11 kn. de publicación: ES 2 075 829. 51 kint. Cl. 6 : A61N 1/365. k 72 Inventor/es: Adkins, Robert Alan; k 74 Agente: Ungría Goiburu, Bernardo

k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES 2 07 829 1 kint. Cl. 6 : A61N 1/36 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: 873677.6 86 Fecha de presentación : 27.04.87 87 Número de publicación de la solicitud: 0 6 617 87 Fecha de publicación de la solicitud: 24.02.88 k 4 Título: Controlador sensible a la temperatura para marcapasos cardíaco. k Prioridad: 11.06.86 US 872824 k 73 Titular/es: Intermedics, Inc. 00 Technology Drive P.O. Box 00 Angleton Texas 771, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16..9 k 72 Inventor/es: Adkins, Robert Alan; Alt, Eckhard U.; Baker, Ross G.Jr. y Van Calfee, Richard Ph.D. k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 16..9 k 74 Agente: Ungría Goiburu, Bernardo Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid

Antecedentes de la invención DESCRIPCION 1 3 4 0 1. Campo de la invención Esta invención se refiere en general al control de marcapasos cardíacos, y más en concreto a un controlador sensible a la frecuencia capaz de regular automáticamente la frecuencia de marcación de ritmo de un marcapasos cardíaco sensible a las variaciones de la temperatura de la sangre intracardíaca del paciente. 2. Descripción de la técnica relacionada Se conocen marcapasos de frecuencia fija, síncronos y de demanda diseñados para marcar el ritmo del corazón a una frecuencia predeterminada asociada con un nivel bajo o moderado de actividad física. Dichos marcapasos no han sido diseñados para regular la frecuencia de marcación de ritmo con el fin de proporcionar el mayor nivel de respuesta cardíaca necesario para soportar mayor actividad física, como el trabajo o el ejercicio. En consecuencia, es reducida la cantidad de actividad física que pueden realizar los pacientes que utilizan tales marcapasos. Se han propuesto en el pasado numerosos marcapasos y sistemas de control del ritmo para afrontar dicho inconveniente. Un grupo de tales sistemas de especial interés propone el uso de varios parámetros fisiológicosdelosquesesabequevarían con la actividad física para proporcionar a la frecuencia de marcación de ritmo regulaciones sensibles al ejercicio. Por ejemplo, para proporcionar un control sensible al ejercicio de la frecuencia del ritmo se han propuesto sistemas sensibles al contenido de oxígeno de la sangre (patentes de Estados Unidos números 4.399.8 y 4.2.339 de Wirtzfield), a la presión sanguínea (patente de Estados Unidos número 3.828.371 de Purdy; patente de Estados Unidos número 3.638.66 de Grandjean), al volumen respiratorio (patente de Estados Unidos número 3.93.718 de Krasner), y al ph de la sangre (patente de Estados Unidos número 4.009.721 de Alcidi). Los sistemas propuestos tienen numerosos problemas e inconvenientes que limitan su aceptación y uso. Por ejemplo, se ha hallado que algunos de los parámetros fisiológicos propuestos pueden variar en respuesta a estímulos tales como algunas medicaciones, además de la mayor actividad física, originando así ocasionalmente variaciones no intencionadas de la respuesta de frecuencia. Otro problema ha sido la dificultad de diseñar un sensor para medir con exactitud los parámetros propuestos. Otro problema ha sido que los sensores diseñados para medir los parámetros de interés han resultado ser inadecuados para la implantación a largo plazo. La temperatura de la sangre intracardíaca también ha sido propuesta como parámetro indicativo de la actividad física para controlar la frecuencia del ritmo. Se ha hallado que la temperatura de la sangre proporciona una indicación más exacta y fiable de la actividad física que otros parámetros propuestos y que se puede detectar con exactitud y fácilmente con sensores de temperaturas fácilmente disponibles. Las patentes de Estados Unidos número 4.436.092 y 4.43.94 de Cook, por ejemplo, describen marcapasos sensibles a la frecuencia en los que la temperatura de la sangre intracardíaca es detectada por un termistor introducido de forma intravenosa en el ventrículo derecho. Las patentes de Cook relacionan la temperatura detectada con la frecuencia de marcación de ritmo mediante una fórmula matemática derivada de la relación observada experimentalmente en perros de ensayo entre la frecuencia cardíaca y la temperatura de la sangre intracardíaca. La fórmula matemática incluye un término de la frecuencia en reposo, un término relacionado con la diferencia entre la temperatura corriente y una temperatura fija de referencia, y un término relacionado con la tasa de cambio de temperatura con respecto al tiempo. La patente 94 de Cook limita la frecuencia de marcación de ritmo calculada a uno de tres valores discretos, un valor alto de ejercicio, un valor bajo en reposo, y un valor intermedio. La patente alemana número GM 76824 de Csapo describe otro marcapasos sensible a la temperatura que utiliza un termistor colocado en el corazón para controlar la frecuencia de oscilación de un oscilador de bloqueo. Por consiguiente, el oscilador de bloqueo genera impulsos de marcación de ritmo a una frecuencia relacionada con la temperatura de la sangre intracardíaca. En otra realización,eltermistor controla el estado de un multivibrador para proporcionar niveles discretos de frecuencia de marcación de ritmo similares a la patente 94 de Cook. Los marcapasos sensibles a la temperatura conocidos, aunque comprenden una mejora sobre otros sistemas propuestos sensibles a la frecuencia, también están sujetos a numerosos inconvenientes y defi- 2

1 3 4 0 ciencias. Por ejemplo, estudios de la relación entre la temperatura de la sangre intracardíaca y la respuesta de frecuencia cardíaca en paciente con corazón funcionando normalmente indican (1) que la temperatura de la sangre intracardíaca y la frecuencia cardíaca varían naturalmente en una pequeña banda en un ciclo circadiano así como con la fiebre y análogos, y (2) que la frecuencia de latido de un corazón que funciona normalmente se adapta gradualmente a niveles variables de actividad física. Sin embargo, la respuesta de frecuencia de los marcapasos de Cook se basa en un solo término de la pendiente de la temperatura en función del tiempo. Si la magnitud del término de pendiente se establece de manera que proporcione una adecuada respuesta de ejercicio, las variaciones naturales debidas a la fiebre, el ciclo circadiano, y análogos producen regulaciones inapropiadamente grandes de la frecuencia de marcación de ritmo. Por tanto, la magnitud del término de pendiente se diseña de manera que sea relativamente pequeña para proporcionar la respuesta de frecuencia apropiada para variaciones de la temperatura no relacionadas con la actividad. La respuesta en ejercicio se facilita en forma de gran adición brusca a la frecuencia de marcación de ritmo. Además, el algoritmo de Cook es función de una sola temperatura fija de referencia. En consecuencia, el algoritmo puede producir cálculos inapropiados de la frecuencia de marcación de ritmo si la temperatura de referencia introducida en el sistema y utilizada por el algoritmo es inexacta y también cuando la temperatura de la sangre del paciente en reposo cambia considerablemente durante el día. Los sistemas sensibles a la frecuencia de la técnica anterior también carecen de varias características que proporcionan mayor exactitud y seguridad. Por ejemplo, una característica deseable que no se encuentra en los sistemas de la técnica anterior son medios para controlar la rapidez de respuesta o tasa de cambio de la frecuencia del ritmo. Dichos medios de control eliminan las variaciones bruscas de la frecuencia, que pueden ser perjudiciales para el paciente en algunas situaciones, y garantizan una respuesta suave de frecuencia. Otra característica deseable que no se encuentra en los sistemas de la técnica anterior son medios para evitar el efecto de saturación de frecuencia que se puede producir cuando el algoritmo de respuesta de frecuencia es capaz de proporcionar mayor respuesta de frecuencia que la frecuencia de marcación de ritmo máxima deseada. Esto puede dar lugar a la condición indeseable de que el marcapasos siga marcando el ritmo del corazón a la frecuencia máxima incluso durante un período de tiempo después de que el paciente haya interrumpido la actividad física que dio origen a la mayor respuesta de frecuencia en primer lugar. Otra característica deseable que no se encuentra en los sistemas de la técnica anterior, en concreto en sistemas como el de 092 de Cook que calculan la respuesta de frecuencia como función de una temperatura fija de referencia, son medios para regular automáticamente la temperatura de referencia internamente para compensar todo error del valor suministrado inicialmente y los cambios naturales de la temperatura en reposo. Dichos medios de regulación mejoran la exactitud del algoritmo de respuesta de frecuencia sin requerir la intervención adicional de un médico y/o programador. US - A - 4 688 73 (=WO - A - 8/279) describe un marcapasos cardíaco sensible al ejercicio que tiene un electrodo de estimulación para ser introducido en el atrio o ventrículo del corazón, un sensor de temperatura situado cerca del electrodo para detectar la temperatura de la sangre, y un circuito de control conectado al electrodo y el sensor de temperatura con el que la frecuencia de estimulación del marcapasos se regula de forma adaptativa dependiendo de la temperatura de la sangre. Para tener en cuenta las diferentes condiciones fisiológicas de un paciente, la frecuencia de estimulación se determina con referencia a un campo de curvas características, constituyendo las curvas características individuales distintos algoritmos que relacionan la frecuencia cardíaca con la temperatura de la sangre en diferentes condiciones fisiológicas del paciente con marcapasos. Una curva característica básica relaciona distintas frecuencias cardíacas con temperaturas absolutas de la sangre en condiciones sin esfuerzo físico en el paciente con marcapasos. Un conjunto de curvas características paralelas relaciona la frecuencia cardíaca con la temperatura de la sangre en condiciones de ejercicio, estando separadas estas curvas una de otra por valores absolutos de temperatura a lo largo y con una pendiente que relaciona el aumento de la frecuencia cardíaca con el aumento de la temperatura de la sangre considerablemente más alta que la pendiente de la curva característica básica. Según la presente invención, se ha previsto un marcapasos cardíaco para marcar el ritmo a una frecuencia según el estado fisiológico de un paciente con marcapasos, que comprende: medios generadores de impulsos para generar impulsos de marcación de ritmo a dicha frecuencia de marcación de ritmo; 3

1 3 4 0 medios de verificación de la temperatura de la sangre para detectar la temperatura corriente de la sangre de un paciente con marcapasos y emitir una señal indicativa de la temperatura corriente de la sangre; y medios modificadores de frecuencia sensibles a los medios de verificación de la temperatura de la sangre para modificar la frecuencia de marcación de ritmo una cantidad calculada según una función predeterminada de la temperatura corriente detectada de la sangre (TAVG) y una temperatura dinámica de referencia (DYNRFT); y donde los medios modificadores de frecuencia incluyen además: medios detectores para detectar el inicio de un período de necesidad metabólica que requiere una frecuencia incrementada de marcación de ritmo verificando las variaciones de la temperatura corriente de la sangre, caracterizado porque los medios modificadores de frecuencia incluyen medios reguladores, sensibles a dichos medios detectores dispuestos para: (i) variar la temperatura dinámica de referencia (DYNRFT) durante los períodos en que no se detecta el inicio de un período de necesidad metabólica, de tal manera que la diferencia entre dicha temperatura corriente detectada de la sangre (TAVG) y dicha temperatura dinámica de referencia (DYNRFT) tienda a cero; (ii) establecer la temperatura dinámica de referencia (DYNRFT) a un nivel que depende del nivel de la temperatura corriente detectada de la sangre (TAVG) en el tiempo de la detección del inicio de un período de necesidad metabólica; (iii) mantener la temperatura dinámica de referencia (DYNRFT) a tal nivel durante los períodos en que la temperatura corriente detectada de la sangre (TAVG) está subiendo a una tasa que excede una tasa predeterminada (RBCRIT), por lo que dicha cantidad calculada según dicha función predeterminada depende de la diferencia entre la temperatura corriente detectada de la sangre (TAVG) y el valor de la temperatura de referencia (DYNRFT) a su nivel mantenido durante tales períodos. También se ha previsto un método de controlar la frecuencia de marcación de ritmo de un marcapasos cardíaco según el estado fisiológico de un paciente con marcapasos, que comprende las fases de: detectar la temperatura corriente de la sangre del paciente con marcapasos y emitir la señal indicativa de dicha temperatura; determinar una cantidad de modificación de la frecuencia de marcación de ritmo por medio de una función de la diferencia entre dicha temperatura corriente de la sangre y una temperatura dinámica de referencia; y modificar la frecuencia de marcación de ritmo a partir de una primera frecuencia con dicha cantidad de modificación de la frecuencia de marcación de ritmo; donde la fase de determinar una cantidad de modificación de la frecuencia de marcación de ritmo incluye la fase de: verificar las variaciones de la temperatura corriente de la sangre y determinar a partir de ellas si hay un inicio de un período de necesidad metabólica que requiera una frecuencia incrementada de marcación de ritmo; caracterizándose dicho método porque incluye además las fases de: (i) establecer la temperatura dinámica de referencia a un nivel que depende del nivel de la temperatura corrientemente detectada de la sangre en el tiempo de detección de un inicio de necesidad metabólica; (ii) mantener la temperatura dinámica de referencia a dicho nivel cuando la temperatura corriente de la sangre está subiendo a una tasa superior a una tasa predeterminada, para permitir por ello un incremento de la cantidad en que la primera frecuencia se modifica durante un período de necesidad metabólica; y (iii) alterar la temperatura dinámica de referencia cuando la temperatura corriente de la sangre no está subiendo a una tasa superior a dicha tasa predeterminada de tal manera que la diferencia entre dicha temperatura corriente detectada de la sangre y dicha temperatura dinámica de la sangre tienda a cero. 4

1 3 4 0 Preferiblemente, la invención proporciona un marcapasos que regula la frecuencia de marcación de ritmo de una manera que se aproxima con mayor exactitud a la respuesta de frecuencia de un corazón funcionando normalmente en todas las situaciones metabólicas respondiendo tanto a incrementos de la temperatura dinámica debidos a ejercicio físico como a las variaciones naturales de la temperatura relacionadas con el ritmo circadiano, fiebre y análogos. También es preferible proporcionar tal controlador que aproxima con mayor exactitud la respuesta de frecuencia de un corazón funcionando normalmente proporcionando una respuesta gradualmente adaptativa a niveles variables de actividad física. Algunas realizaciones de la invención proporcionan un marcapasos que tiene un algoritmo mejorado de respuesta de frecuencia que se aproxima con mayor exactitud a la respuesta de frecuencia de un corazón funcionando normalmente al ejercicio físico proporcionando una subida temporal de la frecuencia de marcación de ritmo con el inicio de ejercicio. Otras realizaciones de la invención proporcionan un marcapasos con detección mejorada del inicio de actividad física en unión con la provisión de una respuesta de frecuencia escalonada. Otras realizaciones de la invención proporcionan un marcapasos que incluye las características adicionales siguientes: (1) controlar la tasa de cambio de la frecuencia calculada de marcación de ritmo para evitar variaciones bruscas de la frecuencia y proporcionar una respuesta de frecuencia más suave que los sistemas de la técnica anterior, (2) verificar e impedir la aparición de saturación de frecuencia para proporcionar mayor exactitud de la respuesta de frecuencia, en concreto al cese de actividad física intensa, y (3) ajustar automáticamente la temperatura de referencia utilizada por el algoritmo de respuesta de frecuencia para compensar todo error en el valor suministrado inicialmente de la temperatura de referencia. Los objetos anteriores y las ventajas concomitantes se logran proporcionando un controlador de marcapasos sensible a la temperatura que tiene un elemento que determina la temperatura de la sangre y una unidad de control que calcula una frecuencia de marcación de ritmo relacionada con la temperatura detectada de la sangre. La unidad de control utiliza un algoritmo mejorado de respuesta de frecuencia para calcular periódicamente una respuesta de frecuencia cardíaca natural, una respuesta de frecuencia cardíaca dinámica, y una respuesta de frecuencia escalonada relacionada con la temperatura detectada. La unidad de control puede combinar varios términos de respuesta para obtener una frecuencia deseada de marcación de ritmo. La frecuencia calculada de marcación de ritmo se comunica después a una unidad de salida de impulso de marcación de ritmo. Además, la unidad de control verifica la tasa de cambio y el nivel de la frecuencia calculada de marcación de ritmo y los mantiene dentro de límites predeterminados. Breve descripción del dibujo Los elementos nuevos que se consideran característicos de la invención se exponen en las reivindicaciones anexas. Las realizaciones actualmente preferidas de la invención, junto con otros objetos y ventajas concomitantes, se entenderán bien con referencia a la descripción detallada siguiente, junto con el dibujo anexo, en el que: La figura 1 es un diagrama de bloques que ilustra en general los componentes del controlador preferido sensible a la temperatura. La figura 2 es un diagrama esquemático que ilustra los detalles del bloque convertidor analógico a digital de la figura 1. La figura 3 es un gráfico basado en datos experimentales que ilustra la relación típica entre la temperatura de la sangre intracardíaca y la frecuencia cardíaca en un corazón que funciona normalmente en respuesta a ejercicio moderado. La figura 4 es un gráfico de la temperatura media de la sangre con respecto al tiempo en respuesta a ejercicio físico que se ha suavizado y exagerado algo para ilustrar la respuesta de varios parámetros del algoritmo preferido de respuesta de frecuencia. La figura es una representación gráfica de la función natural de respuesta de frecuencia del algoritmo preferido de frecuencia del controlador sensible a la temperatura.

La figura 6 es una representación gráfica de la función dinámica de respuesta de frecuencia del algoritmo de frecuencia preferido del controlador sensible a la temperatura 1 La figura 7 es una representación gráfica de la función de respuesta de frecuencia escalonada del algoritmo de frecuencia preferido del controlador sensible a la temperatura. La figura 8 es una representación gráfica de una frecuencia calculada típica de marcación de ritmo que ilustra el funcionamiento y el efecto de la característica de control de saturación del algoritmo preferido de respuesta de frecuencia del controlador sensible a la temperatura. La figura 9a es un diagrama de flujo que ilustra en general el funcionamiento de una realización preferida del algoritmo de respuesta de frecuencia. La figura 9b es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia al hallar la temperatura corriente. La figura 9c es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia al realizar una función de promedio a largo plazo de la temperatura de referencia. La figura 9d es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia al calcular y aplicar los términos de respuesta de frecuencia natural y dinámica. La figura 9e es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia al calcular y aplicar un término de respuesta de frecuencia escalonada. La figura 9f es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia al actualizar varios parámetros de respuesta de frecuencia escalonada y efectuar un ajuste de descenso. Y la figura 9g es un diagrama de flujo que ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de respuesta de frecuencia que realiza funciones de tasa de cambio, control de saturación y límite de frecuencia. Descripción detallada de las realizaciones actualmente preferidas 3 4 0 Con referencia al dibujo, la figura 1 ilustra un diagrama de bloques de una realización actualmente preferida del controlador sensible a la temperatura. Como se representa, el controlador sensible a la temperatura incluye una unidad lógica y de control que es preferiblemente un microprocesador digital. Aunque también se podrían utilizarotras formas de circuito tales como analógica o lógica digital discreta, se prefiere un microprocesador por su pequeño tamaño y flexibilidad. Un microprocesador de rendimiento energético especial diseñado para uso como controlador de marcapasos implantado se describe en la patente de Estados Unidos número 4.4.972 cedida al cesionario de esta solicitud. El microprocesador descrito en la patente 972 constituye una realización especialmente preferida de la unidad lógica y de control y, por consiguiente, la descripción de la patente 972 se incorpora a la presente por referencia. Un oscilador convencional de cristal mueve la unidad lógica y de control en la realización digital preferida. La memoria comunica con la unidad lógica y de control de manera convencional. La memoria incluye preferiblemente una ROM para almacenar instrucciones de programa operativo y otros programas, tales como un algoritmo de marcapasos y el algoritmo de frecuencia preferido descrito más adelante. La memoria también incluye preferiblemente una RAM para almacenar datos y varios parámetros de algoritmo que también se describen con detalle más adelante. Una unidad de comunicación de parámetro 3 proporciona una interface para transferir datos de parámetro entre un programador externo (no representado) y la unidad lógica y de control mediante telemetría. La construcción y el uso del programador externo y la unidad de comunicación 3 son conocidos por los expertos en la materia y su descripción adicional no es necesaria para la comprensión completa de la invención. Una combinación conocida de programador y unidad de comunicación de uso adecuado se describe en Calfee y otros, patente de Estados Unidos número 4.39.992, cedida al cesionario de esta solicitud. Un extremo de un cable marcador/detector 70 contiene un electrodo marcador/detector 6 y un sensor de temperatura, tal como el termistor 88, y se coloca preferiblemente en el atrio derecho o el ventrículo 6

1 3 4 0 del corazón. Se obtienen resultados satisfactorios con el cable 70 colocado en cualquier cámara. La cámara en la que se coloca el cable 70 la determina el médico del paciente en base al estado concreto del paciente. Sin embargo, es preferible, independientemente de la cámara en la que se coloque el cable 70, que el termistor 88 esté situado cerca de la válvula tricúspide. Cerca de esta válvula, la sangre es una mezcla óptima de sangre de las extremidades superiores e inferiores, y la temperatura de la sangre en este punto es una temperatura media que proporciona una indicación exacta del trabajo total medio que realiza el paciente. Así, el voltaje a través del termistor 88 en la posición preferida proporciona una indicación exacta de la temperatura media de la sangre. Esta temperatura es utilizada en último término por el algoritmo de frecuencia para calcular la frecuencia apropiada de marcación de ritmo de la manera que se describe con detalle más adelante. La construcción del cable 70 propiamente dicho no es crítica para la invención, conociendo los expertos en la materia varios dispositivos adecuados de cable. Véase, por ejemplo, la patente de Estados Unidos número 4.43.94 de Cook. Un amplificador convencional de detección 0 recibe señales ECG por la línea 2 del electrodo marcador/detector 6. El amplificador de detección 0 comunica a la unidad lógica y de control por la línea 4 una señal que indica la detección de un latido del corazón. La unidad lógica y de control puede habilitar e inhabilitar el amplificador de detección 0 mediante señales transmitidas al amplificador de detección 0 por la línea 6. Un convertidor analógico a digital recibe la señal analógica de voltaje del termistor por la línea 8. La unidad lógica y de control envía datos digitales de temperatura y calibración, códigos de control e información de dirección al convertidor analógico a digital por el bus 62. El convertidor analógico a digital indica a la unidad lógica y de control por la línea 64 cuándo los datos lógicos de temperatura del bus 62 corresponden a la señal analógica de voltaje del termistor 88. La unidad lógica y de control envía parámetros de impulso, incluida la amplitud, la anchura y la frecuencia, calculados por el algoritmo de frecuencia, y señales de control por la línea 66. Una unidad convencional de salida de marcación de ritmo recibe los parámetros de impulso y señales de control y genera según ellos impulsos de marcación de ritmo que son conducidos por el cable 70 al electrodo marcador/detector 6. Los expertos en la materia conocen muchas unidades programables de salida de marcación de ritmo adecuadas para ser utilizadas aquí. La descripción detallada de tales unidades no se considera necesaria para entender la invención. A continuación se ofrece la descripción general del funcionamiento del sistema descrito hasta ahora. Sigue más adelante la descripción detallada de un algoritmo preferido de cálculo de frecuencia. Inicialmente, el médico o el programador, por ejemplo, utiliza el programador externo (no representado) para transmitir parámetros seleccionados de impulso de marcación de ritmo y algoritmo de frecuencia apropiados para el paciente al controlador sensible a la temperatura. La unidad de comunicación de parámetro 3 recibe los parámetros y los comunica a la unidad lógica y de control que los almacena en la memoria. En la realización preferida, la unidad lógica y de control opera cíclicamente bajo el control de un programa operativo almacenado en la memoria. En la forma preferida descrita en la patente de Estados Unidos número 4.4.972, la unidad lógica y de control está activa durante una porción del ciclo e inactiva durante el resto del ciclo. Durante la porción activa, la unidad lógica y de control realiza varias funciones bajo el control del programa. Dichas funciones incluyen, entre otras, la determinación de la frecuencia de marcación de ritmo según el algoritmo de frecuencia y el control de la unidad de salida de marcación de ritmo según un algoritmo de marcación de ritmo. Bajo el control del algoritmo de marcación de ritmo, la unidad lógica y de control puede controlar la unidad de salida de marcación de ritmo para realizar funciones de marcación de ritmo de frecuencia fija, síncrona o de demanda en un dispositivo de detección y marcación de ritmo de cámara única o doble. Aunque la figura 1 ilustra un dispositivo de detección y marcación de ritmo de cámara única, la ilustración se considera ejemplificativa más que crítica y la invención contempla igualmente el uso en aplicaciones de detección y marcación de ritmo de cámara doble. Los expertos en la materia conocen varios modos de marcación de ritmo y detección de cámara única o doble que no precisan descripción para la plena comprensión de la invención. Bajo el control del algoritmo de frecuencia sensible a la temperatura, la unidad lógica y de control determina el valor digital correspondiente de la temperatura corriente medida de la sangre intracardíaca a partir del convertidor analógico a digital, calcula un valor de frecuencia de marcación de ritmo y 7

varios valores asociados relativos a él, y almacena en la memoria la frecuencia calculada de marcación de ritmo y los valores asociados, todo como se describe con detalle más adelante. 1 3 4 0 Cuando la unidad lógica y de control ha terminado las funciones preprogramadas en la porción activa del ciclo, entra en la porción inactiva del ciclo. Después de terminar la porción inactiva del ciclo, entra de nuevo en la porción activa del ciclo y repite las funciones reclamadas por los algoritmos de marcación de ritmo y frecuencia y otros programas almacenados en la memoria. La figura 2 es un diagrama esquemático que ilustra los detalles de una realización actualmente preferida del convertidor analógico a digital. Como se representa, una escalera R - 2R de 8 bits 72 y una escalera R - 2R de 4 bits 7 están conectadas en paralelo en un extremo a una fuente de voltaje positivo Vdd y en el otro extremo al terminal no inversor de un comparador 90 mediante respectivas resistencias en paralelo 74 y 76, teniendo cada una un valor relativo de R, y una resistencia en serie 84 que tiene un valor relativo de 7,R. Las escaleras de 8 y 4 bits 72 y 7 reciben valores digitales introducidos DW0 - DW7 y DA0 - DA3, respectivamente, de la unidad lógica y de control por el bus 62. Los valores introducidos son enclavados preferiblemente en las escaleras por retenes convencionales (no representados) con salidas de tres estados. Un divisor de voltaje compuesto de las resistencias 80 y 82 con respectivos valores relativos 2R y 2R está conectado entre la fuente de voltaje positivo Vdd y los retenes 8. Los retenes 8 tienen preferiblemente salidas de tres estados que pueden ser controladas por señales procedentes de la unidad lógica y de control en el bus 62. La unión de las resistencias 80 y 82 está conectada al terminal no inversor del comparador 90. Un segundo divisor de voltaje compuesto por el termistor 88 y la resistencia 86 está conectado también entre Vdd y los retenes 8. La resistencia 86 y el termistor 88 tienen valores relativos R T yr TH, respectivamente. La unión del termistor en serie 88 y la resistencia 86 está conectada al terminal inversor del comparador 90. La salida del comparador 90 está conectada a la unidad lógica y de control por la línea 64. Las escaleras 72 y 7, los retenes 8 y el comparador 90 tienen también cada uno una conexión estándar de bajo voltaje Vss (no representada). Con la excepción del termistor 88 y la resistencia 86, el convertidor analógico a digital se realiza preferiblemente en un circuito integrado (CI) que se construye adecuadamente según métodos convencionales ahora conocidos y utilizados por los expertos en la materia. El comparador 90 se construye fácilmente en el CI como comparador convencional. Sin embargo, es difícil formar componentes resistivos que tengan valores absolutos dentro de tolerancias aceptables en un CI. Sin embargo, es fácil formar componentes resistivos que tengan valores escalados con exactitud uno con respecto a otros. Por consiguiente, un CI con componentes resistivos con valores relativos ilustrados en las figuras 2 y 3 y un valor nominal de R de 00 K ohmios comprende una realización actualmente preferida del convertidor analógico a digital. El termistor 88 seleccionado para uso tiene preferiblemente un coeficiente de temperatura suficiente para proporcionar respuesta en la banda de temperatura de interés. En la realización actualmente preferida se ha seleccionado una banda de temperatura nominal de 36 - grados C. Además, el termistor 88 se selecciona de maneraque tenga un valor de resistencia nominal que minimice la corriente tomada por el convertidor analógico a digital manteniendo también baja al mismo tiempo la constante de tiempo RC creada por el termistor 88 y la capacitancia del cable marcador/detector. Un ejemplo de un termistor que tiene las características deseadas es el termistor Thermometrics Model BR6 que tiene una resistencia nominal de 7 K ohmios a 37,00 grados C y que se ha hallado adecuado. La resistencia 86 se selecciona tanto para proporcionar la linearización de la respuesta del termistor 88 como para igualar la respuesta del termistor a la banda de la escalera de 8 bits 72. El valor R T seleccionado para la resistencia 86 determina dónde caerá el valor nominal del termistor 88 en la banda de la escalera de 8 bits. Dado el valor nominal del termistor BR16, se ha seleccionado un R T de 71, K ohmios para uso en la realización actualmente preferida. El coeficiente térmico del termistor 88 y el valor de la resistencia 84 determinan la sensibilidad y resolución del convertidor en la banda de temperatura seleccionada. Dados los valores nominales de especificación del termistor BR16 y el valor de 7,R de la resistencia 84, se ha calculado que la escalera de 8 bits 72 proporciona una resolución de 0,021 grados C por bit y que se necesitan 190 incrementos de la escalera de 8 bits para cubrir la banda nominal de temperatura de 36 - grados C. Naturalmente, en su lugar se pueden utilizar diferentes valores para la resistencia 86 y para el termistor 88, así como diferentes bandas de temperatura nominal. Sin embargo, dichas modificaciones cambian la sensibilidad y la resolución del convertidor. La resolución del convertidor se puede determinar determi- 8

1 nando primero el voltaje V TH en el terminal inversor del comparador 90 en los límites superior e inferior de la banda de temperatura nominal con respecto a Vss. El voltaje V TH con respecto a Vss lo determina el divisor de voltaje compuesto del termistor 88 y la resistencia 86. Por tanto, V TH dependerá dela resistencia del termistor 88 en los límites superior e inferior de temperatura y el valor R T seleccionado para la resistencia 86. A continuación, el número de incrementos en la escalera de 8 bits 72 necesarios para producir un voltaje equivalente V L con respecto a Vss en el terminal no inversor del comparador 90 en los límites superior e inferior de temperatura se calcula según la fórmula: V L =Vss 8+ 6 1 7 n=0 an2n + 1 3 n=0 bn2n 16 18 donde: V L = El voltaje deseado de escalera en el terminal no inversor del comparador 90; Vss= El valor del voltaje positivo de suministro; a n = Los valores (0 o 1) de los bits individuales 0-7 de la escalera de 8 bits; y b n = Los valores (0 o 1) de los bits individuales 0-3 de la escalera de 4 bits. Se entiende que el término 1 3 16 n=0 b n2 n es un valor constante a efectos de dicho cálculo y que el término 7 n=0 a n2 n 3 4 0 proporciona el número de incrementos de bit necesarios para generar un voltaje de escalera concreto deseado V L. La diferencia del número de incrementos necesarios en los límites superior e inferior corresponde al número de bits necesarios para cubrir la banda nominal. Dividiendo la banda de temperatura nominal por el número calculado de bits se obtiene la resolución de la escalera de 8 bits 72 en grados C por bit. Después de seleccionar la banda de temperatura nominal y de calcular la resolución de la escalera de 8 bits 72, cada valor único de 8 bits DW0 - DW7 de la escalera corresponde a un incremento de temperatura entre los límites superior e inferior si los valores de los diversos componentes del convertidor son exactamente iguales a sus valores especificados y no hay deriva en el comparador 90. Como esto es improbable, la escalera de 4 bits 7 se usa para calibrar la respuesta de la escalera de 8 bits 72 para compensar las tolerancias y desviación de los componentes. Se selecciona inicialmente un valor DW0 - DW7 en la escalera de 8 bits 72 de manera que corresponda a una temperatura conocida dentro de la banda nominal. En la realización actualmente preferida, se elige un valor de entrada de 8 bits DW0 - DW7 entre - 0H (hexadecimal) que corresponda a la temperatura de 37,00 grados C. Aunque se podrían seleccionar otros muchos pares correspondientes de entrada y temperatura, se seleccionó 37, 00 grados C para la realización preferida porque es la temperatura nominal de la sangre de una persona en reposo. El valor de - 0H se eligió porque es aproximadamente un cuarto del recorrido de la banda de la escalera de 8 bits 72 y está correlacionado con los 37,00 grados C que es un cuarto del recorrido de la banda nominal de temperatura de 36 - grados C. Una vez seleccionado el par valor de entrada y temperatura, se calibra la respuesta de la escalera de 8 bits 72 determinando primero la temperatura del paciente e introduciendo después el valor de entrada correspondiente DW0 - DW7 en la escalera de 8 bits 72. Si se especifican todos los valores componentes, el incremento y la disminución alternativos del valor de entrada deberá hacer que la salida del comparador 90 en la línea 64 bascule entre activada y desactivada. Si la unidad lógica y de control no detecta la salida del comparador en la línea 64 basculando a activada y desactivada, incrementa el valor de entrada de 4 bits DA0 - DA3 en la escalera de 4 bits mediante el bus 62 hasta que el incremento y la disminución alternativos del valor de entrada seleccionado de 8 bits DW0 - DW7 hace que la salida del comparador bascule a activada y desactivada. El funcionamiento del convertidor analógico a digital preferido se describirá ahora brevemente teniendo presente la descripción detallada anterior. Inicialmente, la unidad lógica y de control calibra el convertidor analógico a digital de la manera antes descrita y retiene el valor de calibración de 4 bits DA0 - DA3 en la escalera de 4 bits 7. Esto se puede hacer, por ejemplo, como parte de una rutina de 9

1 3 4 arranque después de aplicar primero corriente o en respuesta a una orden transmitida por el programador externo. Cuando se desee tomar una lectura de la temperatura, la unidad lógica y de control direcciona el convertidor y retiene un valor de temperatura de 8 bits DW0 - DW7 en la escalera de 8 bits 72. Esto activa la salida de los retenes 8 y permite que fluya corriente a través del termistor 8, las escaleras 72 y 7, y las resistencias de polarización 80 y 82. Después de un breve retardo para que se estabilice el termistor 88, la unidad lógica y de control comprueba la salida 64 del comparador 90 y desactiva las salidas de los retenes para inhibir el flujo adicional de corriente. Si la salida del comparador es alta, la temperatura intracardíaca corriente de la sangre es mayor que el valor de entrada de 8 bits DW0 - DW7. La unidad lógica y de control incrementa alternativamente el valor de entrada y comprueba la salida 64 del comparador 90 hasta que cambia el estado del comparador 90 indicando que el valor de entrada es ahora mayor que la temperatura corriente. La unidad lógica y de control toma el valor anterior de entrada como indicativo de la temperatura corriente de la sangre. El valor digital de la temperatura corriente se determina de manera análoga cuando la salida del comparador es inicialmente baja, a excepción de que la unidad lógica y de control disminuye el valor de entrada hasta que detecta un cambio de estado en el comparador 90. Será evidente para los expertos en la materia que hay disponibles muchos métodos diferentes para hallar el valor digital de temperatura con un número mínimo de comparaciones. La aproximación sucesiva es, por ejemplo, uno de dichos métodos. La figura 3 es un gráfico basado en datos obtenidos experimentalmente que ilustra la relación típica entre la frecuencia cardíaca y la temperatura de la sangre intracardíaca en un corazón que funciona normalmente en respuesta a ejercicio moderado. Antes del tiempo cero, el sujeto ha estado en reposo. La temperatura de la sangre intracardíaca es típicamente unos 37 grados C. A los cero minutos comienza el ejercicio físico. La frecuencia cardíaca comienza inmediatamente una tendencia ascendente y la circulación de sangre relativamente más fría desde otras partes del cuerpo a través del corazón produce una caída inicial de la temperatura inicial de la sangre intracardíaca entre aproximadamente cero y cuatro minutos en esta ilustración concreta. Como el ejercicio físico continúa entre aproximadamente cuatro y diecinueve minutos, la frecuencia cardíaca del sujeto sigue subiendo, al principio rápidamente y después de un tiempo de forma más gradual. La temperatura general de la sangre intracardíaca también sigue subiendo de forma relativamente constante. Después de aproximadamente diecinueve minutos, se interrumpe la actividad física. En este punto, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la sangre dejan de subir y comienzan a bajar. Después de aproximadamente treinta y ocho minutos, la temperatura de la sangre casi ha vuelto a su nivel de pre - ejercicio. Sin embargo, la frecuencia cardíaca permanece algo elevada. La explicación se dirigirá ahora a un algoritmo actualmente preferido para calcular la frecuencia de marcación de ritmo con relaciónalatemperaturamediadelasangreintracardíaca. Periódicamente se hará referencia a la figura 4, que es una ilustración gráfica de la temperatura media de la sangre en función del tiempo en respuesta a ejercicio, y que se ha suavizado y exagerado algo tanto para facilitar la explicación como para ilustrar mejor varios parámetros del algoritmo preferido. El algoritmo actualmente preferido de respuesta de frecuencia es en general como sigue: Firecuencia = Frecuencia de referencia + Respuesta de frecuencia natural + Respuesta de frecuencia dinámica + Respuesta de frecuencia escalonada. Frecuencia de referencia es la frecuencia base deseada de marcación de ritmo; 0 Respuesta de frecuencia natural es el cambio deseado de la frecuencia de marcaciónde ritmo en reposo con cambio de la temperatura de la sangre debido a causas naturales, tales como el ritmo circadiano; Respuesta de frecuencia dinámica es el cambio deseado de la frecuencia de marcación de ritmo para un cambio de la temperatura de la sangre relacionado con la actividad física; y Respuesta de frecuencia escalonada es el cambio escalonado inmediato deseado de la frecuencia de marcación de ritmo con el inicio de la actividad física. El término frecuencia de referencia es introducido inicialmente como parámetro por el médico o programador de la manera antes descrita y es almacenado por la unidad lógica y de control en la memoria. La frecuencia de referencia establece una frecuencia base de marcación de ritmo que corresponde típicamente a la frecuencia cardíaca del paciente en reposo, aunque en casos particulares el médico puede

desear establecer una frecuencia cardíaca mayor o menor. El valor típico de la frecuencia de referencia es 70 latidos por minuto. El término respuesta de frecuencia natural aproxima la respuesta de frecuencia de un corazón funcionando normalmente a las variaciones graduales de la temperatura de la sangre debidas al ciclo natural de temperatura de la sangre, fiebre y análogos. El término respuesta de frecuencia natural puede subir o bajar la frecuencia de marcación de ritmo dependiendo de si la temperatura media de la sangre intracardíaca (TAVG) es mayor o menor que la temperatura de referencia (REFTMP), que se ilustra en la figura 4. El término respuesta de frecuencia natural se calcula de la siguiente manera: Frecuencia natural = KNATP (TAVG - REFTMP) si TAVG - REFTMP es positivo, y Frecuencia natural = KNATN (TAVG - REFTMP) si TAVG - REFTMP es negativo, 1 donde: TAVG es la temperatura corriente media de la sangre intracardíaca calculada a partir de lecturas periódicas de la temperatura; REFTMP es el parámetro de temperatura de referencia; KNATP es el coeficiente de la frecuencia natural positiva; y 3 4 KNATN es el coeficiente de la frecuencia natural negativa. La temperatura de referencia REFTMP y los coeficientes KNATP y KNATN son introducidos inicialmente por el médico o programador. REFTMP es en unidades de grados C y tiene un valor típico de 37 grados C. Los coeficientes KNATN y KNATP son en unidades de latidos por minuto por grado C. Un valor típico de KNATP es 12 latidos por minuto por grado C. Un valor típico de KNATN es 6 latidos por minuto por grado C. La figura ilustra la función de respuesta de frecuencia natural. Dados los valores preferidos de KNATP y KNATN, la respuesta de frecuencia natural es lineal en las direcciones positiva y negativa individualmente aunque la función general no sea lineal. Será evidente por lo anterior y por la figura que la respuesta de frecuencia natural siempre contribuye al valor calculado de la frecuencia de marcación de ritmo a no ser que la temperatura media TAVG sea igual a la temperatura de referencia REFTMP. Aunque REFTMP se ilustra como línea recta en la figura 4, se prefiere realmente que el controlador recalcule periódicamente REFTMP internamente como media ponderada a largo plazo. Recalcular periódicamente REFTMP internamente como media ponderada a largo plazo compensa el cálculo erróneo u otro error que pueda haberse producido al establecer inicialmente REFTMP. Además, elrecálculo de REFTMP compensa las variaciones naturales diarias de la temperatura en reposo. En consecuencia, se obtienen una REFTMP más exacta y cálculos más exactos de la frecuencia. REFTMP se calcula periódicamente según la fórmula siguiente: REFTMP = A N donde: 0 A N =K S N 1 D N =TAVG-A N S N =S N 1 +D N y: A N es la temperatura media ponderada corriente en un período predeterminado de tiempo; K es un coeficiente constante de 1/2 n que determina la duración del tiempo en que se promedia la temperatura; S N es la suma corriente de la suma media ponderada anterior y la desviación entre la TAVG corriente y la temperatura media ponderada en el tiempo de promedio; D N es la desviación entre la TAVG corriente y la temperatura media ponderada A N ; 11

S N 1 es la suma ponderada media anterior; y n es un valor entero entre 8 y 24. 1 Inicialmente, el médico o programador introduce un valor para S N que corresponde a la REFTMP deseada inicialmente y que podría corresponder a 37 grados C, por ejemplo. S N se pone inicialmente a A N /K o 2 n A N o2 n (REFTMP). A continuación, se recalcula periódicamente A N determinando la desviación D N entre la TAVG corriente y el valor corriente de A N,añadiendo la diferencia D N a la suma ponderada anterior S N 1 para obtener la suma ponderada corriente S N, y multiplicando la suma anterior S N 1 por la constante K para obtener una nueva A N que se convierte en el nuevo valor de REFTMP. Así, la nueva A N se basa en la suma ponderada calculada en el ciclo anterior de recálculo. El valor seleccionado para n determina el valor de K y la constante de tiempo de promedio τ. La constante de tiempo τ está relacionada con K por la función τ = T/K, donde T es la frecuencia con la que se calcula una nueva TAVG. Así, por ejemplo, suponiendo una frecuencia de marcación de ritmo de 70 latidos por minutos y un nuevo cálculo de TAVG cada cuatro latidos, como se prefiere, un valor K de 1/2 8 corresponde a una constante de tiempo de promedio de 14, minutos y un valor K de 1/2 24 corresponde a una constante de tiempo de aproximadamente 94,3 semanas. La temperatura media ponderada está relacionada con la temperatura medida corriente con respecto al tiempo por la siguiente ecuación exponencial: donde: t = un momento dado de tiempo; A t =E (1 - e t/τ ) A t = la temperatura ponderada media en un momento dado de tiempo t; E = la temperatura corriente medida; y τ= la constante de tiempo de promedio. 3 4 0 Por lo anterior será evidente a los expertos en la materia que la temperatura media ponderada A N se aproxima a la temperatura corriente media exponencialmente y con una constante de tiempo τ. La constante de tiempo τ de la función exponencial efectúa un promedio ponderado de las variaciones de la temperatura. Cuanto mayor es el valor de τ, menor es el peso asignado a la variaciones de la temperatura de corta duración y mayor es el tiempo para que A N se aproxime a temperatura medida. A la inversa, con valores más pequeños de τ, las variaciones a corto plazo tienen un peso relativamente mayor y A N se aproxima más rápidamente a la temperatura corriente medida. Mientras que el término respuesta de frecuencia natural siempre contribuye al valor calculado de la frecuencia de marcación de ritmo cuando la temperatura media de la sangre TAVG varía con respecto a la temperatura de referencia REFTMP, el término respuesta de frecuencia dinámica sólo contribuye al valor de frecuencia de marcación de ritmo cuando hay una indicación de ejercicio físico que requiere respuesta adicional de frecuencia. La cantidad de respuesta de frecuencia que aporta el término respuesta de frecuencia dinámica la determina en parte una segunda variable de temperatura de referencia DYN- RFT. DYNRFT, a diferencia de REFTMP, no es introducida inicialmente como parámetro por el médico o programador, sino que siempre es calculada internamente por el algoritmo de frecuencia preferido. Además, a diferencia de REFTMP, DYNRFT varía dinámicamente para seguir la temperatura media de la sangre TAVG durante los períodos de inactividad y permanece constante durante los períodos en los que aumenta la temperatura de la sangre debido a actividad física. Como se ilustra en la figura 4, hasta el tiempo T 1 en que TAVG permanece constante y después cae con el inicio de actividad física, DYNRFT sigue a TAVG. Después del tiempo T 1 en que TAVG sube con la actividad física continuada, DYNRFT permanece constante. DYNRFT permanece constante mientras la tasa de incremento de TAVG excede un valor mínimo establecido por el parámetro de criterio de descenso RBCRIT. El valor de RBCRIT, que podría ser típicamente cero, es introducido inicialmente por el médico o el programador. En el tiempo T 2, cuando el paciente reduce e interrumpe sus actividades físicas, la tasa de incremento de TAVG cae por debajo del valor RBCRIT. En este punto, DYNRFT comienza a descender hacia TAVG. DYNRFT es incrementada periódicamente una cantidad TSTP. Cada 12

1 incremento TSTP se retarda una cantidad establecida por el parámetro RETARDO DE RAMPA. El parámetro TSTP, que se expresa en unidades de grados C, y RETARDO DE RAMPA, que es un valor de recuento, son introducidos inicialmente por el médico o el programador. Cuando DYNRFT vuelve a ser igual o exceder de TAVG, se iguala a TAVG. Mientras TAVG aumente a una tasa por debajo de RBCRIT, permanezca constante, o caiga, DYNRFT seguirá rastreándola. Si TAVG volviese a empezar a subir a una tasa mayor que RBCRIT, como puede suceder durante los períodos de ejercicio y reposo intermitentes, DYNRFT permanece constante a su valor corriente hasta que la tasa de aumento de TAVG vuelve a caer por debajo de RBCRIT. Por lo anterior será evidente que los valores seleccionados para TSTP y RETARDO DE RAMPA determinan la rapidez con que DYNRFT reacciona al final del ejercicio para volver a rastrear TAVG. Será evidente más adelante que esto también determina la rapidez con la que la respuesta de frecuencia dinámica cae después del final del ejercicio. El término respuesta de frecuencia dinámica se calcula preferiblemente como sigue: Si (TAVG - DYNRFT < BP1, la respuesta de frecuencia dinámica = KP0 (TAVG - DYNRFT); Si (TAVG - DYNRFT BP1 y < BP2, la respuesta de frecuencia dinámica = RADJ1 + KP1 (TAVG - DYNRFT); Si (TAVG - DYNRFT BP2, la respuesta de frecuencia dinámica = RADJ2 + KP2 (TAVG - DYNRFT); donde: TAVG es la temperatura media de la sangre intracardíaca; 3 DYNRFT es la temperatura dinámica de referencia antes descrita; KP0 es un primer coeficiente de ejercicio asociado con una diferencia de temperatura menor que BP1; KP1 es un segundo coeficiente de ejercicio asociado con una diferencia de temperatura igual o mayor que BP1 y menor que BP2; KP2 es un tercer coeficiente de ejercicio asociado con una diferencia de temperatura igual o mayor que BP2; RADJ1 es una primera constante asociada con una diferencia de temperatura igual o mayor que BP1 omenorquebp2; RADJ2 es una segunda constante asociada con una diferencia de temperatura igual o mayor que BP2; 4 0 BP1 es un primer punto de inflexión de la diferencia de temperatura; y BP2 es un segundo punto de inflexión de la diferencia de temperatura. La figura 6 ilustra gráficamente la respuesta de frecuencia dinámica calculada como se ha descrito anteriormente. Como se representa, la respuesta de frecuencia dinámica preferida es una función continua de la diferencia entre TAVG y DYNRFT. Los parámetros BP1, BP2, KP0, KP1, KP2, RADJ1 y RADJ2 son calculados inicialmente e introducidos por el médico o el programador. Los valores de los parámetros se seleccionan de manera que proporcionen una función continua que se aproxime a la respuesta de frecuencia de un corazón funcionando normalmente al ejercicio, como se ilustra en las figuras 3 y 4. Aunque sólo se ilustran tres segmentos de pendiente en la figura 6, será evidente a los expertos en la materia que se podría emplear un número mayor o menor de segmentos de pendiente o puntos de inflexión para obtener aproximaciones más o menos exactas de la respuesta real de frecuencia cardíaca. Los valores típicos de los parámetros son los siguientes: 13

KP0 = 90 latidos/minuto/grado C. KP1 = 66 latidos/minuto/grado C. KP2 = 48 latidos/minuto/grado C. BP1 = 0,3 grado C. BP2 = 0,6 grado C. RADJ1 = 27 latidos/minuto. RADJ2 = 46,8 latidos/minuto. 1 3 4 0 También será evidente por lo anterior y por las figuras 4 y 6 que la cantidad en que la respuesta de frecuencia dinámica contribuye al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo viene determinada por la correspondencia entre TAVG y DYNRFT. Así, cuando el paciente está enreposoydynrftes igual a TAVG, el término respuesta de frecuencia dinámica no contribuye al valor calculado de la frecuencia de marcación de ritmo. Cuando el paciente comienza el ejercicio y TAVG aumenta a una tasa mayor que RBCRIT, aumenta la diferencia entre TAVG y DYNRFT. Mientras las diferencia es menor que BP1, el término respuesta de frecuencia dinámica aporta una cantidad determinada por el primer segmento de la función ilustrada en la figura 6 y calculada anteriormente. Cuando la diferencia es mayor que BP1 y menor que BP2, el término de respuesta de frecuencia dinámica aporta una cantidad determinada por el segundo segmento. Cuando la diferencia es mayor que BP2, el término de respuesta de frecuencia dinámica contribuye con una cantidad determinada por el tercer segmento. Cuando el paciente interrumpe el ejercicio y la tasa de aumento de TAVG cae por debajo de RBCRIT, se incrementa DYNRFT según los parámetros TSTP y RETARDO DE RAMPA, como se ha descrito anteriormente, y desciende hacia TAVG. Cuando aumenta DYNRFT y disminuye TAVG, disminuye la diferencia de temperatura y la cantidad aportada por el término respuesta de frecuencia dinámica disminuye de forma gradual y continua según la función ilustrada en la figura 6. Cuando DYNRFT y TAVG vuelven a ser iguales, el término respuesta de frecuencia dinámica no realiza contribución adicional alguna alatasageneral. Si el paciente volviese a empezar a hacer ejercicio, la contribución del término respuesta de frecuencia dinámica aumentaría de nuevo de forma continua y gradual según la función de la figura 6. Independientemente de si la actividad renovada comienza antes o después de que DYNRFT y TAVG sean iguales, la tasa de incremento es suave y gradual porque la respuesta de frecuencia es una función continua de la diferencia entre TAVG y DYNRFT. Así, aunque no es estrictamente necesario que la función de respuesta de frecuencia dinámica sea continua, será evidente que una función de respuesta continua proporciona una respuesta de frecuencia más suave a niveles variables de actividad física, durante períodos de ejercicio y reposo intermitentes, por ejemplo, y, por consiguiente, se prefiere. Además del término respuesta de frecuencia dinámica que proporciona gradualmente una respuesta adicional de frecuencia al aumentar la actividad física, es conveniente prever un incremento considerable de la frecuencia de marcación de ritmo inmediatamente después de detectar el inicio de la mayor actividad como en un corazón funcionando normalmente, como se ilustra en la figura 3. El término respuesta de frecuencia escalonada proporciona una subida inmediata de la frecuencia de marcación de ritmo calculada en respuesta a la caída característica de la temperatura de la sangre indicativa del inicio de mayor actividad física. Esta caída característica se ilustra gráficamente en la figura 4 y también se puede apreciar entre cero y cuatro minutos en el gráfico de la figura 3. Para garantizar que la caída detectada de la temperatura de la sangre sea el resultado del inicio de la actividad física en lugar del resultado de la interrupción de tal actividad o de alguna otra causa, se comprueban cinco criterios de fase predeterminados antes de activar la respuesta de fase. Los criterios de fase preferidos y el algoritmo de activación de respuesta de fase se expresan de la siguiente manera: If ((TAVG - DYNRFT) < (STPCRIT) Then If T CTR0 Then disminuir T CTR Else If ((TL - TAVG) > DIPSLOPE) y ((TPEAK - TAVG) > DIPSIZE) y (FRECUENCIA < STPCRTR) Then 14

STEP RESPONSE = STEP SIZE STEP DURATION = STEP DURATION MAX Endif Else T CTR = MAX COUNT Endif donde: TPEAK es un valor TAVG cresta calculado de la siguiente manera: 1 Si (TNL < TAVG) entonces TPEAK = TAVG; TNL es la temperatura media de la sangre intracardíaca del ciclo anterior de cálculo de la frecuencia; TAVG es la temperatura media corriente de la sangre intracardíaca; DYNRFT es el valor corriente de la temperatura dinámica de referencia; STPCRIT es un criterio relacionado con la diferencia entre la temperatura media y la temperatura dinámica de referencia que garantiza que no se proporcione una respuesta de fase cuando la caída no sea debida al inicio inicial de ejercicio; Ti CTR es un contador asociado con el criterio (TAVG - DYNRFT) que garantiza que el paciente haya estado en reposo durante un período predeterminado antes de poder activar una respuesta escalonada; TL es la temperatura media de la sangre intracardíaca del ciclo diferencial anterior; DIPSLOPE es el criterio de caída relacionado con la pendiente o tasa de cambio de la caída de temperatura media; 3 DIPSIZE es el criterio de caída relacionado con la magnitud de la caída de la temperatura media; FRECUENCIA es la frecuencia de marcación de ritmo calculada presente; STPCRTR es un criterio relacionado con la frecuencia de marcación de ritmo calculada presente que garantiza que no se suministre una respuesta escalonada cuando la frecuencia de marcación de ritmo indique que la caída no es debida al inicio de ejercicio; STEP RESPONSE es el ajuste de la frecuencia escalonada a aportar al valor general de frecuencia; 4 0 STEP SIZE es el tamaño del ajuste a realizar en latidos por minuto; STEP DURATION y STEP DURATION MAX son valores de recuento que determinan cuánto contribuirá la respuesta de frecuencia escalonada al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo; y MAX COUNT es un valor de recuento que determina la longitud de la respuesta preescalonada requerida en el período de reposo. Preferiblemente, todos los parámetros DIPSIZE, DIPSLOPE, STPCRIT, STEP SIZE, STEP SLOPE, STEP DURATION, STPCRTR y MAX STEP RATE y MAX COUNT son introducidos inicialmente por el médico o el programador. Los valores típicos de los diversos criterios y parámetros de respuesta de frecuencia escalonada son: 1

1 3 4 0 DIPSIZE = 0,16 grados C; DIPSLOPE = 0,06 grados C / ciclo diferencial; STPCRTR = 80 latidos por minuto; STPCRT = 0,04 grados C; STEP SIZE = 1 latidos por minuto; STEP DURATION = 4 ciclos diferenciales, que equivale a 32 ciclos de marcapasos en la realización actualmente preferida; MAX STEP RATE = 8 latidos por minuto; y MAX COUNT = 22 ciclos diferenciales. El significado del ciclo diferencial y el ciclo de cálculo de frecuencia, y su relación con el ciclo de marcapasos, se describen con detalle más adelante con respecto a una realización preferida del algoritmo de frecuencia. El primer término de criterio (TAVG - DYNRFT) < STPCRIT impide la activación de la respuesta escalonada cuando la diferencia de temperatura indica que ya tiene lugar una respuesta de ejercicio. Como se ha descrito anteriormente, el término (TAVG - DYNRFT) aumenta cuando TAVG aumenta con el ejercicio, y disminuye cuando TAVG cae y DYNRFT aumenta después de interrumpirse el ejercicio. Así, este término de diferencia de temperatura indica si la caída detectada es debida al inicio inicial de ejercicio o se debe tal vez a una caída momentánea durante una respuesta de ejercicio ya existente o a la terminación del ejercicio. El segundo criterio es un contador T CTR asociado con el primer término de criterio. Al contador T CTR se le da inicialmente un valor de MAX COUNT. Cada vez que se comprueba y cumple el primer criterio, T CTR se comprueba y decrementa si es mayor que cero. Si el primer criterio no se cumple en ningún momento, T CTR se reposiciona a MAX COUNT. El resto del criterios de fase sólo se comprueba si T CTR es igual a cero. Así, el criterio T CTR garantiza que el paciente haya estado en reposo al menos durante MAX COUNT ciclos diferenciales consecutivos inmediatamente anteriores a la activación de una respuesta escalonada. Por ejemplo, a 70 latidos por minuto produciéndose un ciclo diferencial cada 32 ciclos de marcapasos, un período de reposo de minutos corresponde a un valor MAX COUNT preferido de aproximadamente 22 ciclos diferenciales. El tercer término de criterio (TL - TAVG) proporciona una indicación de las tendencias negativas de temperatura a corto plazo. Como se describe con detalle más adelante, cada ciclo diferencial, que en la realización actualmente preferida corresponde a 32 ciclos de marcapasos, la temperatura media corriente TAVG se almacena como TL para ser usada en el ciclo diferencial siguiente. Así, el tercer término de criterio proporciona una indicación de la intensidad de la caída de la temperatura media entre ciclos diferenciales sucesivos. El tercer criterio de caída se cumple cuando la caída de la temperatura media entre ciclos diferenciales sucesivos excede de DIPSLOPE. El cuarto término de criterio (TPEAK - TAVG) también proporciona una indicación de las tendencias negativas de la temperatura. Cuando TAVG aumenta, TPEAK permanece igual a TAVG y la diferencia entre los dos elementos permanece a cero. Cuando cae TAVG, TPEAK permanece al valor más alto de TAVG previamente detectado y la diferencia aumenta a medida que TAVG sigue bajando hasta algún punto donde se cumple el criterio DIPSIZE. El quinto término de criterio FRECUENCIA < STPCRTR garantiza que no se añada una respuesta escalonada cuando la frecuencia de marcación de ritmo calculada ya estéa un valor elevado indicando que ya se está produciendo una respuesta de ejercicio. Como se ilustra en la figura 3, la respuesta de temperatura real no es tan suave como se ilustra en el gráfico suavizado de la figura 4. En cambio, hay crestas y valles asociados con la respuesta incluso cuando la tendencia general está subiendo en respuesta a ejercicio. Así, el tercer criterio garantiza que tal caída momentánea de la temperatura que se produce durante una respuesta de ejercicio no active por sí sola una respuesta escalonada. Aunque la bajada detectada cumpla los cinco criterios, se prefiere que la frecuencia general de marcación de ritmo no exceda de un valor máximo MAX STEP RATE con la adición del ajuste de frecuencia escalonada. Así, si la frecuencia de marcaciónderitmoyaesmayorquemax STEP RATE, no se añade respuesta escalonada aunque se cumplan los otros criterios. Si la frecuencia de marcación de ritmo es menor que MAX STEP RATE, pero la adición de la respuesta escalonada haría que la frecuencia de 16

marcación de ritmo general excediese de MAX STEP RATE, la frecuencia de marcación de ritmo general se limita a MAX STEP RATE. 1 3 4 0 Suponiendo que una bajada detectada de la temperatura de la sangre cumpla los cinco criterios y que se añada una respuesta escalonada al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo, en algún punto predeterminado después de activar la respuesta escalonada se supone que el término respuesta de frecuencia dinámica proporciona una respuesta de frecuencia suficiente para que ya no se necesite la respuesta adicional de frecuencia del término respuesta de frecuencia escalonada. En este punto, se deja que la respuesta de frecuencia escalonada disminuya gradualmente hasta que ya no contribuya al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo. El punto en que la respuesta de frecuencia escalonada comienza a disminuir lo establece STEP DURATION. En la realización actualmente preferida, STEP DURATION es igual a cuatro ciclos diferenciales después de aplicar primero la respuesta escalonada STEP RESPONSE. Una vez determinada la duración por STEP DURATION, la respuesta escalonada se reduce cada ciclo diferencial sucesivo el valor del parámetro STEP SLOPE hasta que ya no contribuye al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo En la realización preferida, STEP SLOPE es igual a cuatro latidos por minuto. Por consiguiente, en la realización preferida, el término respuesta escalonada aporta una frecuencia adicional igual a STEP RESPONSE durante cuatro ciclos diferenciales, y después decae hasta que no aporta nada después de cuatro ciclos adicionales diferenciales como se representa en la figura 7. Además de las características de cálculo de respuesta de frecuencia descritas hasta ahora, el algoritmo de respuesta de frecuencia preferido también incluye características destinadas a mejorar la seguridad y la exactitud del controlador de la invención. Estas características se describen en general aquí y su funcionamiento detallado se describe más adelante en unión con la descripción detallada de una realización actualmente preferida del algoritmo de frecuencia. Una de tales características es el control de la tasa de cambio. La característica de control de la tasa de cambio limitala cantidad que la frecuencia calculada de marcación de ritmo puede cambiar entre ciclos sucesivos de cálculo de frecuencia. Cada vez que se efectúa un nuevo cálculo de frecuencia, se determina la magnitud de la diferencia entre la frecuencia actualmente calculada FRECUENCIA y la frecuencia calculada el ciclo anterior de cálculo de frecuencia LAST RATE. Si la diferencia excede de un valor máximo de tasa de cambio MAX SLEW RATE, la cantidad de cambio se limita a MAX SLEW RATE. En el algoritmo de frecuencia actualmente preferido, MAX SLEW RATE es igual a 2 latidos por minuto por ciclo de cálculo. El valor de MAX SLEW RATE lo introduce inicialmente el médico o el programador según se ha descrito anteriormente. Será evidente que la característica de control de tasa de cambio también limita la cantidad de frecuencia que aporta el término de respuesta de frecuencia escalonada durante cada ciclo de cálculo de frecuencia. Por ejemplo, si STEP RESPONSE es 1 latidos por minuto y MAX SLEW RATE es 2 latidos por minuto por ciclo de cálculo, se tardará 8 ciclos de cálculo (es decir, un ciclo diferencial) del algoritmo de frecuencia preferido a que la frecuencia aportada por el término de respuesta escalonada tenga su pleno efecto en el valor calculado de la frecuencia de marcación de ritmo. Otra característica es la detección y control de saturación. Se puede producir saturación de frecuencia cuando los parámetros del algoritmo respuesta de frecuencia se seleccionan de tal modo que la frecuencia calculada de marcación de ritmo pueda exceder del límite de frecuencia máximo deseado cuando el paciente está haciendo ejercicio y su temperatura está aumentando. En tal caso, aunque la frecuencia calculada de marcación de ritmo se limite al límite máximo de frecuencia, la unidad de salida de marcación de ritmo seguirá generando impulsos a la frecuencia máxima durante un período de tiempo después de que el paciente haya interrumpido la actividad física hasta que la diferencia entre TAVG y DYNRFT caiga lo suficiente para que la frecuencia de marcación de ritmo calculada caiga por debajo del límite de frecuencia máximo deseado. La figura 8 ilustra cómo el algoritmo de frecuencia preferido detecta y controla la frecuencia máxima de marcación de ritmo y la saturación de frecuencia utilizando la variable de temperatura dinámica de referencia DYNRFT antes descrita. La figura 8, como la figura 4, se ha exagerado y suavizado algo para facilitar la discusión y la ilustración de los parámetros de frecuencia implicados. Cuando el paciente hace ejercicio, aumentan tanto la temperatura media de la sangre TAVG como la frecuencia de marcación de ritmo calculada por el algoritmo de respuesta de frecuencia. En algún punto del tiempo, la frecuencia calculada de marcación de ritmo puede exceder del valor de un parámetro desig- 17

1 3 4 0 nado MAX RATE LIMIT introducido inicialmente por el médico o el programador. En el algoritmo de frecuencia preferido, MAX RATE LIMIT es igual a aproximadamente 133 latidos por minuto. Cuando la frecuencia calculada de marcaciónderitmoexcededemax RATE LIMIT, existe una condición de saturación de frecuencia. La figura 8 ilustra que, aunque la frecuencia de marcación de ritmo calculada se limite a MAX RATE LIMIT, si no se controla la saturación, la unidad de salida de marcación de ritmo continuará marcando el ritmo del corazón a la frecuencia máxima durante algún tiempo después de interrumpir el ejercicio y de que la temperatura media de la sangre haya empezado a disminuir. Para eliminar esta condición indeseable, cada vez que el algoritmo de frecuencia calcula un nuevo TAVG, también almacena como TNL la TAVG del último ciclo de cálculo de frecuencia. Después, durante cada ciclo de calculo de frecuencia durante el que la frecuencia de marcación de ritmo calculada iguala o excede de MAX RATE LIMIT y TAVG está aumentando, el algoritmo ajusta DYNRFT hacia arriba la misma cantidad que el incremento de TAVG de la siguiente manera: DYNRFT = DYNRFT + (TAVG - TNL). Será evidente que mientras DYNRFT aumenta en la misma cantidad que TAVG, el término respuesta de frecuencia dinámica, que es función de (TAVG - DYNRFT), no aporta frecuencia adicional al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo aunque TAVG siga subiendo. Aunque la respuesta adicional de frecuencia todavía es sumada a la frecuencia de marcación de ritmo calculada por el término respuesta de frecuencia natural, la contribución es mínima. Cuando se interrumpe la actividad física y TAVG deja de subir y comienza a bajar, se cumple el criterio de descenso RBCRIT y DYNRFT comienza a ajustarse hacia arriba de la manera descrita previamente. Como resultado, también disminuye la frecuencia aportada por la respuesta de frecuencia dinámica. Como la frecuencia de marcación de ritmo calculada se limitó amax RATE LIMIT, la caída de la respuesta de frecuencia dinámica hace que la frecuencia de marcación de ritmo calculada caiga inmediatamente por debajo del límite máximo de frecuencia de la unidad de salida de marcación de ritmo. Las figuras 9a - g ilustran el funcionamiento del algoritmo de frecuencia actualmente preferido. La figura 9a en concreto ilustra una visión general del funcionamiento de todo el algoritmo de frecuencia. Cada vez que se introduce el algoritmo, primero halla y almacena la temperatura corriente. A continuación determina si está en ciclo de cálculo de frecuencia. Si no, termina sin actualizar la frecuencia de marcación de ritmo calculada corriente. Sin embargo, si está en un ciclo de cálculo de frecuencia, lleva a cabo el cálculo de promedio de la temperatura a largo plazo y actualiza REFTMP. Después calcula las respuestas natural y dinámica de frecuencia y las aplica al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo. A continuación, determina si está en un ciclo diferencial. Si no, procede a aplicar la respuesta escalonada corriente, si está activada y es apropiada, al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo. Una vez finalizado el cálculo de la nueva frecuencia de marcación de ritmo, lleva a cabo la prueba de cambio de frecuencia para determinar si el cambio calculado de frecuencia está dentro de límites aceptables, realiza las funciones de límite de frecuencia y control de saturación, almacena las frecuencias nueva y antigua de marcación de ritmo y finaliza. Si el algoritmo está en un ciclo diferencial, primero comprueba los criterios de fase. Si se cumplen todos, activa una nueva respuesta escalonada. A continuación determina si se precisa un ajuste de descenso de la temperatura dinámica de referencia y, si es así, efectúa el ajuste apropiado. Después procede a aplicar la respuesta escalonada, si la hay, al valor calculado de frecuencia de marcación de ritmo, realiza la prueba de tasa de cambio, realiza las funciones de límite de frecuencia y control de saturación, almacena las frecuencias nueva y antigua de marcación de ritmo, y finaliza. La figura 9b ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de frecuencia al hallar la temperatura corriente. Cada vez que se introduce el algoritmo, recupera la temperatura media (TAVG) de la memoria. Si TAVG es igual a cero, se inhabilita la respuesta de frecuencia de temperatura. El algoritmo establece la frecuencia a la frecuencia de referencia, almacena la frecuencia y finaliza. Si TAVG no es cero, se carga en la escalera de 8 bits y se comprueba la salida 64 del comparador 90. Si la salida no está puesta, indicando que la entrada de 8 bits es menor que la temperatura corriente, el valor de 8 bits se incrementa y comprueba una condición de rebosamiento. Si no hay rebosamiento, se vuelve a comprobar la salida del comparador. Cuando se detecta un cambio de estado, el algoritmo decrementa el valor de 8 bits y lo añade al contenido de un registro de temperatura. Si el valor de 8 bits rebosa antes de que la salida de comparador cambie de estado, el algoritmo decrementa el valor de 8 bits y lo añade al registro de temperatura. 18

1 3 4 0 Si la salida está puesta inicialmente, indicando que el valor de entrada de 8 bit es mayor que la temperatura corriente, el valor de 8 bits se decrementa y comprueba una condición de cero. Si el valor no es cero, se comprueba el cambio de estado de la salida del comparador. El algoritmo sigue decrementando el valor de 8 bits y comprobando la salida del comparador hasta que se detecte un cambio de estado. Después incrementa el valor de 8 bits y lo añade al registro de temperatura. Sin embargo, si el valor de 8 bits pasa a cero antes de que se detecte un cambio de estado, el algoritmo incrementa el valor de 8 bits y lo añade al contenido del registro de temperatura. La figura 9c ilustra el funcionamiento detallado del algoritmo de frecuencia al determinar si está en un ciclo de cálculo de frecuencia y al ajustar la temperatura de referencia después de hallar la temperatura corriente. En esta fase, el algoritmo incremente una variable de recuento de ciclo de marcapasos. Si la variable indica que se han contado menos de N ciclos de marcapasos, el algoritmo almacena el nuevo recuento de ciclos en la memoria y finaliza sin calcular una nueva frecuencia de marcación de ritmo. Sin embargo, si se han contado N ciclos, el algoritmo procede a calcular un nuevo TAVG. El algoritmo divide el valor del registro de temperatura por N para obtener el nuevo TAVG, almacena el nuevo TAVG y borra el recuento de ciclos de marcapasos y el registro de temperatura. En la realización preferida N = 4 y se calculan un nuevo TAVG y una nueva frecuencia de marcación de ritmo cada cuatro ciclos de marcapasos, que, a una frecuencia de marcación de ritmo de 70 latidos por minuto, es aproximadamente 3,4 segundos. Sin embargo, se entiende que cada ciclo de marcapasos se toma la lectura de la temperatura. El algoritmo realiza después el cálculo de promedio a largo plazo y actualiza la temperatura de referencia REFTMP. Primero, el algoritmo calcula la temperatura media ponderada A N =K S N -1. A continuación, el algoritmo determina la desviación D N entre TAVG y la temperatura media ponderada A N y calcula la nueva suma ponderada S N para uso en el cálculo siguiente REFTMP. Como se ilustra en la figura 9d, el algoritmo procede después a calcular una nueva frecuencia de marcación de ritmo. Inicialmente el algoritmo pone la frecuencia de marcación de ritmo a la frecuencia de referencia. Después calcula la respuesta de frecuencia natural. Si TAVG es mayor que REFTMP, el algoritmo calcula la respuesta de frecuencia natural como KNATP (TAVG - REFTMP). Si TAVG es menor que REFTMP, el algoritmo calcula la respuesta natural de frecuencia como KNATN (TAVG - REFTMP). El algoritmo suma después la respuesta de frecuencia natural a la frecuencia de marcación de ritmo calculada. A continuación, el algoritmoajusta la temperatura dinámica de referencia y calcula la respuesta de frecuencia dinámica. Si TAVG es inferior a DYNRFT, el algoritmo iguala DYNRFT a TAVG y reposiciona una variable de recuento descendente al valor del parámetro RETARDO DE RAMPA antes descrito. Así, DYNRFT nunca puede ser mayor que TAVG. El algoritmo pasa entonces a determinar si está en un ciclo diferencial como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, si TAVG es mayor que DYNRFT, el algoritmo determina si la diferencia de temperatura es menor que BP1. Si lo es, el algoritmo recupera de la memoria el coeficiente KP0 correspondiente al primer segmento de la función de respuesta de frecuencia dinámica. Si no lo es, el algoritmo pasa a determinar si la diferencia es menor que el segundo punto de inflexión BP2. Si lo es, el algoritmo recupera la constante RADJ1 de la memoria y la suma a la frecuencia. Después recupera de la memoria el coeficiente KP1 correspondiente al segundo segmento de la función de respuesta de frecuencia dinámica. Si la diferencia es mayor que el punto de inflexión BP2, el algoritmo recupera la constante RADJ2 de la memoria y la añade a la frecuencia. Después recupera de la memoria el coeficiente KP2 correspondiente al tercer segmento de la función de respuesta de frecuencia dinámica. El algoritmo completa después el ajuste de la respuesta de frecuencia dinámica a la frecuencia de marcación de ritmo. Calcula el ajuste de frecuencia dinámica como el coeficiente seleccionado (TAVG - DYNRFT), y suma el ajuste de frecuencia dinámica a la frecuencia de marcación de ritmo. Como se ilustra en la figura 9e, el algoritmo determina después si está en un ciclo diferencial. Si lo está, comprueba los criterios de fase y activa y aplica la nueva respuesta de fase, si es apropiado. Como se ilustra en la figura 9f, después actualiza los parámetros de respuesta de fase y realiza el ajuste de descenso DYNRFT. Como se representa en la figura 9g, después realiza las funciones de tasa de cambio, límite de frecuencia y saturación antes de almacenar las frecuencias de marcación de ritmo nueva y antigua y de finalizar. Si no está en un ciclo diferencial, aplica la respuesta corriente de fase, si es apropiado, realiza las funciones de tasa de cambio, límite de frecuencia y saturación, y después finaliza después de almacenar las frecuencias de marcación de ritmo nueva y antigua. Con referencia a la figura 9e, el algoritmo decrementa un contador de ciclo diferencial para determi- 19

1 3 4 0 nar si está en un ciclo diferencial. El valor inicial preferido M del contador es 8. Por consiguiente, en unión con el valor preferido para N de 4, se produce un ciclo diferencial cada M = 8 ciclos de cálculo de frecuencia o cada M N = 32 ciclos de marcapasos. A una frecuencia de marcación de ritmo de 70 latidos por minuto, por ejemplo, se produce un ciclo diferencial aproximadamente cada 27,4 segundos. Si el contador de ciclos no es cero, el algoritmo no está en ciclo diferencial. Por consiguiente, primero se determina si es apropiado aplicar la respuesta de fase corriente a la frecuencia de marcación de ritmo calculada. Si la frecuencia de marcación de ritmo calculada corriente es mayor que MAX STEP RATE, el algoritmo no aplica la respuesta de fase, sino que pasa a la prueba de tasa de cambio y otras funciones descritas más adelante. Sin embargo, si la frecuencia de marcación de ritmo calculada corriente es menor que MAX STEP RATE, el algoritmo procede a aplicar la respuesta de fase, si la hay. El algoritmo añade STEP RESPONSE a la frecuencia de marcación de ritmo y después comprueba si la nueva frecuencia de marcación de ritmo excede de MAX STEP RATE.Siesasí, iguala la frecuencia de marcación de ritmo amax STEP RATE antes de pasar a la sección de prueba de tasa de cambio. Si el valor del contador de ciclo diferencial indica que el algoritmo está en un ciclo diferencial, el algoritmo reposiciona primeramente el contador a M, y recupera las variables TL, TNL y TPEAK para utilizarlas en los cálculos diferenciales. El algoritmo comprueba después los cinco criterios de respuesta de fase para determinar si se deberá activar una nueva respuesta de fase. Primero determina si TAVG - DYNRFT es menor que STPCRIT. Si no, reposiciona T CTR a MAX COUNT y actualiza los parámetros de respuesta de fase STEP RESPONSE y STEP DURATION antes de pasar a la sección de descenso descrita más adelante. Con referencia a la figura 9f, STEP DURATION se ajusta decrementándola si ya no es igual a cero. Si STEP DURATION es igual a cero, STEP RESPONSE se decrementa el valor de STEP SLOPE. STEP RESPONSE se reposiciona a cero si es menor que cero. Si TAVG - DYNRFT es menor que STPCRIT, el algoritmo comprueba T CTR. Si T CTR no es igual a cero, se decrementa y se actualizan los parámetros STEP RESPONSE y STEP DURATION como se ha descrito anteriormente antes de que el algoritmo pase a la sección de descenso. Si T CTR no es igual a cero, el algoritmo pasa a comprobar cada uno de los criterios restantes. Si no se cumple alguno de los criterios, el algoritmo actualiza los parámetros STEP RESPONSE y STEP DURATION y pasa a la sección de descenso. Sin embargo, si se cumplen todos los criterios, el algoritmo activa una nueva respuesta de fase igualando STEP RESPONSE a STEP SIZE y STEP DURATION a STEP DURATION MAX antes de actualizar los parámetros y pasar a la sección de descenso. Como se ilustra en la figura 9f, el algoritmo de frecuencia determina si se requiere ajuste de descenso determinando si la diferencia de temperatura media (TAVG - TL) es menor que el parámetro de criterio de descenso RBCRIT. Se recordará que TAVG es la temperatura media corriente y TL es la temperatura media en el ciclo diferencial anterior. Si la diferencia es menor que RBCRIT, el algoritmo decrementa el recuento de descenso, que se pone inicialmente al valor del parámetroretardoderampa. Sielre- cuento de descenso es ahora cero, el algoritmo reposiciona el recuento de descenso al valor de RETARDO DE RAMPA e incrementa DYNRFT el valor del parámetro de fase TSTP descrito previamente. Será evidente que el retardo de tiempo entre incrementos de DYNRFT en el algoritmo preferido se calcula como 32 ciclos de marcapasos por cálculo diferencial segundos por minuto el valor de RETARDO DE RAMPA dividido por el núcleo de ciclos de marcapasos por minuto. Por ejemplo, por un valor RETARDO DE RAMPA de cuatro y una frecuencia de marcación de ritmo de 70 latidos por minuto, el retardo entre cada incremento DYNRFT es aproximadamente 9,7 segundos. Después de terminar la operación de ajuste de descenso, el algoritmo de frecuencia procede a aplicar la nueva respuesta de frecuencia de fase, si la hay y es apropiada, como se ha descrito anteriormente con referencia a la figura 9e. El algoritmo introduce el flujo de la operación ilustrada en la figura 9e en el punto G. Después de aplicar la respuesta de frecuencia de fase, si la hay, el algoritmo de frecuencia pasa a las secciones de prueba de tasa de cambio y límite de frecuencia. Con referencia a la figura 9g, el algoritmo determina primeramente si la temperatura medida está al valor máximo de FFH de la escalera 72. Si es así, el algoritmo pone la frecuencia de marcación de ritmo a la frecuencia de referencia y almacena la nueva frecuencia antes de llevar a cabo la prueba de tasa de cambio. El algoritmo realiza la prueba de tasa de cambio determinando si el valor absoluto de la diferencia entre la frecuencia de marcación de ritmo calculada corriente y la frecuencia de marcación de ritmo calculada anterior excede de MAX SLEW RATE. Si lo hace, el algoritmo limita la nueva frecuencia de marcación de ritmo a la frecuencia de marcación de