REGLAMENTO DEL OBSERVATORIO FARMACEUTICO DE LAS AMERICAS - BOLIVIA BOLIVIA

REGLAMENTO DEL OBSERVATORIO FARMACEUTICO DE LAS AMERICAS - BOLIVIA BOLIVIA

TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN 2 CAPITULO I: GENERALIDADES 3 CAPITULO II: DE SU NATURALEZA Y FINES 3 CAPITULO III: DE LA BASE LEGAL 4 CAPITULO IV: DE SU COMPOSICIÓN 4 CAPITULO V: DE SUS FUNCIONES 5 CAPITULO VI: DE SUS ATRIBUCIONES 6 CAPITULO VII: DE SU FUNCIONAMIENTO 6 CAPITULO VIII: DE LOS BLOQUES TEMATICOS 7 CAPITULO IX: DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DEL OBSERVATORIO FARMACEUTICO DE LAS AMERICAS - BOLIVIA 8 1

INTRODUCCIÓN En el marco del acuerdo de la agenda compartida establecida por la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), Banco Mundial (BM) y Banco Interamericano de Desarrollo (BID) se establece El Observatorio Farmacéutico de las Américas (OFA), como herramienta de apoya a los países de la Región para la identificación de prioridades así como definición de acciones que permitan fortalecer el sector farmacéutico de los diferentes países y de esta forma constituirse en el instrumento de coordinación, intercambio y armonización entre los mismos de aspectos de interés regional o sub-regional. En ese ámbito, se eligió a Bolivia como país piloto para la implementación del Observatorio Farmacéutico de las Américas conjuntamente con Republica Dominicana, iniciándose en fecha 10 de marzo de 2004 con el primer taller de presentación y coordinación, al cual fueron invitados los representantes de los diferentes sectores involucrados con el medicamento, tales como colegio profesionales, industria farmacéutica, importadores, consumidores e instancias gubernamentales como Aduana, Relaciones Exteriores. Bolivia, como país miembro de la Región de las Américas, no ajeno a las necesidades de la región de contar con información que de manera objetiva permita la consolidación y conducción de la Política Nacional de Medicamentos; se constituye en país piloto del Observatorio Farmacéutico de las Américas y como tal ve la imperiosa necesidad de consolidar su funcionamiento con un Reglamento interno, que no únicamente autorice, reconozca y apruebe las funciones de dicho observatorio, sino que también establezca un marco normativo bajo el cual las funciones y actividades a desarrollarse por todos y cada uno de sus miembros, se enmarquen en derechos y obligaciones que permitan dar el dinamismo y sostenibilidad requerido y cuyos resultados puedan ser utilizados por el Ministerio de Salud y Deportes para la conducción de políticas que beneficien a toda la población boliviana. 2

CAPITULO I GENERALIDADES Art. 1. El Observatorio Farmacéutico de las Américas OFA, se halla estructurado de la siguiente manera: Art. 2. Sobre la citada estructura y ante la necesidad de operativizar el funcionamiento a nivel nacional, se desarrolla el reglamento de funcionamiento del Observatorio Farmacéutico de las Américas - Bolivia como Grupo Focal Nacional. CAPITULO II DE SU NATURALEZA Y FINES Art. 3. Art. 4. El Observatorio Farmacéutico de las Américas- Bolivia, se establece como órgano de carácter independiente, en el marco de la agenda compartida establecida por la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), Banco Mundial (BM), y Banco Interamericano de Desarrollo (BID). El Observatorio Farmacéutico de las Américas Bolivia, tiene como finalidad principal a nivel de país, apoyar el desarrollo, la formulación y la implementación de políticas farmacéuticas nacionales, acompañando en su auto-evaluación y monitoreo, para la identificación de temas prioritarios, definición de acciones y actividades para alcanzar los objetivos nacionales. 3

Art. 5. Art. 6. Constituye otra finalidad del Observatorio Farmacéutico de las Américas, a nivel de los diferentes actores del sector farmacéutico del país, el apoyar el desarrollo y fortalecimiento de sus diferentes actividades, así como en la identificación de acciones y sus niveles de implementación, favoreciendo la coordinación con los objetivos y prioridades del Ministerio de la Salud y Deportes. El Observatorio Farmacéutico de las Américas, funciona en dependencias de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas Centro de Información y Documentación de Medicamentos (CIDME) en estrecha coordinación con la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes como autoridad reguladora de medicamentos. CAPITULO III DE LA BASE LEGAL Art. 7. Art. 8. El Observatorio Farmacéutico de las Américas, OFA Bolivia, se enmarca en la Ley del Medicamento y su Decreto Reglamentario 25235, establecen la necesidad de garantizar que los profesionales, los prestatarios de servicios de salud, los consumidores, y población en general tengan acceso a información actualizada, científica e imparcial sobre medicamentos, así como en la Resolución del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud No AJ 51.. FALTA. En este marco, el desarrollo de actividades, funciones y funcionamiento del Observatorio Farmacéutico de las Américas Bolivia se enmarcara en los lineamientos señalados por el Comité Directivo del OFA y cualquier otro lineamiento que a futuro dicho comité establezca. CAPITULO IV DE SU COMPOSICIÓN Art. 9. El Observatorio Farmacéutico de las Américas Bolivia, como grupo focal se constituye de: 1. La Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA como Institución Nacional. 2. La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, UNIMED, como representante del Ministerio de Salud y Deportes. 3. La OPS Bolivia, representado por el profesional dedicado al tema de medicamentos a nivel de la OPS país como apoyo técnico. 4. Como puntos focales un representante de cada una de las siguientes instituciones: Centro de Información y Documentación de Medicamentos (CIDME) Cámara de la Industria Farmacéutica Boliviana (CIFABOL) Asociación de Representantes, Distribuidores de Fármacos (ASOFAR) 4

Colegio Médico de Bolivia. Colegio Nacional de Bioquímica y Farmacia. Asociación Nacional de Propietarios de Farmacias (ASPROFAR) Los representantes de las instituciones arriba señaladas podrán contar con un miembro Alterno cuya participación en reemplazo del Titular deberá ser debidamente justificada ante la Secretaria. Art. 10. Art. 11. Los miembros del OFA-Bolivia, deberán tener méritos específicos en el manejo del medicamento, reconocida práctica profesional, y conducta ética no observada. El representante de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA oficiará como Secretario General del OFA Bolivia. CAPITULO V DE SUS FUNCIONES Art. 12. La Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA como Institución Nacional, estará a cargo del desarrollo del Perfil de País del Sector Farmacéutico, debiendo desarrollar las siguientes funciones: a. Conducir las sesiones del Observatorio Farmacéutico de las Américas Bolivia, firmar las actas y conclusiones a las cuales se arribe. b. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del OFA - Bolivia. Art. 13. Art. 14. La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, UNIMED, como representante del Ministerio de Salud y Deportes, será responsable de revisar el Perfil del Sector Farmacéutico para aprobación final y deberá facilitar el funcionamiento y coordinación del Observatorio Bolivia como grupo focal. Los representantes de las instituciones establecidas como puntos focales, identificadas a nivel de cada actor del sector farmacéutico, apoyarán a la Secretaría en la recolección, validación de información y datos, para el desarrollo de los Bloques Temáticos. Contribuirán también, en el desarrollo del Perfil del Sector Farmacéutico apoyando puntualmente a la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas sobre temas relacionados a su actividad. Art. 15. La OPS Bolivia, a través de su representante, proporcionará apoyo técnico y participara en el desarrollo de los Bloques temáticos y Perfil del Sector Farmacéutico, como también en el apoyo organizacional facilitando la coordinación de las actividades a nivel del país. 5

Art. 16. Constituyen funciones de todos y cada uno de los integrantes del OFA-Bolivia, como grupo focal nacional las siguientes Facilitar el desarrollo de políticas, planes y programas propuestos para un mejor desarrollo del sector farmacéutico en el país. Contribuir con la información y datos de carácter estadístico que permita tomar decisiones sobre acceso y disponibilidad de medicamentos sobre la base de información fidedigna y confiable. Apoyar el desarrollo, la formulación o implementación de políticas farmacéuticas nacionales. Por lo que puede acompañar al país en su auto evaluación y monitoreo para la identificación de temas prioritarios, definición de acciones y actividades para alcanzar los objetivos nacionales. CAPITULO VI DE SUS ATRIBUCIONES Art. 17. El Observatorio Farmacéutico de las Américas Bolivia tendrá las siguientes atribuciones: 1. Evaluar propuestas, proyectos, planes, actividades y documentación presentada por diferentes profesionales vinculados al sector farmacéutico, así como la información correspondiente a los indicadores de todos y cada uno de los Bloque Temáticos. 2. Aprobar propuestas de cambios o modificaciones en los indicadores de los diferentes Bloques Temáticos para su posterior puesta a consideración del Comité Ejecutivo del Observatorio. 3. Aprobar el Perfil Farmacéutico del país, previo a la aprobación de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud. 4. Desarrollar y aprobar el diseño, estructura e información de la pagina Web del Observatorio Bolivia. 5. Convocar a otras instituciones o profesionales para temas específicos según requerimiento. 6. Proponer el desarrollo de talleres, cursos de formación, seminarios, conferencias o reuniones para temas de interés vinculados con el sector farmacéutico. 7. Informar a profesionales del sector, organizaciones, entidades públicas, instituciones y población en general sobre las actividades realizadas y proporcionar información actualizada y significativa sobre el sector. 8. Facilitar foros y espacios de dialogo y debate sobre políticas de medicamentos y temas relacionados al sector. 6

9. Evaluar de forma continua la satisfacción de los usuarios de la información proporcionado por el OFA-Bolivia buscando su mejora continua. CAPITULO VII DE SU FUNCIONAMIENTO Art. 18. El OFA-Bolivia trabajará en dependencias de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA, quien con su personal garantizará el correcto funcionamiento. Art. 19. Art. 20. El CIDME, se encargará de convocar, preparar y entregar oportunamente la documentación a ser analizada por los miembros del OFA. Los miembros del OFA- Bolivia se reunirán en forma ordinaria una vez por mes y serán citados por la Secretaría, con 72 horas de anticipación en forma escrita indicándose el temario de la misma. A solicitud de por lo menos dos de los miembros representantes, o por iniciativa de la Secretaria, el OFA Bolivia se reunirá en forma extraordinaria para lo cual sus miembros serán citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de la reunión limitado a asuntos de carácter especifico. El quórum para las reuniones ordinarias como extraordinarias, estará constituido por un mínimo de cuatro miembros representantes Art. 21. El Secretario del OFA-Bolivia, tendrá a su cargo el archivo de actas en las que se consignarán las decisiones tomadas por sus miembros, asi como los documentos correspondientes. CAPITULO VIII DE LOS BLOQUE TEMATICOS Art. 22. El OFA se constituye de 3 componentes: los Bloques Temáticos, el Perfil del Sector farmacéutico y el sitio Web: a. Los Bloques Temáticos como una base dinámica de información y datos sobre los componentes claves del sector farmacéutico en las Américas, habiéndose identificado los siguientes: Bloque 1. El mercado farmacéutico Bloque 2. El suministro de medicamentos Bloque 3. El uso de los medicamentos Bloque 4. La regulación farmacéutica Bloque 5. La regulación económica Bloque 6. Una base de precios de los medicamentos 7

b. El Perfil del Sector Farmacéutico como diagnóstico de país que describe las estructuras y procesos implantados y analiza la repercusión de las mismas y procesos orientado al acceso, uso racional, seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos con un énfasis en los niveles potenciales de acción, basado en la información y datos recopilados de los Bloques Temáticos anteriormente descritos. c. El Sitio Web como espacio virtual dedicado al Observatorio Farmacéutico de las Américas que busca otorgar acceso fácil y oportuno a los Bloques Temáticos y Perfil del Sector Farmacéutico. CAPITULO IX DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DEL OBSERVATORIO FARMACEUTICO DE LAS AMERICAS - BOLIVIA Art. 23. Son derechos de los miembros del OFA - BOLIVIA: a) Ser acreditado como mimbro por la Secretaria del OFA Bolivia de forma expresa. b) Permanecer en sus funciones si no existieran motivos para su remoción. c) Solicitar a la Secretaría del OFA-Bolivia información pertinente sobre cualquier tema tratado en las reuniones. d) Solicitar copia de actas y documentación del OFA - Bolivia. e) Ejercer su profesión en forma libre pública o privada. f) Solicitar licencia justificada a las reuniones del OFA - Bolivia. g) Participar en la revisión continua del presente reglamento. Art. 24. Son obligaciones de los miembros del OFA - Bolivia: a) Cumplir con el presente reglamento. b) Asistir regularmente a las reuniones del OFA -Bolivia. c) Guardar confidencia sobre lo tratado en las reuniones y decisiones del OFA - Bolivia. Art. 25. Los miembros del OFA Bolivia podrán ser removidos por las siguientes causales: a) Incumplimiento del presente reglamento. b) Inasistencia no justificada a 2 reuniones consecutivas y a 3 discontinuas. c) No guardar confidencia sobre las reuniones y decisiones. 8

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