JORNADA NANOTECNOLOGÍA Y ALIMENTACIÓN Novedades de la Unión Europea en relación a la nanotecnología, definición de nanomaterial y nuevo reglamento de nuevos alimentos Irene Gadea Cazalilla S. G. DE PROMOCIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Madrid, 1 de junio de 2015
Interés creciente en la nanoescala por sus potenciales propiedades. Parte natural en la elaboración de alimentos: espumas, mayonesas Avances tecnológicos nanopartículas manufacturadas que se añaden a los alimentos. Plantea cuestiones de seguridad OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA: Tratar de garantizar al consumidor que las innovaciones tecnológicas desarrollan alimentos seguros. El debate se centra en la definición de nanomaterial
Recorrido de la definición 1. En el 2008-2011: En nuevos alimentos. 2. En el 2011-2014: En Información Alimentaria al Consumidor. 3. En el 2014: vuelve la definición a nuevos alimentos?
PRIMERA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PE Y CONSEJO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS Adopción de propuesta: 14 enero 2008 DEBATES PRINCIPALES X Alimentos tradicionales de terceros países X Nanomateriales X Clonación de animales para producción de alimentos Comité de Conciliación- 28 marzo 2011 NO ALCANZÓ ACUERDO
SE DECIDIÓ con el fin de informar a los consumidores sobre la presencia de nanomateriales artificiales en los alimentos: establecer una definición de nanomateriales en el REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 SOBRE INFORMACIÓN ALIMENTARIA FACILITADA AL CONSUMIDOR Considerando 25: esta definición deberá examinarse en la próxima revisión del Reglamento de nuevos alimentos.
ETIQUETADO NANOMATERIAL ARTÍCULO 18.3 DEL REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 Todos los ingredientes presentes en forma de nanomaterial artificial debe indicarse claramente en la lista de ingredientes. Los nombres de tales ingredientes debe estar seguido de la palabra «nano»entre paréntesis. FECHA APLICACIÓN: 13 Diciembre 2014
DEFINICIÓN ACTUAL R 1169/2011 «nanomaterial artificial»art.2.2 t. Cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala.
Propiedades características de la nanoescala i) las relacionadas con la gran superficie específica de los materiales considerados, y/o ii) las propiedades físico-químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material
ACTOS DELEGADOS LA COMISIÓN Ajustará y Adaptará La definición de nanomateriales artificiales A los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional. Recomendación 2011/696/UE
REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1363/2013 DE LA COMISIÓN DE 12 DE DICIEMBRE 2013 PROPONÍA NUEVA DEFINICIÓN Se tuvo en cuenta los informes: Consideraciones sobre la definición de nanomaterial con fines normativos del Centro Común de Investigación de la CE. Base científica para la definición del término nanomaterial del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente identificados. Definición de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1363/2013 DE LA COMISIÓN DE 12 DE DICIEMBRE 2013 PROPONÍA NUEVA DEFINICIÓN "Nanomaterial artificial : cualquier material producido intencionadamente que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que, el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
DEFINE partícula : una parte diminuta de materia con límites físicos definidos, aglomerado : un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes, agregado : una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas, fabricado intencionadamente : el material que ha sido fabricado para realizar/cumplir una función o finalidad específica.
A título excepcional se considera Nanomateriales artificiales: Los fullerenos Los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm
Excluye aditivos alimentarios No se considerarán nanomateriales artificiales si se han incluido en las listas de la Unión a las que se refiere el artículo 4 del Reglamento (CE) Nº 1333/2008 en virtud de los Reglamentos (UE) Nº 1129/2011 y (UE) Nº 1130/2011 de la Comisión;
RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO VOTOS A FAVOR 402 EN CONTRA 258 ABSTENCIONES 14 RECHAZA LA NUEVA DEFINICIÓN LA CONSIDERA NULA Y SIN EFECTO
MOTIVOS DEL RECHAZO Los aditivos alimentarios pueden estar presentes como nanomateriales en los alimentos El Reglamento FIC no preve distinción entre los nanomateriales existentes y los nuevos nanomateriales Un umbral del 10% como recomendado por EFSA debería ser más apropiado
PROPUESTA REGLAMENTO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS
PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PE Y CONSEJO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS Adopción: 23 diciembre 2013 7 Reuniones de expertos Posición final- Doc.15368/14, 17 noviembre 2014 Coreper 18 de febrero de 2015. Acuerda nuevo texto. Primer trílogo el 26 de febrero Segundo trílogo el 12 de mayo
DEFINICIÓN NANOMATERIAL ARTIFICIAL EN LA PROPUESTA DE REGLAMENTO NUEVOS ALIMENTOS. Aspectos de seguridad de la definición de nanomateriales. No sólo información al consumidor. El contexto adecuado es el Reglamento de Nuevos Alimentos. Por consistencia y coherencia es importante que sólo haya una definición de nanomaterial artificial en la legislación alimentaria.
CÓMO QUEDAN LOS NANOMATERIALES EN LA PROPUESTA DE NUEVOS ALIMENTOS? Incluye los nanomateriales artificiales como una categoría de nuevo alimento. Traslada la definición del Reglamento de Información alimentaria al consumidor al Reglamento de nuevos alimentos. La solicitud de autorización aportará métodos analíticos y explicación de la adecuación del método para estos nanomateriales.
CÓMO QUEDAN LOS NANOMATERIALES EN LA PROPUESTA DE NUEVOS ALIMENTOS? También son Nuevos alimentos las vitaminas, minerales y otras sustancias que ya se usen como ingredientes: en complementos alimenticios, Alimentos dietéticos. Alimentos enriquecidos Si consisten en o contienen nanomateriales artificales
AESAN Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición Limitada Información sobre nanotoxicocinética y toxicología de los nanomateriales artificales. Necesidad de adaptar los análisis y criterios de evaluación de los químicos tradicionales NECESARIO ADAPTAR LOS MÉTODOS DE MEDIDA Y ANALÍTICOS, A LAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE LOS NANOMATERIALES ARTIFICIALES.
ACTOS DELEGADOS LA COMISIÓN Ajustará y Adaptará La definición de nanomateriales artificiales A los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.
Propuesta de Reglamento sobre «Nuevos Alimentos» ETAPAS SIGUIENTES: 4 DE JUNIO REUNIÓN DE EMBAJADORES A NIVEL DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA. PARA PREPARAR POSICIÓN PARA EL TRÍLOGO. DISCUSIÓN DEL TEXTO EN PRIMERA LECTURA (PARLAMENTO EUROPEO, CONSEJO DE LA UE Y COMISIÓN EUROPEA). SIN FECHA.
MUCHAS GRACIAS IRENE GADEA CAZALILLA