Farmacovigilancia Curso de Diplomado en Sanidad 2010
FARMACOVIGILANCIA Conjunto de procedimientos de detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, para la determinación de su incidencia, gravedad y relación de causalidad con un medicamento, con el objetivo último de su prevención
El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas
Ensayo Clínico controlado Práctica clínica habitual Nº de pacientes 10-1000 10.000-10.000.000 Duración horas-semanas a veces años Pacientes se excluyen los grupos de alto riesgo toda la población Otros fármacos generalmente no a menudo sí Dosis fijas variables Seguimiento riguroso menos riguroso
REACCIONES NO DETECTABLES EN ENSAYOS CLÍNICOS Poco frecuentes. Las que aparecen por uso crónico. Intervalo de latencia largo. Interacciones con otros medicamentos. Grupos especiales: Pacientes: Neonatos Ancianos Embarazadas Polipatologías Fármacos: Formulaciones especiales SÍ Farmacovigilancia
DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (R.A.M.): USO HUMANO Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas normalmente en la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica.
DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS : USO VETERINARIO Reacciones que pueden producirse, en los animales y en los seres humanos, en condiciones normales de empleo, así como la falta de la eficacia esperada, el uso no contemplado en la autorización del medicamento, la validez del tiempo de espera, y los posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios
CLASIFICACIÓN DE LAS R.A.M. A (Augmented) Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco B (Bizarre) Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE LAS R.A.M. DE TIPO A Característica Previsibilidad farmacológica Dependencia de la dosis administrada Incidencia Morbilidad Mortalidad Tratamiento Tipo A Sí Sí Elevada Elevada Baja Ajuste de dosis
FRECUENCIA DE LAS R.A.M. 1,1-8,4% de los ingresos hospitalarios 1,5-35% de los pacientes hospitalizados 4% de las consultas en servicios de urgencias 41% de los pacientes ambulatorios pueden sufrir RAM Diagnóstico diferencial Pueden simular cualquier enfermedad
GRAVEDAD DE LAS R.A.M. Leve: signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración y que no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente Grave: El desenlace de la reacción es mortal Pone en peligro la vida del paciente Precisa ingreso hospitalario Prolonga la hospitalización Produce una discapacidad persistente Ocasiona anomalías o defectos congénitos Enfermedad o síndrome médicamente significativos
SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios + Las Comunidades Autónomas (Centros de Farmacovigilancia) + Los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros... veterinarios )
OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS Notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Centro de Farmacovigilancia de Aragón - Registra - Evalúa FEDRA - Informa sobre los resultados de las notificaciones recibidas: Boletín, charlas, publicaciones... Notificaciones de revistas médicas Laboratorios farmacéuticos OMS EMEA (EudraVigilance Human) Notificaciones espontáneas de sospechas de RAM Farmacéuticos Médicos Enfermeros
Subdirección General de Medicamentos de uso veterinario (AEMPS) Laboratorios farmacéuticos VIGÍA-VET EMEA (Eudra Vigilance Veterinary) Notificaciones espontáneas de sospechas de RAM Veterinarios Enfermeros Médicos Farmacéuticos
TARJETA AMARILLA / VERDE VENTAJAS Confidencial Bajo coste Duración indefinida Vigila todos los fármacos comercializados Incluye a todos los profesionales sanitarios y pacientes No interfiere con los hábitos de prescripción/dispensación
TARJETA AMARILLA / VERDE INCONVENIENTES Infranotificación
NOTIFICACIÓN ANÁLISIS GENERACIÓN SEÑAL DE ALERTA EVALUACIÓN SEÑAL DE ALERTA MEDIDAS REGULADORAS
FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS Fármaco Abacavir Anorexígenos centrales Benzodiazepinas Cisaprida Etanercept Infliximab Nevirapina Vigabatrina Pimecrolimus Tioridazina Rofecoxib RAM Hipersensibilidad Beneficio/riesgo desfavorable Dependencia y tolerancia Prolongación espacio QT Discrasias sanguíneas Tuberculosis Hepatotoxicidad grave Defectos campo visual Tumores Muerte súbita Infarto de miocardio Medida reguladora Modificación ficha técnica Retirada del mercado Circular AEMPS Paso a Diagnóstico hospitalario Modificación ficha técnica Modificación ficha técnica Modificación ficha técnica Nota del CSMH Circular AEMPS Retirada del mercado Retirada del mercado
FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS Fármaco Avermectinas Enrofloxacina Vetersan Mastitis Vacunas Polibascol 9 y Multibascol 8 RAM Muerte en perros Alteraciones oculares Presencia de residuos de leche Toxemia causada por Clostridium spp. Medida reguladora Modificación ficha técnica Modificación ficha técnica Suspensión cautelar. Retirada Suspensión temporal de la autorización de comercialización
. Conseguir la mayor seguridad posible en el uso de medicamentos
Centro de Farmacovigilancia de Aragón Dirección General de Salud Pública Vía Universitas, 36 50017 Zaragoza Teléfono: 976-71 45 57 Correo electrónico: fvigilan@aragon.es http://www.saludpublicaaragon.com/