Gestión, calidad y liderazgo en Anatomía patológica NAC Sistemas de calidad: Anatomía patológica en la 15189 23 de mayo de 2013 Isabel de la Villa ENAC 1
Qué es la acreditación? Declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo evaluador de la conformidad dispone de la competencia técnica para realizar unas actividades determinadas con arreglo a normas armonizadas. 2
ACREDITACIÓN Competencia técnica FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS 3
SITUACIÓN PREVIA Norma Organismo evaluador - PROPIAS: CAP, JCI (USA); CPA (UK), CCKL (NL), EFI,.. - ISO 17025 (Europa, Canadá, Asia-Pacífico) - ISO 9001 (España) - LOS PROPIOS PROFESIONALES - ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN - Certificadores (NO se evalúa competencia técnica) ISO 15189 ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN 4
Qué es la acreditación? Declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo evaluador de la conformidad dispone de la competencia técnica para realizar unas actividades determinadas con arreglo a normas armonizadas. 5
ALCANCE DE ACREDITACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE XXXXXXXXX C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para: ESPÉCIMEN / MUESTRA PRUEBAS (Método) PROCEDIMIENTO Toma cérvico vaginal Cribado oncológico PNT-45 Estudio citológico convencional Tinción de Papanicolaou Microscopía óptica www.enac.es 6
ALCANCE DE ACREDITACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE XXXXXXXXX C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para: ESPÉCIMEN / MUESTRA Tejido (parafinado) de cáncer de mama PRUEBAS (Método) Sobreexpresión de HER2 Anti HER-2/neu (4B5) PNT-12 PROCEDIMIENTO Inmunohistoquímica 7
ALCANCE DE ACREDITACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE XXXXXXXXX C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para: ESPÉCIMEN / MUESTRA Tejido (parafinado) de cáncer de mama PRUEBAS (Método) Amplificación de HER2 Hibridación in situ de fluorescencia (FISH) PNT-470 PROCEDIMIENTO 8
ALCANCE DE ACREDITACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE XXXXXXXXX C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para: CITOLOGÍA GENERAL ESPÉCIMEN / MUESTRA Broncoaspirado (BAS), cepillados, esputos, exudados nasales, lavado broncoalveolar (BAL), ginecológicas (toma endometrial y vulvar). Líquidos de cavidades (derrames pleurales, ascíticos y articulares), líquido cefalorraquídeo (LCR), orina y secreción de mama PRUEBAS (Método) Estudio citológico convencional Tinción de Papanicolaou, Hematoxilina-Eosina, Hemacolor, PAS, PAS-DIASTASA, Rojo Congo, Giemsa, Ziehl Neelsen Microscopía óptica PNT-XX PROCEDIMIENTO 9
ALCANCE DE ACREDITACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO DEDE XXXXXXXXX C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para: PUNCIÓN ASPIRACIÓN CON AGUJA FINA (PAF) ESPÉCIMEN / MUESTRA Mama, tiroides, glándula salivar, ganglio linfático, tejidos blandos, piel PRUEBAS (Método) Estudio citológico convencional Tinción de Papanicolaou, Hematoxilina-Eosina, Hemacolor, PAS, PAS-DIASTASA, Rojo Congo, Giemsa, Ziehl Neelsen Microscopía óptica PROCEDIMIENTO PNT-XX 10
Marco legislativo europeo 11
Reglamento (CE) Nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado Real Decreto 1715/2010 por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación. 12
FRANCIA Acreditación obligatoria de todos los laboratorios clínicos desde enero 2009. Plazo: 6 años ALEMANIA Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de cribado neonatal BÉLGICA Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de biología molecular (oncología y virología). REPÚBLICA CHECA Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de Genética LETONIA, RUMANÍA Acreditación obligatoria de todos los laboratorios clínicos 13
Dimensión internacional 14
ENAC: Acuerdos Multilaterales ENSAYO 1992 ENSAYO 2000 CALIBRACIÓN 2000 CALIBRACIÓN 1995 CERTIFICACIÓN: - SISTEMAS DE CALIDAD 1997 - SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 1998 - PRODUCTOS 1999 - PERSONAS 1999 INSPECCIÓN 2003 CERTIFICACIÓN: - SISTEMAS DE CALIDAD 1998 - SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 2004 - PRODUCTO 2004 15
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS 1. EVALUACIÓN POR AUDITORES TÉCNICOS 2. NORMA UNE-EN ISO 15189 Específica de laboratorios clínicos. Elaborada por los profesionales de laboratorio clínico FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS 16
Criterios de acreditación 17
Criterios de acreditación Norma UNE-EN ISO 15189 Criterios generales de acreditación Criterios técnicos específicos 18
Criterios de acreditación Además de la participación del experto técnico en la auditoría Acuerdos de colaboración con sociedades científicas Participación en grupos de trabajo internacionales 19
Acuerdos de colaboración con sociedades científicas -AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica) -AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal) -AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal) -AEFA (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas) -AEGH (Asociación Española de Genética Humana) -AEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia) -SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica)- 27/02/2008 -SEI (Sociedad Española de Inmunología) -SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica) -SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular)
Auditores 21
Auditores / Expertos Técnicos Requisitos - Titulación en la especialidad - Experiencia en la actividad que va a evaluar - Conocimiento de ENAC - Firma de compromisos 22
Auditores / Expertos Técnicos Formación y entrenamiento - Curso ENAC sobre la norma de referencia - Primera actuación supervisada - Siempre: tutelado por el Auditor Jefe - Supervisión continuada - Jornadas de homogeneización 23
Norma UNE-EN ISO 15189: 2007 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia 24
UNE-EN ISO 15189 Requisitos de gestión Requisitos técnicos Anexo A: Correlación normas Anexo B: Protección Sistemas Información Anexo C: Ética www.enac.es 25
MUCHAS GRACIAS! 26