NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 6119 2015-05-20 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 3: SISTEMAS DE INDICADOR DE CLASE 2 PARA UTILIZACIÓN EN EL ENSAYO DE PENETRACIÓN DEL VAPOR DE BOWIE Y DICK E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. CHEMICAL INDICATORS. PART 3: CLASS 2 INDICATOR SYSTEMS FOR USE IN THE BOWIE AND DICK-TYPE PENETRATION TEST CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia la norma ISO 11140-3:2007. esterilización; Bowie y Dick; indicador químico. I.C.S.: 11.080.01 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2015-05-27
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6119 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-05-20. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización Industrial y hospitalaria. A&C DOBLE VÍA S.A.S. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -A.C.P.C.E.- BRAUN MEDICAL S.A. CENTRO MÉDICO IMBANACO S.A. CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A. CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA S.A. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA- REGIONAL BOGOTÁ SURGICON Y CÍA. LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
PRÓLOGO El texto de la Norma ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007 del Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios, de la Organización Internacional de Normalización (ISO), ha sido adoptado como Norma EN ISO 11140-3:2009 por el Comité Técnico CEN/TC 102 Esterilizadores para uso médico, cuya Secretaría desempeña DIN. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de noviembre de 2009, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2010. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 11140-3:2007. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas europeas. La relación con las Directivas UE se recoge en el Anexo ZA (Informativo), que forma parte integrante de esta norma. La serie de Normas EN ISO 11140 consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos: - Parte 1: Requisitos generales. - Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor. Se llama la atención sobre el hecho de que la serie de Normas ISO 11140 adicionalmente consta de la Parte 5: Indicadores de clase 2 para ensayos de eliminación de aire de Bowie y Dick. Sin embargo, esta parte de las Normas ISO 11140 no será parte de la serie de Normas EN ISO 11140 porque el CEN/TC 102 decidió no adoptar la Norma ISO 11140-5 como norma europea. Además, la referencia hecha a la Norma EN 867-5 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 5: Especificación para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeños del Tipo B y Tipo S y a la Norma EN ISO 15882 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados: Ambas normas actualmente se están revisando bajo el Acuerdo de Viena (liderado por el Comité ISO/TC 198).
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza. DECLARACIÓN El texto de la Norma ISO 11140-3:2007, incluyendo Cor 1:2007 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 11140-3:2009 sin ninguna modificación.
CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN... i 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 2 4. REQUISITOS GENERALES... 2 5. FORMATO DEL SISTEMA INDICADOR... 2 6. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO... 3 7. EMPAQUE Y ETIQUETADO... 3 8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD... 5 BIBLIOGRAFÍA... 23 DOCUMENTO DE REFERENCIA... 24 ANEXOS ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR... 6
Página ANEXO B (Normativo) ESTIMACIÓN DE LA DIFERENCIA VISUAL ENTRE EL COLOR DEL SUSTRATO Y EL SISTEMA INDICADOR CAMBIADO (O NO CAMBIADO) MEDIANTE LA DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD DE REFLECTANCIA RELATIVA... 7 ANEXO C (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CAMBIO DE COLOR DEL INDICADOR TRAS LA EXPOSICIÓN AL VAPOR SATURADO SECO... 11 ANEXO D (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CAMBIO DE COLOR DEL INDICADOR TRAS LA EXPOSICIÓN AL CALOR SECO... 12 ANEXO E (Normativo) ENVEJECIMIENTO ACELERADO DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO... 13 ANEXO F (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA TRANSFERENCIA DEL INDICADOR AL PAQUETE DE ENSAYO ESTÁNDAR TRAS EL PROCESADO... 14 ANEXO G (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO... 15 ANEXO H (Normativo) EQUIPO DE EXPOSICIÓN AL VAPOR... 16 ANEXO I (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA SENSIBILIDAD DEL INDICADOR A LA PRESENCIA DE AIRE... 18 ANEXO J (Normativo) SISTEMA DE INYECCIÓN DE AIRE... 20 ANEXO K (Normativo) PAQUETE DE ENSAYO ESTÁNDAR... 22 Figura 1. Ejemplo de un formato adecuado... 4
INTRODUCCIÓN ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 11140-3 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 11140-3:2000) que ha sido actualizada técnicamente. La Norma ISO 11140 incluye las siguientes partes, bajo el título general Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos: - Parte 1: Requisitos generales. - Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick. - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor. - Parte 5: Indicador de clase 2 para el ensayo de eliminación de aire de Bowie y Dick. El ensayo de Bowie y Dick es un ensayo de funcionamiento para los esterilizadores a vapor para productos envasados y cargas porosas. Como tal, el ensayo se efectúa durante la demostración de la conformidad de los esterilizadores a vapor con la Norma EN 285 y como un i
ensayo de rutina del funcionamiento en la Norma ISO 17665-1. El método de ensayo se describe en la Norma EN 285. Un fracaso del ensayo de Bowie y Dick es sintomático de un número de problemas potenciales del esterilizador que podrían comprometer la esterilización uniforme de una carga a procesar. Este fracaso no es prueba concluyente de que el fallo en el esterilizador sea debido a la retención de aire, a la fuga de aire o a los gases no condensables y puede ser necesario investigar otras causas del fracaso. El ensayo de Bowie y Dick fue concebido como un ensayo para la eliminación con éxito del aire de los esterilizadores de cargas porosas de alto vacío utilizados en la esterilización de los productos sanitarios [1]. Un ensayo con éxito de Bowie y Dick indica una penetración rápida y homogénea del vapor en el paquete de ensayo. La presencia de aire en el interior del paquete, debida a una etapa ineficiente de eliminación de aire, a una fuga de aire durante esta etapa, o a gases no condensables en el suministro de vapor son circunstancias que pueden provocar un fracaso del ensayo. El resultado del ensayo puede estar afectado también por otros factores que inhiben la penetración del vapor. El ensayo no demuestra necesariamente que se alcanza la temperatura requerida ni el mantenimiento de tal temperatura durante el tiempo requerido para alcanzar la esterilización. Un paquete de ensayo para el ensayo de Bowie y Dick consta de dos componentes: a) una carga de ensayo pequeña normalizada; b) un indicador químico para detectar la presencia de vapor. El ensayo de Bowie y Dick tal como se ha descrito originalmente [1] utilizaba paños de tela granito como el material para la carga de ensayo. El ensayo descrito en la Norma EN 285 utiliza sábanas de algodón para tal fin. Dado que se ha denominado históricamente ensayo de Bowie y Dick a una variedad de ensayos diferentes en países diferentes, el término ensayo de Bowie y Dick se utiliza en esta parte de la Norma. ii
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 3: SISTEMAS DE INDICADOR DE CLASE 2 PARA UTILIZACIÓN EN EL ENSAYO DE PENETRACIÓN DEL VAPOR DE BOWIE Y DICK 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma especifica los requisitos para los indicadores químicos a utilizar en el ensayo de penetración del vapor para los esterilizadores a vapor para productos envueltos, por ejemplo, instrumentos y materiales porosos. El indicador para este fin es un indicador de la Clase 2 según se describe en la norma NTC-ISO 11140-1. Los indicadores que cumplen esta parte de la norma están previstos para utilización en combinación con el paquete de ensayo estándar descrito en la Norma EN 285. Esta parte de la Norma no considera el funcionamiento del paquete de ensayo estándar, pero sí especifica el funcionamiento de los sistemas indicadores. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC-ISO 5-3, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 3: Condiciones espectrales. NTC-ISO 5-4, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 4: Condiciones geométricas para la densidad de reflección. NTC-ISO 2248, Embalajes. Embalajes de expedición completos y llenos. Ensayo de choque vertical por caída libre. NTC-ISO 11140-1, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. EN 285, Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. ISO 5-1, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 1: Términos, símbolos y anotaciones. ISO 187, Papel, cartón y pastas. Atmósfera normal de acondicionamiento y ensayo y procedimiento para controlar la atmósfera y el acondicionamiento de muestras. 1 de 24
ISO 5457, Documentación técnica de producto. Formatos y presentación de los elementos gráficos de las hojas de dibujo. ISO 5636-3, Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire. Parte 3: Método Bendtsen. ISO/CIE 10526, CIE iluminantes normalizados para colorimetría. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los términos y definiciones dados en la NTC ISO 11140-1 BIBLIOGRAFÍA [1] BOWIE, J.H., KELSEY, J.C. and THOMPSON, G.R., Lancet, i, (1963), p. 586. [2] ISO 17665-1, Sterilization of Health Care Products. Moist heat. Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices. [3] ISO 15882, Sterilization of Health Care Products. Chemical Indicators. Guidance for Selection, Use and Interpretation of Results. [4] ISO 9001:2000, Quality Management Systems. Requirements. [5] EN 867-3, Non-biological Systems for Use in Sterilizers. Part 3: Specifications for Class B Indicators for Use in the Bowie and Dick Test. 2
IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3