Criterios de Selección

Transcripción

1 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Derechos por Autorizaciones en Materia Sanitaria Auditoría Financiera y de Cumplimiento: S DS-054 Criterios de Selección Esta auditoría se seleccionó con base en los criterios cuantitativos y cualitativos establecidos en la Normativa Institucional de la Auditoría Superior de la Federación para la integración del Programa Anual de Auditorías para la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011, considerando lo dispuesto en el Plan Estratégico de la ASF Objetivo Fiscalizar la gestión financiera para comprobar que la prestación de los servicios, el cálculo, entero, registro en la contabilidad y presentación de los derechos en la Cuenta Pública, se efectuaron de conformidad con las disposiciones legales y normativas, así como evaluar el control interno establecido. Alcance Miles de Pesos Universo Seleccionado 337,230.9 Muestra Auditada 328,383.1 Representatividad de la Muestra 97.4 % En el Estado Analítico de Ingresos de la Cuenta Pública de 2011 se reportaron 337,230.9 miles de pesos de los derechos por autorizaciones en materia sanitaria establecidos en los artículos 195 y 195-A de la Ley Federal de Derechos. Se revisaron pagos de derechos que totalizan 328,383.1 miles de pesos, asimismo 95 trámites de permisos de importación, certificados de exportación, registros de dispositivos médicos, de fármacos y medicamento, de plaguicidas y nutrientes vegetales, y de licencias sanitarias, así como, sus modificaciones por 1,002.3 miles de pesos, incluidos en esa cifra. Antecedentes El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto de creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que estableció su organización y funcionamiento como un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. 1

2 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 El 13 de abril del 2004, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que abrogó el Decreto de creación. En el Programa de Acción Específico de la COFEPRIS, se define al Riesgo Sanitario como un evento exógeno que pone en peligro la salud o la vida humana como resultado de la exposición, generalmente involuntaria, a factores biológicos, químicos o físicos presentes en el medio ambiente, o por el consumo de productos y servicios, incluyendo la publicidad. En ese programa se establece que la COFEPRIS es responsable de instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico. Además, de acuerdo con dicho programa de acción, la Secretaría de Salud consideró necesario que el ejercicio de algunas de las atribuciones en la materia se distribuyera hacia los gobiernos de los estados de acuerdo con sus capacidades y recursos, mediante la suscripción, en un marco de respeto a las atribuciones de los diferentes órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Control y Fomento Sanitario. La COFEPRIS ha firmado 32 Acuerdos de Coordinación con igual número de entidades federativas, lo que ha permitido conformar el Sistema Federal Sanitario para organizar y realizar en toda la República Mexicana las acciones de protección contra riesgos sanitarios que, de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas. Conforme al Manual de Organización Específico de la COFEPRIS, se integra por una Secretaría Técnica, la Coordinación General del Sistema Federal Sanitario, una Secretaría General, el Centro Integral de Servicios, las comisiones, de Evidencia y Manejo de Riesgos; de Fomento Sanitario; de Autorización Sanitaria; de Operación Sanitaria y de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, y el Órgano Interno de Control. Es competencia de la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, realizar múltiples trámites establecidos en los artículos 195 al 195-K de la Ley Federal de Derechos correspondientes a: Artículos 195 y 195-A. Autorizaciones en materia sanitaria (trámites de permisos en materia de publicidad y de importación, certificados de exportación, registros de dispositivos médicos, de fármacos y medicamento, de plaguicidas y nutrientes vegetales, y de licencias sanitarias, así como, sus modificaciones). 2

3 Artículos 195-C y 195-D. Fomento y análisis sanitario (por los servicios de verificación o fomento sanitario para evaluar o supervisar sobre las condiciones sanitarias de las actividades, productos y servicios, la aplicación de los métodos de prueba de laboratorios analíticos, procedimientos de verificación o ambos, así como por los estudios y análisis sanitarios). Otros servicios (expedición de los certificados y dictámenes de los productos, servicios, uso y consumo de agua potable e industrial; permisos sanitarios previos de importación o exportación, corrección, modificación, prórroga y certificados de: alimentos, bebidas, tabacos, productos de aseo, limpieza, perfumería y belleza, de materias primas y productos terminados de medicamentos, equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales; permisos, expedición de licencias, autorización de protocolos de investigación y de la clave alfanumérica de remedios herbolarios; por expedición, corrección o modificación del certificado de exportación de establecimientos que produzcan insumos para la salud, e inscripción de los actos jurídicos en materia sanitaria artículos 195-E, 195-G al 195-K. Cabe mencionar que los artículos 195-B, 195-D-1 y 195-F se encontraban derogados en Durante 2011, la COFEPRIS recibió 96,575 trámites de los artículos 195 al 195-K de la Ley Federal de Derechos, de los cuales, 16,613 trámites, de igual número de expedientes, correspondieron a los artículos 195 y 195-A. La revisión se enfocó en los trámites que realizó la COFEPRIS relacionados con las autorizaciones en materia sanitaria, artículos 195 y 195-A de la referida ley. Resultados 1. Servicios de otorgamiento de autorizaciones, permisos y registros sanitarios Para el desempeño de las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) cuenta con cinco comisiones: de Evidencia y Manejo de Riesgos, de Fomento Sanitario, de Autorización Sanitaria, de Operación Sanitaria y de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Los trámites que solicitan los usuarios a la COFEPRIS son presentados en el Centro Integral de Servicios (CIS), en los formatos y con la documentación establecida para cada trámite. El CIS entrega diariamente a las direcciones ejecutivas de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad, de Autorización de Productos y Establecimientos y a las subdirecciones ejecutivas de Licencias Sanitarias y de Autorizaciones en Servicios de Salud las solicitudes de trámite junto con la información soporte a fin de analizarlas y elaborar el oficio de resolución (permisos de importación, registros sanitarios, licencias sanitarias, y sus modificaciones, prórrogas u oficios de prevención o de desecho), que es enviado al CIS para su entrega al usuario. Se verificó el cumplimiento de los procedimientos para el ingreso de trámites y para la entrega de resoluciones al usuario, aplicables al CIS; para la evaluación de solicitudes de 3

4 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 permiso de importación y de certificado de exportación; para el trámite de prórroga de registro sanitario; para el registro sanitario y modificaciones al registro de dispositivos médicos; para el registro de medicamentos; para la normalización de operaciones para la emisión de licencias sanitarias, y para la autorización de registros sanitarios de plaguicidas y nutrientes vegetales de la Comisión de Autorización Sanitaria, área responsable de definir los requisitos y las disposiciones administrativas para la operación de establecimientos dedicados al proceso de las materias a que se refiere el artículo 3, fracción I, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (de establecimientos de salud, medicamentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, entre otros), así como de expedir prórrogas o revocar las autorizaciones sanitarias. De un total de 16,613 trámites con pagos por 215,669.8 miles de pesos de Derechos por autorizaciones en materia sanitaria, registrados durante 2011, previstos en los artículos 195 y 195-A de la Ley Federal de Derechos, se revisaron 95 expedientes de trámites por 1,002.3 miles de pesos, de los que fueron responsables las subdirecciones ejecutivas siguientes: TRÁMITES REVISADOS DE LA COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA, 2011 (Miles de pesos) Resultado Subdirección Ejecutiva responsable Cantidad Importe 1 Importaciones y Exportaciones Servicios de Salud y Dispositivos Médicos 3 Fármacos y Medicamentos Licencias Sanitarias Autorizaciones en Servicios de Salud 6 Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Total 95 1,002.3 FUENTE: Base de datos de los trámites correspondientes al pago de los derechos en materia de autorización sanitaria de los artículos 195 y 195-A de la Ley Federal de Derechos, proporcionada por la Comisión de Autorización Sanitaria. En este resultado se presenta lo correspondiente a la Subdirección Ejecutiva de Importaciones y Exportaciones, en los resultados siguientes, lo aplicable a las 5 subdirecciones restantes, en el mismo orden que en el cuadro. Los expedientes incluyen el número que les asigna el Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios que consta de catorce dígitos, de izquierda a derecha los dos primeros corresponden al año de ingreso, el tercero y cuarto a la entidad federativa que lo atiende, el quinto y sexto a la jurisdicción, del séptimo al décimo al tipo de trámite y modalidad y los últimos cuatro al consecutivo del trámite. Importaciones y Exportaciones De los 44 expedientes seleccionados por miles de pesos, se verificó que los trámites para el otorgamiento de los permisos cumplieron con el formato de solicitud, con los requisitos, los plazos de atención y la vigencia de los permisos de importación, conforme al 4

5 Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Acuerdo) y la normativa específica. También se verificó que el pago de derechos correspondiera con las cuotas y trámites establecidos en el artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos. Los trámites fueron atendidos por la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad. Importaciones a) Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos De 13 expedientes registrados en la homoclave A Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos, modalidad A. Importación de Productos, se verificó que cumplieron con los requisitos para la obtención del registro. Se determinó lo siguiente: CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS EN EXPEDIENTES DE TRÁMITES DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS, 2011 Requisitos/Expedientes Total SI NO -Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario NO NO NO NO NO NO NO S/C NO S/C S/C S/C S/C 5 8 -Original y copia del certificado de libre S/C S/C S/C S/C S/C S/C S/C NO S/C NO NO S/C S/C 10 3 venta -Análisis fisicoquímico y microbiológico SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI Análisis específico NA NA SI SI SI SI NA SI NA SI NA NA SI 7 6 -Etiqueta de origen en original NO NO SI NO NO NO NO NO NO NO SI NO SI Etiqueta original en español con la que se comercializará en SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI 13 - México FUENTE: Expedientes de permisos sanitarios previo de importación de productos proporcionados por la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad y Acuerdo. S/C: Solo copia del documento. NA: No aplica. 8 expedientes no contaron con el original ni copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, cinco contaron con copia, ya que el original se entrega al solicitante. Se observó que en el Acuerdo se prevé original y copia. La Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad (DEACIP) de la Comisión de Autorización Sanitaria informó que no se pueden retener los originales de los certificados, dado que dejarían en estado de indefensión a los importadores en virtud de que la autoridad aduanera durante el despacho de las mercancías a territorio nacional revisa que éstas se encuentren amparadas en el certificado de libre venta o certificado sanitario o constancia sanitaria correspondiente. 10 incluyeron solo copia del certificado de libre venta y no contaron con el original, y 3 no contaron ni con el original ni con la copia. Al igual que en el caso anterior, el original se devuelve al solicitante. 5

6 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 Diez no contaron con la etiqueta de origen en original. Al respecto la DEACIP informó que con el memorándum núm. CAS/DEACIP/OR/ 139/2012 del 27 de marzo de 2012 se instruyó al personal dictaminador de la Gerencia de Importación y Exportación de Alimentos, Plafest y Otros, (GIEAPO), para que a partir del 28 de marzo del 2012 solicitaran las etiquetas originales con las que se comercializan los productos en el país de origen. Respecto del plazo de resolución el artículo 231 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y el artículo Décimo Primero del Acuerdo establecen 5 días hábiles y el CAS-68.- Procedimiento para la evaluación de solicitudes de permiso de importación, emitido en enero de 2008 y vigente en 2011, establece un plazo de 10 días hábiles que difiere de los 5 días establecidos en el citado reglamento y el Acuerdo, cabe señalar que los 13 expedientes revisados se resolvieron en el plazo de 5 días hábiles. La DEACIP informó que se realizó la revisión y modificación de los procedimientos para la atención de trámites en materia de importación y se eliminó el tiempo de atención de 10 días hábiles, el Manual de Procedimientos fue autorizado el 7 de noviembre de El plazo de vigencia de 180 días naturales establecido en el CAS-68.- Procedimiento para la evaluación de solicitudes de permiso de importación, difiere de la vigencia autorizada en los 13 permisos de importación de productos que osciló entre los 31 a 37 días naturales. Al respecto, el artículo 234 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios establece que la vigencia del permiso sanitario previo de importación la determinará la autoridad sanitaria en función del tipo y riesgo del producto, así como de las alertas sanitarias que pudieran existir, por lo que deberá de adecuarse el procedimiento CAS-68 a fin de que sea congruente con dicho reglamento. La DEACIP informó que la vigencia oficial es de 30 días hábiles y el tiempo de atención del trámite es de 5 días hábiles, por lo que se le aumenta a los 30 días de vigencia los días que sobran de la atención del trámite, además con el memorándum núm. CAS/DEACIP/OR/ 139/2012 del 27 de marzo de 2012 instruyó al personal dictaminador de la Gerencia de Importación y Exportación de Alimentos, Plafest y Otros, para que a partir del 28 de marzo de 2012 se considerara el periodo de vigencia a partir de la fecha en que se expidiera el permiso sanitario previo de importación, y se instruyó a los mandos medios para reforzar la supervisión a fin de constatar su cumplimiento. Del expediente de solicitud de permiso sanitario previo de importación de la Empresa Golden Neo Life Diamite International, S. de R.L. de C.V., el número de la solicitud de registro difiere del asignado en el comprobante de trámite que emite el CIS, y con el del permiso sanitario previo de importación autorizado, además la Declaración General de Pago de Derechos no contó con ese número, en incumplimiento del CIS-01 "Procedimiento para el ingreso de trámites en el Centro Integral de Servicios. El Centro Integral de Servicios informó que respecto a la falta de número en la copia del pago reforzará acciones con el área técnica cuando se presente esta omisión. De acuerdo con las observaciones señaladas, la COFEPRIS incumplió el artículo décimo primero y el numeral 3 Solicitud de Permiso de importación o exportación 3.1 Por Alta del Acuerdo. 6

7 Asimismo, de un trámite con homoclave B Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos, Modalidad B. Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición, a nombre de la Empresa HERSMEX, S. de R. L. de C.V., de acuerdo con el Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la solicitud ingresó el 18 de enero de 2011 en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Gobierno del Estado de Nuevo León, y el permiso se emitió el 25 de enero de 2011, por lo que no fue posible validar los requisitos consistentes en la factura o recibo que ampara el producto a importar, la carta que indique el uso que se le dará al producto y las etiquetas de origen de suplementos alimenticios, ya que la DEACIP no contó con información de ese trámite, en incumplimiento del Acuerdo Específico de Coordinación para el ejercicio de facultades en materia de control y fomento sanitarios, que celebran la Secretaría de Salud, con la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y el Estado de Nuevo León publicado en el Diario Oficial de la Federación el 12 de marzo de La Comisión de Autorización Sanitaria no efectuó acciones para informarse respecto de los trámites y autorizaciones expedidas por este estado. La DEACIP señaló que de conformidad con el Acuerdo Específico de Coordinación, las entidades federativas facultadas para la atención de trámites en materia de comercio exterior, tienen la responsabilidad de resguardar la documentación que demuestre el cabal cumplimiento de la regulación sanitaria vigente aplicable de los Permisos Sanitarios Previos de Importación que emitan, en virtud de que esta documentación conforma el expediente de cada uno de los permisos expedidos por la entidad, además indicó que realizó una visita de supervisión considerada en el Programa de Importaciones y Exportaciones en la Secretaria de Salud del Estado de Nuevo León de fecha 25 de julio de 2011 en la cual no se observó anomalía alguna en el trámite núm B0118 de la empresa HERSMEX, S. de R.L. de C.V. En un trámite con homoclave Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos, se cumplió con el único requisito solicitado consistente en el original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente, y no se determinaron inconsistencias. Los trámites revisados con homoclaves A, B y incluyeron el comprobante de pago de derechos, sin embargo, en el Acuerdo no se considera como requisito de los trámites ese comprobante, en términos de la Ley Federal de Derechos. La acción correspondiente a esta observación se presenta en el resultado número 5 de este informe. b) Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Se revisaron 11 expedientes registrados en la homoclave A.- Permiso de Importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos, modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, a fin de verificar que cumplieron con los requisitos documentales siguientes: 7

8 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS EN EXPEDIENTES DE TRÁMITES DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES, 2011 Requisitos/Expedientes Total SI NO - Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente y la designación de personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones SI SI SI SI SI SI NO SI SI SI SI Comprobante de pago de derechos SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI Número del registro sanitario actualizado del producto a importar SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI 11 - FUENTE: Expedientes de permisos de importación de plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias o materiales tóxicos o peligrosos proporcionados por la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad. El CIS incumplió lo señalado en el CIS-01 Procedimiento para el Ingreso de Trámites en el Centro Integral de Servicios, vigente en 2011, al recibir de la empresa ISAOSA, S.A. de C.V., un trámite de permiso de importación de nutrientes vegetales cuyo producto no requería permiso, además de que no cumplió con el requisito de acreditar la personalidad jurídica del promovente. El trámite fue negado por no encontrarse la fracción arancelaria manifestada por el solicitante. La DEACIP informó que corresponde a un error de clasificación imputable al Agente Aduanal quien determina las regulaciones y restricciones no arancelarias a las que están sujetas las mercancías para su importación, por lo que al no encontrarse la fracción arancelaria en la que fue clasificado el producto, la COFEPRIS determinó que el producto no requería de permiso de importación. Además, de manera informativa (porque no procedió el trámite) se le señaló al importador que debe presentar el documento que acredite la personalidad jurídica del promovente en sus importaciones. Se determinó que un trámite de permiso definitivo de nutrientes vegetales se registró incorrectamente como permiso de importación de plaguicidas, en incumplimiento del Acuerdo. Sustancias Tóxicas Para la expedición del registro de sustancias tóxicas se requiere lo siguiente: - Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente y la designación de las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones. - Comprobante de pago de derechos. - Copia del aviso de funcionamiento o número de licencia sanitaria y de la hoja de datos de seguridad del producto en español o su traducción. De la revisión de 12 expedientes, se obtuvo que en 8 se emitió la autorización del permiso solicitado, incluyeron la documentación establecida para tal fin y se cumplió con el plazo para el otorgamiento del permiso, de conformidad con el Acuerdo. En 4 se negó el permiso. Muestras Experimentales 8

9 Se revisaron 4 expedientes de trámites registrados con las homoclaves C, D, F y se determinó lo siguiente: CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS EN EXPEDIENTES DE TRÁMITES DE MUESTRAS EXPERIMENTALES, 2011 Requisitos/Expedientes Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente y la designación de las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones SI SI SI SI -Comprobante de pago de derechos SI SI SI SI -Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías a importar SI SI NA NA -Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en español o de su traducción SI SI NA NA -Original y copia del protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica de investigación SI NO NA NA -Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías a importar NA NA SI NA -Certificado vigente de registro y uso en el país destinatario, en el caso de plaguicidas NA NA NA SI -Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste que no comercializará en territorio nacional el producto NA NA NA SI FUENTE: Expedientes de Permisos de importación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Tóxicos o Peligrosos proporcionados por la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad. NA: No aplicable. De los 4 expedientes revisados 3 se autorizaron por cumplir con los requisitos establecidos en la normativa, pero uno de la empresa Cheminova Agro de México, S.A. de C.V., no cumplió con un requisito, ya que de acuerdo con el artículo 26 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y el numeral 5 del Acuerdo, que señalan como requisitos el original y copia del protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica de investigación y de la hoja de seguridad. En el dictamen se señaló que tanto el original y la copia del protocolo y la hoja de seguridad no se aplican; sin embargo, se observa que de ese trámite se generó una prevención (requerimiento de información complementaria) donde se solicitó dicho documento. La DEACIP informó que en el dictamen únicamente se señaló como No aplica el Protocolo de investigación aceptado por una institución científica o académica de investigación ya que el importador aclara que el estudio será para llevar a cabo un Protocolo de Estudio de Efectividad Biológica, y lo realizará la propia empresa por lo que no aplica este protocolo. De un expediente se emitió una negativa por existir discrepancias en la información. La resolución de los trámites procedentes en el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales, de sustancias tóxicas y de muestras experimentales, se realizó en el plazo de atención establecido en la normativa. 9

10 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 El artículo 29 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos establece un plazo de vigencia para los permisos de un año, sin embargo, difieren del plazo de 180 días naturales establecido en el CAS-68. La Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad de la Comisión de Autorización Sanitaria informó que se realizó la revisión y modificación de los procedimientos para la atención de trámites en materia de importación, se eliminó la vigencia de 180 días naturales ya que corresponde únicamente a los trámites en materia de insumos para la salud, el Manual de Procedimientos fue autorizado el 7 de noviembre de Exportaciones a) Certificado de Exportación Dos expedientes registrados en la homoclave A cumplieron con los requisitos siguientes: - Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente y la designación de las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones. - Comprobante de pago de derechos. - Número de registro sanitario y de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento. - Plazo de tres días hábiles para su resolución establecido en el artículo 40 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y en el CAS-48.- Procedimiento para la evaluación de solicitudes de Certificado de Exportación. Cabe señalar que los procedimientos CAS-68 y CAS-48 no incluyen actividades sobre la integración al expediente del acuse de recibo del permiso por parte del solicitante, por lo que ninguno de los 44 expedientes revisados lo incluyó; además, el numeral 7.3 de los procedimientos CAS-48 y CAS-68 establece que los expedientes deberán foliarse, sin embargo, ninguno de los expedientes revisados está foliado no obstante que se encuentran en el archivo de expedientes concluidos. 10

11 Los permisos que expide la Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad son impresos en papel seguridad, cuyo resguardo está a cargo de esa área, se identificó que en 2011 solicitó papel seguridad en 4 ocasiones a partir del 29 de septiembre de 2011 y hasta el 15 de diciembre de ese año, sin embargo, fue utilizado un mes después de haberse entregado por la Comisión de Autorización Sanitaria. La acción correspondiente a esta observación se presenta en el resultado número 7 de este informe. Véase acción(es): B S S S S S Servicios de Salud y Dispositivos Médicos Se revisaron 31 expedientes de la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos por miles de pesos, de los trámites siguientes: - 18 por miles de pesos de solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos. - 7 por 52.6 miles de pesos de solicitud de modificación a las condiciones del registro de dispositivos médicos. - 6 por 49.0 miles de pesos de solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. Se determinó lo siguiente: a) Expedientes de solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos Requisitos generales que deben presentar los usuarios para las modalidades A y B Productos de fabricación nacional y Productos de importación (fabricación extranjera), respectivamente: - Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. - Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente. - Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español. - Descripción general del proceso de fabricación del producto. - Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso. 11

12 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. - Referencias bibliográficas. - Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. - Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México. - Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. - Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. - Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud. - Copia de responsable sanitario. Requisitos modalidad E Productos con registro clase II y III FDA (acuerdo de equivalencia) : - Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. - Copia del aviso de funcionamiento y del responsable sanitario. - Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. - Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. - Monografía emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico. Además de los requisitos que se señalan en la modalidad E, para la modalidad F Productos con registro clase II, III y IV Health Canada (acuerdo de equivalencia), se solicita lo siguiente: - Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. 12

13 - Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo médico (medical device license) vigente emitida por Health Canada. - Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA- ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios. - Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior. - Copia de la autorización vigente emitida por Health Canada al tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03. - Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México, traducida al español. Del expediente núm. 401B0837 de registro sanitario de dispositivos médicos, el artículo décimo primero del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Acuerdo) estableció un plazo de 35 días hábiles para otorgar el registro, sin embargo, se emitió en 240 con un atraso de 205 días. Del expediente núm. 401F0089 de solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos, el artículo décimo primero del Acuerdo estableció un plazo de 30 días hábiles para otorgar el registro sanitario, sin embargo, se emitió en 104, con un atraso de 74 días. Asimismo, se observó que en el expediente se incluyó un escrito libre del usuario con el cual se atendió una cita técnica y le requirió la información faltante, sin que se emitiera el oficio de prevención. De ocho expedientes núms. 401B0118, 401B0265, 401B0692, 401B1420, 401B0403, 401B0544, 401E0358 y 401E0662, el artículo décimo primero del Acuerdo establece un plazo de 30 a 35 días hábiles para otorgar el registro sanitario, sin embargo, se emitieron en un plazo de 59 a 243 días, con atrasos de 29 a 213 días. De cuatro expedientes, en tres con núms. 401B0982, 401E0507 y 401B1271 al 30 de septiembre de 2012 no se había concluido con el trámite de autorización o desecho, el artículo décimo primero del Acuerdo establece un plazo de atención de 30 a 60 días hábiles y la aplicación de la afirmativa ficta para el primero una vez transcurrido el plazo, correspondió a la solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos, clase I, de analizadores de orina por Comercializadora Palveg, S.A. de C.V., trámite que presentaba un atraso de 211 días y los otros dos tenían un atraso de 203 y 151 días. El expediente núm. 401F0232 al 23 de agosto de 2012 se encontraba en 13

14 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 proceso de dictaminación, aun cuando el artículo décimo primero del Acuerdo establece un plazo de atención de 30 días hábiles, por lo que se atrasó 139 días. De dos expedientes los núms. 401B1127 y 401B1560 de DSN Medical, S.A. de C.V., y Control Técnico y Representaciones, S.A. de C.V., respectivamente, no se habían abierto los sobres que llegaron al Centro Integral de Servicios el 5 de octubre y 16 de diciembre de 2011 y se encontraban en el área de dictaminación, por lo que al 23 de agosto de 2012 presentaban atrasos de 173 y 123 días hábiles, respectivamente, expiró el plazo de 30 días hábiles establecido en el Acuerdo para otorgar el registro, los trámites correspondieron a las solicitudes de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de equipo diseñado para la detección de infección por Malaria en muestras de sangre humana y de material de curación gasa de algodón con parafina, respectivamente, y conforme a ese Acuerdo aplica la afirmativa ficta, una vez transcurrido el plazo. De los expedientes núms. 401A0128 y 401D0114 se emitieron los registros sanitarios de dispositivos médicos, de conformidad con la normativa. b) Expedientes de solicitud de modificación a las condiciones del registro de dispositivos médicos. Requisitos para la modalidad B Modificaciones de tipo técnico : - Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. - Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. - Copia del aviso de funcionamiento y del registro sanitario y sus modificaciones, en su caso, así como sus anexos correspondientes. Requisitos para la modalidad C Modificaciones de tipo administrativo : - Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. - Copia del aviso de funcionamiento, responsable sanitario y registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en su caso. - Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente. - Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. En cinco expedientes de modificaciones a las condiciones del registro con núms. 402B0047, 402B0192, 402B0567, 402B0712 y 402C0021, se observó que aun cuando el artículo décimo primero del Acuerdo establece un plazo de 22 días hábiles para su autorización, se observó que se otorgaron en un plazo de 29 a 216 días, con atrasos de 7 a 194 días. 14

15 El expediente núm. 402B0312 de la modificación a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos de desechables para el sistema de recolección de componentes sanguíneos, solicitado por la empresa Caridianbct México Import, S.A. de C.V., se encuentra en proceso de dictaminación, pero el artículo décimo primero del Acuerdo establece un plazo de 22 días hábiles para su autorización, y, al 23 de agosto de 2012, contaba con 280 días desde su ingreso y un atraso de 258, por lo que conforme a ese Acuerdo, una vez transcurrido el plazo aplica la afirmativa ficta. Del expediente núm. 402B0427 se emitió el registro sanitario de dispositivos médicos, de conformidad con la normativa. c) Expedientes de solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos Requisitos generales para las modalidades B y C Productos de fabricación nacional que son maquilados por otro (equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico) y Productos de importación (fabricación extranjera) (equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico), respectivamente, deben incluir: - Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. - Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones. - Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados. - Informe de tecnovigilancia por producto. - Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razón social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente. Requisitos adicionales para la modalidad B: - Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría. Requisitos adicionales para la modalidad C: - El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. - Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la secretaría, o por la autoridad competente del país de origen. 15

16 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública Para productos Clase I, II y III se aceptará como equivalente del certificado de buenas prácticas de fabricación al certificado ISO vigente o certificado, expedido por un organismo de certificación autorizado. El expediente núm. 421B0006 de prórroga o renovación de registro sanitario de Farmacias de Similares, S.A. de C.V., del dispositivo médico (condón), ingresó al CIS el 3 de marzo de 2011, pero el dictamen no incluyó las firmas del dictaminador que lo elaboró ni de quien lo revisó. La lista de cotejo de prórroga o renovación de registro sanitario no incluyó la fecha ni las firmas del dictaminador y de la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos, este documento no se incluyó en el procedimiento CAS-50. El artículo 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud establece un plazo de 150 días naturales para su autorización y la procedencia de la solicitud (afirmativa ficta), una vez transcurrido el plazo, al 30 de septiembre de 2012 presentaba un atraso de 427 días. Del expediente núm. 421C0442, el trámite de prórroga de registro sanitario de dispositivos médicos fue revocado por la COFEPRIS por presentación extemporánea de parte del usuario; el artículo 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud establece un plazo de 150 días naturales para su autorización, se revocó en 191, con atraso de 41 días. Con motivo de la revocación, la COFEPRIS debió recuperar el original del registro sanitario de dispositivos médicos y sus modificaciones, en su caso; sin embargo, no lo hizo. Del expediente núm. 421C0590 de solicitud de prórroga de registro sanitario de dispositivos médicos, el artículo 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud establece un plazo de 150 días naturales para su autorización, se emitió en 271 con un atraso de 121 días. El expediente núm. 421C0737, de B Braun Aesculap de México, S.A. de C.V., de solicitud de prórroga de registro sanitario de dispositivo médico de sutura quirúrgica no absorbible de acero inoxidable, el artículo 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para Salud establece un plazo de 150 días naturales para su autorización y la procedencia de la solicitud (afirmativa ficta), una vez transcurrido el plazo, al 23 de agosto de 2012 se encontraba en proceso de dictaminación con 262 días transcurridos y con atraso de 112 días. De los expedientes núms. 421C0141 y 421C0294, el primero se desechó y del segundo se emitió el oficio de prórroga de registro sanitario, de conformidad con la normativa. Respecto de los expedientes núms. 401B0982, 401B1127, 401B1560, 402B0312, 421B0006 y 421C0737 en proceso de dictaminación, que presentan atrasos y en los cuales aplica la afirmativa ficta, el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que para que la resolución se entienda en sentido positivo (afirmativa ficta), el interesado 16

17 deberá solicitar constancia de que ha transcurrido el plazo, sin embargo en los expedientes no hay evidencia de dicha solicitud. Al respecto, el 4 de diciembre de 2012 la Comisión de Autorización Sanitaria informó que no basta el solo hecho de encontrarse en el supuesto, sino que para que aplique requiere la expedición de la mencionada constancia y que sea formalizada dicha situación mediante resolución emitida por juez en el Tribunal de lo Contencioso Administrativo. De 31 expedientes, 29 no estaban foliados y 8 no estaban integrados, los procedimientos autorizados con que contó la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos en 2011 no incluyeron las actividades de foliación e integración, a fin de evitar esa problemática. Los 31 expedientes contaron con los requisitos señalados en el Acuerdo. De 22 expedientes concluidos, sólo 9 resoluciones (registros, modificación a las condiciones de registro, prórroga, revocación de registros sanitarios y oficios de prevención) contaron con el acuse de recibido por parte del usuario. La Comisión de Autorización Sanitaria informó que una vez que es recogido por el usuario, el acuse de recibo se envía al área y esta lo almacena y resguarda en carpetas especiales que son resguardadas en la misma área. Los procedimientos aplicables a los servicios que presta la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos, vigentes en 2011, fueron los CAS-50 y 60. Esos procedimientos no incluyen las actividades relacionadas con los plazos para la atención de los trámites y los requisitos para efectuarlos, lo cual coadyuvaría al cumplimiento en tiempo y forma en la prestación de los servicios, al consolidar las actividades necesarias para dar seguimiento puntual a cada actividad. En los artículos 179, 180, 188 y 190-bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud se establecen los plazos para la atención para los servicios que presta la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos que coinciden con los estipulados en el Acuerdo. Asimismo, en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria no se considera como requisito de los trámites con homoclaves COFEPRIS modalidades A y B, y COFEPRIS modalidad B el comprobante del pago de derechos. La acción correspondiente a esta observación se presenta en el resultado número 5 de este informe. Con motivo de la reunión de presentación de resultados y observaciones preliminares, el 4 de diciembre de 2012 la Comisión de Autorización Sanitaria informó que los factores que afectaron el proceso de resolución del plazo establecido para la renovación o prórroga de la vigencia de los registros sanitarios, las modificaciones a las condiciones de registro, así como 17

18 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 de las correcciones internas, fue la modificación del marco normativo, lo que ocasionó lo siguiente: 1. Carga excesiva de trabajo por el incremento del ingreso de trámites para la obtención de la prórroga de la vigencia de los registros sanitarios, debido a la reforma del artículo 376 de la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación del 24 de febrero de 2005 que estableció que la vigencia de los registros sanitarios sería de cinco años. 2. No se ponderaron adecuadamente las necesidades de personal y de equipo para la implementación de los programas y procedimientos para la dictaminación y resolución de los volúmenes de trámites. 3. No se consideró el número de trámites ligados a cada registro sanitario. Considerando que un significativo número de los registros fueron otorgados a principios del siglo pasado, al solicitar su prórroga, adicionalmente, se solicitó una o más modificaciones a las condiciones originales del registro; por lo que el proceso de dictaminación se hizo más complejo y largo. 4. Los impedimentos legales y de procedimientos para la obtención de presupuesto adicional que permitiera subsanar las debilidades materiales y humanas, imposibilitaron que la COFEPRIS ampliara su capacidad de resolución para la oportuna atención de los trámites de prórroga de la vigencia de los registros sanitarios. Durante 2012 se incrementó la plantilla de personal; sin embargo, aún resultaba insuficiente. 5. La inestabilidad durante 2010 en la permanencia de los mandos medios y altos directivos de la Comisión de Autorización Sanitaria, afectaron la continuidad de los procesos; al igual que en 2011 y 2012, en el que en parte de este periodo estuvieron desocupadas dos plazas de gerente y una subdirección involucradas en los procesos de registros sanitarios. 6. Saturación de trámites de prórroga, ya que un segmento del sector farmacéutico propició que un elevado número de los trámites de prórroga para registros de vigencia indeterminada fueran ingresados principalmente el mes de febrero de 2010, previo al vencimiento del plazo otorgado por la autoridad. 7. Falta de cumplimiento de requisitos del trámite de algunos de los titulares de registro que ingresan su trámite de prórroga, con omisiones o falta de información. 8. En 2009 ante el evidente incremento de los trámites de prórroga, se reorientó el recurso humano hacia la dictaminación de renovación de la vigencia; por lo cual se descuidaron los procesos de los trámites de modificación a las condiciones originales del registro sanitario y de registros nuevos, con lo que se provocó que el rezago en la resolución de trámites se ampliara en esos procesos, situación que se mantiene en la actualidad, por lo que se evaluará la ampliación de la plantilla laboral en estas áreas. 9. La acumulación del rezago trajo consigo el incumplimiento de los plazos de resolución, ya que estos fueron superados hasta en varios meses, situación que propició un escenario en el que los titulares de los registros presentaran recursos tanto ante instancias administrativas 18

19 como judiciales, por lo que se generó un incremento en las demandas contra la autoridad sanitaria. Lo anterior, representa las razones por las cuales las cargas excesivas de trabajo han hecho inviable una solución a corto plazo que permita el pronto desahogo del rezago, procurando en todo tiempo la evaluación que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y demás insumos para la salud. Véase acción(es): S S S S S S S Fármacos y Medicamentos Se revisaron ocho expedientes por miles de pesos a cargo de la Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos, de los trámites siguientes: - Tres por miles de pesos de Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados. - Uno por 12.7 miles de pesos de Registro sanitario de medicamentos homeopáticos. - Tres por miles de pesos de Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación. - Uno por 40.2 miles de pesos de Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos con cambio en el proceso de fabricación. En la revisión de los expedientes se determinó lo siguiente: a) Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados Se verificó que los tres expedientes cumplieron con los requisitos establecidos en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Acuerdo) que son los siguientes: Requisitos para la modalidad B: Información técnica y científica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas. 19

20 Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2011 Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes y demás disposiciones aplicables. La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El proyecto de etiqueta para envases primario o secundario, conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la secretaría o por la autoridad competente del país de origen. La certificación de las buenas prácticas de fabricación. Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas, monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas; métodos de control, su validación y referencias bibliográficas, y certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Del producto terminado, copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. De los materiales de envase, descripción y capacidad del primario y secundario, y prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. Requisitos para la modalidad D: Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento y del responsable sanitario. Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Monografía emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico. 20