FICHA TÉCNICA ANEXO 1 Fabricante Producto(s) cubiertos por esta Documentación Técnica PROMEDON S.A. Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 Mza. 3 (X5925XAD) Córdoba - UNITAPE T Plus, Ref: Kit-UNITAPE-T PLUS UNITAPE T, Ref: Kit-UNITAPE-T UNITAPE VS, Ref: Kit-UNITAPE-VS Componentes Sling Unitape ( Ref: SL-100 ) Para UNITAPE-T PLUS 2 Agujas Tipo Deschamps ( Una Izquierda y otra derecha Ref: DPN-HA) Accesorios Para UNITAPE-T 1 Aguja TOT ( Ref: DPN-T) Para UNITAPE-VS 2 Agujas retropúbicas (Ref: DPN-SA) Diseño y Desarrollo Fabricación Esterilización PROMEDON S.A. Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 Mza 3 Parque Industrial Ferreyra (X5925XAD) Córdoba PROMEDON S.A. Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 Mza 3 Parque Industrial Ferreyra (X5925XAD) Córdoba Oxido de Etileno ASISTHOS S.R.L. Calle 23 Nº 1442 (1650) San Martín Bs. As. Certificado Nº Instalaciones Algunas operaciones del proceso de fabricación de los mangos y agujas del instrumental quirúrgico: 98 06 2004EstEN (N.B. 0318) TECNOPLAST Paso de los Andes 586 Las Rosas Rosario S2520CGL Santa Fe TEKNOS Perez Galdos 2851 Los Paraísos- Córdoba- Página 1 de 3
FICHA TÉCNICA ANEXO 1 Unitape es una de las alternativas ofrecidas por Promedon S.A. para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina por esfuerzo (IUE) grados II y III (Debida a hipermovilidad uretral o deficiencia esfinteriana intrínseca (DEI)). Este producto está compuesto por una malla central monofilamento de polipropileno y unas columnas de silicona, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su implantación. En Unitape T Plus se proveen 2 agujas tipo Deschamps con sus respectivos mangos para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico transobturatorio. Breve descripción del Producto En Unitape T se proveen 1 aguja TOT con su respectivo mango para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico transobturatorio. En Unitape-VS se proveen 2 agujas tipo retropúbicas con sus respectivos mangos para usar junto al sling en el abordaje quirúrgico suprapúbico, también llamado retropúbico. El sling se fabrica con polipropileno y elastómeros de silicona altamente biocompatibles. Es un implante permanente y se comercializa como producto estéril de un solo uso. Consiste de una malla monofilamento de polipropileno entre dos columnas de silicona que están formadas por dos subunidades cónicas útiles para el abordaje quirúrgico. Estas subunidades luego de la correcta colocación del implante son cortadas. La malla de polipropileno descansa en la uretra media y el tejido conectivo crece entre los poros de la malla, entre el flap vaginal y la uretra, lo que permite la integración del implante sin pérdida de vascularización entre la vejiga y la vagina. Una sutura es suficiente para mantener al sling en posición cuando hay una actividad muscular importante, como durante los estornudos u otros esfuerzos. El sling actúa como soporte uretral Listado de Estándares Relevantes Aplicados EN 550:1994 // UNE EN 556-1:2002 // UNE EN 556-2:2004 // UNE EN 868-1:1997 // UNE- EN 980:2004 // UNE-EN 1041:1998 // UNE-EN 1174-1:1996 // UNE-EN 1174-2:1997 // UNE-EN 1174-3:1997 // ISO 10993-1:2003 // ISO 10993-3:2003 // ISO 10993: 5:1999 // ISO 10993-6: 1994 // ISO 10993-7: 1995 // ISO 10993-10:2002 // ISO 14630:2005 // EN ISO 13485:2003 // ISO 9001:2000 // MDD/93/42/EEC // ISO 14971:2003 // ANMAT Disp. 191/99 // Canadian Medical Devices Regulations // USP XXIII Bacterial Endotoxins Test // ASTM F88-05 // ASTM F-1140:2000 Ensayos Los siguientes ensayos se realizaron sobre el producto para demostrar que las especificaciones de diseño han sido alcanzadas: - Citotoxicidad - Análisis Infrarrojo de Mallas de Polipropileno - Carga Microbiana (Bioburden) Página 3 de 3
FICHA TÉCNICA ANEXO 1 - Validación del packaging - Resistencia a la tracción del Sling - Resistencia de la Unión Aguja-Columna de Silicona - Carga Deformación de la Aguja - Análisis Químico de la aguja - Ensayo de tracción de la aguja Evaluación Clínica: La Literatura Científica sobre el tratamiento de IUE con Sling Safyre, y en particular sobre el abordaje quirúrgico transobturatorio, demuestra que los slings de Promedon son seguros y efectivos. Entre los cambios relevantes en el sling Unitape con respecto las otras versiones figuran: - nueva tamaño de malla de polipropileno monofilamento ( mas larga) - adición de nuevo instrumental quirúrgico para facilitar la implantación de los slings por vía transobturatoria - la función de las columnas de silicona son solo para facilitar la colocación del sling, se enhebran en la aguja y luego una vez ubicado correctamente el implante se cortan. Con este procedimiento se pierde la posibilidad del reajuste post-quirúrgica, el cual es muy bajo se da en un 2%. Página 3 de 3
ANEXO 7 Especificaciones tecnicas ES TÉCNICAS: Los siguientes cuadros muestran las especificaciones técnicas del sling y de las agujas que acompañan el producto. La referencia para el Kit completo ( Sling + 1 par de agujas con mangos) son : KIT-UNITAPE-T Plus KIT-UNITAPE-T KIT-UNITAPE-VS SLING LONGITUD TOTAL (B) LONGITUD ÚTIL DE LA MALLA (A) MATERIAL DE LAS COLUMNAS GROSOR DE LA MALLA MATERIAL DE LA MALLA 357 mm 282 mm Silicona 13 mm Polipropileno - Monofilamento TAMAÑO DEL PORO DE LA MALLA 500-1000 µm > 3000 g RESISTENCIA DE AUTOFIJACIÓN > 2500 g/cm 2 1 de 3
ANEXO 7 Especificaciones tecnicas INSTRUMENTAL UNITAPE T PLUS - DPN- HA CONTENIDO MATERIAL DEL MANGO 1 aguja derecha con mango 1 aguja izquierda con mango ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA Zona de unión con el mango : 4.0 mm Zona curva : 3.25 mm > 1350 MPa > 2250 g UNITAPE T - DPN- TA CONTENIDO MATERIAL DEL MANGO 1 aguja con mango ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA 3.5 mm > 1350 MPa 2 de 3
ANEXO 7 Especificaciones tecnicas RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA > 2250 g UNITAPE VS - DPN- SA CONTENIDO MATERIAL DEL MANGO 2 agujas con mango ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene) MATERIAL DE LA AGUJA Acero inoxidable - AISI 304 DIÁMETRO DE LA AGUJA RESISTENCIA DEL SLING-AGUJA 3.5 mm > 1350 MPa > 2250 g 3 de 3