MANUAL DE OPERACIONES

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1 MANUAL DE OPERACIONES PROTOCOLO DE SERVICIO Nº 32 IT-Nº 7 TEMPERATURAS EN VEHICULOS Copia Controlada Nº Asignada a: Copia no controlada Fecha: Elaborado por Responsable PHARMA Revisado y aprobado por Dirección Fecha: Diciembre 2014 Fecha: Diciembre 2014

2 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 2 de CONTROL DE MODIFICACIONES EDICIÓN FECHA MODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN 1 15/12/ ORIGINAL 2.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El objeto de este procedimiento es asegurar que los vehículos de la RED ASM que se dispongan a transportar fármacos cumplen con las condiciones adecuadas de temperatura, establecidas en las directrices de Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica (GDP s). Con el fin de garantizar que el transporte no representa un riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos transportados. ESTE PROCEDIMIENTO ES APLICABLE A TODA LA RED DE AGENCIAS QUE COMPONEN LA RED ASM. IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 2 de 9

3 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 3 de DESARROLLO: En este apartado se pretende definir las medidas a realizar en concepto de control y registro de temperatura de los vehículos que componen la RED ASM: TEMPERATURA: Para proceder al control de temperatura se dispone de dispositivos capaces de controlar la temperatura Cinética Media durante todo el transporte. Se trata de dispositivos llamados Data Loggers: Definido como medidor activo que va registrando la temperatura en todo el proceso, desde que se prepara la caja hasta que se entrega. Es imprescindible pararlo, para que haga corte de temperatura, en el momento del servir el producto, se debe de retornar dentro del contenedor. Es capaz de: Calcular la temperatura cinética media de todo el proceso. Nos muestra las temperaturas máximas, mínimas y el promedio Tiempo total que se ha superado esta temperatura, ya sea por límite inferior o bien superior. Graficas de la variación de temperatura en todo el proceso. Estos dispositivos se sitúan junto a la mercancía de tipo farmacéutico, para la obtención de un registro de la temperatura durante todo el transporte. *También tenemos que tener en cuenta que para la Operativa de Verano o bien en la operativa de temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC es necesario que viaje en el interior de la Funda Isotérmica o bien en el interior del Cold Pack. IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 3 de 9

4 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 4 de 9 Control de la temperatura: Al llegar al destino el repartidor muestra a la persona destinataria de la mercancía, el dispositivos de medición, comprobando en la pantalla que la temperatura esta dentro de los limites estipulados, por lo que se ha mantenido adecuadamente la calidad del producto. Para ello se pulsa el botón START y la pantalla indica diferentes medidas: - A la persona destinataria se le muestra la pantalla en la que se indique el Promedio de temperatura (AVERAGE). Esta necesariamente esta entre 2ºC y 8ºC ó entre 8º y 25º, dependiendo del servicio. - En el caso de detectar alarmas se indican en la parte izquierda de la pantalla (HIGH ALARM o LOW ALARM): - Para mostrar mas información, se pulsara el botón START, visualizando: Es obligatorio fotografiar la etiqueta de envío, donde la persona receptora anotara la temperatura promedio (AVERAGE), para que así quede constancia en la base de datos. En cada uno de los transportes ASM PHARMA, las diferentes agencias origen recopilaran el registro de temperaturas obtenidas en el transporte. Además se crea un documento a modo de seguimiento, en el que se especifiquen el número de envío, la ruta realizada, las temperaturas máxima y mínimas, promedio, alarmas o incidencias. Es decir toda aquella información que nos pueda ser útil para la Mejora Continua del servicio. Adjunto Anexo 2 registros de temperaturas en rutas. IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 4 de 9

5 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 5 de 9 Es necesario que los productos que requieran conservación a temperatura controlada, se transporten por medios específicos, definidos en el manual de entregas y recogidas de ASM PHARMA 2⁰C - 8⁰C SISTEMA DE CONTROL DE RIESGOS: Para minimizar los posibles riesgos durante el proceso se ha realizado un Análisis de Riesgos. En este se evalúan cada uno de los posibles riesgos, sus causas y su gravedad. A partir de este se buscan acciones para minimizar dichos riesgos. Adjunto Analisis de Riesgos CALIBRACION DE LOS DATA LOGGERS: El suministrador de estos dispositivos nos proporcionara en su compra un Certificado ISO de calibración, en el que nos asegura su adecuada medición durante un cierto periodo de tiempo. El proveedor nos recomienda un periodo de un año para verificación de sus equipos. Esta se realiza por personal cualificado y certificado para la tarea. Además se cumplimentara necesariamente un registro que asegure su buen funcionamiento. En el caso se no superar la verificación el equipo se recalibrara por una empresa especializada. La calibración de los patrones se realizara cada 4 años. Este registró constara de: numero de referencia del aparato, fecha en la que se realiza, nombre del responsable, temperaturas utilizadas para la calibración y la aceptación o rectificación de cada uno de los aparatos. Adjunto Anexo 1 tabla calibración Elementos de Control de temperatura. IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 5 de 9

6 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 6 de 9 ANEXO 1 IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 6 de 9

7 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 7 de 9 CALIBRACIÓN DATA LOGGER AGENCIA NOMBRE FECHA RESPONSABLE REF. DATA LOGGER Tª VERIFICACION ACEPTACIÓN RECALIBRACION IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 7 de 9

8 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 8 de 9 ANEXO 2 IT Nº07-PS Nº32 Control y registro de temperatura en vehículos Revisión: 1 Página 8 de 9

9 ESTUDIO TEMPERATURAS - RUTAS / ASM - PHARMA CODIGO AGENCIA FECHA Nº ENVIO DESTINO PLATAFORMAS INTERMEDIAS Tª MEDIA CINETICA TIEMPO FUERA DE LIMITE Tª MAXIMA Tª MINIMA TIEMPO HASTA ENTREGA OBSERVACIONES