DISTRIBUCIÓN Comité Ético de Investigación Clínica (CEICA) Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) Dirección General de Planificación Vicerrector de Investigación, UZ Gerente del Servicio Aragonés de Salud Promotores Investigadores LIBRE DISPOSICION EN INTERNET (http://www.ics.aragon.es) Edición Modificación CONTENIDO FECHA 01 Versión inicial Diciembre 2003 02 00 02 01 03 00 Adaptación de los PNT al RD 223/2004 Adaptación de los anexos a la nueva dirección Cambio de dirección, adaptación normas de Proyectos de Investigación, otras modificaciones menores 22 de junio de 2004 15 de septiembre de2004 23 de febrero de 2005 03 01 03 02 Cambio evaluación de enmiendas 5 de octubre de 2005 Cambio de formato y nº de copias a presentar 25 de enero de 2006 03 03 Actualización de procedimiento e importe de tasas en concepto de evaluación 17 de enero de 2007 04 00 Actualización Ley de Investigación Biomédica 30 de enero de 2008 04 01 04 02 Actualización de procedimientos e importe de tasas en concepto de evaluación Modificación del procedimiento de evaluación de PI, actualización lista de miembros 25 de febrero 2009 24 de marzo de 2010 04 03 04 04 Actualización de diversos apartados 9 de febrero de 2011 Actualización de diversos apartados 12/09/2012 Aprobado por el CEICA Fecha: 12/09/2012 (Acta nº 14/2012 Página 1 de 71
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL CEICA Página 2 de 71
ÍNDICE 1. Reglamento de funcionamiento del CEICA Pág. 4 2. Contactos y reuniones Pág. 17 3. Cómo presentar un ensayo clínico Pág. 18 4. Gestión del contrato Pág. 21 5. Como presentar una enmienda relevante Pág. 22 6. Cómo presentar una enmienda no relevante Pág. 24 7. Seguimiento de ensayos clínicos Pág. 25 8. Cómo presentar un proyecto de investigación Pág. 27 9. Cómo presentar un estudio post-autorización Pág. 32 10. ANEXOS A.- Ensayos Clínicos Anexo I. Solicitud de evaluación de un ensayo clínico Anexo II. Compromiso del investigador principal Anexo III. Compromiso con las normas de buena práctica clínica Anexo IV. Memoria económica Anexo V. Cuadro de Consumo de Fármacos Anexo VI. Tasa por evaluación Anexo VII. Certificado de idoneidad de las instalaciones Anexo VIII. Recomendaciones adicionales sobre la documentación presentada Anexo IX. Solicitud de evaluación de una enmienda relevante Anexo X. Informe anual de seguimiento de un ensayo clínico B.- Proyectos de Investigación Anexo XI. Solicitud de evaluación de un proyecto de investigación Anexo XII. Compromiso del investigador principal Anexo XIII. Compromiso con las normas de buena práctica clínica Anexo XIV. Recomendaciones sobre la hoja de información al paciente y consentimiento informado en un proyecto de investigación C.- Estudios Post-autorización Anexo XV. Solicitud de evaluación de un estudio post-autorización Anexo XVI. Compromiso del investigador principal Anexo XVII. Compromiso con las normas de buena práctica clínica D.- Otros anexos: Anexo XVIII. Criterios para la evaluación de la idoneidad del investigador Anexo XIX. Procedimiento establecido para las visitas de seguimiento. Anexo XX. Clasificación de incidencias y desviaciones del protocolo. Anexo XXI. Normativa de referencia y enlaces de interés Anexo XXII. Preguntas frecuentes. Anexo XXIII. Cómo saber si mi proyecto es un ensayo clínico con medicamentos o un estudio observacional? Pág. 35 Pág. 36 Pág. 37 Archivo adjunto (p.38) Pág. 39 Archivo adjunto (p.40) Pág. 42 Pág. 43 Pág. 47 Pág. 48 Pág. 49 Pág. 50 Pág. 51 Pág. 52 Pág. 58 Pág. 59 Pág. 60 Pág. 61 Pág. 62 Pág. 63 Pág. 64 Pág. 66 Pág. 68 Página 3 de 71
REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO DEL CEICA INTRODUCCIÓN El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) se constituyó el 17 de octubre de 2003 y desde esa fecha centraliza la evaluación de todos los ensayos clínicos realizados en nuestra Comunidad Autónoma, así como los estudios post-autorización y proyectos de investigación que proceda. Los Procedimientos Normalizados de Trabajo del CEICA se han elaborado siguiendo la legislación vigente sobre ensayos clínicos, es decir la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, las instrucciones publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Decreto 26/2003 del Gobierno de Aragón, de creación del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, modificado por el Decreto 292/2005, de 13 de diciembre. Además se han tenido en cuenta los documentos y acuerdos internacionales aplicables en esta materia, como las Normas de Buena Práctica Clínica, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Edimburgo, octubre de 2000 y posteriores modificaciones) y el resto de normativa aplicable, recogida en el punto 12 de este documento. Para la evaluación de estudios post-autorización observacionales con medicamentos la referencia legal es el RD 1344/2007 por el que se regula la fármacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano y la Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios post autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón. Para el resto de proyectos de investigación será aplicable lo dispuesto en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007, según el Art. 12 sobre Comités de Ética de la Investigación, a los que les corresponde ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación y cuyas funciones asume el CEICA de forma transitoria. Los proyectos que utilicen muestras de origen humano estarán además sujetos a lo establecido en el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. Estos procedimientos estarán sujetos, en lo que corresponda, a la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y al Procedimiento Administrativo Común. El CEICA está certificado según la ISO 9001:2008, por lo que estos PNT cumplen con las Normas ISO y están sujetos a un proceso de evaluación y mejora continua. Página 4 de 71
1. IDENTIFICACIÓN Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) http://www.ics.aragon.es/ Correo electrónico: ceica@aragon.es Teléfono: 976 716584 / 976 715836 - Fax: 796 715554 Persona de contacto: Gema Rojas Estela Correo electrónico: grojas.iacs@aragon.es Secretaria CEIC de Aragón: María González Hinjos Correo electrónico: mgonzalezh.ceic@aragon.es 2. ÁMBITO DE ACTUACIÓN El ámbito geográfico del CEICA es el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón. 3. ADSCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN El CEICA está adscrito al Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón. El Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) es el órgano encargado de prestar el apoyo administrativo, de gestión y técnico necesario para el correcto funcionamiento del CEICA. 3.1. Composición: El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón estará formado al menos por: Un Médico con labor asistencial. Un miembro del personal de Enfermería. Un representante de las Comisiones de Investigación del IACS Un representante del Comité de Ética Asistencial de Aragón. Un Farmacólogo Clínico. Un Farmacéutico de Hospital. Página 5 de 71
Un Farmacéutico de Atención Primaria Un profesional sanitario experto en Epidemiología Clínica. Un representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Un licenciado en Derecho ajeno a la profesión sanitaria. Un representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios inscritas en el Registro de Asociaciones de Consumidores y Usuarios de la Comunidad Autónoma de Aragón, ajeno a la profesión sanitaria. Un Licenciado en Ciencias Biomédicas contratado por el IACS, que actuará como Secretario del Comité. La composición actual del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón es: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Presidente del CEICA. César Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Vicepresidente del CEICA. María González Hinjos; Farmacéutica. Secretaria del CEICA. Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Ignacio Jiménez López; Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica de Atención Primaria de Zaragoza, Sector III. Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Sector Zaragoza II. Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza Página 6 de 71
Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Diego Serrano Gómez; Biólogo. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y Biobanco de Aragón. 3.2. Sistema de designación de miembros. Todos los miembros del CEICA serán designados por el Consejero de Salud y Consumo, excepto el representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios, que será designado por y entre sus miembros y el puesto de Secretario del Comité que será personal del IACS. La designación de los componentes del Comité (salvo en el caso del Secretario) se hará por un plazo de tres años, transcurridos los cuales continuarán en sus funciones hasta que se produzca un nuevo nombramiento. Los miembros podrán volver a ser nombrados siguiendo las formalidades descritas en el artículo 4 del Decreto 26/2003. No podrán ser renovados más de la mitad de los miembros para garantizar la continuidad de la supervisión de los ensayos clínicos. Cada 3 años el Comité recordará a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento el cumplimiento del plazo de nombramiento de sus miembros por si se considera oportuna la renovación. En casos especiales, tal como la falta de asistencia reiterada y no justificada a las reuniones, el Comité podrá aprobar la propuesta de cese de alguno de sus miembros. Así mismo podrá proponer al Consejero de Salud y Consumo los candidatos que considere más adecuados para incorporarse al Comité. 3.3. Estructura El CEICA nombrará de entre sus miembros un Presidente, mediante votación entre los mismos, requiriéndose la mayoría simple de votos. De igual forma se nombrará un Vicepresidente que asumirá las funciones del Presidente en ausencia de éste y será elegido de entre los miembros del CEICA por mayoría simple de votos. En caso de ausencia de ambos, uno de los miembros del Comité, de acuerdo con los presentes, asumirá las funciones de Presidente. Además se constituirá una Comisión Permanente con capacidad de dar respuesta a las cuestiones calificadas como no relevantes por el pleno y para evaluar aclaraciones o modificaciones que afecten Página 7 de 71
a aspectos formales del protocolo para los cuales no sea necesaria la discusión en el Pleno. La Comisión Permanente también revisará las enmiendas relevantes presentadas con posterioridad a la aprobación del ensayo con el objetivo de agilizar el trabajo, si bien el dictamen favorable de estas enmiendas se ratificará siempre en una reunión de pleno. La Comisión Permanente recogerá su actividad en actas propias e informará de sus decisiones y actuaciones en la siguiente reunión plenaria. Esta Comisión estará compuesta, al menos, por cinco miembros del CEICA, de los cuales uno debe ser el Presidente o el Vicepresidente, otro el Secretario y tres vocales elegidos entre los restantes miembros del CEICA, en votación, por mayoría simple. La composición de la Comisión Permanente se renovará cada tres años, coincidiendo con el plazo de nombramiento del resto de los miembros del CEICA. Dicha renovación también podrá realizarse a petición o cese anticipado de alguno de los miembros del Comité. La composición actual de la Comisión Permanente es la siguiente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Presidente del CEICA. Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Vicepresidente del CEICA. María González Hinjos; Farmacéutica. Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica. Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Además, siguiendo la Norma ISO 9001:2008, existe un Comité de Calidad, encargado de la toma de decisiones en materia de calidad y de la supervisión general del Sistema de gestión de Calidad implantado. Dicho Comité está formado por la Comisión Permanente y un miembro más: José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Página 8 de 71
Los miembros del CEICA están obligados a respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la información contenida en el protocolo y a la identidad de los pacientes. Asimismo guardarán confidencialidad los expertos cuyo asesoramiento se requiera para la evaluación de un ensayo. Todos los miembros deben suscribir una declaración pública de conflicto de intereses y una declaración de confidencialidad. 4. NORMAS BÁSICAS DE FUNCIONAMIENTO Las normas básicas de funcionamiento del CEICA están reguladas en los artículos 4 y siguientes del Decreto 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, modificado por el Decreto 292/2005, de 13 de diciembre. Así mismo, este Comité actuará en consonancia con la Declaración de Helsinki (última versión, Seúl 2008) y las Normas de Buena Práctica Clínica. Cada reunión del Comité, tanto del Pleno como de la Comisión Permanente, quedará recogida en el acta correspondiente. El acta reflejará explícitamente que para cada ensayo clínico evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el artículo 17 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero y que la evaluación de los proyectos de investigación se ha hecho conforme a la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. 5. FUNCIONES El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón desempeñará las siguientes funciones: - Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación española. - Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. - Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación y los estudios post-autorización que le sean remitidos, según los criterios que establece la legislación vigente y las normas propias elaboradas para este tipo de estudios, que se recogen en el Apéndice D y Apéndice E respectivamente. Página 9 de 71
- Ponderar el balance riesgo/beneficio que supone la investigación. - Emitir informe sobre la decisión resultante de las evaluaciones anteriormente citadas. - Realizar un seguimiento del ensayo y de los proyectos de investigación de carácter invasivo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Todo ello de acuerdo con la legislación nacional y autonómica vigente, artículo 17 del Real Decreto 223/2004 y artículo 3 del Decreto 26/2003 del Gobierno de Aragón, y la Ley 1472007 de Investigación Biomédica. El CEICA podrá actuar como Comité de Ética externo a un biobanco, según el artículo 15 del RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, siempre que le sea solicitado y así se decida en reunión Plenaria, asumiendo en ese caso las funciones recogidas en el art. 15.3 del citado RD y, en su caso, las que se acuerden con la organización del Biobanco. En los casos en los que el CEICA actúe como Comité externo de un biobanco y, además, deba emitir dictamen sobre el mismo proyecto de investigación que solicita las muestras, la evaluación ética y de la cesión de muestras se realizará de forma conjunta emitiéndose un único dictamen. 5.1. Funciones del Presidente - Ostentar la representación del Comité. - Velar por el cumplimiento de la legislación aplicable y de los Procedimientos Normalizados de Trabajo. - Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEICA y elaborar el orden del día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación. - Presidir y dirigir las reuniones del CEICA. - Facilitar la participación de expertos ajenos al CEICA o comisiones de investigación acreditada para evaluar protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, así como en aquellos en los que la naturaleza del ensayo o cualquier proyecto de investigación requiera asesoramiento externo. - Firmar las actas de las reuniones tras su aprobación. - Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual del CEICA. Página 10 de 71
- Mantener la correspondencia con promotores, investigadores, Direcciones de los Centros donde se realizan los ensayos, Autoridades Sanitarias y otros CEIC. En caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente. 5.2. Funciones del Secretario: - Asistir a las reuniones con voz pero sin voto. - Efectuar la convocatoria de las sesiones del CEIC por orden del Presidente, así como las citaciones a los miembros del mismo, enviando la siguiente documentación en un plazo mínimo de una semana, salvo en situaciones de especial urgencia: - La convocatoria de la reunión junto con el Orden del día - El borrador del acta de la reunión anterior, - Protocolo, hoja de información al paciente y Anexo 1A de la AEMPS (a todos los miembros del CEICA), certificado de la póliza de seguro (al ponente, al jurista y al representante de las organizaciones de consumidores y usuarios) y el cuaderno de recogida de datos, la información sobre el fármaco y los detalles sobre el equipo investigador (al ponente) de cada uno de los ensayos que van a evaluarse en la reunión. - Los documentos necesarios para los temas a tratar en cada caso. - Elaborar las actas de las reuniones. - Firmar las certificaciones del Comité. - Mantener la correspondencia con promotores, investigadores, Direcciones de los Centros donde se realizan los ensayos, Autoridades Sanitarias y otros CEIC. - Mantener el archivo del CEICA y de los Ensayos Clínicos recibidos. - Elaborar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del CEICA. - Trabajar en conjunto con el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud para agilizar los trámites administrativos y de gestión de los ensayos. 5.3. Funciones del Vicepresidente: - Sustituir al Presidente en todas sus funciones en caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal de éste. Página 11 de 71
5.4. Funciones de los vocales: - Asistir a las reuniones con voz y voto sobre la evaluación de los protocolos estudiados. - Evaluar los estudios recibidos siguiendo la legislación española y las normas éticas internacionales. 6. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Con objeto de agilizar la evaluación y puesta en marcha de los ensayos clínicos el CEICA funcionará en reuniones plenarias y en Comisión Permanente. Las reuniones plenarias tendrán lugar, como mínimo, una vez al mes. Las reuniones extraordinarias serán convocadas por el Presidente siempre que lo considere oportuno para el buen funcionamiento del CEICA o para solucionar asuntos de urgencia. También se pueden convocar a petición, por escrito, de la mitad más uno de los miembros del Comité. Los miembros del Comité recibirán la documentación necesaria para cada reunión del Pleno una semana antes de la celebración de la misma, salvo en casos de especial urgencia. El Comité se responsabilizará de que las copias de la documentación del ensayo sean destruidas de forma segura. Las reuniones de la Comisión Permanente tendrán lugar entre dos sesiones plenarias y serán tan frecuentes como sea necesario. Anualmente, se elaborará un calendario indicando las fechas de reunión. 7. EVALUACIÓN Y TOMA DE DECISIONES 7.a ENSAYOS CLÍNICOS El CEICA evaluará la documentación requerida anteriormente al promotor del ensayo y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular las siguientes cuestiones: a) la pertinencia del ensayo, teniendo en cuenta el conocimiento disponible, b) la pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el menor número posible de sujetos en relación con el objetivo del estudio, c) los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra, Página 12 de 71
d) la justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperados para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo establecida por la legislación vigente, e) la justificación del uso de un grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo) y su pertinencia en función de las características del estudio, f) las previsiones para el seguimiento del ensayo, g) la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Como norma general se considera necesario que el investigador principal cuente, al menos, con un colaborador que pueda sustituirle en sus funciones en caso necesario, h) la idoneidad de las instalaciones donde se va a llevar a cabo el ensayo, i) la idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, así como la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado, j) la adecuación del seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo, k) las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato, l) el plan previsto para el reclutamiento de los sujetos, m) Las garantías de una adecuada difusión de los resultados. En caso de que el CEICA no sea Comité de Referencia, la evaluación se hará teniendo en consideración todos los puntos anteriores si bien se pondrá una especial atención en los puntos g, h, y k, que son los referidos a los aspectos locales del protocolo. Los ensayos clínicos serán evaluados en la reunión del Pleno del CEICA. Para que las decisiones sobre un protocolo sean válidas será necesaria la presencia de, al menos, la mitad más uno de sus miembros, siendo uno de ellos ajeno a la profesión sanitaria. Para la adopción de acuerdos se necesitará el voto a favor de la mayoría simple de los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes. Las enmiendas serán evaluadas por la Comisión Permanente, que podrá aceptarlas o decidir su evaluación en la reunión del Pleno. En caso de aceptarlas será necesaria la ratificación por el Pleno. Página 13 de 71
Los ensayos que se presenten como ampliación de centros se podrán revisar en la Comisión Permanente, remitiéndose al Pleno en los casos en los que se considere conveniente. Para la evaluación de ensayos se establece un sistema rotativo de ponentes, de forma que el ponente designado recibirá toda la documentación del protocolo. En caso de ser comité de referencia, el protocolo se enviará a dos ponentes, quienes harán la evaluación siguiendo el sistema de revisión por pares. El resto de los miembros del CEICA evaluarán el protocolo, el documento de información al paciente y el documento de consentimiento informado. La evaluación del ensayo se llevará a cabo siguiendo el formulario de evaluación aprobado por el CEICA (Apéndice B). La evaluación del protocolo dará como resultado una de las siguientes decisiones: a) Dictamen favorable b) Solicitud de aclaraciones o de información complementaria. El dictamen definitivo queda pendiente de recibir información adicional o revisar en profundidad algún aspecto del protocolo. En caso de necesitar información adicional por parte del promotor se le comunicará en un plazo no superior a 7 días. c) Dictamen desfavorable, ya sea en la primera revisión o tras haber solicitado información complementaria y resultar ésta insuficiente. En caso de dictamen desfavorable el CEICA no volverá a evaluar el protocolo, a menos que se presente una nueva versión del mismo con modificaciones relevantes en su diseño, en cuyo caso deberá seguir los procedimientos descritos en el punto 7 como si se tratara de un ensayo nuevo. d) Dictamen favorable condicional, en caso de que únicamente quede pendiente la resolución de algún aspecto meramente formal o administrativo. Si se considera necesario se podrá citar al promotor o al investigador principal del ensayo o, en su caso, del proyecto de investigación, con objeto de aclarar algún aspecto del protocolo, si bien no podrá estar presente durante la evaluación del mismo. El Comité podrá contar con el asesoramiento de expertos externos (ya sea mediante informe escrito o mediante su presencia durante la reunión correspondiente) en los casos establecidos por la legislación vigente y siempre que se considere necesario para la correcta valoración del estudio. Dicha opinión no será vinculante y quedará reflejada en el acta. Antes de la evaluación de un ensayo, el CEICA comprobará que el IACS no ha recibido informe negativo al respecto por parte de Gerencia del Sector correspondiente. En caso de que la evaluación sea negativa o condicionada a la presentación de información adicional, se harán constar expresamente los motivos que han fundamentado tal decisión y, eventualmente, las modificaciones solicitadas, lo que se comunicará al promotor en los plazos establecidos. Página 14 de 71
En caso de emitir un dictamen favorable condicional, las modificaciones solicitadas podrán ser examinadas por la Comisión Permanente del CEICA. La Comisión Permanente podrá emitir el dictamen, notificando su decisión en la siguiente reunión plenaria, o decidir su estudio en la reunión plenaria. El CEICA dispone de un plazo máximo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la documentación completa del ensayo para comunicar su dictamen motivado al Promotor. En el supuesto de no emitirse el dictamen en dicho plazo, se entenderá emitido en sentido favorable. Durante el plazo de evaluación de la solicitud del dictamen, el CEICA podrá enviar una única solicitud de información complementaria a la anteriormente presentada. El plazo fijado en el apartado anterior se interrumpirá hasta que se reciba la información complementaria. En caso de ensayos clínicos multicéntricos presentados según el RD 223/2004, el CEICA, sea o no Comité de Referencia, se adaptará a los plazos y calendarios establecidos por la AEMPS. 7.b. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA La evaluación de proyectos de investigación se realizará según los criterios recogidos en la Ley 14/2007 de investigación biomédica y del RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. Por otro lado, el proceso de toma de decisiones será igual para todos los proyectos evaluados por el CEICA, ya sean ensayos clínicos, EPA u otros proyectos de investigación biomédica. 7.c. ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS En la Comunidad Autónoma de Aragón este tipo de estudios requieren la autorización administrativa del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), según Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios post autorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón. Previamente a la resolución administrativa el IACS deberá contar con un dictamen favorable de un CEIC acreditado que no tiene que ser necesariamente el CEICA. En caso de contar con el dictamen de otro CEIC acreditado el CEICA solicita una notificación de que se va a realizar el estudio. Página 15 de 71
7.d. SOLICITUDES DE MUESTRAS BIOLÓGIOCAS EN EL MARCO DE UN BIOBANCO La evaluación se realizará de acuerdo con los PNT del Biobanco, las consideraciones éticas y los criterios recogidos en la Ley 14/2007 de investigación biomédica y del RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. 8. ARCHIVO DE DOCUMENTOS La documentación generada por el CEICA será archivada en local propio, siendo sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorías e inspecciones reglamentarias. El archivo de la documentación se regirá por lo dispuesto en la Orden SCO/256/2007, art. 2. Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán gestionados por medio de una aplicación informática e incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que cumple con las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. La documentación mínima que debe constar en el archivo es la siguiente: 1.- Documentación relacionada con el funcionamiento y actividad del CEIC - Procedimientos Normalizados de Trabajo: se guardará el documento original y las modificaciones que se incorporen, sólo en soporte informático. - Actas - En las actas, redactadas por el secretario después de cada reunión, se recogerá el orden del día, los datos relativos a la convocatoria, los nombres de los asistentes, las propuestas discutidas y las decisiones adoptadas. - El acta de cada reunión será aprobada al comienzo de la sesión siguiente. - Se archivarán por orden cronológico en formato papel. - Documentación sobre los miembros del CEIC. Se archivará en papel el CV de los miembros del CEIC así como sus documentos de declaración de intereses. - Memoria. El CEICA elaborará una memoria anual que será presentada a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento, a la Dirección General de Salud Pública, al IACS al Gerente del Servicio Aragonés de Salud, y a la Consejería de Salud y Consumo de la Comunidad Autónoma de Aragón. Esta memoria recogerá las actividades realizadas, será elaborada por el Secretario y aprobada por el resto de los miembros del Comité. Se archivará únicamente en formato electrónico. Página 16 de 71
2.- Protocolos: Para cada uno de los ensayos clínicos, estudios post-autorización y otros proyectos de investigación evaluados por el Comité se guardará la siguiente documentación: Protocolo definitivo y sus anexos. Modificaciones surgidas tras la aprobación del protocolo Documentos referentes a la evaluación del mismo y a las aclaraciones solicitadas Informes de expertos externos Informes periódicos sobre la marcha del ensayo Informes emitidos por el CEICA. Otros documentos El archivo de la documentación relativa a los protocolos se realizará principalmente en soporte informático y sólo se conservarán en papel los siguientes documentos: - Solicitud de evaluación sellada por registro. - Hoja de firmas del protocolo. - Anexos propios del CEICA con las firmas originales de los participantes. - Otra documentación que contenga firmas originales cuya verificación sea necesaria. Se garantizará que toda la documentación se guarde durante el tiempo establecido en la legislación vigente y se tomarán las medidas oportunas para garantizar la seguridad e integridad del archivo. 3.- Información de seguridad de los fármacos La información de seguridad recibida sobre los fármacos de estudio (notificaciones de AAG, Manual del Investigador e informes periódicos de seguridad) se archivará por fármaco en formato electrónico. 9. REVISIÓN Y MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) incorporarán automáticamente todas las exigencias legales que les afecten. De forma rutinaria se revisarán los Procedimientos Normalizados de Trabajo anualmente con objeto de verificar si hay que hacer alguna modificación. Además los PNT se podrán modificar siempre que se solicite por parte de alguno de los miembros del Comité, presentando propuestas concretas a los apartados a revisar. Página 17 de 71
El procedimiento de modificación de los PNT del CEICA será el siguiente: La solicitud de modificación puede iniciarla cualquiera de sus miembros, aportando por escrito una nueva versión. Esta solicitud constará en acta. La decisión de modificación o incorporación de procedimientos será aprobada por el voto a favor de la mayoría simple de los miembros del CEICA y se decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento. Las modificaciones menores se realizarán de forma automática, sin necesidad de proceder a una nueva aprobación de los mismos en sesión de pleno. INICIO Página 18 de 71
CONTACTOS Y REUNIONES 1. CONTACTO Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) Domicilio: Avenida San Juan Bosco, 13 50.009 Zaragoza http://www.ics.aragon.es/ Correo electrónico: ceica@aragon.es Teléfono: 976 716584 / 976 715836 - Fax: 976715554 Persona de contacto: Gema Rojas Estela (grojas.iacs@aragon.es) Secretaria CEIC de Aragón: María González Hinjos (mgonzalezh.ceic@aragon.es) 2. REUNIONES A) Las reuniones de Pleno se celebrarán al menos una vez al mes y, de forma habitual, cada 15 días, en miércoles alternos (consultar fechas concretas). B) Las reuniones de la Comisión Permanente se celebrarán los miércoles que no haya reuniones de Pleno. INICIO Página 19 de 71
CÓMO PRESENTAR UN ENSAYO CLÍNICO 1. ESQUEMA DE DISTRIBUCIÓN DE FUNCIONES CEICA/IACS EN LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. IACS CEICA 1. RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN 2. COBRO DE TASAS POR EVALUACIÓN DEL CEICA 3. EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS ETICOS, METODOLÓGICOS Y LEGALES 4. DICTAMEN Contacto: Gema Rojas Estela ceica@aragon.es 5. DISTRIBUCIÓN DE LAS CANTIDADES DE LA MEMORIA ECONOMICA 6. SOLICITUD DE LA CONFORMIDAD DEL CENTRO 7. GESTIÓN DEL CONTRATO Contacto: Silvia Marzo ensayosclinicos.iacs@aragon.es 8. SEGUIMIENTO Contacto: María González Hinjos ceica@aragon.es 2. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Siguiendo las instrucciones publicadas por la Agencia Española del Medicamento (AEM) la recepción de la documentación se realizará entre los días 1 y 5 de cada mes, podrá completarse entre los días 6 al 15. La justificación del pago de tasa al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA. Los protocolos entregados fuera del plazo de admisión no serán evaluados durante ese mes y se considerará como fecha de entrada en registro el día 1 del mes siguiente. Aquellos protocolos que no sigan el procedimiento de Dictamen Único deberán recibirse al menos quince días antes de la reunión del Pleno del Comité, salvo en casos de especial urgencia. La documentación se presentará en la siguiente dirección: Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón Además, la carta de solicitud de evaluación o anexo I deberá enviarse a través de un Registro Oficial. Página 20 de 71
La documentación en versión electrónica se podrá presentar a través de la web http://www.ics.aragon.es/, entendiendo que la documentación en papel sigue siendo imprescindible. En caso de que se pidan aclaraciones sobre algún aspecto del protocolo, el promotor dispondrá de un plazo máximo de 30 días para contestarlas. Una vez agotado el plazo sin que se haya recibido respuesta en la Secretaría del Comité, se emitirá el correspondiente informe de rechazo del protocolo. La respuesta a las aclaraciones se hará siempre por escrito, si bien se podrá utilizar el fax o el correo electrónico (ceica@aragon.es), con objeto de agilizar al máximo los trámites para emitir el dictamen final del Comité. Observaciones sobre el pago de la tasa por evaluación: Para efectuar el pago de la tasa al IACS, el promotor debe hacer un ingreso en la cuenta bancaria que aparece en el formulario de autoliquidación y enviar los dos impresos con la firma original (un ejemplar para la administración y otro para el interesado) al CEICA, junto con el comprobante del ingreso. Como justificante de pago se remitirá en ejemplar para el interesado con el sello correspondiente. Se introducen dos supuestos de exención de la tasa mediante Ley 12/2010, de 29 de diciembre, de Medidas Tributarias de la Comunidad Autónoma de Aragón (artículo 23). Estos supuestos son: - Cuando el promotor del EC sea una Administración Pública. - Cuando el EC sea financiado con cargo a fondos públicos. 3. OTRO PERSONAL IMPLICADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: SERVICIOS CENTRALES Y DATA MANAGER El investigador debe informar de los servicios centrales del hospital que van a participar en el ensayo. Esta información se tendrá en cuenta al evaluar la idoneidad de las instalaciones. En caso de que algún servicio central tenga una participación relevante en el ensayo el CEICA podrá solicitar su inclusión en el equipo investigador. Asimismo debe notificarse la existencia de otro personal con acceso a la documentación del ensayo y de los pacientes y que no tengan una relación laboral con el centro, tales como data manager o coordinadores. Dicho personal será identificado y se remitirá (una sola vez) su curriculum vitae al Comité. Cualquier cambio en el equipo investigador de un ensayo clínico debe notificarse al Comité. Página 21 de 71
DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS Nº de copias en papel 1 2 0 1 1 2 14 1 0 1 1 0 0 1 En formato electrónic o (Cd) X X X X X X X X X X X X X CLÍNICOS DOCUMENTO Carta de Solicitud de evaluación o Anexo I del CEICA sellada por Registro. Formulario de solicitud de autorización de un ensayo clínico (modelo de la AEMPS: 1A, 1B, según proceda; en caso de ampliación de centros, modelo 1C). C.V., (formato FIS), del investigador principal y colaboradores salvo que ya obre en nuestro poder, con una antigüedad máxima de 3 años (puede enviarse sólo en formato electrónico). Anexo II del CEICA firmado por investigador principal y colaboradores (original) Anexo III del CEICA firmado por el investigador principal (original) Protocolo en castellano (ver recomendaciones). Se admiten protocolos en inglés siempre que se adjunte un resumen en castellano, salvo que el CEICA sea CEIC de Referencia, en cuyo caso debe presentarse todo en castellano. Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado (Ver recomendaciones para HIP/DCI, análisis genéticos e intimidad del paciente) Certificado de la póliza de seguro (Ver recomendaciones para el certificado de la póliza) Procedimientos Normalizados de Trabajo del Promotor, salvo que ya obre en nuestro poder Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV) Certificado idoneidad de las instalaciones (Anexo VII) Cuaderno de recogida de datos Manual del investigador Cuadro de consumo de fármacos (Anexo V) 2 Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa por evaluación junto con el resguardo de ingreso * * La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA. En caso de que el promotor esté interesado en que el CEICA sea Comité de referencia debe consultarlo con la Secretaría del Comité. INICIO Página 22 de 71
GESTIÓN DEL CONTRATO La gestión de contratos de ensayos clínicos dentro del Servicio Aragonés de Salud se realiza, de acuerdo con una instrucción de dicho Servicio, de forma centralizada por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS). Con el fin de agilizar la puesta en marcha del ensayo, la negociación del contrato se realizará de forma simultánea a la evaluación por el CEIC. Existe un modelo de contrato único para los centros pertenecientes al Servicio Aragonés de Salud. Para cualquier consulta y envío relacionado con la negociación de su contrato, puede contactar con: Srta. Silvia Marzo Tfno.: 976 71 69 86 Email: ensayosclinicos.iacs@aragon.es INICIO Página 23 de 71
CÓMO PRESENTAR UNA ENMIENDA RELEVANTE Siguiendo las instrucciones publicadas por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la recepción de la documentación se realizará entre los días 1 y 5 de cada mes y podrá completarse entre los días 6 al 15. La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA. Aquellos protocolos que no sigan el procedimiento de Dictamen Único deberán recibirse al menos quince días antes de la reunión del Pleno del Comité, salvo en casos de especial urgencia. En todos los casos la documentación se presentará en la siguiente dirección: Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. Además, la carta de solicitud de evaluación o anexo IX deberá enviarse a través de un Registro Oficial. La documentación en versión electrónica se podrá presentar a través de la web http://www.ics.aragon.es/, entendiendo que la documentación en papel sigue siendo imprescindible. En caso de que se pidan aclaraciones sobre algún aspecto de la enmienda, el promotor dispondrá de un plazo máximo de 30 días para contestarlas. Una vez agotado el plazo sin que se haya recibido respuesta en la Secretaría del Comité, se emitirá el correspondiente informe de rechazo de la enmienda. La respuesta a las aclaraciones se hará siempre por escrito, si bien se podrá utilizar el fax o el correo electrónico, con objeto de agilizar al máximo los trámites para emitir el dictamen final del Comité. Observaciones sobre el pago de la tasa por evaluación: Para efectuar el pago de la tasa al IACS, el promotor debe hacer un ingreso en la cuenta bancaria que aparece en el formulario de autoliquidación y enviar los dos impresos con la firma original (un ejemplar para la administración y otro para el interesado) al CEICA, junto con el comprobante del ingreso. Como justificante de pago se remitirá en ejemplar para el interesado con el sello correspondiente. Se introducen dos supuestos de exención de la tasa mediante Ley 12/2010, de 29 de diciembre, de Medidas Tributarias de la Comunidad Autónoma de Aragón (artículo 23). Estos supuestos son: - Cuando el promotor del EC o EPA sea una Administración Pública. - Cuando el EC o EPA sea financiado con cargo a fondos públicos. Página 24 de 71
DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA EVALUACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES Nº de copias DOCUMENTO 1 Solicitud de evaluación (Anexo IX) o carta de solicitud (con los datos contenidos en el Anexo IX) sellada por Registro. 1 Formulario de solicitud de autorización de una enmienda relevante (modelo de la AEMPS, 1C). 1 Resumen de los cambios de la enmienda 1 1 Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado (Ver recomendaciones para HIP/DCI e intimidad del paciente) Si se modifica Original del certificado de la póliza de seguro (Ver recomendaciones para el certificado de la póliza) Si se modifica 1 Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV) Si se modifica 1 CD conteniendo toda la documentación anterior 2 Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa por evaluación junto con el resguardo de ingreso* *La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA. INICIO Página 25 de 71
CÓMO PRESENTAR UNA ENMIENDA NO RELEVANTE Para presentar modificaciones no relevantes bastará presentar una carta explicativa y una copia de la modificación propuesta. La Comisión Permanente estudiará todas las enmiendas y documentación complementaria no relevante que se haya recibido hasta 24 horas antes de la reunión. La documentación se podrá enviar por correo electrónico a la dirección de la Secretaría del Comité: ceica@aragon.es. Se ruega presentar toda esta documentación en formato electrónico ya que ése será el soporte de archivo definitivo de la misma. La documentación se presentará en la siguiente dirección: Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón No es necesario que esté sellada por un Registro Oficial. INICIO Página 26 de 71
SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Una vez aceptada la realización del ensayo, se solicitarán los siguientes documentos e informes al Promotor y al Investigador, preferiblemente en formato electrónico: a) Certificado de aprobación de la AEMPS (para el ensayo o la enmienda relevante). b) Inicio del estudio: Se deberá comunicar al Comité la fecha real de inicio del estudio en los distintos centros aragoneses, es decir, la fecha de apertura del centro y de inclusión del primer paciente en cada uno de los centros. c) Informes de seguimiento: Anualmente, en el mes de octubre, el investigador principal informará al Comité de la marcha del ensayo. El modelo de informe de seguimiento se recoge en el Anexo X. La obligación de informar al CEIC periódicamente sobre la marcha de los ensayos se establece en el art. 27.4 y art. 37.3.g) del RD 223/04. El incumplimiento reiterado por parte de algún investigador de los principios éticos de la investigación, de las normas de buena práctica o de los procedimientos señalados en el protocolo, así como la falta de cumplimentación de los informes anuales preceptivos solicitados por el CEICA, será considerado por el Comité en la revisión de propuestas de investigación posteriores presentadas por el mismo investigador, a la hora de evaluar la idoneidad del investigador. d) Actualización del certificado de la póliza (sólo para pólizas renovables o ampliaciones de la duración del ensayo). e) Notificación de cierre del centro. Se pedirá esta notificación para los centros ubicados en Aragón. f) Notificación de fin del ensayo. Debe presentarse el anexo 1D de la AEMPS. En caso de que el ensayo no llegue a su fin, el promotor enviará al CEICA un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta. g) Informe final en el que debe constar la fecha de inicio y de fin del estudio junto con los resultados obtenidos. Este informe se realizará para cada centro si bien en caso de ensayos multicéntricos el promotor enviará una copia del informe final conjunto cuando esté disponible. h) Publicaciones. Se remitirá al CEICA una copia de las publicaciones derivadas de los ensayos. i) Informe sobre acontecimientos adversos graves e inesperados: El promotor enviará al CEICA, cumpliendo los plazos establecidos en la legislación, todos los acontecimientos adversos que sean graves y/o inesperados asociados al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes incluidos en la Comunidad de Aragón, especificando el centro en el que se Página 27 de 71
incluyó el paciente. No se archivarán los informes relativos a pacientes que no sean de la Comunidad de Aragón. Se ruega enviar la información en formato electrónico. j) Informes de seguridad del fármaco siempre que se modifique el perfil de seguridad del mismo, así como las actualizaciones del manual del Investigador. Se ruega enviar todas las comunicaciones sobre seguridad de los fármacos en formato electrónico (CD o comunicación por correo electrónico en la dirección: ceica@aragon.es). k) Visitas de seguimiento. El CEICA, en coordinación con los inspectores de Buenas Prácticas Clínicas del Gobierno de Aragón, llevará a cabo visitas de seguimiento a los investigadores principales de ensayos clínicos. El protocolo que se seguirá en estas visitas se recoge en el anexo XIX. l) Desviaciones del protocolo. Las desviaciones del protocolo notificadas al CEICA o derivadas de los hallazgos de una visita de seguimiento serán clasificadas (ver anexo XX) y notificadas a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento, del Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón. INICIO Página 28 de 71
CÓMO PRESENTAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN 1. Antecedentes. La evaluación de los proyectos de investigación se rige por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. De acuerdo con la Disposición Transitoria Tercera de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, los Comités Éticos de Investigación Clínica asumirán las competencias de los Comités de Ética de la Investigación hasta que estos se constituyan. De este modo el CEICA asume las competencias en todo lo relativo a lo dispuesto en la citada Ley. Antes de presentar su proyecto para la aprobación por el Comité, le rogamos considere los puntos recogidos en el Anexo XXIV. Listado de verificación para proyectos de investigación. 2. Ámbito de Actuación El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) evaluará los proyectos de investigación que así lo soliciten siempre que su realización se lleve a cabo dentro del territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón. 3. Documentación a presentar En caso de que el Proyecto de Investigación sea un Ensayo Clínico o un Estudio Post-Autorización se seguirá la normativa vigente y se presentará como tal según los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este Comité. En caso contrario, el investigador presentará en la Secretaría del Comité (en papel y en formato electrónico) la siguiente documentación: Nº de copias en papel En formato electrónico DOCUMENTO 1 Solicitud de evaluación (Anexo XI) (*) 1 Proyecto completo (en castellano o en inglés con un resumen en x castellano) 1 Certificado de la póliza de seguro contratada o asunción de x responsabilidades (si procede) (*) 1 Documento de información al paciente y consentimiento informado (ver X recomendaciones sobre HIP/DCI) (*) 1 x Memoria económica. Recursos financieros 0 C.V. del investigador principal y colaboradores (formato FIS), salvo que ya x obre en nuestro poder, con una antigüedad máxima de 3 años. 1 Compromiso del Investigador Principal y colaboradores (Anexo XII) 1 Compromiso con las buenas prácticas en investigación (Anexo XIII) (*) En caso de que el proyecto se presente a través del IACS a convocatoria competitiva, el investigador sólo debe presentar los documentos marcados con (*) ya que el resto de la documentación la facilitará el IACS. En el caso de solicitud de muestras a un Biobanco se seguirán los PNT del Biobanco. INICIO Página 29 de 71