PROGRAMA DE ESTÍMULOS A LA INNOVACIÓN

Transcripción

1 TÍTULO DEL PROYECTO: Validación de un sistema no invasivo de es1mulación magné1ca del nervio facial (EMGG). EMPRESA BENEFICIADA: MEDINGENIUM S.A. DE C.V MODALIDAD: PROINNOVA MONTO DE APOYO OTORGADO POR EL CONACYT: $3,956,597.00

2 OBJETIVO DEL PROYECTO: Validar la aplicación de EMGG en un modelo animal (conejos) de infarto por embolización. Diseñar el procedimiento de colocación de antenas para el uso efec1vo de la EMGG. Evaluar el incremento del flujo sanguíneo cerebral debido a la aplicación de es1mulación magné1ca del ganglio geniculado (EMGG) en humanos a través de mediciones de perfusión por resonancia magné1ca y escalas neurológicas. Desarrollar y aplicar un protocolo para uso clínico de EMGG en pacientes con vasoespasmo y analizar los resultados clínicos antes y hasta siete días posteriores a la aplicación de EMGG. BREVE DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO: Medingenium es una empresa comprome1da con la calidad en la atención de la salud. En la búsqueda de mejora con1nua e innovación tecnológica, se ha implementado un departamento de desarrollo. En esta propuesta se evaluaron los cambios de la perfusión en cerebro debidos a la es1mulación magné1ca del nervio facial - ganglio geniculado (EMGG) en la comparación de resultados frente a tpa y en combinación, en un modelo pre- clínico y posteriormente en sujetos humanos. Para las mediciones de los cambios de perfusión y las respuestas neurológicas en comparación con tpa se usara una matriz 2x2 y el modelo animal con el cual se demostro la efec1vidad de tpa (conejos). Para las mediciones de los cambios de perfusión en humanos la propuesta resume tres fases las cuales consisten en: 1) Validación anatómica en sujetos humanos para establecer un protocolo de colocación de las antenas de es1mulación y así evitar el uso de neuronavegación al momento de la aplicación de la es1mulación en la siguiente etapa, 2) Validación de Seguridad, Tolerabilidad y Efec1vidad de la EMGG en sujetos humanos a través de la medición de flujo sanguíneo cerebral por medio de Imágenes por Resonancia Magné1ca (IRM) y 3) Validación de un protocolo clínico en pacientes con vasoespasmo en el INNN que permi1ra la comparación de mediciones del flujo sanguíneo cerebral por IRM y Ultrasonido Doppler Transcraneal (UDT) asi como las escalas del Na1onal Ins1tute of Health Stroke Scale (NIHSS).

3 INSTITUCIONES VINCULADAS: UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA-IZTAPALAPA (Laboratorio Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Médica) INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGÍA Y NEUROCIENCIAS MANUEL VELASCO SUÁREZ PRINCIPALES ACTIVIDADES REALIZADAS: Estudio pre- clínico (Validación pre- clínica en un modelo animal (conejos)) : En un modelo para la generación de infarto cerebral, se puso a punto una técnica común para la generación de infartos cerebrales en conejos a par1r de la implantación de un coagulo en la arteria caró1da interna en conejos. Los sujetos se dividieron en 4 grupos: tpa, tpa + Es1mulación. Es1mulación y Grupo control. Se evaluó por medio de perfusión por IRM y escalas neurológicas la respuesta de los sujetos y se realizó un análisis de la eficiencia. Estudio Clínico (Validación anatómica): Validación de un sistema de posicionamiento de un sistema de es1mulación magné1ca (EM) especifico para ganglio geniculado (GG) de humano. En este sistema se hizo la colocación de la antena sin la necesidad de neuronavegación. Estudio Clínico (Sujetos Sanos - Tolerabilidad, Seguridad y Efec1vidad): En estas pruebas analizó principalmente la tolerabilidad del sujeto a diversas potencias del sistema de EM como lo son audiometrías, respuesta ves1bular, presión intraocular, evaluaciones neurológicas y estudios de angiogra`a por resonancia magné1ca. También se evaluó la efec1vidad por medio del índice de percusión obtenido de las imágenes por resonancia magné1ca. Todas las pruebas anteriormente mencionadas fueron evaluadas por expertos (médicos). Vasoespasmo: Se sigue trabajando en la obtención de datos iniciales de eficacia en pacientes con vasoespasmo a través de la medición de FSC y de evaluaciones cualita1vas de la dilatación arterial. Es decir, un incremento en el flujo sanguíneo cerebral (FSC), lo que se conoce como un predictor de respuesta clínica. Además como se espera que el efecto de la es1mulación sea transitoria debemos considerar una aplicación repe1da (de la es1mulación) en el subsecuente estudio de confirmación. Se obtendrán otras muestras de eficacia potencial, incluyendo un examen neurológico, además de estudiar la seguridad y tolerabilidad de la es1mulación en los pacientes.

4 RESULTADOS DEL PROYECTO: Estudio pre- clínico (Validación pre- clínica en un modelo animal (conejos)) Ver: Reporte UAM conejos

5 RESULTADOS DEL PROYECTO: Estudio Clínico (Validación anatómica) El conocimiento e información que se tuvo de este protocolo es establecer un procedimiento de posicionamiento que no requiera el uso del sistema de neuronavegación en seres humanos para la es1mulación eficaz del nervio facial. Adicionalmente, se obtuvo un registro de mediciones entre el foco de antena y las referencias anatómicas seleccionadas de una muestra de la población mexicana Ver: Reporte UAM Validación Anatónmica

6 RESULTADOS DEL PROYECTO: Estudio Clínico (Sujetos Sanos - Tolerabilidad, Seguridad y EfecVvidad): Ver: Reporte UAM Sujetos Sanos

7 RESULTADOS DEL PROYECTO: Estudio Clínico (Sujetos Sanos - Tolerabilidad, Seguridad y EfecVvidad): Metodología para el uso de Neuronavegación

8 RESULTADOS DEL PROYECTO: Estudio Clínico (Vasoespasmos): PROGRAMA DE ESTÍMULOS A LA INNOVACIÓN Se diseño el protocolo clínico y se some1ó al Comité Cienbfico y con el Comité de E1ca en Inves1gación, obteniendo la aprobación para la ejecución de estudio en el Ins1tuto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Se capacitó al personal en el protocolo y se implementó un Sistema de Control apegado a Buenas Prác1cas Clínicas. Se realizó la instalación del disposi1vo en las instalaciones del Ins1tuto, logrando hacer la neuronavegación Se iniciaron las validaciones clínicas, y se plantea concluir en febrero, debido a los criterios de inclusión que se 1enen.

9 IMPACTOS DEL PROYECTO: Estudio pre- clínico (Validación pre- clínica en un modelo animal (conejos)) : El resultado de esta etapa sirve para evaluar la viabilidad de esta técnica y se su posible uso en pacientes con infarto cerebral. El aumento de la perfusión en un sujeto con infarto isquémico supone una mejoría clínica ya que esto ayuda a reducir las secuelas causadas por este 1po de daño. Los resultados de este protocolo ayudará al diseño final del es1mulador. Estudio Clínico (Validación anatómica): El resultado es una de las entradas al siguiente protocolo de inves1gación de la tecnología que es la validación en sujetos sanos. Si esta tecnología llega a demostrar seguridad y eficacia en pacientes, este estudio habrá contribuido en la forma específica del posicionamiento de la es1mulación del nervio facial de una manera efec1va. Este estudio permi1ó que la es1mulación del nervio facial sea posible sin la necesidad de un sistema de neuronavegación, lo cual implica que se pudiera u1lizar en la clínica para tratar el infarto cerebral isquémico. Estudio Clínico (Sujetos Sanos - Tolerabilidad, Seguridad y EfecVvidad): El impacto que pueden tener los resultados exitosos de esta propuesta es el contar con resultados del uso de este sistema en humanos, donde podremos evaluar la dosis mínima necesaria para la terapia, una medición de la seguridad/efectos secundarios y de la efec1vidad del tratamiento. Aún no se contempla el uso de esta tecnología en pacientes con evento cerebro vascular (EVC) sin embargo como primer paso se 1enen que realizar la mediciones mencionadas con anterioridad. Por otro lado también se podría obtener un sistema de posicionamiento universal para la es1mulación del nervio facial. La aplicación de la EMGG a sujetos sanos no supone ningún beneficio para el voluntario, sin embargo el aumento de la perfusión cerebral en pacientes con EVC isquémico y/o en vasoespasmo trae consigo una mejora clínica, aunque la tecnología aun no se encuentra en proto1po final sin duda los resultados ayudaran a un diseño final y al desarrollo de nuevos protocolos clínicos Vasoespasmo: Actualmente se sigue trabajando en este estudio por lo que se espera que el efecto de la es1mulación sea transitoria y así aumentar la perfusión cerebral en pacientes con vasoespasmo.