Preparación para el registro

Hacia el éxito en el registro Preparación para el registro M ª E u g e n i a A n t a D i r e c t o r a d e T u t e l a d e P r o d u c t o e I n t e r n a c i o n a l i z a c i o n M a d r i d, 3 0 d e e n e r o d e 2 0 1 8

1. Conozca su cartera de productos Si estoy obligado a registrar mi sustancia, como tal, contenida en mezclas o que se desprendan de un artículo Tengo que saber.

1. Cómo caracterizar e identificar mi sustancia 1. Análisis 2. Detalle de composición 3. Denominación 4. Nº de identificación 5. Sectores con sustancias disponibles totalmente identificadas* *https://echa.europa.eu/support/substance-identification/sector-specific-supportfor-substance-identification/oleochemicals

2. Encontrar solicitantes de registro conjunto Antes Qué mercado tiene tu sustancia? Qué impacto puede tener en tu empresa ese registro? Podrás trabajar con otras empresas? Cómo te vas a organizar?

2. Encontrar solicitantes de registro conjunto 1. Está nuestra sustancia ya registrada 2. Verificar los prerregistros 3. Encontrar y contactar con el resto de solicitantes 4. Comprobar la similitud de la sustancia 5. Prepararse para trabajar en el SIEF

2.1. Está nuestra sustancia ya registrada En la web de ECHA htpp://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances NO: CREAR un SIEF** SI: UNIRME al SIEF* *Condición: Similitud de la sustancia. **El nuevo IUCLID 6.1 incorpora ciertos campos para facilitar esta identificación

SIEF Foros de intercambio de información de la sustancia Obligación de compartir información Acordar la clasificación y etiquetado Evitar ensayos innecesarios Reducir el número de ensayos con animales Reducir costes

2.2. Verificar el prerregistro Te permite comercializar tu producto hasta 2018. Pre-registro tardío para nuevos fabricantes o importadores (plazo limite 31.05.2017) En REACH-IT necesitas usuario y contraseña Punto de partida para encontrar a los solicitantes y para que te encuentren (chequea que tus datos de contacto son correctos)

2.3. Encontrar y contactar con el resto de solicitantes Encontrar: en el apdo. PRESIEF del REACH-IT Contactar por email En el SIEF está la opción del Facilitador. Podría ser que fueras el único solicitante de registro para esa sustancia

Contacta con el líder del registro 26.10.2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/5039569/registration_statistics_lr_js_en.pdf/

https://reach-it.echa.europa.eu IMPORTANTE saber cuando no está disponible o se actualiza Guía como crear una cuenta: https://echa.europa.eu/documents/10162/21721613/echa_accounts_en.pdf Manuales para la industria: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/industry-user-manuals 30/01/2018 11

2.4. Comprobar la similitud de la sustancia Los solicitantes de registro determinan la denominación de la sustancia de acuerdo con la guía de la ECHA, considerando la composición y el tipo de sustancia. Monoconstituyentes Multiconstituyentes UVCB

2.5. Prepararse para trabajar en el SIEF PRESIEF SIEF Identificación de sustancia, caracterización Datos disponibles Definición de las normas de funcionamiento (solicitante principal, acuerdo SIEF/consorcio) Usos a tener en cuenta (Información en la cadena de suministro) Realización de los ensayos necesarios para el expediente, con una muestra representativa. CSA, CSR Remisión Del expediente conjunto de Registro por el Solicitante Principal. De los expedientes individuales por el resto de solicitantes.

Fase 3. Organícese con otros solicitantes de registro conjunto 1. Participe en la organización del funcionamiento del SIEF 2. Elección del solicitante de registro principal (si el SIEF no se ha organizado aún) o sea activo en el SIEF existente 3. Comparta datos para cumplir con los requisitos de información 4. Comparta los costes. El reparto de costes debe ser justo, transparente y no discriminatorio 5. Tener en cuenta nuevos solicitantes 6. Contacte con ECHA en caso de disputa/litigio

3.1. Operar en el SIEF No hay obligación de firmar un acuerdo de confidencialidad dentro del SIEF. Es recomendable firmar un acuerdo de SIEF para establecer las condiciones de trabajo: Ejemplo de Cefic: www.cefic.org/documents/.../reach_sief_agreement_02.06.09_final.doc El Acuerdo de SIEF debe ser claro en cuanto a que abarca el expediente de registro conjunto, indicando que se recibirá del líder de registro para el registro conjunto, si se incluirá CSR así como las Cartas de Acceso (LoA)

3.2. Elección del solicitante principal de registro (LR) Opciones: el solicitante de registro principal (si el SIEF no se ha organizado aún) o sea activo en el SIEF existente. En último caso, no es necesario la elección del Líder de Registro hasta el último momento se puede trabajar con el Facilitador.

3.3. Comparta datos para cumplir con los requisitos de información Información de negocio confidencial (CBI) Información no preocupante según CBI Nº EC, nº CAS, nombres CAS y IUPAC Cierta información fisicoquímica Resultados de estudios, clasificación y etiquetado y descripción de métodos analíticos utilizados. Información para el SIEF pero no de acceso público Identidad química precisa, especialmente si el nombre de la sustancia es genérico. Propiedades fisicoquímicas y resúmenes amplios cuando se necesita comparar la naturaleza de las impurezas. CBI específica de la empresa Composición completa de la sustancia Ruta química de fabricación Procesos de purificación Procedencia de la sustancia si es importada Tonelaje exacto Usuarios intermedios y usuarios si los considera CBI Es posible firmar un acuerdo de confidencialidad si la información es muy sensible pero es necesario debatirla

Compartir información Recopilación colectiva o individual Los participantes del SIEF pueden acordar recopilar la información de manera colectiva o individual (propia o pública). Según la experiencia del registro pasado la ruta colectiva ha sido la más utilizada: Los miembros del SIEF recopilan la información propia de su empresa. Conjuntamente se evalúa la calidad de la información disponible, determinando su relevancia, fiabilidad y si es adecuada para el registro en todas las rangos de tonelaje. Comparar requisitos de información e información disponible y determinar si existen lagunas de información. Si la información que falta no se puede obtener de los miembros del SIEF, comprobar si puede realizarse un read across o utilizar QSAR, peso de evidencia... Si aún así no es suficiente: Obtener la información de los anexos VII y VIII Presentar propuestas de ensayo para los anexos IX y X

3.4. Reparto de costes La obligación de hacer todo lo posible por llegar a un acuerdo para poner en común la información de los ensayos con animales vertebrados y para que los costes de la puesta en común de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. - Obligación es recíproca - Documentar las posiciones y los esfuerzos de cada parte, en caso que haya que presentar un recurso. - Libertad para el cálculo de costes (Guía de Data-Sharing) Estos pagos de costes se suelen gestionar a través de Cartas de Acceso (LoA, en inglés)

3.5. Tener en cuenta nuevos solicitantes Propiedad de la información en el SIEF Un SIEF o consorcio generalmente no tiene personalidad jurídica. Por tanto la información pertenece a los participantes del SIEF (si no se ha acordado de otra forma durante el acuerdo de SIEF o formación del consorcio). Deben establecerse normas para el caso de que entren nuevos miembros al SIEF o algún miembro abandone el consorcio. La información podrá ser revendida (LoA) dependiendo del contrato de propiedad mediante el que se haya adquirido.

3.6. Contacte con ECHA en caso de disputa/litigio Recopilar pruebas Guarde todas las comunicaciones Presentar litigio con el formulario de la web Debe demostrar los esfuerzos realizados por todas las partes para alcanzar un acuerdo y proporcionar la documentación adecuada que así lo ponga de manifiesto. Formulario: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes-in-practice ECHA evalúa su reclamación Evaluación de la reclamación ECHA emite la decisión La decisión de la ECHA se basará en una valoración de los esfuerzos respectivos de las partes para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de datos y sus costes de modo justo, transparente y no discriminatorio. Envío de solicitud de registro Cualquier solicitante de registro potencial que inicie un litigio sobre puesta en común de datos con la ECHA debe obtener una decisión de la ECHA antes de presentar el expediente de registro. Si es necesario, ECHA le facilitará el Token para hacer su solicitud de registro.

Registro individual: Opt-out Es posible presentar la información por separado (OPT-OUT) pero dentro del SIEF y debe justificarse si: La presentación conjunta supone un coste desmedido. La presentación conjunta revela información comercial sensible con posible perjuicio para el solicitante. Existen discrepancias con el solicitante de registro principal sobre la información seleccionada. La presentación por separado no exime de las obligaciones del SIEF.

4. Evalúe peligros y riesgos Informe de Seguridad Química https://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios

Compartir información de exposición y uso La preparación y presentación conjunta del Informe de Seguridad Química en el SIEF no es obligatoria. Una empresa puede decidir compartir o no dicha información dependiendo de: Importancia de la sustancia para la empresa Cantidad de información disponible Acuerdo del SIEF/consorcio Papel de la empresa en el SIEF/consorcio Confidencialidad Se recomienda compartir la información básica de uso y exposición para simplificar el trabajo, y tratar los usos confidenciales de manera individual. El SIEF/consorcio puede decidir: A. Preparar y presentar el CSR conjuntamente. B. Preparar el CSR conjuntamente pero presentar por separado. C. No preparar el CSR en el SIEF/consorcio.

4. Evalúe peligros y riesgos Informe de Seguridad Química https://echa.europa.eu/support/ practical-examples-ofexposure-scenarios

5. Prepare su registro en formato IUCLID 6 o en REACH IT Guía: https://iuclid6.echa.europa.eu/documents/21812392/22607733/2016-09-07_iuclid+advanced+users+webinar+part+2.pdf/f1f24c63-4423-4abd- 81ea-e819c845ce92

Expediente de Registro Individual Opcional Conjunta Identificación del Importador o Fabricante. Identificación de la sustancia. Información sobre la fabricación y uso. Información cuantitativa y sobre la exposición. Evaluación por parte de un experto. (CSA) Guía sobre los usos seguros. Informe de Seguridad Química. (CSR) Clasificación y Etiquetado. Resúmenes y resúmenes amplios de estudios sobre ensayos con animales. Propuestas de estrategias de ensayos. Acciones del SIEF

Registro Solicitante de Registro Principal y el resto de solicitantes Solicitante de Registro Principal sólo o con el resto de solicitantes Solicitante de Registro Principal

Acuerdo de la Clasificación Es posible incluir más de una clasificación de la sustancia en el expediente de registro, siempre que no se trate de una diferencia realmente importante (e.g. solubilidad en agua) Una misma sustancia puede tener varias clasificaciones debido a que: Las clasificaciones derivaban de distintos procedimientos. Se usan ensayos diferentes. La clasificación se basa en la presencia de una impureza, aditivo peligroso o una forma física distinta. La presencia variable de constituyentes en sustancias UVCBs y/o multiconstituyentes puede dar lugar a distintas clasificaciones.

6. Presente su expediente de registro 1. Inscribirse en REACH-IT y crear la entidad legal 2. Crear en IUCLID las sustancias de referencia relacionadas con su sustancia 3. Crear en IUCLID el conjunto de datos de la sustancia 4. Introducir información en el conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5. Incluir el informe sobre la seguridad química (ISQ) para todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a 10 toneladas, salvo que estén exentas en virtud del artículo 14, apartado 2, del Reglamento REACH 6. Crear un expediente en IUCLID* 7. Exportar un expediente desde IUCLID 8. Presentar un expediente a la ECHA a través de REACH-IT *Manual para hacer un expediente de registro: https://echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_es.pdf/1eab6c15-e700-4a20- b9fa-dff1cb61c569

Remisión conjunta Solicitante principal de registro REACH IT: - Identificación de la Sustancia (nº de prerregistro o inquiry) - Creación del apartado de remisión conjunta Solicitantes de registro de la remisión conjunta IUCLID 6: Creación del expediente de remisión conjunta y elegir el contenido: -CSR -Guía de uso seguro -Examen por un evaluador independiente Cargar el fichero.i6z en REACH IT Nombre de la JS y TOKEN IUCLID 6: Creación del expediente individual: -Datos del F/i (Sustancia, fabricación, tonelaje) - Nombre de la remisión conjunta Presentación del Expediente de JS REACH IT Confirmación de la participación en JS (asignando el nombre de JS y el TOKEN) Tipo de expediente Rango de tonelaje Reducción de tasas Presentación del Expediente de Individual Cargar el fichero.i6z en REACH IT

Proceso de Remisión Cronología de la remisión del Solicitante principal de registro Presentación del Expediente de JS por LR Business Rules Check Factura y pago en plazo Technical Completness Check Número de registro LR 2 meses antes Presentación del Expediente de Individual de miembro de la JS Business Rules Check Factura y pago en plazo Technical Completness Check Nº registro miembro JS Cronología de la remisión del expediente de los miembros de JS Fecha límite de registro

150 páginas https://echa.europa.eu/ documents/10162/1365 5/pg_sme_managers_r each_coordinators_es.p df

MUCHAS GRACIAS Y MUCHO ÁNIMO Blog Registro REACH 2018: https://reach-registro2018.blogspot.be/ https://reach-registro2018.blogspot.com.es/2017/07/videos-de-la-echasubtitulados-en.html Maria Eugenia Anta Directora de Tutela de Producto e Internacionalización reach@feique.org www.feique.org www.chemspain.org