NOTA DE PRENSA / PRESS RELEASE Allergan y Gedeon Richter Plc. reciben la aprobación de la FDA para VRAYLAR TM (cariprazina) para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia en adultos La seguridad y eficacia de VRAYLAR TM, un fármaco oral y de toma diaria, fue demostrada en un programa de ensayos clínicos donde participaron más de 2.700 pacientes El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos altamente complejos que requieren de tratamientos adicionales debido a que la respuesta a la medicación es variable de un paciente a otro DUBLIN, Irlanda y BUDAPEST, Hungría, 30 de septiembre de 2015.- Allergan plc (NYSE: AGN) y Gedeon Richter Plc. anuncian que la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha aprobado VRAYLAR TM (cariprazina) cápsulas, un antipsicótico atípico, para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Estamos satisfechos con la aprobación por parte de la FDA de VRAYLAR TM, ya que representa una importante y nueva opción terapéutica para los adultos que viven con trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia. Además, ayudará a las personas que padecen estos trastornos complejos a resolver necesidades médicas no cubiertas, dijo David Nicholson, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente Global de I+D de Allergan. Esta aprobación refuerza nuestro compromiso con la salud mental, y continuamos construyendo nuestro amplio portfolio en Sistema Nervioso Central. El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos mentales crónicos e invalidantes. El trastorno bipolar tipo I, también conocido como enfermedad maníaca-depresiva, es un trastorno del cerebro que se caracteriza por fluctuaciones en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y en la habilidad de realizar las tareas del día a día. La esquizofrenia se caracteriza por delirios, alucinaciones, comportamientos y discurso desorganizado, además de otros síntomas que causan disfunción ocupacional o social. El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son enfermedades serias, crónicas y tratables. Los síntomas y la respuesta al tratamiento varían de unos pacientes a otros haciendo del manejo de estos trastornos un reto, dijo el doctor Gary Sachs, Director Fundador del Programa Clínico y de Investigación sobre Trastorno Bipolar del Hospital General de Massachusetts y profesor asociado de Psiquiatría del Harvard Medical School.
La aprobación de VRAYLAR TM por parte de la FDA se basa en los resultados de tres ensayos clínicos controlados de tres semanas en adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I, y otros tres ensayos controlados con placebo de seis semanas en adultos con esquizofrenia. En estos ensayos clínicos, donde participaron más de 2.700 adultos, VRAYLAR TM demostró una mejora en comparación con placebo medida a través de las puntuaciones totales de la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS, en sus siglas en inglés) en pacientes con manía bipolar, y por las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivos y Negativos (PANSS, en sus siglas en inglés) en pacientes con esquizofrenia. VRAYLAR TM también ha demostrado su eficacia a través de la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S, en sus siglas en inglés), como variables secundarias de eficacia en ambos trastornos. Esta aprobación es un logro importante para la plataforma de desarrollos de Gedeon Richter, dijo Erik Bogsch, Director General de Gedeon Richter Plc. A pesar de la variedad de tratamientos disponibles para los millones de personas que padecen trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia, existen necesidades no satisfechas, por lo que estamos orgullosos de ofrecer una opción adicional para ayudar a estos pacientes en el manejo de sus síntomas. Las reacciones adversas más comunes reportadas (incidencia 5% y al menos dos veces la tasa de placebo) en trastorno bipolar fueron síntomas extrapiramidales, acatisia, dispepsia, vómitos, somnolencia, y agitación, y en esquizofrenia, síntomas extrapiramidales y acatisia. Sobre el trastorno bipolar tipo I El trastorno bipolar afecta aproximadamente a 3,6 millones de personas en Estados Unidos. Se conoce también como enfermedad maníaco-depresiva. Personas con trastorno bipolar tipo I experimentan episodios que afectan a su estado de ánimo que van desde episodios maníacos (sobreexcitación, irritabilidad extrema, caos mental y dificultades con el sueño), episodios depresivos (tristeza extrema, fatiga, desesperación) o episodios mixtos (una combinación de ambos, manía y depresión). Sobre la esquizofrenia La esquizofrenia es un trastorno crónico e invalidante que afecta a más de 2,6 millones de adultos en América. Supone una carga importante para los pacientes, sus familias y la sociedad. Los síntomas se pueden clasificar en tres extensas categorías: síntomas positivos (alucinaciones, delirios y trastornos del pensamiento y del movimiento), síntomas negativos (como por ejemplo, pérdida de motivación y abandono social), y síntomas cognitivos (problemas con la función ejecutiva, la concentración y la memoria de trabajo). Sobre VRAYLAR TM (cariprazina) VRAYLAR TM es un antipsicótico atípico oral y de toma diaria aprobado para el tratamiento agudo en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos, asociados a trastorno bipolar tipo I, con un rango de dosis recomendada de 3 a 6 mg/día, y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, con un rango de dosis recomendada de 1,5 a 6 mg/día. La seguridad y eficacia de VRAYLAR TM fue estudiada en un programa de ensayos clínicos donde participaron más de 2.700 pacientes con estos trastornos.
Aunque el mecanismo de acción de VRAYLAR TM en esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I es desconocido, su eficacia puede deberse a una combinación de la actividad agonista parcial sobre los receptores centrales de dopamina D 2 y de serotonina 5-HT 1A, y de la actividad antagonista sobre los receptores de serotonina 5-HT 2A. Farmacodinámicamente, cariprazina actúa como agonista parcial de los receptores de la dopamina D 3 y D 2, con una afinidad de unión alta y también de los receptores de la serotonina 5-HT 1A. Cariprazina actúa como un antagonista de los receptores 5-HT 2B y 5-HT 2A, con una afinidad de unión alta y moderada, así como se une a los receptores de la histamina H 1. Cariprazina muestra una afinidad de unión menor a los receptores de la serotonina 5-HT 2C y a los receptores adrenérgicos α 1A y no tiene una afinidad apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos. VRAYLAR TM fue descubierto y co-desarrollado por Gedeon Richter Plc. y licenciado a Actavis, ahora Allergan, en Estados Unidos y Canadá. Cariprazina también está en fase de investigación para el tratamiento de la depresión bipolar y como tratamiento adicional para trastornos depresivos mayores en adultos. Visita www.vraylar.com paras más información sobre esta opción terapéutica diaria para el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD ALERTA: MORTALIDAD INCREMENTADA EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un riesgo de muerte mayor. VRAYLAR TM no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Contraindicación: VRAYLAR TM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida. Las reacciones han incluido sarpullidos, prurito, urticaria y eventos con indicios de angiodema. Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En los ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los ancianos con demencia tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo muertes, vs placebo. VRAYLAR TM no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Síndrome neuroléptico maligno (NMS, en sus siglas en inglés): El NMS, un síntoma complejo potencialmente mortal, se ha relacionado con fármacos antipsicóticos. El NMS podría causar hiperpirexia, rigidez muscular, delirios e inestabilidad autonómica. Otros síntomas adicionales incluirían creatina fosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) y fallo renal agudo. El manejo implica la suspensión inmediata del fármaco, tratamiento sintomático intensivo y monitorización.
Discinesia tardía (TD): El riesgo de desarrollar TD (un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversibles) y la probabilidad de que se convierta en irreversible podría incrementarse con la duración del tratamiento y las dosis acumuladas. El síndrome puede desarrollarse después de un periodo de tratamiento relativamente breve, incluso a bajas dosis, o después de la suspensión del tratamiento. Si las señales y síntomas de TD aparecen, se debe considerar la suspensión del tratamiento. Reacciones adversas tardías: Podrían aparecer eventos adversos varias semanas después del inicio del tratamiento con VRAYLAR TM, probablemente porque los niveles plasmáticos de cariprazina y grandes metabolitos se acumulan a lo largo del tiempo. Se deben monitorizar las reacciones adversas y la respuesta de los pacientes durante varias semanas después del inicio del tratamiento con VRAYLAR TM y después del incremento de cada dosis. Considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento. Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos han causado cambios metabólicos, como por ejemplo: Hiperglucemia y diabetes mellitus: Hiperglucemia, en algunos casos asociada con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Se debe controlar la glucosa en ayunas antes o inmediatamente después de iniciar el tratamiento, y monitorizar periódicamente el tratamiento durante un largo plazo. Dislipemia: Los antipsicóticos atípicos causan alternaciones adversas en los lípidos. Antes o inmediatamente después de iniciar el tratamiento con un antipsicótico, se recomienda determinar el perfil lípido de referencia en ayunas y monitorizar periódicamente durante el tratamiento. Incremento de peso: El incremento de peso ha sido observado con VRAYLAR TM. Se recomienda monitorizar el peso de referencia y a partir de ahí hacerlo frecuentemente. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se ha reportado leucopenia/neutropenia en tratamientos con antipsicóticos, incluido VRAYLAR TM. En tratamientos con otros antipsicóticos se ha reportado agranulocitosis (incluidos casos de muerte). Se debe monitorizar el recuento celular en sangre en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos preexistente (WBC) / recuento de neutrófilos absolutos o historial de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos. Suspender VRAYLAR TM al primer síntoma clínicamente significativo de caer en WBC y en pacientes con neutropenia severa. Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos causan hipotensión ortostática y síncope, con mayor riesgo durante la valoración inicial y con dosis incrementadas. Se recomienda monitorizar las constantes vitales ortostáticas en pacientes predispuestos a hipotensión y en aquellos con patologías cardiovasculares/cerebrovasculares. Convulsiones: Usar VRAYLAR TM con precaución en pacientes con un historial de convulsiones o con trastornos donde el umbral de convulsiones es más bajo.
Discapacidad motora y cognitiva potencial: En tratamientos con VRAYLAR TM se reportó somnolencia. Se recomienda precaución en los pacientes que desarrollen actividades que requieran alerta mental (como por ejemplo, el manejo de maquinaria peligrosa o vehículos de motor). Desequilibrios de la temperatura corporal: Usar VRAYLAR TM con precaución en pacientes que podrían experimentar condiciones que incrementen la temperatura corporal (como por ejemplo, ejercicio extenuante, calor extremo, deshidratación o anticolinérgicos concomitantes). Disfagia: Se han asociado con antipsicóticos dismotilidad esofágica y aspiración. Los fármacos antipsicóticos, incluido VRAYLAR TM, deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de aspiración. Interacción con fármacos: Los inhibidores potentes de la CYP3A4 incrementan las concentraciones de VRAYLAR TM, por lo tanto se recomienda utilizar una dosis más baja de VRAYLAR. No se recomienda el uso concomitante con inductores CYP3A4. Reacciones adversas: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes ( 5% y al menos dos veces la tasa de placebo) están enumeradas debajo. Se observó una relación dosisdependiente en ciertas reacciones adversas, particularmente a dosis por encima de la máxima recomendada de 6 mg/día. Esquizofrenia: Las incidencias reportadas dentro del rango de dosis recomendada (VRAYLAR TM 1,5 3 mg/día y 4,5 6 mg/día vs placebo) fueron: síntomas extrapiramidales (15%, 19% vs 8%) y acatisia (9%, 13% vs 4%). Trastorno bipolar: Las incidencias reportadas dentro del rango de dosis recomendada (VRAYLAR TM 3 6 mg/día vs placebo) fueron: síntomas extrapiramidales (26% vs 12%), acatisia (20% vs 5%), dispepsia (7% vs 4%), vómitos (10% vs 4%), somnolencia (7% vs 4%) y agitación (7% vs 2%). Es importante consultar la información sobre prescripción (ficha técnica), incluidas las alertas de seguridad. Sobre Allergan Allergan plc (NYSE: AGN), con sede central en Dublín (Irlanda), es una compañía farmacéutica innovadora, global y líder en un nuevo modelo industria, el Growth Pharma. Allergan está centrada en el desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos innovadores, genéricos de alta calidad, medicamentos sin receta y productos biológicos para pacientes en todo el mundo. Allergan dispone de un portfolio con los mejores productos best-in-class en áreas de Sistema Nervioso Central, salud ocular, Medicina Estética, Gastroenterología, Salud de la Mujer, Urología, Cardiovascular y terapias anti-infecciosas, ocupando la tercera posición en el mercado de genéricos a nivel global, y suministrando a pacientes de todo el mundo fármacos asequibles y de alta calidad. Allergan es una compañía líder en I+D, con unos de los portafolios
de desarrollo más amplios de la industria farmacéutica y una posición de líder en el registro de genéricos a nivel global. Operando en aproximadamente 100 países, Allergan está comprometida en el trabajo con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para aportar tratamientos de alto valor e innovadores que ayuden a la población de todo el mundo a vivir más y de una forma más saludable. Para más información, visita la web de Allergan www.allergan.com Declaración de intenciones Las declaraciones incluidas en esta nota de prensa que se refieren a futuros eventos u otros hechos no históricos son declaraciones de intenciones que reflejan la actual perspectiva de Allergan sobre las tendencias existentes y la información hasta la fecha de esta nota. Salvo que la ley lo requiera de forma expresa, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones de intenciones. Los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas actuales de Allergan, dependiendo de factores que afectan al negocio de Allergan. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos asociados a transacciones de compra; la dificultad de predecir el tiempo y los resultados de las aprobaciones y acciones de la FDA; el impacto de los productos de la competencia y los precios; la aceptación del mercado y la demanda continua de los productos de Allergan; los inconvenientes o retrasos en la fabricación; y otros riesgos e incertidumbres detallados en los documentos públicos periódicos de Allergan con la Comisión de Seguridades e Intercambio, incluyendo pero no limitado al informe cuatrimestral de Allergan en forma 10-Q para el cuatrimestre terminado el 31 de marzo de 2015 (los documentos públicos periódicos habían sido rellenados bajo el nombre de Actavis plc ) y ocasionalmente en comunicaciones de otros inversores de Allergan. Excepto requerimiento expreso por ley, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones de intenciones. Sobre Gedeon Richter Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede central en Budapest (Hungría), es una de las mayores compañías farmacéuticas de Europa Central y del Este, con una presencia directa y en expansión en Europa Occidental. Las ventas consolidadas de Gedeon Richter fueron aproximadamente de 1,1 billones de euros (1,5 billones de dólares), mientras que su capitalización de mercado ascendió a los 2,1 billones de euros (2,5 billones de dólares) en 2014. El portfolio de productos de Gedeon Richter cubre casi todas las áreas terapéuticas importantes, incluyendo Ginecología, Sistema Nervioso Central y Área Cardiovascular. Con una gran unidad de I+D en Europa Central y del Este, la actividad investigadora original de Gedeon Richter se centra en los trastornos del Sistema Nervioso Central. Con una experiencia amplia y reconocida en la química de esteroides, Gedeon Richter tiene un importante papel en el campo de la Salud de la Mujer en todo el mundo. Gedeon Richter es muy activo también en el desarrollo de productos biosimilares. Contacto de prensa:
José García Hernández Tfno: 91 781 63 70 650 592 860 josegarcia@raizcomunicacion.com