SUTURA ACIDO POLIGLICÓLICO Fabricante Unilene S.A.C.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ACIDO POLIGLICOLICO DESCRIPCIÓN: Sutura multifilamento constituida por hebra flexible de ácido poliglicólico de aspecto uniforme y homogéneo, con recubrimiento antibacteriano de Triclosan, protegido por un sobre de aluminio en sobre de papel grado médico. Provisto o no en sus extremos de una o dos agujas quirúrgicas de acero inoxidable. PARTES PRINCIPALES : 1. Hebras de ácido poliglicólico antibacterial Material De La Hebra : Ácido poliglicólico, con recubrimiento antibacteriano de Triclosan. Naturaleza : Sutura Absorbible Sintética. 2. Agujas quirúrgicas atraumáticas HEBRA
CALIBRE DE HEBRA : 12-0, 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 1-0 ó 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 según USP XXXVII. Tabla I LONGITUD DE : No menor de 95% de la longitud declarada. LA HEBRA RESISTENCIA A : Según USP XXXVII. Tabla I LA TENSIÓN COLOR EXTRACTABLE : Según USP XXXVII. Tabla II. AGUJA ACABADO DE LA AGUJA : Libre de rebabas, puntas romas y/o deformaciones. TIPO DE AGUJA : Agujas quirúrgicas atraumáticas de acero inoxidable de los siguientes tipos: ½ CR ó MR : medio círculo, redonda. ½ CC ó MC : medio círculo punta, cortante. 3/8 CR ó TR : tres octavos de círculo, redonda. 3/8 CC ó TC : tres octavos de círculo punta, cortante. ½ CC (espatulada) o ½ CE : medio círculo cortante, espatulada. 3/8 CC (espatulada) o 3/8 CE o TE : tres octavos de círculo cortante, espatulado. 1/8 CR (SKI) : un octavo de círculo, redonda. RR ó MRR : recta, redonda. RC ó MRC recta, cortante DETERMINACIÓN DE : Libre de corrosión Según NOM 067 SSA1 1993 CORROSIÓN DE AGUJAS
TABLA I ACIDO POLIGLICOLICO LÍMITES DEL DIÁMETRO Y RESISTENCIA A LA TENSIÓN PARA SUTURAS ABSORBIBLES: ACIDO POLIGLICOLICO Tamaño Tamaño Límites de Resistencia a según USP métrico diámetros (mm) La Tensión No. Calibre Mínimo Máximo Promedio mínimo (kg f) 12-0 0,01 0,001 0,009 --- 11-0 0,1 0,010 0,019 --- 10-0 0,2 0,020 0,029 0,025 9-0 0,3 0,030 0,039 0,050 8-0 0,4 0,040 0,049 0,07 7-0 0,5 0,050 0,069 0,14 6-0 0,7 0,070 0,099 0,25 5-0 1 0,10 0,149 0,68 4-0 1,5 0,15 0,199 0,95 3-0 2 0,20 0,249 1,77 2-0 3 0,30 0,339 2,68 0 3,5 0,35 0,399 3,90 1 4 0,40 0,499 5,08 2 5 0,50 0,599 6,35 3 y 4 6 0,60 0,699 7,29 5 7 0,70 0,799 ---
TABLA II ACIDO POLIGLICOLICO COLOR EXTRACTABLE Color de la Sutura Color Extractable Partes de cada SC por 10 partes del volumen total Cloruro Cobaltoso Cloruro Férrico Cloruro Cúprico Amarillo - Pardo 0,2 1,2 - Rosado - Rojo 1,0 - - Verde - Azul - - 2,0 Violeta 1,6-8,4
TABLA III ACIDO POLIGLICOLICO UNION HILO - AGUJA EN SUTURAS ABSORBIBLES Tamaño Métrico Suturas Absorbibles Colágenas Tamaño USP Límites en Unión Hebra - Aguja Promedio Individual Mínimo Mínimo (kg f) (kg f) ---- 11-0 0,007 0,005 ---- 10-0 0,014 0,010 0,4 9-0 0,021 0,015 0,5 8-0 0,050 0,025 0,7 7-0 0,080 0,040 1 6-0 0,17 0,08 1,5 5-0 0,23 0,11 2 4-0 0,45 0,23 3 3-0 0,68 0,34 3,5 2-0 1,10 0,45 4 0 1,50 0,45 5 1 1,80 0,60 6 y mas 2 y mas 1,80 0,70
DETERMINACIÓN DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN MATERIAL ESTÉRIL ACIDO POLIGLICOLICO 1. PREPARACION DE REACTIVOS Solución Reactivo: Disolver 24,8 g de Tiosulfato de Sodio y 15,20 mg de Azul de Bromotimol en fiola de 1 litro, disolver y enrasar con agua destilada. Adicionar gotas de NaOH 0,01 N hasta color verde pálido. Adicionar gotas de H2SO4 0,01N hasta color amarillo. Óxido de Etileno 224ppm: El personal de Control de Calidad antes de hacer la toma del Óxido de Etileno, debe encontrarse debidamente vestido con su uniforme constituido de mameluco, escarpines y toca de PVC, respirador con filtro para gases, la toma se realiza en la campana extractora. Tomar la pipeta volumétrica de 2,5mL y con una bombilla succionar 2,5mL de Óxido de Etileno a una temperatura aprox. de 10 C, colocar en una fiola de 100 ml, enrasar con agua destilada o purificada y homogenizar. Tomar 1mL de la solución anterior con pipeta volumétrica y llevarlo a una fiola de 100mL, enrasar con agua destilada o purificada y homogenizar obteniendo así una concentración de 224 ppm. 2. PROCEDIMIENTO - Colocar 20 ml de solución reactivo en 05 tubos de ensayo limpios y secos. - Adicionar lo siguiente: En 03 tubos colocar la muestra que fue sometida a un ciclo de esterilización luego de 3 días posteriores a la esterilización. Un tubo será el control positivo, adicionar 1mL de la solución de óxido de etileno 224ppm Un tubo será el control negativo el cual solo contendrá la solución reactivo. - Proteger de la luz los 05 tubos por una hora. 3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS El resultado es conforme si las soluciones de los tubos en los cuales se ensayan las muestras no vira de color, mantienen color amarillo (lo que indica una presencia menor a 224 ppm de óxido de etileno). Si el resultado es conforme reportar como menor de 224ppm. El resultado es no conforme si las soluciones presentan viraje de color de amarillo a azul (lo que indica presencia mayor o igual a 224 ppm de óxido de etileno). El control positivo debe presentar un viraje de color de amarillo a azul y el control negativo no debe virar (se mantiene amarillo).