Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica Dra. Sol Ortiz García Secretaria Ejecutiva de la CIBIOGEM Email: sortiz@conacyt.mx Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados México, DF 26 de agosto de 2015 1
Protocolo Cartagena: Objetivo y Ámbito de aplicación Artículo 1 Objetivo del Protocolo de Cartagena De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos. El Protocolo de Cartagena entró en vigor el 11 de septiembre del 2003.
Protocolo Cartagena: Objetivo y Ámbito de aplicación Artículo 4 Ámbito del Protocolo El presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Protocolo de Cartagena, 2003
Protocolo Cartagena: Ámbito de aplicación OVM: organismo vivo modificado (= OGM) Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna* * Por biotecnología moderna se entiende la aplicación de: a.técnicas in vitro de ácido nucléico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucléico en células u orgánulos, o b.la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la selección tradicional.
Plan Estratégico para el Protocolo de Cartagena 2011-2020 Decisión de la COP-MOP5: BS-V/16 Adopción del Plan Estratégico del Protocolo de Cartagena 2011-2020 y su programa de trabajo plurianual. (a)revisar y alinear, según proceda, sus planes de acción nacionales y programas pertinentes a la aplicación del Protocolo, incluidos sus Estrategias y planes de acción nacionales sobre diversidad biológica con el Plan estratégico; y (b)asignar los recursos humanos y financieros adecuados y necesarios para agilizar la aplicación del Plan estratégico; Presentar informes nacionales sobre la aplicación del Protocolo de Cartagena Realizar una evaluación a medio plazo del Plan estratégico cinco años después de su adopción https://bch.cbd.int/protocol/decisions/decision.shtml?decisionid=12329
Avances sobre la implementación: internacional Grupo de Enlace: analizar el estatus y las tendencias en la implementación del PCSB y emitir recomendaciones al SBI https://www.cbd.int/doc/meetings/bs/bslgcb-11/official/bslgcb-11-03-en.pdf
Avances sobre la implementación: nacional La CIBIOGEM tiene por Objeto formular y coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la bioseguridad de los organismos genéticamente modificados y está conformada por los Titulares de seis Secretarías de Estado y el Director General del CONACYT. (Artículo 19, LBOGM) 7
Estructura de la CIBIOGEM y de sus Órganos Técnicos y Consultivos Presidencia Rotatoria Vicepresidencia Secretario Ejecutivo V. La Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM contará con la estructura orgánica que se apruebe en los términos de las disposiciones aplicables, y será considerada una Consejo Consultivo Comité Técnico unidad administrativa por función del CONACyT, de conformidad con la Ley Orgánica Científico de dicha entidad paraestatal. Consejo Consultivo Mixto (Art. 19 f V LBOGM, Art. 9 y 10 Reglamento de la CIBIOGEM)
Estructura de la CIBIOGEM y de sus Órganos Técnicos y Consultivos Presidencia Rotatoria Mecanismos de participación Vicepresidencia Secretario Ejecutivo Consejo Consultivo Científico Comité Técnico Consejo Consultivo Mixto (Artículo 19 f VI, 20 y 21 LBOGM; Capítulo V, Reglamento de la CIBIOGEM)
Avances sobre la implementación: nacional Artículo 19 Autoridades Nacionales Competentes y Puntos Focales Nacionales Cada Parte designará un centro focal nacional que será responsable del enlace con la secretaría en su nombre. Cada Parte también designará una o más autoridades nacionales competentes que se encargarán de las funciones administrativas requeridas por el presente Protocolo y estarán facultadas para actuar en su nombre en relación con esas funciones. Secretaría Ejecutiva Protocolo de Cartagena, 2003
Puntos Focales Nacionales (Art. 108 LBOGM, Art. 9 f III, IV, VII, Reglamento de la CIBIOGEM; 97 Reglas de Operación CIBIOGEM ) Presidencia Rotatoria Vicepresidencia Punto Focal Nacional Protocolo de Cartagena Secretario Ejecutivo Punto Focal Nacional Del CIISB Consejo Consultivo Científico Comité Técnico Consejo Consultivo Mixto
Avances sobre la implementación Artículo 19 Autoridades Nacionales Competentes Protocolo de Cartagena, 2003
Regulación Internacional: Protocolo Cartagena Artículo 20 Intercambio de Información y CIISB (BCH) El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología es parte del mecanismo de facilitación, con el fin de: a) Facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con los organismos vivos modificados; y b) Prestar asistencia a las Partes en la aplicación del Protocolo, teniendo presentes las necesidades especiales de los países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo, y de los países con economías en transición, así como de los países que son centros de origen y centros de diversidad genética.
Avances sobre la implementación: nacional Artículo 20 Intercambio de Información y CIISB (BCH) Cada Parte Proporcionará al CIISB: a) Leyes, reglamentos y directrices nacionales existentes para la aplicación del Protocolo; la información requerida para el procedimiento de Acuerdo Informado Previo b) Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales. c) Resúmenes de las evaluaciones de riesgo de OGMs, así como información pertinente sobre productos derivados de OGMs. d) Las decisiones definitivas acerca de la importación o liberación al ambiente de OVMs e) Informes que se hayan presentado de conformidad con el artículo 33 * Las Secretarías competentes podrán proporcionar de manera directa al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, la información a que se refieren las fracciones anteriores, informando simultáneamente a la Secretaría Ejecutiva de la CIBIOGEM.
Artículo 7 Avances sobre la implementación: nacional Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado a la introducción intencional en el medio ambiente de la parte de importación No se aplicará a los OVMs que está previsto utilizar directamente como alimento humano o animal o para el procesamiento a los OVMs incluidos en una decisión adoptada por la COP-MOP en la que se declare que no es probable que tengan efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana 15
Artículo 7 Avances sobre la implementación: nacional Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo 1. Notificación (artículo 8 y Anexo I) 2. Acuse de recibido (artículo 9) 3. Procedimientos de adopción (artículo 10) y revisión (artículo 12) de decisiones Evaluación (artículo 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (artículo 16) 16
Avances sobre la implementación: nacional Liberación al Ambiente Régimen de Permisos para Liberación al ambiente de OGMs artículos 32 al 72 de la LBOGMs: - experimental (1) - en programa piloto (2) - con fines comerciales (3) Resolución se sustenta en evaluación de riesgos Requisitos previos para la presentar la solicitud de permiso: (1): autorización de S Salud en los casos de: salud pública y biorremediación. (2): autorización de S de Salud en los casos de: uso o consumo humano, y de procesamiento de alimentos para consumo humano; liberación experimental (3): liberación en programa piloto. 17
Liberación al Medio Ambiente PERMISO Experimental Piloto Comercial Avances sobre la implementación: nacional Solicitud se Comunica al Registro Autoridades Competentes de acuerdo a la LBOGM La Decisión se comunica a la Secretaría Ejecutiva de la SNIBioseguridad RNOGMs CIISB GMO Platform OECD Biotrack Secretaría de Agricultura Opinión técnica vinculante Opinión Técnica Secretaría de Medio Ambiente Comunicación directa Formal e informal Comité Técnico Científico Toma de decisión basada en el Análisis de Riesgo
Avances sobre la implementación: nacional Artículo 11 Procedimiento para OVMs destinados para uso directo como alimento humano, animal o para el procesamiento AUTORIZACIONES Es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría de Salud, autoriza organismos genéticamente modificados, a efecto de que se pueda realizar su comercialización e importación para su comercialización. 19
Avances sobre la implementación: nacional EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD Sustancias expresadas (distintas de ácidos nucleicos) Evaluación de la posible toxicidad Evaluación de la posible alergenicidad Análisis de los componentes esenciales Evaluación de los metabolitos Elaboración de los alimentos Modificaciones nutricionales Requisitos para la Presentación de Solicitudes de Autorización Artículo 31 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad: Cerca de 80 secciones y subsecciones. Incluida evaluación de la equivalencia sustancial. Se han autorizado 146 eventos desde 1995 a la fecha 20
Avances sobre la implementación: nacional Creación de Capacidades Concienciación y Participación del Público Artículo 22 Artículo 23 Fortalecimiento de recursos humanos y capacidad institucional Facilitar la concienciación, educación y participación del público, incluyendo acceso a la información sobre OGMs.
Avances sobre la implementación: nacional 22
Avances sobre la implementación: nacional Desarrollo de Consultas a Pueblos y Comunidades Indígenas derivado de recomendación de la CNDH y sentencias de la SCJN 23
Avances sobre la implementación: nacional Desarrollo de Consultas a Pueblos y Comunidades Indígenas 24
Avances sobre la implementación: nacional Artículo 27 Responsabilidad y Compensación El Protocolo Suplementario lleva el nombre de las dos ciudades en las que se llevaron a cabo las rondas finales de negociación (2010). Establece reglas y procedimientos internacionales sobre responsabilidad y compensación en caso de daños a la diversidad biológica resultantes de la introducción de organismos vivos modificados, lo que favorecerá la prevención de los mismos mediante la aplicación de medidas de bioseguridad adecuadas y eficaces. México ratificó el Protocolo el 5 de marzo de 2012. El instrumento entrará en vigor en los 90 días posteriores a la ratificación de 40 países.
Avances sobre la implementación: nacional Artículo 33 Vigilancia y presentación de informes Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Protocolo e informará a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, con la periodicidad que ésta determine, acerca de las medidas que hubieren adoptado para la aplicación del Protocolo. De conformidad con la decisión BS-VII/14, adoptada durante la COP-MOP/7, el Tercer Informe Nacional sobre la Implementación del Protocolo de Cartagena se entregó el 31 de octubre de 2015 a través del Punto Focal Nacional en el formato aprobado por las Partes para tal efecto. Se llevó a cabo un Taller de participación para su enriquecimiento como parte de un proyecto establecido con el apoyo del PNUMA-GEF. 26
Intercambio de Información en Bioseguridad de OGMs BCH http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=mx 27
Intercambio de Información en Bioseguridad de OGMs BCH http://bch.cbd.int/about/countryprofile.shtml?country=mx 28
Integración de elementos de Bioseguridad en Planes y Programas: PECITI y PTB 2015-2016 29
Instrumentos de planeación y Bioseguridad Programas Sectoriales PND PECITI PDBB Programa de Trabajo Bienal Durante la formulación y conducción de la política de bioseguridad es necesario promover y propiciar la colaboración de manera coordinada de sus integrantes, para el cumplimiento de la Ley y de los Objetivos de la CIBIOGEM. La implementación de un Programa de Trabajo Bienal (PTB) contribuye al desarrollo articulado del objeto de la CIBIOGEM, en concordancia con la Presidencia rotatoria por períodos de dos años, misma que a partir de 2015 está a cargo de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). El PTB considera las acciones que mandata la LBOGM, en las que interviene más de una autoridad competente, y en su caso, los órganos consultivos de la CIBIOGEM. Este instrumento se encuentra alineado con metas y objetivos del Plan Nacional de Desarrollo, Programas Sectoriales, Estrategias y políticas públicas nacionales. (Artículo 5, fracción III 7 y 10, fracción X Reglamento CIBIOGEM).
PDBB PECYTI 2013-2018 31
Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM 1 Fortalecer a la CIBIOGEM para aplicar y coordinar las políticas públicas en bioseguridad de OGMs y la implementación coordinada del marco regulatorio. 2 Fomentar la cultura de bioseguridad implementando acciones para identificar y atender requerimientos de información y contribuir a concientizar a la sociedad Mexicana. PTB 2015-2016 5 OBJETIVOS GENERALES 15 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 4 3 Fortalecer las capacidades nacionales en bioseguridad, para el uso seguro y responsable de la biotecnología. Fomentar, implementar y aprovechar las herramientas innovadoras de investigación en bioseguridad y biotecnología, para la atención de las necesidades nacionales. 5 Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los organismos internacionales en materia de bioseguridad de OGMs. 32
Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM OG.5 Atención oportuna y representatividad coordinada de México ante los organismos internacionales en materia de bioseguridad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 5.1. Atención efectiva a la implementación del Protocolo de Cartagena y al cumplimiento de los compromisos adquiridos durante las Reuniones de las Conferencias de las Partes (COP-MOP). 5.2 Participación coordinada de México en los foros internacionales en materia de bioseguridad de OGMs y atención efectiva a la implementación y cumplimiento de los compromisos derivados de los mismos. ENTREGABLES: Tercer Informe Nacional y evaluación de medio término de la implementación del Plan estratégico del Protocolo 2011-2020, consensuados con las instancias competentes y entregados en tiempo y forma ante el Secretariado. Documentos de posición nacional consensuados y aprobados por la CIBIOGEM que atiendan a la implementación y cumplimiento de compromisos internacionales. 33
Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM OE.5.1 34
Programa de Trabajo Bienal de la CIBIOGEM OE.5.1 35
Actividades de fomento a la Biotecnología y la bioseguridad en materia de OGMs
Fomento a la Investigación en bioseguridad y biotecnología Artículo 31, LBOGM, 2005 MANDATO EXPRESO EN LA LEY DE BIOSEGURIDAD El CONACyT constituirá un Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología conforme a la Ley de Ciencia y Tecnología, al cual se destinarán los recursos fiscales que aporten las dependencias y entidades para tal fin, recursos de terceros e ingresos que por concepto de derechos determinen las disposiciones fiscales, que deriven de actos realizados en aplicación de esta Ley. El Fondo CIBIOGEM es uno de los Fideicomisos Institucionales del CONACYT. Las Reglas de operación del Fondo CIBIOGEM retoman el mandato de la Ley para establecer el objetivo del Fideicomiso.
Modalidades para la Asignación de Recursos Las modalidades para la aplicación de los recursos del FONDO CIBIOGEM son las siguientes: 1. Proyectos de investigación científica y tecnológica para el desarrollo de la Bioseguridad y la Biotecnología. 2. Proyectos y estudios especiales a solicitud expresa de la CIBIOGEM, que guarden relación con el objeto del FONDO CIBIOGEM. 3. Diligencias, actividades y acciones que den cumplimiento a la LBOGM. 4. Adquisición de material y equipo para el desarrollo de las actividades relacionadas con la implementación de la Ley de Bioseguridad. 5. Gastos de operación para asegurar la ejecución de los diferentes procesos inherentes a los fines del FONDO CIBIOGEM. 6. Proyectos para apoyar a Instituciones académicas, centros de investigación o instituciones de investigación que así lo requieran, para que los productos desarrollados por éstas cumplan con las regulaciones pertinentes, previas a la posible liberación comercial o piloto de productos biotecnológicos. 7. Estudios y consultorías que contribuyan al cumplimiento de la LBOGM y sus reglamentos. 8. Pago de cuotas de instrumentos internacionales por acuerdo previo de la CIBIOGEM y conforme a la legislación vigente en la materia. Reglas de Operación, Fondo CIBIOGEM (2009, Rev. 2014)
Fomento a la Investigación en bioseguridad y biotecnología MANDATO EXPRESO EN LA LEY DE BIOSEGURIDAD El Ejecutivo Federal fomentará, apoyará y fortalecerá la investigación científica y tecnológica en materia de Bioseguridad y Biotecnología a través de las políticas y los instrumentos en la LBOGM y la Ley de Ciencia y Tecnología. En materia de Bioseguridad Proyectos de investigación para obtener conocimientos suficientes que permitan evaluar los posibles riesgos de los OGMs. Proyectos para generar las consideraciones socioeconómicas de los efectos en la conservación y el aprovechamiento de la diversidad biológica. Investigación que permita valorar y comprobar la información proporcionada por los promoventes. Creación de capacidades para la evaluación y monitoreo de riesgos. Artículo 28, LBOGM, 2005
Fomento a la Investigación en bioseguridad y biotecnología MANDATO EXPRESO EN LA LEY DE BIOSEGURIDAD El Ejecutivo Federal fomentará, apoyará y fortalecerá la investigación científica y tecnológica en materia de Bioseguridad y Biotecnología a través de las políticas y los instrumentos en la LBOGM y la Ley de Ciencia y Tecnología. En materia de Biotecnología Proyectos de investigación, desarrollo e innovación, formación de recursos humanos especializados, y fortalecimiento de grupos e infraestructura de UIES y CPI. Que se lleven a cabo para resolver necesidades productivas específicas del país y que beneficien directamente a los productores nacionales. Artículo 28, LBOGM, 2005
Gracias! @CIBIOGEM CIBIOGEM Mexico