CAMEVET Cod: Rot 001 TRÁMITE VII Mayo de 2006 ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Introducción La unificación de los criterios a aplicar en el rotulado de productos veterinarios es una parte ineludible para lograr la armonización de los mecanismos técnicos que favorezcan la calidad, el intercambio comercial y la trazabilidad de los productos entre los países miembros. Es por ello que el CAMEVET ha planteado la necesidad de contar con una norma armonizada, en la cual se ha estado trabajando desde el año 2002. El presente documento es el resultado de la compilación de los documentos de trabajo aprobados en el X y el XI Seminario, desarrollados en los años 2004 y 2005. Objetivo y Alcance Objetivo: Normatizar los contenidos y la distribución de los mismos en el material de empaque de productos veterinarios Alcance: Productos Farmacológicos y Biológicos de uso en Medicina Veterinaria. Términos y Definiciones Generales Empaque: forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empacar, envasar y proteger un producto. Material de empaque: todo material que compone el etiquetado de un producto. Presentación: modo como un producto es presentado para su comercialización. Unidad de venta al detalle o detal: modalidad en que un producto es comercializado al consumidor final. Logomarca: marca mixta, compuesta por el logotipo y el nombre de la empresa, y que permite al consumidor y los órganos oficiales rastrear e identificar al fabricante, propietario o representante legal. Nombre del producto: marca (nombre comercial) + complemento. Componentes del material de empaque Etiqueta: identificación impresa o litografiada, bien sea como, caracteres pintados o grabados a calor, presión, o por otro método, aplicados directamente sobre recipientes, envases, empaques o envoltorios o cualquier otro protector. Etiqueta-inserto: es la etiqueta que contiene el texto del inserto.
Inserto, Instructivo, Prospecto, o Folleto: impreso que acompaña a un producto y que contiene las informaciones indispensables y necesarias para su respectivo uso. Caja: empaque de papel, cartón u otro material que acondiciona al empaque primario. Caja-inserto: empaque de papel, cartón u otro material que acondiciona al empaque primario y donde están impresos todas las informaciones contenidas en el inserto. Blister: envoltorio moldeado que acondiciona un determinado producto terminado. Sachet (o sobre): empaque primario de papel u otro material y que acondiciona a un producto. Tipo de información contenida Informaciones indispensables: son las informaciones que deben constar en todos los componentes de los materiales de empaque, de acuerdo a la distribución indicada en el presente documento. Informaciones necesarias: son las informaciones que deben constar en por lo menos uno de los componentes de los materiales de empaque (ejemplo: inserto, etiqueta-inserto, cajainserto), de acuerdo a la distribución indicada en el presente documento. Etapas de manufactura Producto semi-acabado: producto cuyo proceso de fabricación no ha sido concluido. Producto a granel: producto que ha completado todas las etapas de fabricación, sin incluir el empacado final. Producto Acabado o Producto Terminado: producto que cumplió con todas las etapas de fabricación. Procedimiento 1. Para fines de aplicación de la presente norma, los textos de los materiales de empaque serán clasificados en informaciones indispensables e informaciones necesarias. 2. Se considerarán como informaciones indispensables: 2.1. Nombre del producto y nombre genérico Forma farmacéutica 2.2. Volumen, peso líquido, número de dosis y unidades 2.3. Logomarca de la empresa (Nombre del Laboratorio productor y país) 2.4. Número de registro y nombre del organismo otorgante (Pudiendo incluirse varios) 2.5. Vía de administración 2.6. Condiciones de almacenamiento 2.7. La frase Venta bajo receta, o categoría de venta (Para medicamentos controlados)
3. Los siguientes ítems se considerarán como indispensables, pudiendo ser excluidos de los insertos: 3.1. Nombre y direcciones del importador en el país 3.2. Número de lote 3.3. Fecha de fabricación 3.4. Fecha de vencimiento 3.5. La frase Uso Veterinario 3.6. La frase Lea el inserto antes de usar este producto 4. Los ítems 2.4 (número de registro) y 3.1. (nombre y direcciones del importador en el país) podrán ser excluidos de las etiquetas cuando no sea posible su inclusión por razones de espacio disponible para la impresión. 5. Las ampollas, envases pequeños y otros materiales de empaque cuyas características técnicas o condiciones de almacenamiento impidan la impresión de la informaciones indispensables, deben indicar el nombre del producto y el número de lote, mientras que las demás informaciones deberán constar en otro componente de los materiales de empaque. 6. Los materiales de empaque de los diluentes para productos inyectables, estabilizantes o similares deberán contener las informaciones indispensables. Cuando se trate de agua destilada o bi-destilada, se utilizará únicamente la expresión agua para inyección. 7. Se considerarán como informaciones necesarias: 7.1. Fórmula cuali cuantitativa / cepa: 7.1.1. Para productos farmacológicos: Indicar la concentración del o de los principios activos. 7.1.2. Para productos biológicos: Indicar el o los antígenos que componen el producto, indicando la cepa utilizada. En todos los casos, deberá aclararse si se trata de agentes biológicos vivos o inactivados. 7.2. Clase farmacológica 7.3. Indicaciones 7.4. Especies para las cuales el producto está indicado 7.5. Dosis por especie animal 7.6. Forma y vía de administración 7.7. Advertencias y precauciones ver información adicional en el inserto 7.8. Efectos colaterales ver información adicional en el inserto 7.9. Contraindicaciones y restricciones de uso ver información adicional en el inserto 7.10. Reacciones adversas - ver información adicional en el inserto 7.11. Antídotos, si existen - ver información adicional en el inserto 7.12. Período de carencia 7.13. La frase Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos. 7.14. Teléfono para atención al consumidor (De inclusión opcional) 7.15. Nombre e identificación del representante, propietario y fabricante del producto 7.16. Responsables Técnicos
8. La distribución de las informaciones necesarias se realizará de la manera detallada en la tabla que figura como anexo del presente documento. En todos los casos, se priorizará la ubicación de los ítems en el estuche-caja por sobre la inclusión en el inserto. 9. Los materiales de empaque de los productos importados a granel o como semiacabados, deberán contener los siguientes datos, los cuales deberán constar en el idioma del país importador: 9.1. Nombre del producto 9.2. Número de registro en el país de destino 9.3. Volumen, peso líquido, o el número de dosis 9.4. Número de lote 9.5. Fecha de vencimiento 9.6. Condiciones de almacenamiento 9.7. La frase Uso Veterinario 9.8. Nombre y dirección del importador 9.9. País de procedencia 10. La exigencia para el rotulado de productos importados a granel o como semi-acabados se extiende a los farmacoquímicos y materias primas importadas para fabricación de productos veterinarios. 11. Cuando un producto sea fabricado por un tercero, se deberá indicar en los materiales de empaque el nombre de la empresa propietaria así como el nombre de la empresa contratada para esta operación, estando exento de mencionar al tercero en el caso de que solo envasen y /o etiqueten el producto. 12. Cuando el producto sea presentado en un empaque colectivo para su venta al detalle, es obligatorio incluir tantos insertos como unidades de venta al detalle contenga. El establecimiento que comercialice productos así acondicionados queda obligado a entregar un inserto junto con cada unidad de venta al detal. 13. La impresión de los números de lote y la fecha de vencimiento, o su abreviatura, debe ser hecha de manera indeleble y fácil de leer, quedando prohibido el uso de etiquetas adicionales para tal fin. 14. Los textos de los materiales de empaque deben presentarse en idioma oficial, pudiendo aceptarse aquellos términos en otros idiomas cuando por razones de orden técnico no puedan ser traducidos. 15. En el caso de los materiales de empaque bilingües, los textos en el otro idioma no pueden contradecir a los aprobados en el idioma oficial, salvo en el caso de informaciones específicas para un país, necesarias por diferencias de orden técnico. 16. La aprobación de los textos de los materiales de empaque en otro idioma junto con la autoridad competente del país de destino, es de la entera responsabilidad del representante legal.
17. Los caracteres utilizados en los materiales de empaque deberán ser presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura. El tamaño mínimo aceptable para la impresión de los textos será de cuatro puntos. 18. Las vacunas destinadas exclusivamente a perros, gatos y especies exóticas, deberán presentar etiquetas autoadhesivas y de fácil retiro de sus envases, para ser transpuestas a la documentación sanitaria del animal. Autores Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN) Nivel de aprobación X Seminario de armonización de Normas de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios - Brasilia, Brasil, 9 al 12 de Agosto de 2004: Aprobación en general del texto de la Norma (Trámite VI) XI Seminario de armonización de Normas de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios - Montevideo, Uruguay, 12 al 14 de Septiembre de 2005: Aprobación de las Tablas I y II, referentes a la distribución de los contenidos (Trámite VI) Mayo de 2006: Revisión y unificación de texto y tablas aprobadas. Pase a Trámite VII. Fecha de vigencia Mayo de 2006 Periodicidad de revisión 10 años
INSERTO ESTUCHE- CAJA ETIQUETA ANEXO 1 Tabla 1. Distribución de los ítems indispensables Punto Ítem 2.1 Nombre del producto y nombre genérico- Forma farmacéutica X X X 2.2 Volumen, peso líquido, número de dosis y unidades X X X 2.3 Logomarca de la empresa (Nombre del laboratorio productor y país) X X X 2.4 Número de registro y nombre del organismo otorgante T X X 2.5 Vía de administración X X X 2.6 Condiciones de almacenamiento X X X 2.7 Venta Bajo Receta o categoría de venta (para medicamentos controlados) X X X 3.1 Nombre y direcciones del importador en el país T X 3.2 Número de lote X X 3.3 Fecha de fabricación X X 3.4 Fecha de vencimiento X X 3.5 Uso Veterinario X X 3.7 Lea El Prospecto Antes De Utilizar El Producto X X Notas: La totalidad de los ítems detallados en la presente Tabla corresponde a las informaciones indispensables, y deberán constar en todos los componentes individuales (Etiqueta, estuche-caja o inserto) marcados con X Los ítems marcados con T podrán ser excluidos de aquellos componentes individuales (Etiqueta o estuche-caja o inserto) cuando no sea posible su inclusión por razones de espacio disponible para la impresión.
INSERTO ESTUCHE- CAJA ETIQUETA Tabla 2 - Distribución de los ítems necesarios Punto Ítem 7.1 Formula cuali y cuantitativa / cepa X X 7.1.1 Productos farmacológicos: Concentración de principios activos X X 7.1.2 Productos biológicos: Antígenos que componen el producto, indicando la cepa X X utilizada. Agente biológico vivo o inactivado 7.2 Clase farmacológica X X 7.3 Indicaciones X X 7.4 Especies para las cuales el producto está indicado X X 7.5 Dosis por especie animal X X 7.6 Forma y vía de administración X X 7.7 Advertencias y precauciones ver información adicional en el inserto X X 7.8 Efectos colaterales ver información en el inserto X 7.9 Contraindicaciones y restricciones de uso ver información en el inserto X 7.10 Reacciones adversas ver información en el inserto X 7.11 Antídotos, si existen ver información en el inserto X 7.12 Periodo de carencia X X 7.13 Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos T X X 7.14 Teléfono para atender al consumidor (De inclusión opcional) X 7.15 Nombre e identificación del representante, propietario y fabricante del X producto 7.16 Responsables Técnicos T X Notas: La totalidad de los ítems detallados en la presente Tabla corresponde a las informaciones necesarias, las cuales podrán figurar en los componentes individuales (Estuche-caja o inserto) marcados con X en la tabla. Se priorizará la inclusión de estos ítems en el estuche caja por sobre la inclusión en el inserto. Los ítems marcados con T podrán ser excluidos de aquellos componentes individuales (Etiqueta o estuche-caja o inserto) cuando no sea posible su inclusión por razones de espacio disponible para la impresión.