SUSTANCIAS QUÍMICAS CONTROLADAS Y DROGAS de SÍNTESIS Efedrina y Pseudoefedrina Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez Santiago de Chile, Julio 2009 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200
Qué es A.N.M.A.T.? Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación y tiene, entre otras funciones, las siguientes: Colaborar en la protección de la salud de la población. Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y de uso humano. Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional. Controles: ANMAT MINISTERIO de SALUD Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías Hasta: Droguerías Farmacias - Médico Paciente
Tipos de Establecimientos Farmacéuticos: Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista. Droguería. Distribuidora. Farmacia Privada. Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas. Comercialización: 1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes. 2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.
Consideraciones generales: Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria. Profesional responsable de la Dirección Técnica. Libros Oficiales rubricados. Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados. Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios: 1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración. 2) Control de Calidad: - Laboratorio físico-químico. - Laboratorio microbiológico.
Para producir Medicamentos R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal. Autorización para Importar / Exportar / Elaborar sustancias controladas. Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes. Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana. Elaborar la especialidad medicinal (medicamento). Controlar la trazabilidad y rastreabilidad a través de la cadena de comercialización: 1.) Laboratorio importador / elaborador 2.) Distribuidora 3.) Droguería 4.) Farmacia
Inspecciones Programadas Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones. Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas. Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado. Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record. Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. Verificar listado de proveedores, compradores y clientes. Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.
Formulario de Importación Buenos Aires,. de 2009. La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación: a) Sicotrópicos b) Estupefacientes c) Sustancias Controladas Nombre del Importador: Domicilio legal: Nombre de la sustancia activa a importar: Cantidad en Kg. de sal: *(1) Cantidad en Kg. de base: *(1) (y factor de conversión utilizado) Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado, etc.): Forma Farmacéutica, (cantidad de unidades, concentración) Nombre del Fabricante : Domicilio completo y País del Fabricante:*(2) Nombre de la Empresa que factura: Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2) País donde se Embarca: Nombre del Exportador
Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto): Copia del (R.E.M.) del producto a importar Punto de Entrada al País: Vía de transporte (indicar sólo una) Fines para los que se requiere la presente Importación *(3) Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas Certificado de Origen Legítimo para los Estupefacientes de tipo morfiólicos Factura Pro-Forma Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT N 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.) *(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma *(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal *(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo... Firma y sello del Director Técnico
Formulario de Autorización Previa Efedrina y/o Pseudoefedrina Buenos Aires,. de 2009. Formulario de Autorización Previa de Importación de Materia Prima (MP) de Efedrina y/o Pseudoefedrina. La empresa que suscribe, solicita la siguiente Importación: Nombre del Importador: Domicilio legal: Sustancia a importar: Cantidad en Kg. de sal: *(1) Cantidad en Kg. de base: *(1) (y factor de conversión utilizado) Nombre del Fabricante: Domicilio completo y País del Fabricante:*(2) Nombre de la Empresa que factura:
Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2) País donde se Embarca: Nombre del Exportador: Domicilio completo y País del Exportador (donde está nacionalizado el producto): Copia del (R.E.M.) del producto a importar Punto de Entrada al País: Vía de transporte: (indicar sólo una) Fines para los que se requiere la presente Importación *(3) Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias Controladas Factura Pro-Forma Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT N 554/01 (E.S.B./E.E.B./B.S.E.) *(1) Las cantidades deben estar expresadas con coma *(2) No se acepta p.o. box ni casilla postal *(3) Si es para desarrollo agregar resumen del plan de trabajo... Firma y sello del Director Técnico
Planilla Oficialización (Aduana) Número de Certificado Nombre de Sustancia Cantidad en KG. Permiso de Embarque Fecha de Oficialización Expte.Nro. Nota: Adjuntar fotocopia del Despacho de Aduanas
Acciones conjuntas: Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones. SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos. Resolución Conjunta N 932,2529 y 851/2008 Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,, como materia prima para elaborar, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de registro de especialidad medicinal (R.E.M.) Disposición N 5260/2008 y Resolución N 979/2008 Resolución Nº 1645/2009 Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos). Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA EFEDRINA Importada Antes Después Año 2007: 19.050 kg. Año 2008: 12.655 Kg. (hasta Mayo 08) Año 2008: 3,70 Kg. (desde Oct. a Dic. 08) Año 2009: 13,34 Kg. (desde Enero a la fecha)
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA IMPORTACION EFEDRINA 20000 15000 Kg. 10000 5000 0 2007 2008 2009 AÑOS AÑO 2007: 19.050,25 Kg. AÑO 2008: 12.655 Kg. AÑO 2009: 3,34 Kg.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA PSEUDOEFEDRINA Importada Antes Después Año 2007: 20.050 Kg. Año 2008: 12.000 Kg. (hasta Mayo 08) Año 2008: 3.652 Kg. (desde Oct. a Dic. 08) Año 2009: 9.530 Kg. (desde Enero a la fecha)
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA 25000 2009 9530 20000 15000 10000 5000 0 2007 2008 2009 AÑO 2007: 20.050 Kg. AÑO 2008: 12.000 Kg. AÑO 2009: 9.530 Kg.
Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 2007 2008 2009 AÑO 2007: 8,63235 Kg. AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.
Exportación de P.T. o Semielaborado de Pseudoefedrina Kg. 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2007 2008 2009 AÑOS AÑO 2007: 3460 Kg. AÑO 2008: 2760 Kg. AÑO 2009: 1480 Kg.
Medidas de impacto Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc. Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1.) Efedrina / Pseudoefedrina. 2.) Ergotamina / Ergonovina. 3.) Piperonal Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1.) Talleres Nacionales. 2.) Talleres Regionales. 3.) Talleres Provinciales.
Medidas futuras Proyecto de Vale Oficial Único Oficial : modelo único para la comercialización en todo el ámbito nacional. Actualización de Listas Oficiales. Armonización de las recomendaciones internacionales: 1.) O.N.U - JIFE. 2.) O.E.A. - CICAD. 3.) O.M.S. - O.P.S. 4.) G.M.C. - MERCOSUR. Ketamina: usos en medicina humana y medicina veterinaria, medidas de fiscalización, interacción entre organismos competentes.
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Muchas Gracias! rmendez@anmat.gov.ar