Certolizumab pegol está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial

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1 Certolizumab pegol está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial El ensayo CIMPACT en fase III demuestra que Cimzia (certolizumab pegol) es eficaz en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave Los resultados de CIMPACT confirman los datos evidenciados en otros dos ensayos de fase III de Cimzia comunicados con anterioridad. UCB espera poder presentar las solicitudes de autorización en la indicación de psoriasis ante las autoridades reguladoras en el tercer trimestre de 2017 Bruselas, 02 de febrero de Las compañías biofarmacéuticas UCB y Dermira acaban de anunciar los resultados de CIMPACT, un ensayo clínico en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y con un comparador activo en el que se evaluaba la eficacia y la seguridad de Cimzia (certolizumab pegol) en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas crónica de moderada a grave. Estos datos demuestran que Cimzia mostró una mejoría significativa en el criterio principal de valoración 1. Este estudio viene a completar, junto con el CIMPAS-1 y CIMPASI-2, los tres estudios que UCB había puesto en marcha para valorar la eficacia y seguridad de Cimzia en la población con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. A partir de los resultados obtenidos en todos ellos, la biofarmacéutica belga aspira a presentar las solicitudes de autorización de este medicamento ante las autoridades reguladoras del medicamento a lo largo del tercer trimestre de Los resultados de CIMPACT vienen a confirmar los hallazgos relativos a la seguridad y la eficacia observados en dos ensayos anteriores y serán claves para respaldar la posible autorización de Cimzia como opción de tratamiento para psoriasis crónica en placas, ha subrayado Tom Wiggans, presidente y director ejecutivo de Dermira. Por su parte Emmanuel Caeymaex, responsable de la Unidad de Inmunología en UCB señaló que estos datos refuerzan el convencimiento de UCB de que Cimzia puede llegar a ser una importante opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis. Nuestro programa de desarrollo clínico de la psoriasis y nuestra colaboración con Dermira aspiran a beneficiar a esta importante población de pacientes, así como ampliar el acceso a Cimzia, el único anti TNF pegilado sin región Fc.

2 El principal criterio de valoración en CIMPACT evaluaba el porcentaje de pacientes tratados con Cimzia que lograron una mejoría de la enfermedad del 75% o más con respecto al inicio, según el índice del área y la gravedad de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 75), en comparación con el placebo, en la semana 12 de tratamiento. Asimismo, se evaluaron varios criterios secundarios de valoración, incluidas comparaciones de la eficacia de Cimzia y Enbrel basadas en las tasas de respuesta de PASI 75 en la semana 12. También se comparó entre las tasas de respuesta de pacientes tratados con Cimzia y pacientes tratados con placebo en la semana 16 usando (1) PASI 75 y (2) una mejora de al menos dos puntos en una escala de cinco puntos de evaluación global por parte del médico (Physician s Global Assessment, PGA) con respecto a una puntuación final que representa piel limpia o casi limpia. Tanto en el ensayo CIMPASI-1 como en el CIMPASI-2, las puntuaciones de PASI 75 y PGA eran criterios coprincipales de valoración evaluados en la semana 16 de tratamiento. En los tres ensayos clínicos de fase III, Cimzia mostró mejoras clínicamente significativas en todos los criterios principales o co-principales de valoración en comparación con el placebo con ambas dosis de tratamiento. Acerca del estudio CIMPACT En el ensayo CIMPACT se aleatorizó a un total de 559 pacientes con psoriasis crónica en placas crónica de moderada a grave a uno de cuatro grupos de tratamiento: Cimzia a 400mg cada dos semanas (n=167), Cimzia a 400 mg en las semanas 0, 2, y 4 seguido de 200mg cada dos semanas (n=165), Enbrel a 50mg dos veces por semana (n=170), o placebo cada dos semanas (n=57). Cimzia demostró mejoras estadísticamente significativas en el criterio principal de valoración. En la semana 12, la tasa de respuesta en cuanto a pacientes que alcanzaron el PASI 75 fue del 66,7% en el caso de los pacientes que recibieron la dosis de 400mg de Cimzia cada dos semanas y del 61,3% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg de Cimzia cada dos semanas, en comparación con el 5,0% El ensayo CIMPACT también evaluó diversos criterios secundarios de valoración, como: 74,7% en el caso de los pacientes que recibieron la dosis de 400mg cada dos semanas y del 68,2% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg cada dos semanas, en comparación con el 3,8% la semana 16 fue del 58,4% en el caso de los pacientes tratados con la dosis de 400mg y del 48,3% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg, en comparación con el 3,4% En la semana 16, ambos grupos de administración de Cimzia mostraron mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en los criterios secundarios de valoración de PASI 75 y PGA.

3 En la semana 12, Cimzia alcanzó la superioridad con la dosis de 400mg y la no inferioridad con la dosis de 200mg en comparación con Enbrel. Acerca del estudio CIMPASI-1 En el ensayo CIMPASI-1 se aleatorizó a un total de 234 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave a uno de tres grupos de tratamiento: 400mg cada dos semanas (n=88), 400mg en las semanas 0, 2, y 4 seguido de 200mg cada dos semanas (n=95), o placebo cada dos semanas (n=51). 75,8% en el caso de los pacientes que recibieron la dosis de 400mg cada dos semanas y del 66,5% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg cada dos semanas, en comparación con el 6,5% la semana 16 fue del 57,9% en el caso de los pacientes tratados con la dosis de 400mg y del 47,0% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg, en comparación con el 4,2% Acerca del estudio CIMPASI-2 Se aleatorizó a un total de 227 pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave a uno de tres grupos de tratamiento: 400mg cada dos semanas (n=87), 400mg en las semanas 0, 2, y 4 seguido de 200mg cada dos semanas (n=91), o placebo cada dos semanas (n=49). 82,6% en el caso de los pacientes que recibieron la dosis de 400mg cada dos semanas y del 81,4% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg cada dos semanas, en comparación con el 11,6% la semana 16 fue del 71,6% en el caso de los pacientes tratados con la dosis de 400mg y del 66,8% en los pacientes que recibieron la dosis de 200mg, en comparación con el 2,0% El perfil de acontecimientos adversos en los tres ensayos parece coherente con los perfiles de acontecimientos adversos observados con Cimzia en las indicaciones aprobadas actualmente 1. Los datos de estos ensayos se presentarán en un congreso médico próximamente y se enviarán a una revista médica revisada por expertos para su publicación. A partir de los resultados de CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT, UCB pretende presentar los datos ante las autoridades reguladoras en el tercer trimestre de 2017 para sustentar posibles aprobaciones de Cimzia como opción de tratamiento para pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

4 Acerca del programa de fase III de Cimzia El programa de desarrollo clínico de fase III, que dirige Dermira en colaboración con UCB, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Consta de tres ensayos en el que se han inscrito aproximadamente 1000 pacientes tratados y no tratados previamente con productos biológicos. Dos de los estudios, CIMPASI-1 y CIMPASI-2, son ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, enmascarados, con grupos paralelos y controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 participaron 234 y 227 pacientes respectivamente. En un tercer estudio, CIMPACT, participaron 559 pacientes; se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado, con grupos paralelos, controlado con placebo y con comparador activo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Cimzia en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. CIMPASI-1 y CIMPASI-2 tenían criterios co-principales de valoración que consistían en PASI 75 y el porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejora de al menos dos puntos con respecto a una puntuación final que representa piel limpia o casi limpia en una escala PGA de cinco puntos, en ambos casos en comparación con el placebo, en la semana 16. El criterio principal de valoración en CIMPACT, el estudio controlado con placebo y con comparador activo, era el porcentaje de pacientes tratados con CIMZIA que alcanzaron una respuesta de PASI 75, en comparación con el placebo, en la semana 12. Los criterios secundarios de valoración del ensayo CIMPACT fueron (1) una comparación de la eficacia de Cimzia y Enbrel, determinada mediante la respuesta de PASI 75 en la semana 12 y (2) el porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejora de al menos dos puntos con respecto a una puntuación final que representa piel limpia o casi limpia en la escala PGA de cinco puntos, en la semana 12. Los pacientes de cada ensayo podían recibir tratamiento enmascarado con Cimzia durante 48 semanas, seguido de un período de tratamiento no enmascarado de hasta 96 semanas más. Según los términos del acuerdo anunciado en julio de 2014, Dermira obtuvo derechos exclusivos para desarrollar Cimzia para la psoriasis en los EE.UU., Canadá y la UE. Sujeto a la aprobación de Cimzia para la psoriasis por parte de las autoridades reguladoras, a Dermira se le ha concedido una licencia comercial exclusiva para comercializar Cimzia a dermatólogos de los EE.UU. y Canadá. Cimzia es una marca registrada del Grupo de empresas UCB. Enbrel (etanercept) es una marca registrada de Amgen Inc. Cimzia en la UE En la UE, Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que presentan una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME),

5 incluido el MTX. Cimzia se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. En combinación con MTX, Cimzia también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAME. Se ha demostrado que Cimzia reduce la velocidad de progresión del daño articular, según las mediciones de las radiografías, y mejora la función física cuando se administra en combinación con MTX. Cimzia, en combinación con MTX, también está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta al tratamiento anterior con FAME ha sido inadecuada. Cimzia se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Cimzia también está indicado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa (EsAax), que comprende: Espondilitis anquilosante (EA): adultos con EA activa grave que no toleran o han mostrado una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Espondiloartritis axial (EsAax) sin indicios radiográficos de EA: adultos con EsAax activa grave sin indicios radiográficos de EA pero con signos objetivos de inflamación determinados mediante la elevación de la concentración de proteína C-reactiva (PCR) y/o resonancia magnética (RMN), que no toleran o han presentado una respuesta inadecuada a los AINE4. Referencias 1. Datos de UCB en archivo. 2. International Federation of Psoriasis Associations. Último acceso el 14 de julio de 2016 en Más información: UCB Comunicación José Manuel Fdz Mónica López josemanuel.fernandez@ucb.com Silvia Albert in company Mónica Bernardo T , mbernardo@silviaalbert.com Acerca de Dermira Dermira es una compañía biofarmacéutica dedicada a identificar, desarrollar y comercializar tratamientos diferenciados e innovadores para mejorar la vida de los pacientes con enfermedades dermatológicas. La cartera de productos de Dermira incluye tres productos candidatos que se encuentran en las últimas fases de desarrollo y se centran en importantes necesidades no cubiertas y oportunidades de mercado: Cimzia (certolizumab pegol), en la fase III de desarrollo, en colaboración con UCB Pharma S.A., para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; DRM04, en la fase III de desarrollo, para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria (sudoración excesiva en las axilas); y DRM01, en la fase IIb de desarrollo, para el tratamiento del acné facial vulgar. La sede central de Dermira se encuentra en Menlo Park (California, EE.UU.). Para más información, visite Acerca de UCB UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de millones de euros en UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en