gmp Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Director Técnico de CPM Consultores Todo sistema de calidad que se precie necesita de las auditorías para confirmar la correcta implantación y mejora continua del sistema. Las Normas de Correcta Fabricación (en adelante NCF) o Good Manufacturing Practices (en adelante GMP) no podían ser diferentes. Preparación de auditorías GMP En el presente artículo afrontamos este requerimiento, el cómo debe entenderse, cómo planificarse y desarrollarse en las compañías farmacéuticas del siglo XXI, así como en las compañías fabricantes de principios activos en sus dos niveles de aplicación; a saber, a nivel interno (auditorías internas o autoinspecciones) y a nivel externo (auditorías a proveedores de materiales de partida, de materiales de acondicionamiento y a proveedores de servicios, tales como empresas de transporte, logística, análisis de laboratorio, etc) Marco normativo aplicable A día de hoy, para poder realizar dichas auditorías es necesario conocer la legislación vigente, así como haber tenido experiencia previa como auditado y como auditor. Debemos conocer las NCF de la Unión Europea, disponibles en la página web de la EMEA (Volumen 4 de la colección Eudralex), y en la web de la agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS). Por otro lado hay que conocer normativas relacionas con ésta, como por ejemplo las normas de correcta distribución, cuya última edición a nivel europeo ha aparecido recientemente. En el caso que tengamos que auditar compañías que exportan materiales de partida o producto acabado a EEUU, deberán cumplir además de la mencionada normativa, la exigida por las autoridades americanas, recogida en el CFR (Code of Federal Regulations), concretamente las partes 210 y 211. Inspecciones GMP y defectos de calidad La relación de incidencias debidas a fallos GMP, que ocasionan que un producto se retire del mercado nacional, se pueden encontrar actualizadas desde el año 2006 hasta hoy, en la página anteriormente mencionada de la AEMPS. Podemos observar que en los últimos años estas incidencias han aumentado exponencialmente, lo cual nos da una idea de la necesidad de reforzar las actividades de inspección a nivel interno, con el fin de evitar la aparición de defectos fuera de los ámbitos de producción. Un análisis más a fondo de las mencionadas desviaciones, también conocidas como retiradas de medicamentos o alertas, nos permiten descubrir que los fallos más frecuentes se producen en las últimas etapas de los procesos productivos, a saber, en las áreas de acondicionamiento y preparación de pedidos, y en segundo lugar que el origen de los fallos en un más de un 70% de los casos se debe a errores humanos. Gestión de las auditorías GMP En las auditorías GMP revisaremos el cumplimiento de las NCF en el ámbito de las llamadas 4 M (corresponden a cuatro áreas que en ingles comienzan con la letra M y que son: 1. Men (Personal) 2. Machines (Locales y Equipos) 3. Methods (Métodos de trabajo y documentación escrita) 4. Materials (Materiales de partida, de proceso, graneles, materiales de acondicionamiento, etc) Las auditorías GMP tienen en definitiva 34 MAYO/JUNIO13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
gmp cuatro finalidades que se podrían resumir en los siguientes puntos: 1. Evaluar la efectividad e implantación del sistema de calidad 2. Identificar las desviaciones significativas respecto a las NCF oficiales y a las particulares de la compañía 3. Corregir las desviaciones, especialmente las que puedan afectar a la integridad o seguridad del producto o consumidor, y por último Mantener la motivación del personal a todos los niveles de la organización Así pues para conseguir todo esto, las Auditorías GMP deben ser realizadas por personal competente, bien de la propia empresa, nombrado a tal efecto por éste última y debidamente preparado, o por personal experto ajeno a la empresa y debidamente cualificado. Así mismo las auditorías deben realizarse con una periodicidad determinada con el fin de asegurar una correcta implantación de las mismas. Antes de iniciar una auditoría deberemos enviar un plan de acción al auditado de manera tal que le permita organizarse a nivel interno y ofrecer una atención adecuada al auditor externo. Así mismo en los casos en que se pueda el auditor deberá solicitar bajo un contrato de confidencialidad, el adelanto de algún documento que le permita ir con un mayor conocimiento a la empresa en cuestión. Los documentos que normalmente se suelen solicitar suelen ser alguno de los siguientes: memoria técnica, revisión anual de la calidad del producto, procedimientos de gestión de la documentación, gestión de incidencias, gestión de resultados fuera de especificaciones, etc. Las desviaciones que se detecten en la auditoría se podrán clasificar como críticas, mayores o menores. En el hipotético caso que no se detectará ninguna se podrá ofrecer en todo momento las recomendaciones que se consideren necesarias. No hay que olvidar que el fin último de una auditoría es la de la ayuda a la mejora continua y nunca la de ir a la busca y captura de defectos sin más. Una vez completada la Auditoría se debe redactar el informe, dirigido al departamento de gestión de calidad o a la alta dirección de la compañía, enumerando las deficiencias o desviaciones encontradas. El informe incluirá al menos los siguientes puntos: 1. Relación de desviaciones y valoración de los mismos. 2. Relación de documentación revisada EN LOS ÚLTIMOS AÑOS LAS INCIDENCIAS HAN AUMENTADO EXPONENCIALMENTE, LO CUAL NOS DA UNA IDEA DE LA NECESIDAD DE REFORZAR LAS ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN A NIVEL INTERNO 3. Relación y cargos de personas entrevistadas durante la auditoría 4. Posibles recomendaciones para la mejora. Una vez recibido el informe, el laboratorio o los respectivos jefes de departamento deben contestar, también por escrito, diciendo qué acciones van a tomar para solucionar los puntos marcados y una previsión del tiempo necesario que van a precisar para solventar las desviaciones. Esta respuesta irá firmada por los implicados. En base a esta respuesta el equipo inspector hará el seguimiento para comprobar que las acciones se van realizando en los plazos previstos. Características del perfil del auditor La cuestión sobre si un auditor nace o se hace está siempre en el fondo de la cuestión. Desde mi punto de vista creo que la madre naturaleza, nos da a todos la suficiente ciencia y energía para ser un auditor potencial, pero qué sucede, pues como en todo en la vida; que hay personas que por el hecho de trabajar más en un campo, prepararse más y estar más atentos a las circunstancias que les rodean desarrollan una capacidad mayores que otras. En mi caso concreto debo comentar que el hecho de haber trabajado en una planta química durante 6 años, donde he recibido más de 150 auditores de todo el mundo, especialmente de EEUU en su mayoría, me ha permitido obtener obviamente, un conocimiento mayor que si no hubiera pasado por esta prueba. A raíz de la experiencia aprendida y de las auditorías realizadas por mi parte, me permito avanzar algunas características que debería reunir un buen auditor GMP. Parto por comentar algunos rasgos, que no por simples debemos dejar de lado, como por ejemplo la tenacidad en la búsqueda de las desviaciones, el hablar poco y dejar hablar, el mantener la disciplina de turno de palabra en las reuniones, el ir correctamente vestido, sin estridencias y de acuerdo al entorno evitando en todo momento insignias ó emblemas deportivos, profesionales, de clubs o asociaciones, de partidos políticos, etc. Asimismo, otras habilidades que debe desarrollar son las siguientes: No contradecir en público a otros miembros del equipo auditor, dando muestras de descoordinación y falta de criterio unitario. No actuar con prepotencia en ningún caso, pues somos invitados en casa ajena. Debemos recordar que es probable que nos podamos volver a ver alguna vez, la vida es más larga de lo que parece y nos podemos volver a encontrar en otros ámbitos (tren, avión, conferencias, simposios, etc) y la impresión que debemos dejar en todo momento es la de haber actuado como un buen profesional. No se nos recordará especialmente si hemos hecho un trabajo correcto, pero desde luego sí que se nos recordará si hemos hecho una mala auditoría. Cuidado con los vínculos personales, como por ejemplo que nos toque auditar antiguos compañeros, amigos personales, etc. En este caso es mejor que sea otro compañero el que realice la auditoría. No interesarse demasiado en procesos especiales, propios o nuevos. Que no parezca en ningún momento que espiamos, ya que en nuestro sector se maneja información muy sensible y es imprescindible ser muy discreto. Cuidado con las críticas, es su fondo y en su forma. Una persona que crítica y habla mal de otras, sin que estas estén delante para poder defenderse o expresar su punto de vista personal, se desprestigia a sí misma. Respetar los horarios establecidos y no alargar las auditorías hasta horas intempestivas. Debemos ser lo suficientemente ordenados para tratar de ajustarnos al plan de auditoría enviado. Igualmente si en algún momento nuestros interlocutores se dilatan en la entrega de documentación, procedimientos de trabajo, registros, etc, de la forma más educada posible debemos comentarles que si siguen así se podrá alargar más de lo debido la auditoría. Ser cortés por tanto en todo momento, ya que la cortesía suele desarmar cualquier actitud poco amistosa. 36 MAYO/JUNIO13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
gmp Evitar comprometerse o tomar partido en las discusiones internas de la empresa, recordemos que somos auditores en ese momento, y cuidado con ciertos consejos o recomendaciones que puedan llevar asociados altos costes económicos y que al final no aporten un valor real al cliente. Podríamos decir que un cuaderno y un bolígrafo son herramientas suficientes para un auditor. Por otro lado, al margen de estos consejos de carácter general, consideramos que a la hora de comunicarse con sus interlocutores y a la hora de escribir el informe final hay que contemplar algunas reglas básicas que recordamos a continuación. A la hora de comunicarnos debemos recordar que hay una gran diferencia entre lo que creemos que estamos diciendo y lo que realmente estamos diciendo, y a su vez esto es distinto de lo que nuestro receptor está escuchando o lo que nuestro receptor piensa que está escuchando. Todos hemos jugado de pequeños al teléfono y debemos recordar que cuando nosotros comunicamos algo y esta comunicación pasa de una persona a otra el mensaje se devaluando y cada interlocutor puede enfatizar, modificar ligeramente o aportar una visión distinta al mensaje inicial. Adicionalmente, no debemos olvidar que en comunicación tiene mucha importancia los gestos y la entonación de la voz. Los especialistas en comunicación suelen hablar de la programación neurolinguística (también conocido como PNL) para referirse a estos conceptos específicos. Respecto a la expresión escrita a la hora de redactar el informe debemos tener en cuenta los siguientes aspectos: Antes de comenzar es aconsejable hacerse un esquema ordenado de los puntos a tratar. Hay que tener en cuenta quiénes serán nuestros interlocutores finales en todo momento, pudiéndose dar el caso de que alguno de ellos no haya estado presente en toda la auditoría, con lo cual la redacción debe ser lo suficientemente cuidada para que esta persona pueda hacerse una composición de lugar adecuada del mensaje que queremos transmitir. Deberemos comenzar con un borrador y desarrollar los puntos principales posteriormente. Nunca enviar el primer borrador, es aconsejable guardarlo unos días, dejar reposar las ideas y volver a reelerlos. Tras tres o cuatro revisiones estamos en condiciones de proceder a PARA UNA AUDITORÍA GMP LA MEJOR FORMA DE ESTUDIAR ES CONOCER LA LEGISLACIÓN VIGENTE, INTERPRETARLA CORRECTAMENTE Y APLICARLA DE FORMA PRÁCTICA Y ÚTIL su envío final a nuestro interlocutor. La claridad siempre será bienvenida y, a ser posible, la simplicidad y brevedad del mensaje. Como dice el refrán la brevedad es la caridad de los sabios. Al revisar el informe es aconsejable eliminar todo lo que no sea necesario para una buena comprensión. Los defectos más repetidos suelen ser la repetición de ideas, los circunloquios y las construcciones indirectas. No debemos olvidar tampoco la corrección gramatical y ortográfica. Errores importantes nos devalúan como auditor profesional. Un cuidado estilo de redacción y expresión escrita es una tarjeta de visita de primer nivel. Preparación ante una auditoría GMP Es necesario dedicar un tiempo a planificar debidamente el desarrollo de una auditoría GMP, para ello pasamos a indicar una serie de recomendaciones básicas: 1. Elegir al interlocutor adecuado: Debe ser uno solamente. La persona escogida actuará presentando al auditor las diferentes partes de la compañía y a las personas que serán sus interlocutores en función de las áreas que desee revisar. 2. Elaborar una presentación de la compañía: Es aconsejable preparar una presentación de la misma con el fin de ofrecer una visión general, de manera que el auditor se haga una idea de aspectos generales, como pueden ser flujos de trabajo, tipo de instalaciones, sistemas de almacén, etc. 3. Creación de un Back-office, también denominada oficina de apoyo, encargada de realizar la revisión previa de la documentación antes de ser entregada al auditor. Este grupo de personas cualificadas deberá supervisar que la documentación que va a ser entregada cumple con todos los requisitos legales y estándares internos de la compañía. 4. Advertir al personal de que, durante los días de la auditoría, todo debe estar perfectamente ordenado y limpio, así como recordar la importancia de mantener las puertas cerradas. Los pequeños detalles en estas circunstancias aportan mucha información sobre cómo se trabaja cotidianamente en la compañía. 5. Asimismo, deberemos advertir a nuestros compañeros que el auditor, en el caso de ser extranjero puede entender nuestra lengua con el fin de no soltar bromas o expresiones fuera de lugar 6. Lo que sí debemos hacer: Hay cosas que siempre podremos hacer, como por ejemplo ofrecer una sala de trabajo independiente para que el auditor trabaje más cómodamente, ofrecerle bebidas o refrescos periódicamente, ofrecerle el ser recogido en el hotel, permitirle el uso de la fotocopiadora, teléfono, fax, etc 7. Lo que no debemos hacer: Hay un amplio abanico de aspectos no recomendados. Citamos alguno de ellos, como por ejemplo no intentar leer sus notas, no compartir ratos de ocio, no preguntarle por cuestiones personales, no ofrecerle nunca compensaciones económicas, etc. Conclusiones Para poder pasar un examen sea del tipo que sea, no hay nada como haber estudiado antes. En el caso de una auditoría GMP la mejor forma de estudiar es conocer la legislación vigente, interpretarla correctamente y aplicarla de forma práctica y útil. En nuestro ámbito manejamos expresiones del tipo lo que no está escrito es como si no existiera o bien lo que no está firmado y fechado es un simple grafiti. Asimismo, en ocasiones recordamos que las siglas GMP lo que quieren decir en realidad es Grandes Montañas de Papel, porque entendemos que en nuestro ámbito todo debe estar recogido en procedimientos normalizados de trabajo, registros, protocolos, informes, etc. Esto es verdad, pero debemos tratar de elaborar toda la documentación de nuestra compañía de una forma práctica, de manera tal que permita al mismo tiempo garantizar la producción de medicamentos de calidad, con el consiguiente beneficio para el paciente, y a la vez ofrecer a los auditores de calidad unos sistemas robustos que demuestren que nuestros procesos cotidianos ofrecen uno estándares de alta calidad 38 MAYO/JUNIO13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL