Atento: a lo perpetuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº de 12 de enero de 1934, artículo 2º, numeral 6 a 14 y concordantes.

Transcripción

1 Montevideo, 24 de enero de 1989 DECRETO 18/989 INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS. Ministerio de Salud Pública Visto: la necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias vigentes en materia de información y propaganda de medicamentos; Atento: a lo perpetuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº de 12 de enero de 1934, artículo 2º, numeral 6 a 14 y concordantes. El Presidente de la República DECRETA NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS. CAPITULO I Generalidades Artículo 1º Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos, definida por el artículo y del decreto ley , de 5 de agosto de 1983, de acuerdo a las atribuciones y competencias del Ministerio de Salud Pública, artículo 15, literal d) del mismo decreto ley. Artículo 2º A los efectos de su mejor contralor, se clasifican los medicamentos en las siguientes categorías: Medicamentos sicofármacos y estupefacientes comprendidos en el decreto ley de 31 de octubre de Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado y Medicamentos de dispensación sin receta profesional. Artículo 3º La categoría medicamentos sicofármacos y estupefacientes corresponde a los medicamentos constituidos por materias primas que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa

2 prescripción médica en función a los dictámenes técnicos producidos, artículos 23 al 26 inclusive del decreto 521/984 de 22 de noviembre de Artículo 4º La categoría de venta bajo receta profesional autorizado corresponde a aquellos medicamentos que son susceptibles de ser dispensados con receta médica más de una vez. Artículo 5º La categoría de medicamentos de dispensación sin receta profesional, corresponde a aquellos medicamentos que no exigen necesariamente en la práctica, de un acto médico y que además su uso en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan por su amplio margen de seguridad, peligros al consumidor. Medicamentos Sicofármacos y Estupefacientes Artículo 6º Todo material de información será destinado únicamente al cuerpo médico, aprobado previamente a su distribución. La aprobación aludida deberá ser presentada en forma individual por medicamento y siempre que los textos difieren parcial o totalmente ante la Comisión de Sicofármacos. Artículo 7º La comisión de Sicofármacos, luego de su estudio y dictamen, girará la solicitud a División Química y Medicamentos (en adelante DIQUIME), a los mismos efectos, la que será encargada de notificar la resolución definitiva que merezca la petición. Artículo 8º Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad deberá necesariamente contener los siguientes elementos: Marca Comercial Clase(s) de sustancia(s) terapéutica(s) o farmacológica(s). Composición (designación química denominación común y dado el caso, clase de sustancia química). Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).

3 Propiedades Farmacodinámica Farmacocinética. Indicaciones posológicas para: Adultos Niños Pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos, afectos de neuropatías y hepatopatías. Restricciones para el empleo: Contraindicaciones Advertencias Medidas de precaución Observaciones Embarazo y lactancia Efectos secundarios: Generales y ordenados por sistemas orgánicos Frecuencia relativa Gravedad de los síntomas. Interacciones Sobredosificación Tamaño de envase Advertencia para la seguridad de los niños Fabricante o compañía distribuidora. Artículo 9º La Comisión de Sicofármacos y DIQUIME podrán solicitar ampliaciones y aclaraciones a los interesados sobre cualquiera de los elementos determinados en el artículo anterior y sobre cualquier otro aspecto que crea conveniente.

4 El prospecto de envase estará de acuerdo a lo expuesto en el decreto ley , artículo 104, de 31 de octubre de Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DIQUIME, se considerará la solicitud autorizada, pudiendo proceder de conformidad. CAPITULO III Medicamentos de Venta Bajo Receta de Profesional Autorizado Artículo 10º Todo material de información de éstos medicamentos será destinado exclusivamente al cuerpo profesional, vinculados al área de la salud: médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, etc. Artículo 11º La información contendrá los elementos que a juicio de laboratorio, merezca detallar, bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud, imparcialidad y objetividad de dicha promoción y donde todas las afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de registro sanitario. Artículo 12º Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así como la responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán obligatoriamente: Marca comercial. Clase (s) de sustancia(s) terapéutica(s) o farmacológica(s): Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase de sustancia química). Forma galénica (con cantidad de sustancia activa por unidad). Propiedades farmacológicas. Instrucciones posológicas para: Adultos Niños Lactantes en los casos que así fuera necesario. Pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos, afectos de neuropatías y hepatopatías. Restricción de empleo Advertencias Contraindicaciones

5 Efectos secundarios Embarazo y lactancia Interacciones Tamaño de envase Advertencia para la seguridad de los niños Teléfono del CITA para casos de toxicidad u otros organismos especializados fabricante o compañía distribuidora. Artículo 13º Todo otro material informativo, que al igual que el prospecto de envase, estuviera destinado al cuerpo médico, deberá incluir información sobre las características antes mencionadas, debiendo la misma estar avalada por personal técnico especializado con responsabilidad ética en la materia. CAPITULO IV Medicamentos de Dispensación sin Receta Obligatoria Artículo 14º Esta categoría de medicamentos puede ser promocionada directamente al público por distintos medios y métodos publicitarios. Artículo 15º La propaganda de los medicamentos y productos afines deberá limitarse a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue autorizada su registro. Artículo 16º Quedan comprendidos en los alcances del artículo anterior todos los productos farmacéuticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y dietéticos incluidos en los artículos 3º y 4º del decreto 521/984 de 22 de noviembre de Artículo 17º No podrán ser publicadas acciones farmacológicas de aquellos productos que no se encuentren registrados como medicamentos y productos afines. Artículo 18º Los materiales de información/publicidad no podrán contener textos y/o figuras ambiguas que introduzcan a engaño y/o sugieren acciones famacoterapéuticos no aprobadas.

6 Artículo 19º El contenido de la publicidad por medio de difusión masiva no contendrá información que induzca al consumidor al abuso, mal uso o automedicación exagerada que redunde en forma perjudicial para su salud. Artículo 20º La promoción, información y todo otro material publicitario, serán controlados por el Ministerio de Salud Pública, quien oirá a los interesados que manifiesten su voluntad, teniendo siempre presente, al aprobar, el interés general de la salud pública. Estos realizarán al Ministerio de Salud Pública una presentación que contendrá textos escritos y orales, dibujos y esquemas de secuencias visuales y demás elementos fundamentales de la promoción, destinados a los medios masivos de difusión. Artículo 21º El Ministerio de Salud Pública a través de DIQUIME en el trámite referido podrá solicitar ampliación y aclaración a los interesados sobre cualquiera de los elementos puestos a consideración. Artículo 22º Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DIQUIME se considerará la solicitud autorizada, pudiendo procederse de conformidad, previa presentación del interesa y notificación del interesado. CAPITULO V Métodos y medios Artículo 23º Los principios generales de la información y publicidad de los medicamentos propenderá a la exactitud, imparcialidad, claridad y objetividad de su contenido como medio para un mejor uso de los mismos. Artículo 24º La promoción persona a persona, será realizada por representantes que constituyan un personal idóneo con conocimientos técnicos suficientes para presentar la información exacta y responsable. Artículo 25º Las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse con los medicamentos y posibilitar el obtener experiencia en su consulta o petición. Se estampará la leyenda que indique muestra médica, lo que implica el uso médico y la prohibición de venta.

7 Artículo 26º Tanto el laboratorio que realiza la propaganda como los medios de difusión de ella, que incurrieran en infracción a lo reglamentado en el presente decreto, se hará pasible de sanciones económicas de 25 Unidades Reajustables a 130 Unidades Reajustables sin perjuicio de la suspensión automática de la propaganda en infracción. En caso de reincidencia, se duplicará el monto de la sanción económica a aplicar, prohibiendo asimismo la realización de propaganda por un término de ves a seis meses. Artículo 27º Comuníquese, publíquese SANGUINETTI RAÚL UGARTE ARTOLA Arts. 9º, 11, 13, 15, 20 y 27 modificados por el texto dado por art. 1º del decreto 568/989. Arts. 2º, 4º y 5º modificados por el texto dado por art. 1º del decreto 493/990. Art. 26 derogado por art. 10 del decreto 635/991; por el art. 8º de este último se modifican los plazos previstos en los artículos 9 y 22.