FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: AMITRIPTILINA 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Antidepresivo, con actividad anticolinérgica. 1.2 Cómo actúa este fármaco: Bloquea la recaptación de neurotransmisores por la membrana neuronal, con lo que se potencian los efectos de estos. 1.3 Usos principales: Depresión, bulimia, enuresis nocturna y neuralgia postherpética. 1.4 Inicio del efecto: De 2 a 3 semanas. 1.5 Duración de la acción: Sin especificar. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos y cápsulas. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual a este medicamento o es alérgico a antidepresivos tricíclicos. No se debe tomar en caso de padecer: Alteraciones bipolares y estados maníacos. Infarto de miocardio reciente. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: 2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos como insuficiencia hepática o renal puede afectar la dosis de amitriptilina que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: Alteraciones cardiovasculares (angina de pecho, arritmias cardíacas, hipertensión, insuficiencia cardiaca o coronaria). Epilepsia. Esquizofrenia o psicosis. Glaucoma en ángulo cerrado. Hipertrofia de próstata o problemas de retenciónd e orina. Hipertiroidismo.
2.2.2 Alcohol: Evitar tomar alcohol. La asociación de ambos compuestos puede originar una potenciación de la toxicidad. 2.2.3 Exposición al sol: No es recomendable la exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad 2.2.4 Controles analíticos: Siga las recomendaciones de su médico. 2.2.5 Dopaje Sustancia permitida en el deporte de competición. 2.2.6 Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. El uso prolongado o el tratamiento conjunto con antipsicóticos se ha asociado a la aparición de Síndrome Neuroléptico Maligno, complejo sintomático potencialmente mortal (que cursa con fiebre, rigidez muscular, alteración de la conciencia, pulso errático, diaforesis, taquicardia, etc.). Antes estos signos o en caso de fiebre inexplicable, se deberá suspender la administración. Se puede precisar entre 2 y 4 semanas para alcanzar una respuesta significativa. En caso de anestesia general, es aconsejable interrumpir el tratamiento 1-2 días antes de la intervención. 2.2.7 Advertencias dietéticas: Se recomienda administrar las formas orales conjuntamente con alguna comida para reducir la posible irritación gastrointestinal. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: no se han registrado. Bebidas: debe evitarse la ingestión de alcohol, ante el riesgo de potenciación de la toxicidad. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos 2.4.1 Embarazo: El uso de este medicamento durante el embarazo solo se acepta en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. 2.4.2 Lactancia: Este medicamento se excreta con la leche materna en pequeñas concentraciones. Uso precautorio, permitiéndose únicamente a dosis moderadas. 2.4.3 Niños:
Uso aceptado para el tratamiento de la enuresis en niños. La seguridad y eficacia de amitriptilina como antidepresivo en niños menores de 12 años, no han sido establecidas. Uso no recomendado. La utilización como antidepresivo en niños mayores de 12 años debe realizarse bajo control clínico. 2.4.4 Ancianos: Pueden aumentar el número y/o severidad de los efectos adversos de amitriptilina sobre todo los causados por su efecto anticolinérgico, lo que puede provocar problemas de retención urinaria, sobre todo en pacientes con hipertrofia de próstata, así como delirio, hipotensión y sedación. Se recomienda una reducción de la dosificación y un incremento en las dosis más gradual. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos, sobre todo con las primeras dosis. 2.6 Información importante de excipientes: Muchas de las presentaciones de este medicamento llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Antidepresivos. - Antifúngicos. - Antipsicóticos. - Antiepilépticos. - Cimetidina. - Estrógenos. - Levodopa. - Morfina. - Incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Depresión: - Inicial, 75 mg/día (en dosis divididas); máxima, 150 mg/día. También se puede iniciar el tratamiento con 50-100 mg administrados preferentemente por la noche o al acostarse, pudiendo aumentar en 25-50 mg hasta un total de 150 mg/día. - Dosis de mantenimiento: 50-100 mg/día, pudiendo administrarse en dosis única, preferentemente por la noche o al acostarse. Cuando se haya alcanzado mejoría, reducir la dosis al mínimo posible. Se recomienda mantener la terapia durante 3 meses o más para evitar recaídas.
Adolescentes y ancianos Depresión: Se recomiendan dosis inferiores y pueden ser suficientes 50 mg/día. Niños: - Eneuresis: Niños menores de 6 años, 10 mg/24 h al acostarse. Niños de 6-10 años, 10-20 mg/día. Niños de 11-16 años: 25-50 mg/día. Si estima que la acción de amitriptilina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: La administración de una única dosis diaria se hará, de preferencia, por la noche. Administrar conjuntamente con alguna comida. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento suele oscilar en tre 6 meses y 1 año, aunque en determinados casos puede ser conveniente una prolongación. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas: dificultades respiratorias, fiebre, fatiga severa, dificultades para la concentración, confusión mental, alucinaciones, pupilas dilatadas, palpitaciones y convulsiones. 3.4.2: Acciones a seguir qué hacer? Consulte a su médico o farmacéutico, llame al Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20) o acuda a los servicios médicos de emergencia más próximos. 3.5 Olvido de una dosis: Si toma un única dosis al día al acostarse, no la tome a la mañana siguiente ya que puede provocarle adormecimiento durante las horas diurnas. Consulte a su médico. Si toma más de una dosis diaria, tómela lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento aunque mejore antes. Se aconseja la suspensión gradual de tratamientos prolongados, para evitar el riesgo de síndrome de retirada o la rápida recaida en la enfermedad 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, amitriptilina puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: confusión, alteraciones del pulso, alucinaciones, convulsiones, fatiga extrema, alteraciones de la visión, dificultades respiratorias, disminución de la concentración, dificultades en la micción, fiebre, pérdida de coordinación, dificultades en el habla, pupilas dilatadas, dolor en los ojos, convulsiones, debilidad o rigidez en las extremidades, andares descoordinados.
Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: diarrea, sudoración excesiva, pirosis, vómitos, alteraciones del sueño. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: mareos, somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, aumento del apetito, náuseas, cansancio o debilidad leves, sabor desagradable, aumento de peso. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC. 5.2 Caducidad. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.