ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERêSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TƒCNICA) Dicural solución oral 1
1. DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 2. COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml. de la solución oral contiene: 2.1 Principio activo Difloxacina (como clorhidrato) 100 mg. 2.2 Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del producto Propilenglicol, alcohol bencílico, hidróxido potásico, ácido edético, agua purificada, c.s.p. 1 ml. 3. FORMA FARMACƒUTICA Solución oral 4. PROPIEDADES FARMACOLîGICAS Propiedades farmacodinámicas Las fluoroquinolonas ejercen un efecto antibacteriano tanto contra los microorganismos replicantes como contra los latentes. El clorhidrato de difloxacina tiene actividad bactericida y actúa a través de la inhibición de ADN-girasa bacteriana. Cepas de Escherichia coli, Pasteurella multocida y Mycoplasma gallisepticum aisladas de broilers y pavos mostraron ser sensibles a la difloxacina Propiedades farmacocinéticas La difloxacina se absorbe rapidamente tras la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas estables a las pocas horas del inicio de la medicación. La distribución tisular de la difloxacina es muy elevada, como lo demuestra la relación tejido/plasma. Concentraciones de difloxacina iguales o superiores a las Concentraciones Mínimas Inhibitorias (MIC) para muchos patógenos se alcanzan en todos los tejidos importantes y se mantienen mientras dure la medicación. Pollos: La difloxacina se absorbe casi totalmente (aproximadamente 96%) después de la administración oral. Se distribuye por los tejidos (V 0 = 4,7 l/kg) y tiene una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 7 horas. Después de la administración oral continua de Dicural solución oral a la dosis de 10 mg/kg/día durante 5 días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias de difloxacina son aproximadamente de 200 ng/ml. Las relaciones de concentración de difloxacina tisular/difloxacina plasmática oscilan entre 0,6 (grasa abdominal), 2,4 (pulmones), 4,5 (músculo) hasta 14,1 (hígado). Dicural solución oral 2
Pavos: En los pavos, difloxacina tiene una biodisponibilidad oral moderada (aproximadamente 58%). Se distribuye muy bien en el cuerpo (V 0 = 9,9 l/kg) y la vida media de eliminación plasmática es aproximadamente 4 horas. Tras la dosificación oral continua de Dicural solución oral a 10 mg/kg/día durante cinco días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias constantes de difloxacina son aproximadamente de 60 ng/ml. Las relaciones de concentración de difloxacina tisular/difloxacina plasmática oscilan entre 2,5 (grasa abdominal), 3,7 (pulmones), 4,8 (músculo) hasta 36,5 (hígado). En ambas especies la difloxacina puede conjugarse (glucuronizada o sulfatada), o desmetilarse para formar sarafloxacina u oxidarse para formar N-óxido-difloxacina. Los principales son conjugados hidrolizables de la difloxacina, los otros metabolitos son proporcionalmente menores. 5. DATOS CLêNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo). 5.2 Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Dicural solución oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. En pavos Dicural soluci n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Dicural soluci n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad. 5.3 Contraindicaciones No utilizar en gallinas ponedoras. Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural soluci n oral no debe ser utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis. 5.4 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad) No se han descrito. 5.5 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso Ninguna. 5.6 Uso durante la gestaci n y la lactancia No aplicable. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida. Dicural solución oral 3
5.8 Posología y métodos de administración Dicural solución oral debe administrarse diariamente con el agua de bebida a la dosis de 10 mg/kg de peso vivo. La administración debe continuarse durante 5 días. Teniendo en cuenta que cada botella contiene el 10% de difloxacina, debe hacerse el siguiente cálculo para determinar la cantidad en ml que hay que añadir por cada 1000 litros de agua. número animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100 consumo total de agua del criadero el día anterior (litros) La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación. 5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Los estudios de seguridad en las especies de destino demostraron que cuando Dicural solución oral se administra en el agua de bebida a la dosis de 30 mg./kg. (pollos) o 22 mg./kg. (pavos) durante 15 días consecutivos (3 veces el tiempo recomendado), el clorhidrato de difloxacina pareció ser seguro para los animales. A concentraciones iguales o superiores a 300 ppm, la palatabilidad para los pavos puede verse afectada. 5.10 Advertencias particulares segœn la especie animal No aplicable. 5.11 Tiempo de espera Pollos y pavos: Carne: 24 horas 5.12 Precauciones espec ficas que deber tomar la persona que administre el producto a los animales Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (de importancia) No añadir cloro, por ejemplo para el uso en cloraciones de agua, ni peróxido de hidrógeno al agua de bebida que se usa para la preparación de la solución medicada. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se abra por primera vez el envase. Estabilidad del producto terminado: 24 meses cuando se almacena por debajo de 25 0 C. La solución del agua medicada deberá prepararse diariamente. Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes. 6.3 Precauciones especiales de conservaci n Almacenar entre 15-25 0 C. Proteger de la luz. Dicural solución oral 4
6.4 Naturaleza y contenido del envase Botellas de plástico blanco cerradas mediante un tapón de rosca con capacidad de 250 o 1000 ml. de la solución oral. El tapón del envase de 1 litro puede ser utilizado como instrumento de medida. Si éste se llena totalmente proporciona un volumen de 50 ml. En el envase de 250 ml. se suministra un medidor graduado adicional situado sobre el tapón. La linea de medida indica el volumen suministrado. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos No se requieren precauciones especiales. 7. NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 8. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS [dejar en blanco] 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIîN O DE LA RENOVACIîN DE LA AUTORIZACIîN [dejar en blanco] 10. FECHA DE LA REVISIîN DEL TEXTO [dejar en blanco] Dicural solución oral 5
ANEXO II TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dicural solución oral 6
A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos Autorización de fabricación expedida el 5 de septiembre de 1996 por el Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Países Bajos. Fort Dodge Animal Health Italia S.p.A. Strada Manara 5/a 43016 Parma Italia Autorización de fabricación expedida el 18 de junio de 1995 por el Ministero della Sanitá, Italia. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO n/a D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO Anexo I al Reglamento (CEE) del Consejo No 2377/90 5 Sustancias farmacológicamente activas Marcador residual Especies Animales Difloxacina Difloxacina Pollos, pavos 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg Anexo II al Reglamento (CEE) del Consejo No 2377/90 LMR Tejidos diana Otras disposiciones Músculo Piel y grasa Hígado Riñón Sustancias farmacológicamente activas Ácido edético 6 Hidróxido Potásico 7 Propilenglicol 8 Alcohol bencílico 9 Especies Animales Todas las especies destinadas al consumo humano Otras disposiciones Utilizado como excipiente 5 DO No. L 110 of 26.04.97 6 DO No. L 290 of 5.12.95 7 DO No. L 272 of 25.10.96 8 DO No. L 45 of 15.02.97 9 DO No. L 143 of 27.06.95 Dicural solución oral 7
Acido clorhídrico 10 Utilizado como excipiente 10 DO No. L 143 of 27.06.95 Dicural solución oral 8
ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Dicural solución oral 9
A. ETIQUETADO Dicural solución oral 10
A1. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 250 ML (FRASCO INDIVIDUAL) 1. DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural solución oral, difloxacina. 2. COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO Difloxacina (como clorhidrato) 100 mg/ml. 3. FORMA FARMACƒUTICA Solución oral. 4. CONTENIDO 250 ml 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo). 6. INDICACIÓNES Dicural soluci n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. En pavos Dicural soluci n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Dicural soluci n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad. 7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administrarse diariamente con el agua de bebida 8. TIEMPO DE ESPERA Pollos y pavos: Carne: 24 horas 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto. Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase. 10. FECHA DE CADUCIDAD {mes/a o} 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN Almacenar entre 15-25 C. Proteger de la luz. Dicural solución oral 11
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes. Dicural solución oral 12
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA No se requieren precauciones especiales. 13. LA MENCIîN PARA USO VETERINARIO Para uso veterinario 14. LA MENCIîN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Mantengase fuera del alcance de los niños 15. NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒste ES DIFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS [dejar en blanco] 17. NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Dicural solución oral 13
A2. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 1 000 ML (FRASCO INDIVIDUAL) 1. DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural solución oral, difloxacina. 2. COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO Difloxacina (como clorhidrato) 100 mg/ml. 3. FORMA FARMACƒUTICA Solución oral. 4. CONTENIDO 1 000 ml 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo). 6. INDICACIÓNES Dicural soluci n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. En pavos Dicural soluci n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Dicural soluci n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad. 7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administrarse diariamente con el agua de bebida 8. TIEMPO DE ESPERA Pollos y pavos: Carne: 24 horas 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto. Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase. 10. FECHA DE CADUCIDAD {mes/a o} 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN Almacenar entre 15-25 C. Proteger de la luz. Dicural solución oral 14
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes. Dicural solución oral 15
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA No se requieren precauciones especiales. 13. LA MENCIîN PARA USO VETERINARIO Para uso veterinario 14. LA MENCIîN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Mantengase fuera del alcance de los niños 15. NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒste ES DIFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS [dejar en blanco] 17. NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Dicural solución oral 16
A3. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 1000 ML (ENVASES CON 6 FRASCOS) 1. DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural solución oral, difloxacina. 2. COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO Difloxacina (como clorhidrato) 100 mg/ml. 3. FORMA FARMACƒUTICA Solución oral. 4. CONTENIDO 6 x 1 000 ml 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo). 6. INDICACIÓNES Dicural soluci n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. En pavos Dicural soluci n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Dicural soluci n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad. 7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administrarse diariamente con el agua de bebida 8. TIEMPO DE ESPERA Pollos y pavos: Carne: 24 horas 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto. Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase. 10. FECHA DE CADUCIDAD {mes/a o} 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN Almacenar entre 15-25 C. Proteger de la luz. Dicural solución oral 17
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes. Dicural solución oral 18
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA No se requieren precauciones especiales. 13. LA MENCIîN PARA USO VETERINARIO Para uso veterinario 14. LA MENCIîN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Mantengase fuera del alcance de los niños 15. NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒste ES DIFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS [dejar en blanco] 17. NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Dicural solución oral 19
B. PROSPECTO Dicural solución oral 20
1. DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural solución oral, difloxacina. 2. COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN PRINCIPIOS ACTIVOS Cada ml. de la solución oral contiene: Difloxacina (como clorhidrato) 100 mg. 3. NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒste ES DIFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Bajos 4. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo). 5. INDICACIONES Dicural soluci n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum. En pavos Dicural soluci n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Pasteurella multocida. Dicural soluci n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad. 6. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTA DESTINADO EL MEDICAMENTO VETERINARIO Teniendo en cuenta que cada botella contiene el 10% de difloxacina, debe hacerse el siguiente cálculo para determinar la cantidad en ml que hay que añadir por cada 1000 litros de agua: número de animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100 consumo total de agua del criadero el día anterior (litros) Dicural solución oral debe administrarse diariamente con el agua de bebida a la dosis de 10 mg/kg de peso vivo. La administración debe continuarse durante 5 días. 7. MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Administrar como única fuente el agua de bebida. Dicural solución oral 21
8. INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA El tapón del envase de 1 litro puede ser utilizado como instrumento de medida. Si éste se llena totalmente proporciona un volumen de 50 ml. En el envase de 250 ml. se suministra un medidor graduado adicional situado sobre el tapón. La linea de medida indica el volumen suministrado. La solución deberá prepararse cada día. No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación. No añadir cloro, por ejemplo para el uso en cloraciones de agua, ni peróxido de hidrógeno al agua de bebida que se usa para la preparación de la solución medicada. 9 CONTRAINDICACIONES No utilizar en gallinas ponedoras. Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural soluci n oral no debe ser utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis. 10. EFECTOS INDESEABLES No se han descrito. 11. TIEMPO DE ESPERA Pollos y pavos: Carne: 24 horas 12. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN, SI EXISTIESEN MOTIVOS Almacenar entre 15-25 C. Protegerlo de la luz. Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes. 13. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras cuando se maneje el producto. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS No se requieren precauciones especiales. 15. FECHA DE LA ULTIMA REVISIîN DEL PROSPECTO [dejar en blanco] Dicural solución oral 22
16. INFORMACIîN COMPLEMENTARIA Para uso veterinario. Botellas de plástico blanco cerradas mediante un tapón de rosca con capacidad de 250 o 1000 ml. de la solución oral. Los estudios de seguridad en las especies de destino demostraron que cuando Dicural solución oral se administra en el agua de bebida a la dosis de 30 mg/kg (pollos) o 22 mg/kg (pavos) (durante 15 días consecutivos) 3 veces el tiempo recomendado, el clorhidrato de difloxacina pareció ser seguro para los animales. A concentraciones iguales o superiores a 300 ppm, la palatabilidad para los pavos puede verse afectada. La solución oral Dicural es una solución acuosa transparente de color amarillento. Uso: Las fluoroquinolonas ejercen un efecto antibacteriano tanto contra los microorganismos replicantes como contra los latentes. El clorhidrato de difloxacina tiene actividad antibacteriana y actúa a través de la inhibición de ADN-girasa bacteriano. Cepas de Escherichia coli, Pasteurella multocida y Mycoplasma gallisepticum aisladas de broilers y pavos mostraron ser sensibles a la difloxacina Pueden solicitar m s informaci n respecto a este medicamento dirigižndose al representante local del titular de la autorizac n de comercializaci n. Belgique/België Luxembourg Tel.: +31 294 465947 Tel.: +31 294 465947 Danmark Nederland Tel.: +46 42 28 80 00 Tel.: 0294 465947 Deutschland Österreich Tel.: 02161 30570 Tel.: 06245 895115 Ελλάδα Portugal Tel.: 01 52 46 011 Tel.: +34 1 598 1336 España Suomi Tel.: 91 598 1336 Tel.: 09 1345 11 France Sverige Tel.: 0247 363030 Tel.: 042 28 80 00 Ireland United Kingdom Tel.: +44 1489 781711 Tel.: 01489 781711 Italia Tel.: 0521 2999 Dicural solución oral 23