del individuo VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO. METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES Menor riesgo Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CE NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS NORMAS TECNICAS

ORGANISMOS NOTIFICADOS Evaluación de los productos desvinculada de las autoridades La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por las Autoridades Competentes de los Estados Miembros Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable. Comprueba que el producto satisface los Requisitos Esenciales Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por los fabricantes.

GARANTÍAS Y REQUISITOS Artículo 4: Garantías sanitarias de los productos 4. Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Artículo 5: Requisitos esenciales 1. Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista. 2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas, deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de este real decreto.

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO Datos necesarios para identificar fabricante y, en caso de productos importados, datos del representante autorizado. Datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad. En producto y/o en envase unitario o en envase comercial. En envases múltiples la información irá en las instrucciones (factibilidad) Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de uso seguro Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones. Si no hay normas hay que describirlos.

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes: c) Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá incluirse información suficiente sobre sus características para identificar los productos o equipos correctos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura. d) Todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos.

ETIQUETADO ELECTRÓNICO Ámbito de aplicación Producto sanitario implantable activos y sus accesorios destinados a la implantación o programación de un producto sanitario implantable activo. Producto sanitario implantable y sus accesorios destinados exclusivamente a la implantación de un producto sanitario Productos sanitarios instalados fijos. Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización. Programas informáticos autónomos Fecha de aplicación A partir del 1 de marzo de 2013

ETIQUETADO ELECTRÓNICO Condiciones Productos y accesorios destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios profesionales y que no quepa prever razonablemente su utilización por otras personas. Los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener dichas instrucciones en papel si así lo solicitan. Instrucciones en soporte electrónico junto con el producto o incorporadas en el producto. Se requiere una evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de utilización en formato electrónico que se actualizará en función de la experiencia que se adquiera en la fase de poscomercialización. Se suministrará en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga en servicio el productos, o bien, justificarse por qué no se hace así. Se deberá informar cómo acceder a las instrucciones de utilización en formato electrónico así como el derecho que tienen a solicitarlas en papel. Las instrucciones de utilización en formato electrónico deben estar también disponibles en un sitio web.

REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Cumplimiento de requisitos Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que cumplen los requisitos de la legislación, y no comprometen a salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros. Marcado CE Cualquier producto, salvo los productos a medida, los destinados a investigaciones clínicas y los productos para la evaluación del funcionamiento en PS IVD, que se considere que cumple los requisitos esenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización. Libre circulación Los Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE, que indique que se han sometido a una evaluación de conformidad. Declaración CE de conformidad fabricante Certificados CE de conformidad Organismo Notificado

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADO Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores deben notificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que procedan: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o prestaciones de un producto que, para reducir el riego de muerte o deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario, haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo. INCIDENTE ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN CAMPO Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción,

RESPONSABILIDAD DE LOS AGENTES ECONÓMICOS DISEÑO FABRICACIÓN COMERCIA- LIZACIÓN USO RESIDUO «Agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor. Obligaciones: cerciorarse conformidad, trazabilidad, vigilancia, Obligaciones administrativas en España: licencias de actividad, comunicaciones, registros, autorizaciones, restricciones a la venta

INFRACCIONES GRAVES Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013

INFRACCIONES MUY GRAVES Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN ESPAÑA Sólo se pueden utilizar productos: Conformes a los requisitos establecidos en la legislación. Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados. Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad prevista por el fabricante, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros. Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS - USUARIOS Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen la consideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los productos sanitarios. Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de las obligaciones que se establece: Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables activos RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro",

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS - USUARIOS Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios. Mantener adecuadamente los productos siguiendo las indicaciones señaladas por el fabricantes en las instrucciones de uso. Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en las condiciones señaladas por el fabricante. Cumplir con las obligaciones relacionadas con las tarjetas de implantación, cuando proceda. Facilitar al paciente e incluir en su historia clínica la información sobre cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su tratamiento, cuando proceda.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA Los centros sanitarios designarán un responsable para los procedimientos que se deriven del sistema de vigilancia y supervisará igualmente el cumplimiento de las obligaciones relacionadas con la tarjeta de implantación. Comunicarán sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma. http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productossanitarios/ vigilancia-profesionales.htm

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al sistema de vigilancia de productos sanitarios. Comunicar los incidentes adversos causados por los productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas. Una vez identificada la acción correctiva, los responsables del centro sanitario, médicos y otros profesionales sanitarios, y representantes de usuarios responsables del mantenimiento y seguridad de los productos sanitarios deben seguir los pasos necesarios en colaboración con el fabricante. Entregar al fabricante o al distribuidor los productos relacionados con los incidentes.

INFRACCIONES: Ley 29/2006 modificada por la Ley 10/2013 INFRACCIONES GRAVES INFRACCIONES MUY GRAVES

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS Documento de trabajo Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su revisión. Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012 http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular _3_2012.pdf Objetivos Actualizar referencias legislativas Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas en la reglamentación Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia técnica existentes

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS I. Exposición de motivos Marco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos agentes (fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento y mantenimiento de las garantías de los productos. II. Objeto y Ámbito de aplicación Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos médicos, encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas en el proceso de certificación CE. Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido el software médico. III. Definiciones Referencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante, representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento, asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente adverso, acción correctiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS IV. Recomendaciones 1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de cualificación. 2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones, instrumentos, piezas de repuesto y procedimientos: documentación proporcionada por el fabricante. 3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance. 4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes, información a registrar, acceso 5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia: obligaciones, adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPS- CCAA.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS 1. CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL Personas y/o entidades con formación especializada y/o práctica adquirida. experiencia 1.1 Cualificación profesional Titulación académica o formación reglada específicas, acreditación profesional específica o experiencia profesional práctica documentada. 1.2 Cualificación específica Formación teórica y práctica específica de acuerdo con el equipo y operaciones a realizar 1.3 Registros de cualificación Registros personalizados. Deben conservarse a disposición de la autoridad competente al menos cinco años después de cesar dichas actividades.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS 2. MEDIOS DISPONIBLES 2.1 Medios Materiales Locales, instalaciones, útiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios para el correcto desempeño de sus tareas en condiciones que garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento de la normativa vigente. Las herramientas e instrumentos de medida verificados y/o calibrados con los certificados en vigor. Piezas de repuesto o componentes determinantes para la seguridad: originales. Compatibilidad con los componentes que, por su especial significación, poseen el marcado CE. 2.2 Procedimientos Protocolos y procedimientos sistemáticos, que aseguren la calidad del servicio teniendo en cuenta la documentación proporcionada por el fabricante. Sistema de gestión de la calidad implantado en la entidad responsable de proporcionar el mantenimiento.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS 3. VERIFICACIONES Y CONTROLES DE SEGURIDAD Verificar que se mantienen las características y especificaciones técnicas iniciales. Controles de seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el alcance determinados en las instrucciones de uso. Idénticas condiciones en cuanto a la cualificación del personal y los medios disponibles. 4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS Mantenimiento y conservación por los distintos agentes de la documentación y registros necesarios relativos al modo de utilización, estado de uso, eventuales incidentes adversos y acciones técnicas realizadas en cada equipo. Las instrucciones de utilización y mantenimiento accesible al personal que utiliza y mantiene el equipo. Registro de cada equipo: operaciones de asistencia con fecha y persona que las realizó. controles de seguridad, fallos de funcionamiento, incidentes adversos. Registros accesibles al personal del Centro Sanitario, fabricantes o autoridades. 5. NOTIFICACIÓN DE NCIDENTES ADVERSOS

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

UNE EN ISO 13485:2012 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Especifica los requisitos de un SGC que puede ser utilizado por una organización para: el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados. POR QUÉ NO SÓLO ISO 9001:2008? ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO GESTIÓN CALIDAD ACCIONES A TOMAR PARA RETIRADA / INCIDENTES EN LA FASE POST-PRODUCCION / POST-VENTA

UNE 179003: Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente. Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente: UNE 179003 En esta norma se incluye la tecnología sanitaria en el proceso para identificar riesgos para la seguridad del paciente Identificar y valorar los riesgos a los que está sometido el paciente. Reducir o eliminar los peligros a los que pueda estar sometido el paciente en su tránsito por el sistema sanitario. Reducir los incidentes y eventos adversos debidos a la atención sanitaria. Gestionar los riesgos de forma proactiva. Generar una mayor confianza en el sistema sanitario por parte de pacientes, sociedad y profesionales sanitarios. Obtener mejores resultados clínicos. Obtener mejores resultados económicos para la organización - Reducción de daños - Utilización de recursos más eficiente

UNE 209001 IN:2002. GUÍA PARA LA GESTIÓN Y EL MANTENIMIENTO DE PSANI Definición de mantenimiento: Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico o el USUARIO, necesarias para que un PRODUCTO SANITARIO ACTIVO NO IMPLANTABLE, se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del FABRICANTE durante su PERIODO DE UTILIZACIÓN. El Titular del Producto Sanitario Activo No Implantable deberá nombrar o designar, sin menoscabo de la responsabilidad que le corresponde, un responsable de electromedicina y/o ingeniería clínica con la cualificación técnica adecuada para la gestión y el mantenimiento de los PSANI adscritos a su centro sanitario..

UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL

UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL Norma General 60601-1 60601-1-2 EMC Normas Colaterales Normas Particulares Requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial 60601-1-3 Protección Radiación 60601-1-6 Aptitud uso Requisitos para tipos de equipos especificos 60601-1-8 Alarmas 60601-2-1 Aceleradores electrones 60601-2-2 electrobisturies 60601-2-38 Camas hospital eléctricas 60601-2-50 Equipos fototerapia infantil

UNE EN 62353 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS DESPUÉS DE REPARACIÓN DEL EQUIPO ELECTROMÉDICO Objeto: valorar seguridad de equipos o sistemas electromédicos. Campo de aplicación: ensayos antes de puesta en servicio, durante mantenimiento, inspección, servicio y después de reparación o con motivo de ensayos recurrentes. Esta norma no es adecuada para valorar si el equipo o sistema cumple con las normas relevantes para su diseño. Esta norma no define requisitos de reparación, intercambio de componentes y modificación del equipo. Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ensayos recurrentes (mantenimiento preventivo)-

ÍNDICE 1. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a la industria. 2. Aplicación de la legislación de productos sanitarios a los usuarios. 3. Circular 3/2012. 4. Otros documentos de aplicación a los equipos electromédicos. 5. Conclusiones.

CONCLUSIONES La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por objeto garantizar que éstos no representen un riesgo para la seguridad y salud de los pacientes, y que alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y las garantías sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superando los procedimientos de evaluación de la conformidad que, cuando son satisfactorios, finalizan con el marcado CE. La normativa de productos sanitarios establece que es el fabricante quien asume la responsabilidad sobre los productos que pone en el mercado y quien, mediante las instrucciones de uso, instalación y mantenimiento adecuadas, garantiza la seguridad y el buen funcionamiento del producto durante su vida útil.

CONCLUSIONES La garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debe preservarse a lo largo de toda la cadena de comercialización y puesta en servicio del producto, que comprende al representante autorizado, los distribuidores y cualquier persona que intervenga en la puesta en mercado, la comercialización, la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento de los productos, los cuales asumen, también, la responsabilidad inherente a su participación en dicha cadena. Es necesario adoptar las recomendaciones en relación con la asistencia técnica del equipamiento médico a fin de mantener las garantías sanitarias obtenidas mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de la legislación de productos sanitarios y la evaluación de su conformidad, en aras a la protección de la salud de los pacientes, usuarios y terceras personas.