JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Madrid, 28 de Noviembre de 2017 Barcelona, 14 de Diciembre de 2017

ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES, PERIODOS TRANSITORIOS, PLAZOS JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Madrid, 28 de Noviembre de 2017 Barcelona, 14 de Diciembre de 2017 María Aláez Directora Técnica de Fenin

INDICE 1. Introducción a la revisión del marco regulatorio de los productos sanitarios en la Unión Europea 2. Cambios en el ámbito de aplicación 3. Cambios en la clasificación de los productos 4. Periodos transitorios y plazos de aplicación 3

REVISIÓN DEL MARCO REGULATORIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA De Directivas a Reglamentos

MARCO LEGISLATIVO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS 1990 1993 1998 1998 1990 1993 IMPLANTES ACTIVOS PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA IVD D. 90/385 D. 2007/47 D. 93/42 D. 2000/70 D. 2003/12 D. 2003/32 D. 2005/50 D. 2007/47 D. 98/79 D. 2011/100 1993 1996 2000 RD 634/93 RD 1616/2009 RD 414/96 RD 1591/2009 RD 1662/2000

ANTECEDENTES DE LOS REGLAMENTOS DETONANTE = Escándalo PIP Plan conjunto de acciones inmediatas (2012): reducción del nº de Organismos notificados Comisión Europea Propuesta Legislativa Técnica Septiembre 2012 Propuesta de reglamento de Productos Sanitarios incluyendo implantables activos Propuesta de reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro Parlamento Europeo >750 MEPs de 28 Estados Miembros Propuesta de enmiendas Políticas Consejo 28 Ministerios de Sanidad de 28 Estados Miembros of 28 Member States Propuesta de enmiendas Técnicas/Politicas Mayo 2017 Abril 2014 TRÍLOGOS Revisión juristas lingüistas Posición del Consejo Posición del Parlamento Junio 2016

DE DIRECTIVAS A REGLAMENTOS Situación actual Directiva 90/385/EEC implantables activos Directiva 93/42/EEC productos sanitarios Directiva 98/79/EC productos sanitarios para IVD Futuro Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios (incluidos implantables activos) Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para IVD 7

8

9

CALENDARIO DE APLICACIÓN Directivas de Productos Sanitarios Medidas Inmediatas Reglamentos Periodo transitorio 2013 26 de mayo de 2017 MDR -3 años 26 de mayo de 2020

OBJETIVOS DE LA REVISIÓN Directivas actuales Reglas obsoletas las directivas de productos sanitario se remontan a los años noventa y no reflejan el progreso tecnológico realizado desde entonces Control de productos de alto riesgo como implantes depende de los organismos notificados nacionales riesgo de inconsistencia en organismos independientes Los ensayos clínicos que tienen lugar en más de un estado miembro están sujetos a evaluaciones nacionales La mayoría de los productos estéticos como las lentes de contacto coloreadas, están reguladas como productos generales Sólo uno de cada cinco producto sanitarios para IVD se evalúan por un organismo notificado antes de introducirse en el mercado Nuevos Reglamentos Reglas actualizadas: los nuevos reglamentos tienen en cuentan el progreso tecnológico y la innovación Control de productos de alto riesgo como los implantes en los que intervienen también paneles de expertos independientes a nivel de la UE Los ensayos clínicos que tienen lugar en más de un estado miembro estarán sujetos a una única evaluación coordinada Muchos productos estéticos están regulados como productos sanitarios y sujetos a controles más estrictos Cuatro de cada cinco productos sanitarios para IVD se evalúan por un organismo notificado antes de introducirse en el mercado

OBJETIVOS DE LA REVISIÓN Directivas actuales La base de datos europea contiene información limitada sobre los productos sanitarios que no es accesible al público Información variable y a menudo limitada sobre productos implantados disponible para los pacientes En caso de daños producidos por productos sanitarios, no está garantizada la compensación si, por ejemplo, el fabricante se declara en quiebra Pueden requerirse procedimientos de registros múltiples para los productos sanitarios en diferentes países de la UE Nuevos Reglamentos La base de datos europea contiene información extensa sobre los productos sanitarios, la mayoría disponible públicamente Una "tarjeta de implante" para productos implantados proporciona más información a los pacientes Una cobertura financiera garantiza que los pacientes sean compensados en caso de que un producto sanitario defectuoso les produzca un daño El procedimiento simplificado permite a los fabricantes registrar sus productos sólo una vez a nivel de la UE

SIN EMBARGO

IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS Legislación secundaria Especificaciones comunes Normas armonizadas Guías o directrices Preguntas pendientes de respuesta Colaboración entre reguladores y otros agentes interesados

LEGISLACIÓN SECUNDARIA Actos de ejecución: aplicación uniforme de los preceptos legales Actos delegados: modificación de aspectos no esenciales tanto en el articulado como en los anexos cuando el legislador considera que es la vía adecuada para la introducción de enmiendas. Muchos tendrán que estar listos antes del final del período transitorio, especialmente los relacionados con procedimientos legislativos Actos de ejecución Total Obligatorios MDR 34 10 IVDR 34 8 Actos delegados MDR 12 IVDR 5 Total 85 18

PUBLICACIÓN CORRECCIÓN DE ERRORES

QUÉ HA CAMBIADO? MD Directiva: 95 paginas MD Reglamento: 175 páginas MDD 93/42/EEC AIMD 90/385/EEC MD Reglamento Capítulos 0 0 10 Artículos 23 17 123 Anexos 12 9 17

PROCESO REGULATORIO Diseño del producto Evidencia Evaluación de la conformidad Registro Marcado CE Vigilancia y seguimiento postcomerci alización MÁS DETALLES, NUEVOS REQUISITOS

PUNTOS CLAVE DE LOS REGLAMENTOS Ámbito: mayor alcance y claridad Clasificación: actualización y reclasificación de algunos productos y nuevo sistema de clasificación para los IVD Operadores económicos: obligaciones claras y aplicación para los reprocesadores, fabricación in house, servicios de diagnóstico y ventas por internet Requisitos generales de seguridad y funcionamiento: adecuación al progreso científico y tecnológico Organismos notificados: refuerzo en la designación y supervisión Evaluación de la conformidad: más poderes para los organismos notificados Nuevo proceso de escrutinio: mecanismos de control pre-mercado para los productos de alto riesgo con la intervención de paneles de expertos

PUNTOS CLAVE DE LOS REGLAMENTOS Evaluación clínica y evaluación del funcionamiento: requisitos más estrictos en cuanto a los datos clínicos e introducción de un procedimiento coordinado para la autorización de las investigaciones clínicas multicéntricas Vigilancia y seguimiento poscomercialización: refuerzo de las obligaciones de vigilancia y del seguimiento proactivo del producto durante toda su vida Papel central de EUDAMED: ampliación de la base de datos de la UE Transparencia: información pública de productos y estudios Trazabilidad: mejora en toda la cadena de suministro Gobernanza: mejor coordinación entre las autoridades nacionales Incremento de las tasas: organismos notificados, escrutinio, consejo de expertos, tasas nacionales

ÁMBITO DE APLICACIÓN

ÁMBITO DE APLICACIÓN Establece las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano y los accesorios de dichos productos en la Unión. Será también aplicable a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se lleven a cabo en la Unión.

PRODUCTO SANITARIO «Producto sanitario (Medical Device: MD)»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, seres humanos con alguno de los siguientes fines médicos específicos: 1.º Diagnóstico, prevención, control, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2.º Diagnóstico, control, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. discapacidad 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico. 4.º Regulación de la concepción. Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos. y que no ejerce su acción principal que se desee obtener prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: los productos regulación de control o apoyo a la concepción. los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;

ACCESORIO Un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, esté destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista PRODUCTO SANITARIO

PRODUCTOS DEL ANEXO XVI Productos que no persiguen fines médicos incluidos en el anexo XVI, el Reglamento se aplicará a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes (6 meses después de su entrada en vigor a más tardar el 26 de mayo de 2020) referidas, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad. Lentes de contacto u otros artículos que se prevé introducir en el ojo Productos invasivos quirúrgicos para modificación Se podría de la anatomía aplicar el o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings; reglamento para estos Sustancias o artículos para relleno facial en la piel o la membrana mucosa con inyección subcutánea, submucosa o intradérmica productos o antes con otros del 26 medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje; de mayo de 2020? Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como el equipo para liposucción, lipólisis o lipoplastia; Radiación electromagnética para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuaje, depilación u otros tratamientos dérmicos; Equipo previsto para la estimulación cerebral que aplica corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos para modificar la actividad neuronal del cerebro. Productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir los requisitos de ambos.

ACCESORIOS DEL PRODUCTOS DEL ANEXO XVI A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo «productos». Anexo VIII: Los accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerado en el anexo XVI serán clasificados por sí mismos Aplica el Reglamento a los accesorios de los productos del Anexo XVI?

PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA Todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica escrita de un facultativo especialista cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan bajo su la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares. No obstante, los productos fabricados según métodos Impresión 3D: proceso de de fabricación continua o en serie que necesiten una fabricación industrial o si se realiza adaptación para satisfacer necesidades requisitos de acuerdo a las prescripciones específicos del médico o de otro cualquier usuario escritas de cualquier persona profesional y los productos fabricados en serie autorizada, la fabricación de mediante los procesos de fabricación industrial con productos es una producción arreglo a las prescripciones escritas de cualquier individual? persona autorizada no se considerarán productos a medida.

PARTES Y COMPONENTES Un elemento destinado a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento o sus características de seguridad, o su finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Un Cómo elemento se clasifican destinado a sustituir una parte integrante o un componente estos productos? idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer la función del producto sin cambiar su funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, justificar que no afecta negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto.

ÁMBITO DE APLICACIÓN Productos destinados a introducirse por orificio corporal o aplicados en la piel que se absorben o dispersan: Requisitos esenciales especiales sobre etiquetado e instrucciones de uso, farmacocinética, biodisponibilidad, etc. Procedimiento de consulta con autoridades de medicamentos en productos que ejercen la acción al absorberse Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios ( in house ) siempre que no se cedan a otras personas jurídicas y se justifique la ausencia de productos equivalentes en el mercado: No se aplicarán los requisitos del Reglamento, a excepción de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, Deben establecer una declaración y una documentación técnica Inspección por autoridades nacionales Los EM pueden restringir esta fabricación a determinados productos o incluir requisitos adicionales

ÁMBITO DE APLICACIÓN Venta a distancia Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información deberá cumplir lo dispuesto en el Reglamento. Un producto no introducido en el mercado pero Si el utilizado fabricante en está el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para Plataformas como establecido fuera de la UE prestar Amazon o un App servicio store diagnóstico o terapéutico tendría a través que designar servicios un de la sociedad de la información, directamente o importador a través de o se intermediarios, trataría de a una persona de distribuidores? física o jurídica establecida en la Unión deberá un distribuidor? cumplir lo dispuesto en el Reglamento. tendrán la consideración A petición de una autoridad competente, facilitarán una copia de la declaración UE de conformidad del producto

REPROCESADO DE PRODUCTOS UN SOLO USO El reprocesamiento y la nueva utilización de un producto de un solo uso tiene que estar permitido por la legislación nacional. Reprocesador será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá sus obligaciones incluida la identificación y trazabilidad del producto. Los EEMM pueden permitir a los hospitales no aplicar todas los normas relativas a las obligaciones de los fabricantes si: a) la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalgan a las del producto original y se cumplan los requisitos de los productos in house b) el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad. Los Estados miembros podrán exigir que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados

REPROCESADO DE PRODUCTOS UN SOLO USO Los Estados miembros pueden aplicar las excepciones a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario. Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales. Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes. En la etiqueta e instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección del reprocesador. El nombre y la dirección del fabricante original se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado. Los Estados miembros podrán aplicar limitaciones al reprocesado y al uso de productos reprocesados.

ÁMBITO DE APLICACIÓN Exclusiones: Medicamentos: tener en cuenta el medio de acción principal del producto. Productos Sanitarios combinados con medicamentos de terapia avanzada. Los productos cosméticos La sangre y productos derivados Los órganos, tejidos y células de origen humano o sus derivados y los productos que incorporan tejidos o células de origen humano o sus derivados ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos excepto en los casos en que un producto se elabore con derivados de tejidos o células de origen humano que hayan sido transformados en inviables

ÁMBITO DE APLICACIÓN Exclusiones: Los órganos tejidos y células de origen animal, excepto en los casos en que un producto se elabore con células o tejidos animales que hayan sido transformados en inviables Productos que contengan sustancias biológicas u organismos viables incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos Los alimentos Decisión Qué vinculante consideración de van la a Comisión tener los en casos frontera, tras consulta al grupo indicadores de coordinación biológicos de para productos control sanitarios (MDCG), asegurando la consulta de la a esterilización? EMA, EFSA Accesorios y ECHA de en caso de medicamentos, tejidos humanos, alimentos un producto y sanitario biocidas. (esterilizador) o quedarían excluidos según este apartado?

CAMBIOS EN LA CLASIFICACIÓN

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN La clasificación viene determinada por la finalidad prevista por el fabricante y sus riesgos inherentes. En caso de duda consultará con el organismo notificado y si hay discrepancia se someterá a la decisión de la AC del EM en que el fabricante tenga su domicilio social. Invasividad No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable Tiempo de contacto continuado Funcionamiento fuente de energía Lugar de aplicación Uso pasajero: < 60 minutos Uso a corto plazo: hasta 30 días Uso prolongado: > 30 días Producto no activo Producto activo Producto conectado a un producto activo Dientes, cavidad oral hasta la faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICACIÓN EN CUATRO GRUPOS GENERALES: Productos no invasivos Productos invasivos Reglas aplicables a los productos activos Casos especiales CLASES: 18 reglas 22 reglas I I estéril I con función de medición I instrumentos quirúrgicos reutilizables IIa IIb III Riesgo bajo Riesgo medio-bajo Riesgo medio-bajo Riesgo medio-bajo Riesgo medio Riesgo medio-alto Riesgo alto nº ON

DEFINICIONES Definiciones de producto invasivo, producto implantable y producto sanitario activo han pasado al artículo 2 de definiciones Producto implantable Todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a: ser implantado introducido totalmente en el cuerpo humano, o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica médica y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica quirúrgica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.

DEFINICIONES Producto invasivo: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie corporal. Producto sanitario activo: todo producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa mediante conversión cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los productos sanitarios destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo. Un programa informático autónomos también se considerará un producto activo

DEFINICIONES Instrumento quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización. Producto activo terapéutico. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Producto activo para diagnóstico y vigilancia. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control la observación o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

DEFINICIONES Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. Sistema nervioso central: el cerebro, las meninges y la médula espinal. «Piel o membrana mucosa lesionadas»: una superficie de piel o membrana mucosa que presente una alteración patológica o una alteración producida a raíz de una enfermedad o una herida.

DEFINICIONES Duración del uso Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos. Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días. Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días. Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma Producto invasivo de tipo quirúrgico: a) producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica, y b) producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.

NORMAS DE APLICACIÓN DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN 1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos 2. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerado en el anexo XVI serán clasificados por sí mismos, por separado del producto con el que se utilicen. 3. Los programas informáticos autónomo que sirvan para manejar un producto o tenga influencia en su utilización se incluirán en la misma clase que el producto. Si el programa informático autónomo es independiente de cualquier otro producto, será clasificado por sí mismo. 4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más crítica.

NORMAS DE APLICACIÓN DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN 5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas o si, dentro de la misma regla, son aplicables varias subreglas, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, se aplicarán la regla y subregla más estricta que dé lugar a la clasificación más elevada. 6. Para el cálculo de la duración a la que se refiere el punto 1, por utilización continua se entenderá: a) toda la duración de uso del mismo producto, sin importar la interrupción temporal de su uso durante un procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o desinfección del producto. El carácter temporal de la interrupción del uso o la retirada se establecerá en relación con la duración del uso antes y después del período en el que el uso se interrumpe o el producto se retira, y b) el uso acumulado de un producto destinado por el fabricante a ser sustituido inmediatamente por otro del mismo tipo. 7. Se considerará que un producto permite un diagnóstico directo cuando proporciona el diagnóstico de la enfermedad o la afección por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para el diagnóstico.

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DOCUMENTOS DE CONSULTA: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios Classification of medical devices. MEDDEV 2.4/1 rev.9. (Junio 2010) Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Version 1.15 (09-2015) Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices. MEDDEV 2.1/6 (Julio 2016) 46

Producto Sanitario No Invasivo Regla 1 O bien no toca al paciente o bien sólo entra en contacto con la piel intacta Regla 2 Conducción o almacenamiento para administración eventual Regla 3 Modifica la composición biológica o química de células o tejidos humanos, de la sangre, líquidos corporales, otros líquidos destinados a implantarse o administrarse en el cuerpo a infusión Regla 4 En contacto con la piel o la membrana mucosa lesionada (barrera mecánica, compresión o absorción de exudados) o productos invasivos en contacto con mucosa lesionada Clase I Clase I Clase IIb Clase I o o o o o o Para utilizar con sangre, otros fluidos corporales, órganos, tejidos, células Clase IIa o Bolsas de sangre Puede conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o superior Sólo filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor Sustancias o mezclas de sustancias usadas in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos extraídos del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración Destinado para lesiones que hayan producido ruptura de la dermis o la membrana mucosa y sólo cicatrizan por segunda intención Destinado al Tratamiento del microentorno de la piel o la membrana mucosa lesionadas o en los demás casos Clase IIb Clase IIa Clase IIa Clase III Clase IIb Clase IIa

Producto Sanitario Invasivo Regla 5 Invasivo en orificio corporal o estoma (no por medios quirúrgicos) o destinados a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I o o o o Uso pasajero Uso a corto plazo Uso prolongado Conectado a un producto sanitario activo de la clase IIa o superior Clase I Clase IIa o Clase IIb o Clase IIa Si solo en cavidad oral, canal auditivo o cavidad nasal Si solo en cavidad oral, canal auditivo o cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa Clase I Clase IIa

Producto Sanitario Invasivo Regla 8 Quirúrgicamente invasivo- Uso prolongado y productos implantables Para su colocación en los dientes Clase IIa o Utilizado en contacto directo con el corazón o con el sistema circulatorio central /sistema nervioso central o o Efecto biológico o absorbido en gran parte Clase III Clase IIb o o Experimenta cambios químicos en el organismo (NO en los dientes) - o administra medicamentos Productos sanitarios implantables activos o sus accesorios o Clase III o Discos intervertebrales o implantes en contacto con la columna vertebral excepto los componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos. Clase III Implantes mamarios, mallas quirúrgicas y prótesis articulares totales o parciales, excepto los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos Clase III Clase III Clase III

Producto Sanitario Activo Regla 9 Productos terapéuticos activos destinados a suministrar o intercambiar energía Clase IIa o Administrar o Intercambiar energía de una forma potencialme nte peligrosa Clase IIb o Destinado a controlar o supervisar un producto terapéutico activo de clase IIb o a influir directamente sobre él Clase IIb Productos que emitan radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los productos para controlar o supervisar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, o Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos implantables activos o Clase III Clase IIb

Producto Sanitario Activo Regla 10 Productos activos para el diagnóstico y observación. Pueden suministrar energía, para obtención de imágenes, distribución in vivo de radiofármacos, control de procesos fisiológicos vitales Clase IIa Destinados a la iluminación del paciente en el espectro visible o Clase I Cuando se utiliza para monitorizar procesos vitales en los que las variaciones podrían dar como resultado un peligro inmediato Clase IIb Todos los productos que emitan radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos incluidos los productos para radiología de intervención y los productos para controlar o vigilar los productos o o Clase IIb

Producto Sanitario Activo Regla 11 Programas informáticos Clase I Regla 12 Productos activos para administrar medicamentos, líquidos corporales y otras sustancias al organismo o extraerlas de él Regla 13 Todos los demás productos activos Para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico Clase IIa Si causa deterioro grave del estado de salud o intervención quirúrgica Clase IIb o o Si causa muerte o deterioro irreversible del estado de salud Clase III Para observar procesos fisiológicos Clase IIa o Cuando se utiliza para observar parámetros fisiológico vitales en los que las variaciones podrían dar como resultado un peligro inmediato Clase IIb Se necesita una guía interpretativa Clase IIa o Si esto sucede de una forma potencialmente peligrosa Clase IIb Clase I

Reglas Especiales Regla 14 Los productos que incorporen un medicamento o medicamento derivadas de la sangre o plasma humano con acción accesoria a la del producto Clase III Regla 15 Productos utilizados para anticoncepción o prevención de enfermedades de transmisión sexual Regla 16 Productos utilizados específicamente para la desinfección o esterilización de productos sanitarios o Clase IIa o Regla 17 Productos para registro de imágenes de diagnóstico generadas por rayos X Clase IIa Clase IIb Si son implantables o invasivos de uso prolongado o Clase III Específicamente para desinfección, limpieza, enjuague, hidratación de lentes de contacto Clase IIb Destinados específicamente a la desinfección o equipos de lavado y desinfección de productos Invasivos como punto final del procesado Clase IIb

Reglas Especiales Regla 18 Productos que utilizan exclusivamente o incorporan células, tejidos o derivados humanos o animales (no productos de origen animal en contacto únicamente con la piel intacta) Clase III Regla 19 Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial,. Potencial medio o elevado de exposición interna Clase III Regla 18 Qué significa exposición interna? Bolsas Qué de se entiende por potencial sangre elevado, medio, bajo o insignificante? Potencial bajo de exposición interna Potencial insignificante de exposición interna Clase IIb Y si el producto no es invasivo como Clase IIa por ejemplo los productos que llevan la mascarilla integrada? Regla 20 Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que estén destinados a administrar medicamentos mediante inhalación Clase IIa Impacto decisivo sobre la eficacia y la seguridad del medicamento administrado y estén destinados al tratamiento de afecciones que suponen un riesgo vital, o Clase IIb Clase IIb

Reglas Especiales Regla 21 Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o ser aplicados en la piel y que sean absorbidos por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él Regla 22 Los productos terapéuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada, que determine de manera importante la gestión del paciente por el producto o Cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista Clase III Clase IIb o Cuando alcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano Clase III o Cuando se apliquen en la piel o en la cavidad nasal u oral hasta la faringe y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades, Clase IIa Clase III

PLAZOS DE APLICACIÓN

PLAZOS DE APLICACIÓN MDR 26 mayo 2017: Entrada en vigor 26 mayo 2018: Cooperación entre autoridades y Comisión 26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR 2017 2018 2019 2020 5 mayo 2017: Publicación 26 noviembre 2017: Designación AC Requisitos ON MDCG 26 mayo 2019: Entidades emisoras de UDI 26 mayo 2020: Notificaciones de ON nulas Notificación efectos adversos graves en IC iniciadas antes 32

VALIDEZ DE LOS CERTIFICADOS Y PUESTA EN MERCADO EN MDR 26 mayo 2017: Entrada en vigor ~26 noviembre 2018: emisión certificados 26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR 27 mayo 2022: Validez certificados bajo Directivas anexo IV 27 mayo 2024: Validez certificados bajo Directivas 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Certificados bajo Directivas 90/385 y 93/42: hasta validez Los productos de clase I tienen que cumplir el MDR el 26 de mayo de 2020 Certificados bajo Directivas 90/385 y 93/42: Anexo IV Certificados bajo Directivas 90/385 y 93/42: hasta validez 5 años, máximo 27 mayo 2024 27 mayo 2025: No más comercializaci ni puesta en servici MDD AIMD Puesta en el mercado MDD y AIMD Puesta en el mercado MDD y AIMD con certificado válido y no cambios diseño ni finalidad prevista Comercialización y puesta en servicio MDD y AIMD con certificados válidos Seguimiento postcomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y productos ON responsable 32 del producto Si el ON cesa en su actividad? Cumplen con MDR? Certificados bajo MDR

PLAZOS DE APLICACIÓN REGISTRO, UDI, IC - MDR 25 marzo 2020: Publicación aviso EUDAMED 26 noviembre 2021: Registro de productos y certificados ON 26 mayo 2023: soporte físico de UDI en la etiqueta Clase IIb y IIa 26 mayo 2025: UDI en el producto Clase IIb y IIa reutilizables 26 mayo 2027: Procedimiento coordinado para investigaciones clínicas Si EUDAMED no es funcional el 26 de mayo de 2020, 18 meses después de los 6 meses de publicación del aviso 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR 32 26 mayo 2021: soporte físico de UDI en la etiqueta Clase III e implantes 26 mayo 2023: UDI en el producto Clase III e implantes reutilizables 26 mayo 2025 soporte físico de UDI en la etiqueta Clase I 26 mayo 2027: UDI en el producto Clase I reutilizables

CONCLUSIONES Nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios en la UE. Nos enfrentamos a importantes cambios para todos los agentes, especialmente, para las empresas. Hay que seguir trabajando y colaborando entre todos los agentes para garantizar una adecuada aplicación en los plazos establecidos Es necesario empezar a prepararse con tiempo de forma proactiva y planificada

MUCHAS GRACIAS! m.alaez@fenin.es