Nuevos datos de Cimzia (certolizumab pegol) en pacientes con artritis psoriásica y espondiloartritis axial La revista Annals of the Rheumatic Diseases ha publicado tres artículos sobre el perfil de Cimzia, de UCB, en artritis psoriásica y espondiloartritis axial Los estudios avalan la reciente aprobación europea de Cimzia para el tratamiento de los pacientes adultos con artritis psoriásica activa y adultos con espondiloartritis axial activa grave Bruselas (Bélgica), 25 de febrero de 2014 UCB ha anunciado la publicación de tres artículos sobre la eficacia y seguridad de Cimzia (certolizumab pegol) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (PsA) y la espondiloartritis axial activa grave (axspa) en la revista Annals of the Rheumatic Diseases. Los documentos, que se encuentran disponibles en formato online, incluyen datos correspondientes al registro de ensayos que avalan la reciente aprobación de la Comisión Europea de Cimzia para el tratamiento de los pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) y el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa grave (axspa). 1-3 En la Unión Europea, Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido MTX. Cimzia puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando la continuación con el tratamiento de MTX es inadecuada. En octubre de 2013, Cimzia fue aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con axspa activa grave, que engloba los adultos con espondilitis anquilosante activa grave (EA) que han mostrado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), y adultos con axspa sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevación de PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los AINEs. En noviembre de 2013, Cimzia, en combinación con MTX fue aprobado para el tratamiento de los pacientes adultos con PsA activa que han respondido previamente de forma inadecuada a la terapia con FAMEs. Cimzia puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando la continuación con el tratamiento de MTX es inadecuada. 4 Actualmente, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia está evaluando la concesión de financiación pública de estas dos nuevas indicaciones a Cimzia @ en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. Los estudios RAPID -PsA y RAPID -axspa y la reciente aprobación de la Comisión Europea han sido fundamentales para proporcionar nuevas opciones de tratamiento a los profesionales sanitarios y a las personas con estas enfermedades debilitantes, explica la Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidente ejecutivo de UCB.
La Fase 3 del estudio RAPID TM -PsA se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de Cimzia en los pacientes con PsA de inicio en edad adulta, activa y progresiva 1. La investigación constituye el primer estudio randomizado y controlado con pacientes con o sin exposición previa a un anti-tnf. El estudio ha permitido mostrar que Cimzia mejora de manera rápida y efectiva los signos y síntomas clínicos de PsA, incluyendo la artritis, entesitis, dactilitis y afectación cutánea. 1 La Fase 3 del estudio RAPID TM - axspa se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de Cimzia en pacientes con axspa activa. 3 Este ensayo es el primer estudio randomizado, controlado y en Fase 3 de un anti-tnf que incluye pacientes con EA y pacientes con axspa sin evidencia radiográfica de EA (axspa no radiográfica, nr-axspa). 3 El estudio mostró que los pacientes con EA y nr-axspa tienen una carga de enfermedad similar en el periodo basal y Cimzia mejoró rápidamente los signos y síntomas clínicos de axspa con resultados similares en ambas sub-poblaciones. 3 El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica y axspa tratados con Cimzia es coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y con la experiencia previa con Cimzia. 4 A continuación, puede encontrar también información importante de seguridad sobre Cimzia. 4 Notas a los editores Sobre el estudio RAPID -PsA 1,4 El RAPID TM -PsA es un estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en los pacientes con artritis psoriásica de inicio en edad adulta, activa y progresiva. Los pacientes (n=409) fueron randomizados 1:1:1 a placebo, o a la dosis de inducción de 400 mg de certolizumab pegol a las semanas 0, 2 y 4, seguida o de 200 mg de certolizumab pegol cada dos semanas o de 400 mg de certolizumab pegol cada cuatro semanas. Estaba permitido el tratamiento previo con un antagonista del TNF y el 20% de los pacientes presentaban exposición previa a un antagonista del TNF. Sobre la artritis psoriásica 1,5 La artritis psoriásica afecta, aproximadamente, a 24 de cada 10.000 personas y hasta al 30% de los pacientes con psoriasis. En la mayoría de las personas, la psoriasis se desarrolla antes que las complicaciones en las articulaciones. Cuando la enfermedad afecta a manos y pies, se pueden producir cambios en las uñas, así como hinchazón en los dedos de las manos y pies (dactilitis). Generalmente, se manifiesta entre los 30 y 50 años. La carga de la PsA a largo plazo es notable, ya que más de la mitad de los pacientes desarrollan una enfermedad progresiva y erosiva con deterioro funcional. Sobre el estudio RAPID -axspa 3,4 El RAPID TM -axspa es un estudio fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en los pacientes con axspa activa. Los pacientes (n=325) fueron randomizados 1:1:1 a placebo, o a la dosis de inducción de 400 mg de certolizumab pegol a las semanas 0, 2 y 4 seguida o de 200 mg de certolizumab pegol cada dos semanas o de 400 mg de certolizumab pegol cada cuatro semanas. El 16% de los pacientes habían sido expuestos a antagonistas del TNF. Sobre la axspa 6,7,8,9 La espondiloartritis (SpA) puede afectar a la columna vertebral, las articulaciones periféricas, ligamentos, tendones y otros tejidos tisulares como los ojos, la piel y el intestino. La SpA puede dividirse en periférica y axial (axspa), en función de la localización de los síntomas predominantes. Mientras que la axspa mayoritariamente afecta a la columna y a las articulaciones sacroilíacas, la
espondiloartritis periférica afecta predominantemente a las articulaciones periféricas. La axspa puede ser subdividida en espondilitis anquilosante (EA) y axspa sin evidencia radiográfica de EA. Espondilitis anquilosante La espondilitis anquilosante, o EA, es una enfermedad reumática inflamatoria crónica de la columna y es el subtipo más fácilmente reconocible de axspa. Los síntomas de la EA pueden variar, pero la mayoría de la gente experimenta dolor de espalda y rigidez debido a la inflamación que puede evolucionar hacia la fusión de las articulaciones sacroilíacas. La enfermedad generalmente se inicia entre los 15 y los 35 años, con una prevalencia estimada de entre 0,1 y 1,1% de la población. La EA es más común en hombres que en mujeres. La espondilitis anquilosante tiene un componente genético y está asociada al gen HLA-B27. axspa sin evidencia radiográfica de EA Los pacientes sin sacroilitis definitiva en las radiografías convencionales, pero con características clínicas similares a los pacientes con EA y que muestran sacroilitis en la RM deben ser clasificados como personas con axspa sin evidencia radiográfica de EA (nr-axspa). Sobre CIMZIA 4 Cimzia es el único anti-tnf (Factor de Necrosis Tumoral) PEGilado sin región Fc. Cimzia tiene una alta afinidad por el TNF-alfa, neutralizando selectivamente los efectos fisiopatológicos del TNFalfa. Durante la pasada década, el TNF-alfa se convirtió en uno de los grandes objetivos de estudio básico e investigación clínica. Esta citoquina juega un papel esencial en el proceso inflamatorio patológico y el exceso de producción de TNF-alfa ha sido directamente relacionado con una amplia variedad de enfermedades. En la UE, Cimzia está aprobado en combinación con metotrexato para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato. Cimzia puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando la continuación con el tratamiento de metotrexato es inadecuada. Cimzia, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido previamente de forma inadecuada a fármacos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Cimzia puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando la continuación con el tratamiento de metotrexato es inadecuada. Cimzia también está aprobado en la UE como tratamiento para los pacientes adultos con espondiloartritis axial activa grave, que comprende: EA - Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han mostrado una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs). axspa sin evidencia radiográfica de EA - adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevación de PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los AINEs. UCB está también desarrollando Cimzia para la indicación de otras enfermedades autoinmunes. Cimzia es una marca registrada de UCB PHARMA S.A. Para conocer la información completa de prescripción y seguridad visite http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_- _Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf
Para más información: Sara Luque / Olalla Loureiro Inforpress. Tlf. 91 564 07 25 sluque@inforpress.es / oloureiro@inforpress.es Referencias 1. Mease, P. et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomized placebo-controlled study (RAPID- PsA) Ann Rheum Dis; 2014, 73(1):48-55 2. van der Heijde D et al. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week Phase 3 doubleblind randomized placebo controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis 2014,73(1); 233-237 3. Landewé, R. et al. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study Ann Rheum Dis 2014, 73(1); 39-47 4. Cimzia Summary of Product Characteristics. Accessed November 2013 from http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_- _Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf 5. Psoriatic Arthritis, Genetics Home Reference. Accessed October 2013 from http://ghr.nlm.nih.gov/condition/psoriatic-arthritis 6. Spondyloarthritis (Spondyloarthropathy). American College of Rheumatology. Accessed September 2013 from http://www.rheumatology.org/practice/clinical/patients/diseases_and_conditions/spondyloarthritis. pdf#toolbar=1 7. Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Ankylosing Spondylitis, European Medicines Agency. Accessed September 2013 from www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webcontentid=wc500 003424 8. Ankylosing Spondylitis, NHS Choices. Accessed September 2013 from http://www.nhs.uk/conditions/ankylosing-spondylitis/pages/introduction.aspx 9. Sieper J. et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. Ann Rheum Dis 2009; 68 (Suppl II): ii1 ii44. Sobre UCB UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucbpharma.es) es una compañía biofarmacéutica global dedicada a la investigación y desarrollo de nuevas soluciones y medicamentos innovadores, que ayuden a transformar la vida de personas con enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Cuenta con más de 8.500 empleados en más de 40 países. UCB aparece en Euronext Brussels (símbolo: UCB). UCB aparece en Euronext Brussels (símbolo: UCB). Afirmaciones de futuro Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de futuro basadas en planes, estimaciones y formas de gestión actuales. Todas las afirmaciones, que no sean las declaraciones de hechos históricos, son afirmaciones que podrían considerarse afirmaciones de futuro, incluidas las estimaciones sobre los ingresos, márgenes operativos, inversiones de capital, dinero en efectivo, otras informaciones financieras, resultados legales, políticos, regulatorios o clínicos esperados y otros como estimaciones y resultados. Por su propia naturaleza, estas afirmaciones de futuro no garantizan su comportamiento futuro y están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos que
podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de aquellos implícitos en estas afirmaciones de futuro contenidas en este comunicado de prensa. Los factores importantes que podrían derivar en tales diferencias incluyen: cambios en las condiciones económicas, de negocio y competitivas generales, la imposibilidad de obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias o de obtenerlas en los términos aceptables, costes asociados a la investigación y desarrollo, cambios en la ficha técnica de productos en el pipeline bajo desarrollo por parte de UCB, efectos de futuras decisiones judiciales o investigaciones gubernamentales, reclamaciones por deficiencias en el producto, cuestiones sobre la protección de patentes de productos o candidatos a producto, cambios en leyes o regulaciones, fluctuaciones del tipo de cambio, cambios o incertidumbres en las leyes fiscales o la administración de esas leyes y contratación y retención de sus empleados. UCB proporciona esta información a partir de la fecha de este comunicado de prensa y rechaza expresamente cualquier obligación de actualizar ninguna información contenida en esta nota, incluso para confirmar los resultados actuales o para informar de un cambio en las expectativas.