ACTUALIZACIÓN ISO 9001 Versión 2015 1
25 AÑOS DE HISTORIA 1987 Primera edición 1994 Primera revisión menor. 2000 Primera revisión mayor 2008 Segunda revisión menor 2015 Segunda revisión Mayor 2
FUTURA ISO 9001:2015 Especificaciones para el diseño 3
ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO - Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años - Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su tamaño o producto a suministrar. - Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para alcanzar los resultados deseados. - Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la norma ISO 9001 del año 2000. - Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan. - Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión. - Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera, segunda y tercera parte. - Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los requisitos 4
ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN Time Line 5
TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015 Jun 2012 Work Draft Cero WD0 Nov 2012 Work Draft Uno WD1 Mar 2013 Comitee Draft CD1 Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS Sep 2014 Final DIS borrador FDIS Ene 2015 FDIS VOTO FDIS Sep 2015 ISO 9001 :2015 6
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Considerar el estudio, aplicable ya que será aplicable para otros esquemas de gestion. 7
Por qué una estructura de alto nivel? Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad, ambiente, Seguridad de información, continuidad del negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.) Las normas comparten elementos comunes pero tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se genere confusión y dificultad en la implementación. Una estructura y terminología común facilita la implementación y permite que la organización tenga un sistema de gestión. 8
Alcance Referencias ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Términos y Definiciones Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del SGC y planes para su cumplimiento Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal, comunicacion e información documentada. Operacion: Planificación operacional y control. Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.. 9
MODELO ACTUAL ISO 9001:2008 10
PHVA en ISO 9001:2015 Contexto de la organización 4.1 4.2 Entendimient o de las necesidades y expectativas de las partes interesadas P A 6 Planificació n 10 Mejora Alcance del sistema de gestión 4.3 5 Liderazgo 7 y 8 Soporte y Operación 9 Evaluación y Desempeño H V 4.1 Resultados 11
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Entendiendo la organización y su contexto CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Entendiendo las necesidades de las partes interesadas Determinando el alcance del sistema de gestión Sistema de gestión de la calidad 12
ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL EJEMPLO FACTORES EXTERNOS Económicos: Disponibilidad de capital emisión de deuda o no paga de esta liquidez, mercados financieros, desempleo competencia. FACTORES INTERNOS Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad de los activos, acceso al capital. Medioambientales: Emisiones y residuos, energía, catástrofes naturales, desarrollo sostenible. Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, políticas públicas, regulación. Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad. Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores, entradas, salidas, conocimiento. Sociales: Demografía, responsabilidad social, terrorismo. Tecnológicos: Interrupciones comercio electrónico, datos externos, tecnología emergente. Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de datos y sistemas, desarrollo, producción, mantenimiento. 13
CAPITULO 5 LIDERAZGO LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la calidad del sistema de gestión POLÍTICA La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas dentro de la organización. 14
CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN 15
CLIENTE SATISFACCION DEL CLIENTE LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000 MISIÓN VISIÓN ESTRATEGIAS ORGANIZACIONALES ESTRATEGIAS QHSE-R Finanzas y costos Crecimiento Desarrollo recurso humano Planes de investigación y desarrollo Satisfacción del cliente Higiene, seguridad, medio ambiente Desempeño operacional Indicadores internos de calidad Control del Riesgo POLÍTICAS OBJETIVOS EMPRESA PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN GESTION DE RECURSO S COMERCI ALIZACIO N Y VENTAS DIRECCIO N GENERAL SISTEMAS INTEGRADO S DE GESTION PLANIFICACI ON ESTRATEGIC A INDICADORES COMPRA Y RECEPCION DE MATERIA PRIMA LAVADO/D ESINFECTA DO Y SELECCION CORTE Y DESCAROZAD O ENVASADO Y ESTERILIZADO ALMACENA MIENTO DISTRIBUCIO N Y TRANSPORT E RECURSO S HUMANO S SEGURID AD Y SALUD MANTENIMI ENTO Y EQUIPOS LOGISTIC 16 16 A CONTROL DE CALIDAD
CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000 PROCESO OBJETIVO DEL PROCESO CAUSAS (Factures internos y externos, agente generador RIESGO DESCRIPCION EFECTOS CONSECUENCIAS VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS ALTAS AUMENTA LA CRISIS SOCIAL ROBOS-ACOSO,ETC NO LLEGAR A LA META DEL MES FUENTES DEL RIESGO Estratégico Operativo Financiero Cumplimiento Tecnología PROCESO EN EL QUE IMPACTA Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5 NIVEL CONCEPTO Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias. A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias B Probable Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias. C Posible Podría ocurrir en algún momento D Improbable Pudo ocurrir en algún momento E Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales 17
CALIFICACION DEL RIESGO ISO 31000 IMPACTO PROBABILIDAD INSIGNIFICANTE (1) MENOR (2) MODERADO (3) MAYOR (4) CATASTROFICO (5) E (raro) 1 B B M A A D (improbable) 2 B B M A E C (moderado) 3 B M A E E B (probable) 4 M A A E E A (casi certeza) 5 A A E E E A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir. B: Zona de Baja, asumir el riesgo. M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo. E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o transferir. 18
CAPÍTULO 7 SOPORTE RECURSOS COMPETENCIA CONCIENTIZACIÓN COMUNICACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA 19
CAPÍTULO 8 OPERACIÓN Ejecución/Imple mentación Planificación operacional y control Interacciones con clientes y otras partes interesadas OPERACIÓN Diseño y Desarrollo Control de procesos externos o producto Preparación operacional 20
CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Monitoreo, Medición, Análisis y Evaluación Auditoría Interna Revisión por la Dirección 21
CAPÍTULO 10 MEJORA No Conformidad y acción correctiva Mejora Continua 22
Gracias!!! Q.F Ennio Peirano Mejía Auditor Líder ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001 ICONTEC INTERNACIONAL www.icontec.org epeirano@icontec.net Telf.: 6347900 99022680 Derechos de autor reservados ICONTEC 23