Antecedentes de la Exportación de Productos de la Pesca a la Unión Europea 1
COFEPRIS Órgano desconcentrado de la SSA encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias. 2
SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y publicidad) Medicamentos y tecnologías para la salud Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Transplantes Servicios de Salud Sustancias tóxicas o peligrosas Plaguicidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Productos diversos Alimentos Bebidas Tabaco Perfumería y belleza Biotecnológicos Salud ocupacional Riesgos derivados de factores ambientales Saneamiento básico 3
OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO Sistemas, asesoría jurídica, evaluación apoyo internacional, etc. - Procesos Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Autorizaciones sanitarias Operación Sanitaria Control analítico y ampliación de cobertura Fomento Sanitario Medidas fiscales y no regulatorias Educación, Vinculación, Comunicación Staff administrativo Secretaría General 4
COFEPRIS Estructura Orgánica Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Apoyo Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario Legislación, Consulta y De lo Contencioso Apoyo Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Fomento Sanitario Autorización Sanitaria Operación Sanitaria Constatación y Ampliación de Cobertura Secretaría General Flujo de información A po y o 5
SISTEMA FEDERAL SANITARIO COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Normas y Políticas -Fomento Sanitario -Operación Sanitaria -Control Analítico ENTIDADES FEDERATIVAS Operativa, ejecutora Regulación, Control y Fomento Sanitarios Control Analítico 6
MARCO LEGAL CONSTITUCION POLITICA DE LOS E.U.M. (Art. 4º) LEY ORGANICA DE LA ADMINISTRACION PUBLICA FEDERAL LEY GENERAL DE SALUD REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS; REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS. NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUIAS TECNICAS 7
Apoyo a las Exportaciones: Emisión de Certificados Existen tres modalidades de certificados, de acuerdo con el requerimiento específico del país de destino: 1. Certificado de Libre Venta 2. Certificado de Análisis de Producto 3. Certificado de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias 8
1. Certificado de Libre Venta El documento se emite a solicitud del exportador, cuando la autoridad sanitaria del país importador solicite un documento emitido por la autoridad sanitaria mexicana, donde se indique que el o los productos que en él se señalen, se venden libremente en la República Mexicana, o que son fabricados exclusivamente para exportación, o importados exclusivamente para exportación 9
2. Certificado de Análisis de Producto Se expide cuando la autoridad sanitaria del país importador solicite un documento emitido por la autoridad sanitaria mexicana, en el que se dan a conocer los resultados de los análisis de laboratorio, considerando el lote del producto muestreado. 10
3. Certificado de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias Se emite por requerimiento del país importador; Avala que el producto a exportar se realiza bajo buenas prácticas sanitarias; De ser el caso, utilizando Análisis de Riesgo, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP); Cumplimiento con la legislación sanitaria mexicana; y Con la del país a donde se realizará la exportación, cuando éste fuera el caso. 11
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS 12
Trámite: Procedimiento para la Certificación Solicitud del procesador Visita de verificación Captura de Acta Análisis de Muestras Corrección de Anomalías Dictamen de acta y resultados de análisis Favorable Desfavorable Notificación de dictamen desfavorable Notificación de Dictamen Favorable Visitas de seguimiento Habilitación en el sistema y emisión de certificados 13
Visita de verificación: Personal especializado de COFEPRIS y del Estado. Revisión de expediente (previo a la visita). Aplicación del acta de verificación cerrada, así como formatos para evaluación de procesos y del riesgo de contaminación cruzada. Evaluación Plan HACCP (obligatorio sólo para productos de la pesca) Obtención de documentación que evidencie los hallazgos a efecto de sustentar/facilitar el dictamen. Rastreo documental de origen y control de proceso de un lote que se haya producido. 14
Toma de muestra (en su caso) La muestra corresponde a los productos que se pretenden exportar Las muestras se dejan en poder del interesado para su envío a laboratorio Análisis de la muestra Envío de muestras y costo de análisis por cuenta del interesado Análisis en el Laboratorio de Referencia de la COFEPRIS o en laboratorios terceros autorizados Los resultados son remitidos a COFEPRIS 15
Captura del acta Los resultados del acta y del análisis son capturados en el sistema informático Dictamen de acta Por personal especializado de COFEPRIS Apoyado por el Sistema Informático Criterios para un dictamen favorable Cumplimiento de BPHS y HACCP (cuando aplique) Cumplimiento de requisitos establecidos en la Legislación mexicana y de ser necesario del país de destino Muestras de productos dentro de especificaciones16
Legislación mexicana que se debe cumplir: -Reglamento de control sanitario de productos y servicios. NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. -Normas específicas para cada tipo de alimento (en el caso de productos de la pesca, la NM-242-SSA1-2009). -Para establecimientos que procesan productos de la pesca, la NOM-128 Bienes y servicios. Que establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial procesadora de productos de la pesca. 17
Visitas de Seguimiento Son parte del Programa de Certificación y su objetivo es constatar la corrección de las anomalías encontradas durante la visita de certificación. Se realizan independientemente de la vigencia otorgada. Pueden ser realizadas por personal federal o estatal. 18
CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA Para exportar a la Unión Europea, los países terceros deben ajustarse a la legislación comunitaria, por lo que la autoridad responsable del control sanitario debe garantizar el cumplimiento de los requisitos en materia de higiene y salud pública, establecidos en diferentes reglamentos, directivas y decisiones europeas. 19
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE 20
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Inicio de la Gestión A raíz de los requerimientos de las autoridades europeas establecidos en 1992, la Secretaría de Salud inició el proceso para que México país fuera reconocido como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de éstos productos a la UE. 21
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Acciones realizadas por la Secretaría de Salud en la Federación: Difusión de normatividad europea Oficios, pláticas, conferencias. Capacitación a personal federal y estatal Implementación de Procedimientos (Certificación, Verificación y dictamen) Publicación de NOM-128 que establece como requisito la aplicación del HACCP 22
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Acciones realizadas por la Secretaría de Salud en las Entidades Federativas: Difusión de normatividad europea Réplica de capacitación recibida al personal asignado a las acciones de vigilancia. Incremento de la vigilancia sanitaria a las plantas procesadoras de productos de la pesca. 23
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Acciones realizadas por las plantas procesadoras: Capacitación del personal de proceso Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura. Implementación de sistemas de calidad HACCP. 24
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE EL LISTADO En 1994 México a través de la SS, sometió a la UE un primer listado de 35 plantas pesqueras que cumplían con los requisitos sanitarios establecidos. Las autoridades europeas incluyeron a México en un listado preliminar de países autorizados, sujeto a una auditoria para su inclusión en un listado definitivo. 25
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Obtención del Reconocimiento como Autoridad Competente A finales del 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria. La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a los de la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente (Decisión de la Comisión 98/695/CE, 24 de noviembre de 1998). 26
INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE En qué consisten las auditorias? Revisión de documentos en la Federación sobre el sistema de certificación Procedimientos, registros y planes. Constatación de la implementación en sitio Se visitan las oficinas de las entidades federativas involucradas Se visitan plantas (de acuerdo a volumen exportado y riesgo del producto 27 principalmente)
SOSTENIMIENTO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Seguimiento de Auditorias A partir de la Reorganización de la UE y la calendarización de las auditorias a países terceros, se dio la primera auditoría a México. A la fecha nuestro país ha recibido dos visitas de auditoria. 28
SOSTENIMIENTO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Seguimiento de Auditorias La primera se realizó a mediados de 2004, en la cual se detectaron deficiencias, comprometiéndose la COFEPRIS y las plantas pesqueras a realizar los ajustes necesarios para subsanarlas. 29
SOSTENIMIENTO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Acciones para subsanar observaciones de 2004 Dejar de emitir certificados en tanto se realizaron las correcciones. Actualizar procedimientos e instrucciones de trabajo Coordinación con las Entidades Federativas para implementar ajustes Actualización en materia de regulación europea de todo el personal involucrado en el proceso de certificación: Desde titulares hasta personal técnico. Coordinación con las plantas para la implementación de los ajustes Enviar la evidencia de las correcciones a la UE por mensajería y correo electrónico Todo en menos de dos meses para no afectar las exportaciones 30
SOSTENIMIENTO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE Seguimiento de Auditorias A finales de 2004 se realizó el seguimiento para corroborar las acciones realizadas, obteniéndose un resultado favorable. La segunda auditoria se realizó en el segundo semestre de 2007, obteniéndose también un resultado favorable. 31
3 UBICACIÓN, NÚMERO DE LAS PLANTAS Y TIPO DE PRODUCTOS CERTIFICADOS 10 Langosta, camarón, calamar, pescado 6 Camarón, calamar, atún Actualmente hay 44 plantas listadas, en Baja California, Chiapas, Colima, Quintana Roo, Sinaloa, Sonora, Tamaulipas y Yucatán, y 20 buques congeladores 2 Atún Camarón, sardina 1 Camarón 1 Atún 20 Pulpo, Camarón, langosta, jaiba 1 Sushi 32
Exportaciones de productos de la pesca a la UE* Periodo 2004 2010 2004: 9732 2005: 10855 2006: 8401 2007: 14310 2008: 12855 2009: 17742 2010: 32813 * En toneladas 33
Exportaciones de productos de la pesca a la UE* Por producto * Año Pulpo Túnidos Camarón Langosta Calamar Jaiba Sushi 2004 8136 515 62 60 690 2005 3502 6356 618 28 351 2006 6922 870 210 104 295 2007 7813 4642 1080 56 718 2008 1302 7434 1085 56 2966 6 6 2009 8109 4183 2689 25 2693 31 2010** 9894 20841 393 82 1633 *En toneladas 34