MANUAL DE OPERACIONES PROTOCOLO DE SERVICIO Nº 32 IT-Nº 8 OPERATIVA ENTREGAS Y S ASM PHARMA 8º A 25º Copia Controlada Nº Asignada a: Copia no controlada Fecha: Elaborado por Responsable PHARMA Revisado y aprobado por Dirección Fecha: Diciembre 2014 Fecha: Diciembre 2014
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 2 de 15 1.- CONTROL DE MODIFICACIONES EDICIÓN FECHA MODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN 1 14/12/14 -------- ORIGINAL 2.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El objeto de este procedimiento es establecer la metodología del tratamiento a seguir en las entregas y recogidas de envíos ASM PHARMA de 8⁰C a 25⁰C. El presente documento se adapta a los requisitos establecidos según la Norma de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Con el fin de garantizar que el transporte no representa un riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos transportados. ESTE PROCEDIMIENTO ES APLICABLE A TODA LA RED DE AGENCIAS QUE COMPONEN LA RED ASM. Página 2 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 3 de 15 3.- DESARROLLO En este apartado se define la operativa que seguirán las agencias de la RED ASM para llevar a cabo la entrega de envíos ASM- PHARMA de 8⁰C a 25⁰C. 3.1 Descripción del Servicio El servicio ASM - PHARMA garantiza un sistema de temperatura controlada, entre 8ºC y 25ºC para fármacos en general, durante un periodo de tiempo no superior a las 24 horas, con lo que las mercancías pueden entregarse en las condiciones especiales que los laboratorios exigen para este tipo de productos. 3.2 Codificación del servicio: El servicio ASM PHARMA (Numero 62) se graba siempre como ENVIO + RETORNO, es decir, la metodología habitual para todos los servicios, pero con la identificación necesaria de PHARMA. El RETORNO OBLIGATORIO, siempre es a la Agencia Origen de la cual se emite el envío y a la que se le devuelve los elementos de control de temperatura. La codificación de la entrega se realiza como ASM 14 y/o Sábado + RETORNO. Dicho número hace referencia al limite horario (14:00) antes del cual se debe entregar la mercancía. O bien los sábados si la recogida se hace el viernes. Página 3 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 4 de 15 Envíos nacionales (peninsulares, regionales y provinciales): La entrega de esta mercancía se realiza antes de las 14:00 horas (ASM14). Envíos insulares Baleares: Para la entrega se realiza un servicio puerta a puerta con entrega en cualquier población y destino antes de las 19:00 horas del día laborable siguiente a su recogida. Envíos a Canarias: Para la entrega se realiza un servicio puerta a puerta. *Todos los servicios se entregaran antes de 24 horas, en ningún caso se almacenara mercancía en las plataformas o agencias. 3.3. Elementos necesarios para el servicio: ASM PHARMA 8⁰C - 25⁰C: cuenta con una serie de elementos para mayor protección, separación e identificación de la mercancía. Estos elementos protegen a la mercancía de posibles golpes, temperaturas extremas, incidencia de la luz solar directa, el ingreso de insectos o cualquier tipo de animal, olores o derrames de otros materiales. También conseguimos que la carga viaje en los vehículos separada de los otros productos. - Operativa Invierno: Transporte de grandes cantidades, se utilizan unos contenedores plásticos: *Estos se utilizaran para la separación de la mercancía tanto en vehículos como en plataformas. Transporte de pequeña mercancía, se utilizan unas sacas especificas (fabricadas con polietileno y polipropileno) para productos que requieren mas seguridad. Página 4 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 5 de 15 - Operativa verano: Dicha operativa se activara cuando los resultados de los registros de temperatura ronden entre los 24⁰C y 25⁰C. Utilización de los mismos contenedores pero recubiertos mediante una Funda Isotérmica, que garantiza el perfecto aislamiento para el mantenimiento de los productos a la temperatura requerida. Hasta 24 horas - 2⁰C - 25⁰C En las zonas geográficas con temperaturas mas elevadas se utilizan Acumuladores, para mantener la cadena de frío en todo el transporte. Hasta 120 horas - 2⁰C - 8⁰C - 0⁰C - 8⁰C *Para dicha operativa también se tiene en cuenta que la mayor parte del transporte se realiza durante la noche, lo que hace que la exposición a altas temperaturas no se prolongue durante un largo periodo de tiempo. - Identificación: Todos los productos Pharma viajan necesariamente identificados, mediante adhesivos y precinto especifico, de esta manera los operarios la manipulan adecuadamente: Página 5 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 6 de 15 - Data Logger: medidor activo que va registrando la temperatura en todo el proceso, desde que se prepara la caja hasta que se entrega. Este dispositivo nos ofrece las temperaturas máximas, mínimas, el promedio y los tiempos en los que la temperatura ha estado fuera de los límites. IMPORTANTE: Para este servicio los Data Loggers viajan siempre situados junto a la carga, que requiera de un control de temperatura. *También tenemos que tener en cuenta que para la Operativa de Verano es necesario que viaje en el interior de la Funda Isotérmica. Página 6 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 7 de 15 3.4. Operativa ASM PHARMA: 1. Recogidas ASM PHARMA: 1. Para proceder a la recogida de dicho servicio la Agencia Origen solicitara al Distribuidor todas las especificaciones del producto, para su correcta manipulación. Estas se anotaran en las etiquetas de los envíos, para facilitar el trabajo al operario de reparto. Además también se anotara el teléfono del Responsable de la Agencia Origen. 2. Toda la mercancía que se recoja el viernes será entregada el sábado, para evitar que esta se quede almacenada en nuestras instalaciones. 3. Se tiene un acuerdo con el distribuidor, para que no emita mercancía de aquellas zonas en las que al día siguiente sea festivo, con esto evitaremos el almacenaje de mercancía. Para ello se dispone de una base de datos que especifica todos los días festivos. 4. El cliente interesado genera una Recogida en el sistema Interno. 5. Al realizar la recogida se introduce el Data Logger, previamente ACTIVADO, en un sobre de ASM, para ello se pulsa el botón START, comprobando que en la parte inferior aparece, parpadéate LATEST. 6. El operario lo sujetara mediante precinto al paquete. Una vez en la Agencia colocara la etiqueta de ENVIO + RETORNO, en el sobre donde se encuentra el Data Logger y el cual será retornado a su agencia de origen. MUY IMPORTANTE RETORNAR EL DISPOSITIVO Página 7 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 8 de 15 7. Todo elemento Pharma siempre esta correctamente identificado con adhesivos y precinto especifico. 8. Se introduce la mercancía en los elementos descritos anteriormente, para su protección y conservación. De esta manera los productos farmacéuticos siempre están separados del resto de carga. 2. Proceso de transporte y manipulación de ASM PHARMA: Es preciso efectuar el transporte de medicamentos de manera que: 1. Se mantengan correctamente identificados, para que el personal sea conocedor de su contenido. 2. No contaminen otros materiales ni sean contaminados por estos. 3. Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derramamientos o robos. 4. Se mantengan seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, luz, frío, humedad y otros factores negativos, así como del ataque por microorganismos o plagas. 5. No colocar la mercancía directamente en el suelo, siempre utilizando contenedores. 6. Se garantizara que los productos se entreguen a sus destinatarios en el plazo adecuado. 7. Se realizaran todos los registros requeridos cuando se lleve a cabo la actividad. 8. Asegurar que se realizan las autoinspecciones. 9. Todo el personal que participe en las actividades de distribución tiene la formación necesaria para la adecuada manipulación del producto. Quedando registrado en un certificado de formación. - Operativa en Plataformas: 1. En la zona de descarga se sitúa un contenedor específico para productos PHARMA, donde los operarios depositan todas sus recogidas. 2. Una vez ha pasado toda la mercancía normal por la cinta, en ultimo lugar se lanza los productos PHARMA. 3. En la zona de carga para cada uno de los destinos a donde se dirige la mercancía de PHARMA, se sitúa otro contenedor específico, en el que se deposita la mercancía y el cual se utiliza para el transporte hasta la plataforma destino. Página 8 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 9 de 15 3. Destino ASM PHARMA: 1. Para realizar la entrega, se procede a la retirada del sobre ASM que acompaña a la mercancía y el cual esta sujeto con cinta adhesiva identificada, como ASM-PHARMA. Este procedimiento se realiza siempre con el destinatario presente. * NO se realizara la entrega si la persona no es la receptora original, en su defecto se puede proceder a la entrega si se trata de un empleado de la entidad a la que va dirigido. 2. El repartidor abre el sobre dentro del cual se encuentra el Data Logger, este se lo muestra a la persona destinataria de la mercancía, comprobando en la pantalla que la temperatura esta dentro de los limites estipulados. Para ello se pulsa el botón START y la pantalla indica diferentes lecturas: - A la persona destinataria se le muestra la pantalla en la que se indique el Promedio de temperatura (AVERAGE). Este necesariamente se mantendrá entre 8ºC y 25ºC - En el caso de detectar alarmas se indican en la parte izquierda de la pantalla (HIGH ALARM o LOW ALARM): - Para mostrar mas información, se pulsara el botón START, visualizando: Página 9 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 10 de 15 3. Es obligatorio fotografiar la etiqueta de envío, donde la persona receptora anotara la temperatura promedio (AVERAGE), para que así quede constancia en la base de datos de la RED ASM. 4. Además toda ENTREGA va acompañada del POD correspondiente. Se procede a la firma, siendo obligatorio siempre solicitar que nos muestre físicamente su DNI, Pasaporte o NIE original y se ha de anotar al menos el nombre, primer apellido y el número de identificación (DNI o NIE). 5. Una vez realizada la entrega se pulsa el botón START durante tres segundos, apareciendo en la pantalla MARKED, esto significa que en el documento aparece una señal que nos indique cundo se ha realizado la entrega. En el dispositivo aparece nuevamente LATEST. 6. Una vez realizada la entrega se devuelve el dispositivo a su caja, se introduce nuevamente en el sobre y se precinta. A continuación se genera el Retorno a la Agencia Origen. Página 10 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 11 de 15 4. Grabación de los datos del Data Logger: El registro de las temperaturas obtenidas durante el envío se guardara, ya que el cliente lo puede solicitar en cualquier momento. Este registro acredita que el producto ha mantenido las condiciones de temperatura durante el transporte. Por eso una vez reciba el dispositivo la Agencia Origen procede a transferir los registros de temperatura obtenidos. También se utilizara para realizar un seguimiento de las rutas más críticas y así minimizar las posibles amenazas. Se adjunta tabla modelo para el registro de temperaturas en las rutas. Proceso de descarga: 1. Conectar Data Logger con el cable al puerto USB del PC: 2. En el ordenador Dirigirse a Mi PC (Equipo) ESCORTMPP, dentro de esta carpeta se encuentra un documento PDF (REORD. PDF.) 3. Cada una de las agencias con clientes que requieran este servicio se responsabilizara, de creara una carpeta en su base de datos, en la que recopilara cada uno de los registros identificados con su numero de envío. Página 11 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 12 de 15 5. Finalización del envío ASM - PHARMA: 1. Sin desconectar el dispositivo del USB, accedemos al icono del programa del Data Logger (previamente instalado con CD de sofware). 2. Dentro del programa pulsamos el icono REINICIAR Con esto conseguimos que se reinicie el dispositivo y este preparado para un nuevo servicio ASM PHARMA. Este dispositivo se reservara en la agencia a la espera de otro envío ASM PHARMA. Página 12 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 13 de 15 6. Gestión de incidencias - Rotura de la cadena de frió: - Una vez el operario del reparto detecta que la temperatura promedio (AVARAGE) ha sobrepasado sus límites, durante el tiempo estipulado en las especificaciones del cliente, a la espera de noticias, es necesario seguir controlando y manteniendo la temperatura óptima de dicha mercancía. - Al mismo tiempo se comunica inmediatamente el incidente al Responsable de ASM PHARMA de la Agencia Origen (Numero especificado en la etiqueta del envío), para que este informe de la incidencia a su cliente, y que valoren e indiquen las medidas a seguir. - Dicho Responsable se encargara de realizar una serie de preguntas, descritas en la IT Nº 11, con las que poder informar con más detalle a su cliente. - Si por seguridad se indica que se devuelva la mercancía a su lugar de origen, esta se marcara con la cruz de servicio, indicando la tipología de la incidencia (Limite de temperatura). Y se sigue el procedimiento de retorno habitual, pero en este caso sin detener el funcionamiento del aparato de control de temperatura. - Rotura o contaminación de la mercaría: - En cualquier punto en el que el personal detecte que se ha producido la rotura, contaminación, posible deterioro, se comunicara inmediatamente el incidente al Responsable de ASM PHARMA de la Agencia Origen (Numero especificado en la etiqueta del envío), para informar de la incidencia a su cliente, y que valoren e indiquen las medidas a seguir. - Dicho Responsable se encargara de realizar una serie de preguntas, descritas IT Nº11, con las que poder informar con más detalle a su cliente. Página 13 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 14 de 15 - Si por seguridad se indica que se devuelva la mercancía a su lugar de origen, esta se marcara con la cruz de servicio, indicando la tipología de la incidencia (Rotura/Contaminación). Y se sigue el procedimiento de retorno habitual, pero en este caso sin detener el funcionamiento del aparato de control de temperatura. - Robo o pérdida de la mercaría: - En cualquier punto en el que el personal detecte que se ha producido el robo o la perdida, se comunicara inmediatamente el incidente al Responsable de ASM PHARMA de la Agencia Origen (Numero especificado en la etiqueta del envío), para informar de la incidencia a su cliente, y que valoren e indiquen las medidas a seguir. IMPORTANTE: La Agencia Origen es responsable de crear un registro de incidencias. Se adjunta tabla modelo del registro. Página 14 de 15
Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 15 de 15 3.5. NORMAS DE CONTROL DE MATERIAL: Los retornos se deben efectuar con las frecuencias marcadas, o bien a los laboratorios que expiden la mercancía o a las agencias de origen receptoras de envíos ASM PHARMA. El retener o no controlar estos elementos, perjudicara al circuito de envíos y procesos, además de producir un gasto económico, con lo que se establece unos sistemas de control que garanticen que las delegaciones realizan el sistema correctamente. Para ello se aplicaran sanciones en caso de no cumplir con la devolución y control de la mercancía. Si no se devuelven alguno de estos elementos la sanción será de: o Data Logger: 80 Página 15 de 15