FICHA TÉCNICA. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
|
|
- Rosario Vega Belmonte
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 93 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la concentración en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Arimidex está indicado para el: Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo. Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años. 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosis recomendada de Arimidex para adultos incluyendo pacientes geriátricas es 1 comprimido de 1 mg, una vez al día. En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años. Poblaciones especiales Población pediátrica No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4 y 5.1). 1
2 Insuficiencia renal No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex debe realizarse con precaución (ver sección 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4). Forma de administración Arimidex debe tomarse por vía oral. 4.3 Contraindicaciones Arimidex está contraindicado en: Mujeres embarazadas o durante período de lactancia. Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes enumerados en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo General Arimidex no debe emplearse en mujeres premenopáusicas. La menopausia debe ser definida bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol), en pacientes en las que exista duda sobre su estado menopáusico. No se dispone de datos que avalen el uso de Arimidex con análogos LHRH. Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.5 y 5.1). Efecto en la densidad mineral ósea Debido a que Arimidex disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible mayor riesgo de fractura (ver sección 4.8). A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada, al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis debe iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente. El uso de tratamientos específicos, por ejemplo bisfosfonatos, puede detener esta pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres postmenopáusicas y podría tenerse en cuenta (ver sección 4.8). Insuficiencia hepática Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave. En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2). El tratamiento debe estar basado en una evaluación beneficio-riesgo para la paciente individualmente. Insuficiencia renal 2
3 No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2). Población pediátrica No se recomienda el uso de Arimidex en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1). No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona. En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1). Debido a que anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe emplearse junto con un tratamiento de hormona de crecimiento en niñas con deficiencia de dicha hormona. No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes. Hipersensibilidad a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anastrozol inhibe los CYPs 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro. Estudios clínicos con antipirina y warfarina mostraron que anastrozol a una dosis de 1 mg no inhibía significativamente el metabolismo de antipirina y R- y S-warfarina, indicando que es improbable que la co-administración de Arimidex con otros medicamentos resulte en interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP. Los enzimas que median el metabolismo de anastrozol no han sido identificados. Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP, no afectó a las concentraciones plasmáticas de anastrozol. El efecto de los inhibidores potentes de CYP no se conoce. Una revisión de la base de datos de los ensayos clínicos sobre seguridad no reveló evidencia de interacción clínicamente significativa en pacientes tratadas con Arimidex que también recibían otros medicamentos prescritos de forma habitual. No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1). Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.4 y 5.1). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilización de Arimidex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Arimidex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Lactancia 3
4 No existen datos sobre la utilización de Arimidex durante la lactancia. Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad No se han estudiado los efectos de Arimidex en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se han comunicado astenia y somnolencia durante el tratamiento con Arimidex y se debe tener precaución al conducir o usar máquinas mientras tales síntomas persistan. 4.8 Reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos. Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (estudio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Las reacciones adversas que se enumeran a continuación están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y a la clasificación por órgano y sistema ( SOC ). Los grupos de frecuencia se definen en base a la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/ a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia. Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por SOC y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes Anorexia Hipercolesterolemia Poco frecuentes Hipercalcemia (con o sin un aumento de la hormona paratiroidea) Trastornos del sistema Muy frecuentes Cefalea nervioso Frecuentes Somnolencia Síndrome del Túnel Carpiano* Trastornos vasculares Muy frecuentes Sofocos Trastornos Muy frecuentes Náuseas gastrointestinales Frecuentes Diarrea Vómitos Trastornos hepatobiliares Frecuentes Incrementos en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa Poco frecuentes Incrementos en gamma-gt y bilirrubina Hepatitis Trastornos de la piel y del Muy frecuentes Erupción cutánea tejido subcutáneo Frecuentes Debilitamiento del cabello (alopecia) Reacciones alérgicas 4
5 Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por SOC y frecuencia Poco frecuentes Urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras Muy raras Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Frecuentes Muy frecuentes Eritema multiforme Reacción de tipo anafiláctico Vasculitis cutánea (incluyendo algunas notificaciones de púrpura de Henoch- Schönlein)** Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema Artralgia/rigidez en las articulaciones Artritis Osteoporosis Dolor óseo Mialgia Dedo en resorte Sequedad vaginal Hemorragia vaginal*** Astenia * Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con Arimidex en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de dicha condición. ** Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar Rara ( 0,01% a < 0,1) en base al peor valor de la estimación puntual. *** Se ha comunicado frecuentemente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal existente al tratamiento con Arimidex. Si la hemorragia persiste, se debe considerar una evaluación adicional. En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento. Tabla 2 Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC Reacciones adversas Arimidex Tamoxifeno (N=3.092) (N=3.094) Sofocos (35,7%) (40,9%) Dolor/rigidez en las articulaciones (35,6%) 911 (29,4%) Cambios de humor 597 (19,3%) 554 (17,9%) Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%) Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%) Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%) Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%) Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%) Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%) 5
6 Tabla 2 Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC Reacciones adversas Arimidex Tamoxifeno (N=3.092) (N=3.094) Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%) Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%) Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%) Alteración cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%) Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%) Alteración arterial coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%) Isquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%) Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%) Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%) Acontecimientos tromboembólicos venosos 48 (1,6%) 74 (2,4%) profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%) Cáncer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%) Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por pacientes-año y 15 por pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente. La tasa de fractura observada para Arimidex es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad. La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con Arimidex, y 7,3% en pacientes tratadas con tamoxifeno. No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos. 4.9 Sobredosis Existe experiencia clínica limitada de sobredosis accidental. En estudios en animales, anastrozol demostró baja toxicidad aguda. Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida. No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático. En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado agentes múltiples. Se puede inducir vómito si la paciente está consciente. La diálisis puede ser útil, ya que Arimidex no presenta una alta unión a proteínas. Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03 Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Arimidex es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión, en los tejidos periféricos, de 6
7 androstenodiona a estrona a través del complejo del enzima aromatasa. Posteriormente, la estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama. Empleando un método altamente sensible, Arimidex a una dosis diaria de 1 mg originó en mujeres postmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80%. Arimidex no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica. Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Por lo tanto no se necesitan suplementos corticoides. Eficacia clínica y seguridad Cáncer de mama avanzado Terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se llevaron a cabo dos ensayos controlados, doble ciego, de diseño similar (Estudio 1033IL/0030 y Estudio 1033IL/0027) para evaluar la eficacia de Arimidex en comparación con tamoxifeno como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido. Un total de pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1 mg de Arimidex una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día. En ambos ensayos, los parámetros principales de valoración fueron tiempo hasta la progresión tumoral, tasa de respuesta objetiva del tumor y seguridad. Para los parámetros principales de valoración, el estudio 1033IL/0030 mostró que Arimidex tenía una ventaja estadísticamente significativa sobre tamoxifeno en lo referente al tiempo hasta la progresión tumoral ( Hazard ratio (HR) 1,42, Intervalo de Confianza (IC) al 95% [1,11, 1,82], Mediana de tiempo hasta la progresión 11,1 y 5,6 meses para Arimidex y tamoxifeno respectivamente, p=0,006); las tasas de respuesta objetiva del tumor fueron similares para Arimidex y tamoxifeno. El estudio 1033IL/0027 mostró que Arimidex y tamoxifeno tenían tasas de respuesta objetiva del tumor y tiempo hasta la progresión tumoral similares. Los resultados de los parámetros secundarios de valoración avalaron los resultados de los parámetros principales de valoración de eficacia. En ambos grupos de tratamiento hubo muy pocas muertes para extraer conclusiones sobre diferencias en cuanto a supervivencia global. Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales. Se aleatorizaron un total de 764 pacientes para recibir una sola dosis diaria de 1 mg o 10 mg de Arimidex o 40 mg de acetato de megestrol cuatro veces al día. Los parámetros principales de valoración de eficacia fueron el tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta objetiva. También se calcularon la tasa de enfermedad estable prolongada (más de 24 semanas), la tasa de progresión y la supervivencia. En ambos estudios no hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en ninguno de los parámetros de eficacia. Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo En un amplio estudio fase III realizado en mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable en tratamiento durante 5 años (ver a continuación), Arimidex demostró ser estadísticamente superior a tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad. En la población prospectivamente definida como con receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre de enfermedad con Arimidex frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud. 7
8 Tabla 3 Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis tras finalizar los 5 años de tratamiento Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia) eficacia Población con intención de tratar Estado del tumor receptor hormonal positivo Arimidex (N=3.125) Tamoxifeno (N=3.116) Arimidex (N=2.618) Tamoxifeno (N=2.598) Supervivencia libre de enfermedad a 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1) Hazard ratio 0,87 0,83 IC al 95% bilateral 0,78 a 0,97 0,73 a 0,94 Valor p 0,0127 0,0049 Supervivencia libre de enfermedad (16,0) 530 (14,1) 394 distante b 500 (17,0) 370 (15,2) Hazard ratio 0,94 0,93 IC al 95% bilateral 0,83 a 1,06 0,80 a 1,07 Valor p 0,2850 0,2838 Tiempo hasta la recurrencia c 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2) Hazard ratio 0,79 0,74 IC al 95% bilateral 0,70 a 0,90 0,64 a 0,87 Valor p 0,0005 0,0002 Tiempo hasta la recurrencia (10,4) 375 (8,6) 265 distante d 324 (12,0) 226 (10,2) Hazard ratio 0,86 0,84 IC al 95% bilateral 0,74 a 0,99 0,70 a 1,00 Valor p 0,0427 0,0559 Cáncer de mama contralateral primario 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1) Odds ratio 0,59 0,47 IC al 95% bilateral 0,39 a 0,89 0,30 a 0,76 Valor p 0,0131 0,0018 Supervivencia global e 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6) Hazard ratio 0,97 0,97 IC al 95% bilateral 0,85 a 1,12 0,83 a 1,14 Valor p 0,7142 0,7339 a La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa). b La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa). c El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama. d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama. e Número de pacientes fallecidas (%). La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo. Este brazo de tratamiento fue retirado del estudio. Con un seguimiento actualizado a una mediana de 10 años, la comparación a largo plazo de los efectos del tratamiento con Arimidex en relación a tamoxifeno, fue consistente con análisis previos. 8
9 Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno En un ensayo fase III ( Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia (ver más adelante), el cambio de tratamiento a Arimidex tras 2 años de terapia adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses. Tabla 4 Parámetros de valoración del ensayo ABCSG 8 y resumen de los resultados Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia) eficacia Arimidex (N=1.297) Tamoxifeno (N=1.282) Supervivencia libre de enfermedad 65 (5,0) 93 (7,3) Hazard ratio 0,67 IC al 95% bilateral 0,49 a 0,92 Valor p 0,014 Tiempo hasta cualquier recurrencia 36 (2,8) 66 (5,1) Hazard ratio 0,53 IC al 95% bilateral 0,35 a 0,79 Valor p 0,002 Tiempo hasta la recurrencia distante 22 (1,7) 41 (3,2) Hazard ratio 0,52 IC al 95% bilateral 0,31 a 0,88 Valor p 0,015 Nuevo cáncer de mama contralateral 7 (0,5) 15 (1,2) Odds ratio 0,46 IC al 95% bilateral 0,19 a 1,13 Valor p 0,090 Supervivencia global 43 (3,3) 45 (3,5) Hazard ratio 0,96 IC al 95% bilateral 0,63 a 1,46 Valor p 0,840 Dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las pacientes fueron sometidas a cirugía y recibieron quimioterapia, así como un análisis combinado del ABCSG 8 y GABG/ARNO 95, avalaron estos resultados. En estos 3 estudios, el perfil de seguridad de Arimidex fue consistente con el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo. Densidad Mineral Ósea (DMO) En el estudio fase III/IV ( Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo que iban a recibir tratamiento con 1 mg de Arimidex al día se dividieron de acuerdo a su riesgo existente de fractura por fragilidad, en grupos de riesgo bajo, moderado y alto. El parámetro de eficacia principal fue el análisis de la densidad de masa ósea de la columna lumbar empleando escáner DEXA. Todas las pacientes recibieron tratamiento con vitamina D y calcio. Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto 9
10 recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38). El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial. El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana. Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo. Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial. Este estudio proporciona evidencia de que el uso de bisfosfonatos podría ser considerado en el tratamiento de una posible pérdida mineral ósea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales que van a recibir tratamiento con Arimidex. Población pediátrica Arimidex no está indicado para uso en niños y adolescentes. No se ha establecido la eficacia en las poblaciones pediátricas estudiadas (ver a continuación). El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad. No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con Arimidex en niños y adolescentes (ver también sección 5.3). La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica con talla baja debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y síndrome de McCune- Albright (ver sección 4.2). Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento. Sólo 14 de estos sujetos completaron los 36 meses de tratamiento con Arimidex. No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la predicción de talla adulta, talla, SDS ( Standard Deviation Score ) de la talla y velocidad de crecimiento. Los datos finales de talla no estaban disponibles. A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con Arimidex respecto a placebo. Testotoxicosis En un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar masculina, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida. El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses. Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento). No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Estudios en pacientes con ginecomastia 10
11 El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses. Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo. El ensayo 0001 era un estudio abierto, de farmacocinética de dosis múltiples de 1 mg de Arimidex al día en 36 varones púberes con ginecomastia de menos de 12 meses de duración. Los objetivos secundarios fueron evaluar la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% en el volumen calculado de ginecomastia de ambas mamas combinadas entre el día 1 y tras 6 meses de tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los pacientes. Tras 6 meses, se observó una reducción de un 50% o superior del volumen total mamario en el 56% (20/36) de estos varones. Estudio de síndrome de McCune-Albright El ensayo 0046 era un estudio internacional, multicéntrico, abierto y exploratorio de Arimidex en 28 niñas (de 2 a 10 años de edad) con el síndrome de McCune-Albright (MAS). El objetivo principal era evaluar la seguridad y eficacia de 1 mg de Arimidex al día en pacientes con MAS. La eficacia del tratamiento se basó en la proporción de pacientes que cumplían con los criterios establecidos en relación a hemorragia vaginal, edad ósea y velocidad de crecimiento. No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento. No se produjeron cambios clínicamente significativos en el estadio Tanner, en el volumen ovárico medio, o en el volumen uterino medio. Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal. La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas). Los alimentos disminuyen ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción. No se espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento con comprimidos de Arimidex una vez al día. Aproximadamente el 90-95% de las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias y la acumulación es de 3 a 4 veces. No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis. La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas. Distribución Solamente el 40% de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas. Eliminación Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas. Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas, excretándose inalterado en orina menos del 10% de la dosis durante las 72 horas después de su administración. El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa. Insuficiencia renal o hepática 11
12 El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los correspondientes controles (Estudio 1033IL/0014). Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estaban dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática. En el Estudio 1033IL/0018, el aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho de que anastrozol es eliminado principalmente por metabolismo. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en los ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal, estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4). Población pediátrica En varones que presentan ginecomastia puberal (10-17 años), anastrozol se absorbió rápidamente, se distribuyó ampliamente, y se eliminó de forma lenta con una semivida de aproximadamente 2 días. El aclaramiento de anastrozol fue menor en niñas (3-10 años) que en los varones de mayor edad y la exposición fue superior. En niñas, anastrozol fue ampliamente distribuido y lentamente eliminado. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción en la población indicada. Toxicidad aguda En los estudios en animales se observó toxicidad sólo a altas dosis. En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal. En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día. Toxicidad crónica En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros. En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de no efecto de anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día) y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol y no estuvieron acompañados por cambios tóxicos o degenerativos significativos. Mutagenicidad Estudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico. Toxicología reproductora En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas. Los valores de concentraciones plasmáticas medias 12
13 fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente. Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l. La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento. La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente. Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre. Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas. La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente. Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto. La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida. Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto. No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol. Carcinogenicidad Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día). Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol. Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores benignos de ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de linfomas). Estos cambios se consideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Povidona Almidón glicolato sódico de patata Estearato de magnesio Hipromelosa Macrogol 300 Dióxido de titanio 6.2 Incompatibilidades No procede. 13
14 6.3 Periodo de validez 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Cartonajes conteniendo blísters de PVC/Aluminio de 20, 28, 30, 84, 98, 100 y 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase; así, en España el formato es un envase calendario en blíster conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de anastrozol por comprimido. 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PL 17901/0002 (En España: ) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 18 Junio 2000/15 Febrero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril Mar.2013 (CDS update/057)/ 26.Feb.2013 (SmPC) 14
Anastrozol STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anastrozol STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes: cada comprimido
Más detallesFICHA TÉCNICA. Excipientes: cada comprimido contiene 93 mg de lactosa monohidrato.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anastrozol Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes:
Más detallesFICHA TÉCNICA. STREPSILS pastillas para chupar sabor miel y limón
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA STREPSILS pastillas para chupar sabor miel y limón 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg Alcohol 2,4-diclorobencílico,
Más detallesFICHA TÉCNICA. Excipientes con efecto conocido: 1,38 g de sacarosa y 1,10 g de glucosa.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA STREPSILS pastillas para chupar sabor ciruela 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg Alcohol 2,4 diclorobencílico,
Más detallesFICHA TÉCNICA. Cada comprimido contiene 10 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Coulergin 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.
Más detallesFICHA TÉCNICA. Pastillas circulares de color rosa con sabor a fresa y el icono de Strepsils grabado en ambos lados.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA STREPSILS pastillas para chupar sabor fresa 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg Alcohol 2,4-diclorobencílico,
Más detallesRepafet. Rupatadina Tabletas. Rupatadina II.- DENOMINACIÓN GENÉRICA: III.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Repafet Rupatadina Tabletas II.- DENOMINACIÓN GENÉRICA: Rupatadina III.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Fumarato de Rupatadina equivalente a... 10 mg de Rupatadina Excipiente
Más detallesFICHA TÉCNICA. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOS FICHA TÉCNICA Loratadina NORMON 10 mg Comprimidos EFG. Loratadina NORMON 1 mg/ml Jarabe EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Más detallesCada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glucomed 625 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina) Para la lista
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clarityne 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Más detallesConclusiones científicas
Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos 7 Conclusiones
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mucosan 30 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro.
Más detallesTratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) con hasta un 35% de la superficie corporal afectada.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Silkis 3 microgramos/g pomada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 3 microgramos de
Más detallesPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betahistina NORMON 8 mg comprimidos EFG. Betahistina NORMON 16 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Betahistina NORMON 8 mg contiene
Más detallesFICHA TÉCNICA. Glucosamina Teva 1.500 mg polvo para solución oral EFG
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA Glucosamina Teva 1.500 mg polvo para solución oral EFG 2.- COMPOSICION CUANTITATIVA-CUALITATIVA Cada sobre contiene 1.500 mg de sulfato de glucosamina como 1.990
Más detalles1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. DATOS CLÍNICOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO POSTINOR 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel. Excipientes en el apartado 6.1. Comprimidos. Los comprimidos son
Más detallesFICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 CETIRIZINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIHISTAMINICO Página 1 CETIRIZINA 10 mg Comprimidos Recubiertos Principio
Más detallesCalcitonina Almirall 100 UI Solución inyectable Calcitonina sintética de salmón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este
Más detallesCada comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos contiene: Cetirizina (DOE) dihidrocloruro...10 mg
agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de cetirizina
Más detallesGLUCOSAMINA NORMON 1500 mg Polvo para solución oral EFG.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg Polvo para solución oral EFG. 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada sobre contiene 1.500 mg de glucosamina sulfato como 1.884 mg de glucosamina
Más detallesFICHA TECNICA. Adultos y niños: Aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aciclovir Teva 5% crema EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene: Aciclovir (D.O.E.)... 50 mg Excipientes. Ver 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA
Más detallesPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Zulex 333 mg Comprimidos recubiertos Acamprosato
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zulex 333 mg Comprimidos recubiertos Acamprosato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede
Más detallesFICHA TÉCNICA. Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ebastina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ebastina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Más detallesAnexo III. Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto Nota: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son
Más detallesNo hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lambdaxel 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto contiene
Más detallesAdvertencias y precauciones especiales de empleo
1 - NOMBRE DEL MEDICAMENTO GINKGO MADAUS Extracto de Ginkgo biloba 2 - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una medida de 1,5 ml contiene: Extracto estandarizado seco de hojas de Ginkgo biloba, obtenido
Más detallesEstudios Pre-clínicos y Clínicos
Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto
Más detalles1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25
Más detallesComprimidos recubiertos redondos, blancos marcados con 333 en una cara.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAMPRAL 333 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Acamprosato, 333 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
Más detallesComprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blanquecinos, marcados en una cara con 7663.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aromasil 25 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 25
Más detallesFICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NorLevo 1500 microgramos comprimido. 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel. Excipientes: Lactosa
Más detallesFICHA TÉCNICA. Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor y sin fiebre.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO STREPSILS CON LIDOCAINA pastillas para chupar. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla: Amilmetacresol hidrocloruro... 0,6mg Alcohol 2,4- diclorobencílico.......1,2mg
Más detallesFinasterida NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Un comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto
Más detallesFICHA TÉCNICA. Cada cápsula contiene: Metilcelulosa... 500 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Muciplazma 500 mg cápsulas duras FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Metilcelulosa... 500 mg Para consultar la lista completa de excipientes
Más detalles1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG FAMOTIDINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG FAMOTIDINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS contiene
Más detallesCetirizina (D.C.I.) 2HCl, 10 mg / 1 ml. 1 ml = 20 gotas 1 gota = 0,5 mg. VIRLIX se presenta en tres formas farmacéuticas para su administración oral:
1.- DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD VIRLIX, comprimidos VIRLIX, solución VIRLIX, gotas 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIRLIX comprimidos VIRLIX solución VIRLIX gotas Cetirizina (D.C.I.) 2HCl,
Más detallesModificaciones en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y del Prospecto presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos
Anexo II Modificaciones en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y del Prospecto presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características
Más detallesFICHA TÉCNICA. Cada comprimido de TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos contiene: Tamoxifeno citrato... 15,20 mg (equiv. a 10 mg base)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos TAMOXIFENO FUNK 20 mg Comprimidos FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 0 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 1g de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir
Más detallesEl tratamiento en general no debe ser superior a un mes de forma continuada.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arcalion 200 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 200 mg de sulbutiamina. Excipientes con efecto conocido: glucosa anhidra
Más detallesFICHA TECNICA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EchinaMed gotas orales en solución 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml [= 0.905g] contiene: 860 mg de extracto (como tintura) de la parte aérea fresca
Más detallesFICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. EZOR gotas orales en solución. 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO EZOR gotas orales en solución. 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml (que equivale aproximadamente a 25 gotas) contiene como principio activo: Picosulfato
Más detallesINFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A AROMASIN, Tabletas TEXTO FINAL DE LA IPP-A
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A AROMASIN, Tabletas TEXTO FINAL DE LA IPP-A 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA AROMASIN 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Exemestano 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Tableta Cada
Más detallesFICHA TÉCNICA. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ALOCARE 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto 20 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
Más detallesCada comprimido contiene 48,62 mg de magnesio, aportados por 404,85 mg de lactato de magnesio.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Magnesioboi 48,62 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 48,62 mg de magnesio, aportados por 404,85 mg de lactato de magnesio.
Más detallesANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (08/03/2012)
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (08/03/2012) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lizipadol 20 mg pastillas para chupar 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una pastilla para
Más detalles1 sobre ó 1 comprimido (160 mg de acetato de megestrol) al día.
1 - NOMBRE DEL MEDICAMENTO BOREA Sobres BOREA Comprimidos 2 - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre y cada comprimido contienen: Acetato de megestrol 160 mg. Excipientes (ver 6.1) 3 - FORMA
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FormulaExpec 13,33 mg/ml jarabe sabor miel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contiene: Principio
Más detallesCada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pramipexol Actavis 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Actavis 0,7 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene
Más detallesFICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MucoActiol 50 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MucoActiol 50 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 50 mg de carbocisteína. Para consultar la lista completa de excipientes,
Más detallesRESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZOLADEX LA 10,8 mg (Goserelina) Implante SC
Nombre del producto: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZOLADEX LA 10,8 mg (Goserelina) Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Implante
Más detallesFICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GLIZOLAN 50 mg cápsulas. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula dura contiene:
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLIZOLAN 50 mg cápsulas. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Diacereína,
Más detalles4.2 Posología y forma de administración
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO duphalac solución oral botellas duphalac solución oral sobres 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA duphalac solución oral contiene: botellas: cada 100 ml de solución
Más detallesPara consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO normoginkgo 70 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película de normoginkgo contiene: 70 mg de Extracto
Más detallesFICHA TÉCNICA. Carbocisteína 50 mg
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO cinfamucol carbocisteína 50 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Carbocisteína 50 mg Excipientes: maltitol líquido (E-965):
Más detallesIntroducción. Nuevos anticoagulantes orales
Progresos en la prevención del ACV asociado a la fibrilación auricular Dabigatrán, rivaroxabán y apixabán son anticoagulantes orales nuevos que pueden ser una alternativa a la warfarina en el tratamiento
Más detallesSe recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CISBEDAL 750 mg SOLUCIÓN ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre de 15 ml de solución oral contiene:
Más detallesFICHA TECNICA. Comprimido recubierto con película redondo, de color rosa anaranjado, grabado con el logo 'F1' en una de las caras.
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CELGANOL 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
Más detallesOsteoporosis bajo control
Osteoporosis bajo control Osteoporosis inducida por glucocorticoides www.lillyosteoporosis.com Qué es la osteoporosis inducida por glucocorticoides? La osteoporosis inducida por glucocorticoides (GC) es
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Números del requerimiento affectandos: DE/H/1649/002/DC (potencia 12DH)
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Números del requerimiento affectandos: DE/H/1649/002/DC (potencia 12DH) 1 / 5 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lycopodium 12DH, glóbulos 2. COMPOSICIÓN
Más detallesPoblación. Comparación. Resultados
TECNOLOGÍA EN SALUD DE INTERÉS Inhibidores de aromatasa: anastrazol, letrozol y exemestane (cáncer de mama temprano y localmente avanzado, receptor hormonal positivo) 1. RESUMEN Título del reporte: Efectividad
Más detallesCetirizina Cuvefarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina Cuvefarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina
Más detallesComprimido recubierto con película convexo, octogonal, color canela, grabado con el logo P en una cara y PROPECIA en la otra.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Propecia 1 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida. Excipientes con efecto conocido: Cada
Más detallesFICHA TÉCNICA. Este medicamento contiene 0.00064 mg de dióxido de azufre por sobre.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Casenlax 4 g polvo para solución oral en sobre 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 4 g de macrogol 4000. Excipientes con efecto conocido:
Más detallesFICHA TÉCNICA. Finasterida SwanPond Investments 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida SwanPond Investments 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
Más detallesPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIRLIX 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina dihidrocloruro
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIRLIX 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina dihidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Este medicamento
Más detallesFICHA TÉCNICA. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato
Más detallesFICHA TÉCNICA. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida como componente activo.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg
Más detallesFICHA TÉCNICA. Adultos: 1-2 comprimidos masticables al día, preferentemente después de las comidas.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NATECAL D comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene: Carbonato cálcico 1500 mg (equivalente a 600 mg
Más detallesSe administrarán de 120 a 240 mg de extracto al día repartidos en tres tomas, la duración del tratamiento será de 6-8 semanas.
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GINKGO BILOBA BESCANSA. Solución oral Extracto estandarizado seco de Ginkgo biloba L. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml: 40 mg de extracto estandarizado
Más detallesFICHA TÉCNICA. Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene
Más detallesPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve
Más detallesFinasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: finasterida. Cada comprimido recubierto con película
Más detallesriesgos con Xolair. Información sobre Xolair (omalizumab)
La FDA aprueba cambios en la etiqueta del medicamento para el asma Xolair (omalizumab), los que incluyen la descripción de un riesgo ligeramente mayor de acontecimientos adversos cardíacos y cerebrales
Más detallesPlasimine está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plasimine 20 mg/g pomada 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene; Mupirocina
Más detallesCetirizina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetirizina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Más detallesFICHA TECNICA. Un comprimido con cubierta pelicular contiene 8,42 mg de cetirizina como cetirizina diclorhidrato 10 mg. Para excipientes Ver 6.1.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TECNICA DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Más detallesFICHA TÉCNICA. Glucosa
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sueroral Hiposódico. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene: COMPONENTES CANTIDADES mmol/l
Más detallesEl principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclofalina 800 mg comprimidos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Más detallesProspecto: Información para el usuario. Aciclovir STADA 200 mg comprimidos EFG
Prospecto: Información para el usuario Aciclovir STADA 200 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para
Más detallesProspecto: información para el usuario. Ratioalerg 10 mg comprimidos cetirizina dihidrocloruro
Prospecto: información para el usuario Ratioalerg 10 mg comprimidos cetirizina dihidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
Más detalles1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA
POSTINOR 750 microgramos comprimidos. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel. Para los excipientes, véase en
Más detallesProspecto: información para el usuario. Calcitonina Almirall 100 UI/ml solución inyectable. Calcitonina sintética de salmón
Prospecto: información para el usuario Calcitonina Almirall 100 UI/ml solución inyectable Calcitonina sintética de salmón Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
Más detallesFICHA TECNICA. Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial, tales como: picor, escozor u hormigueo.
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Maynar Labial 50 mg/g crema 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene: Aciclovir (DOE)
Más detallesRESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA EUSPC-PPC-T-102003/Final for Renewal N01 Tracer No. PPC-E-20033409 10/03 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
Más detallesMetoclopramida. Comprimidos. Formula: Cada comprimido contiene: Metoclopramida (como clorhidrato)... 10 mg. Excipientes autorizados c.s.
Metoclopramida Comprimidos Control Médico Recomendado Industria Argentina Formula: Cada comprimido contiene: Metoclopramida (como clorhidrato)... 10 mg Excipientes autorizados c.s. ACCION TERAPEUTICA:
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de champú contiene 15
Más detallesImportancia de la investigación clínica EN ONCOLOGÍA. ONCOvida. oncovida_20.indd 1 10/10/11 12:53
Importancia de la investigación clínica EN ONCOLOGÍA 20 ONCOvida C O L E C C I Ó N oncovida_20.indd 1 10/10/11 12:53 ONCOvida C O L E C C I Ó N oncovida_20.indd 2 10/10/11 12:53 1 2 3 4 5 6 7 Por qué es
Más detallesCada sobre de MOVICOL Pediátrico contiene los siguientes principios activos:
agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO MOVICOL Pediátrico 6,9 g sobre, polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN
Más detallesEZETIMIBA COMPRIMIDOS 10 mg
EZETIMIBA COMPRIMIDOS 10 mg Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro
Más detallesComprimido recubierto con película. Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la concentración en la otra.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes con
Más detallesQué es la tarjeta amarilla?
Qué es la tarjeta amarilla? Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias
Más detallesReg. S.A.G.A.R.P.A. Q-0042-368. Indicaciones principales Ypozane para el tratamiento médico de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Ypozane Reg. S.A.G.A.R.P.A. Q-0042-368 Qué es Ypozane? Acetato de osaterona, primer antiandrógeno veterinario. Indicaciones principales Ypozane para el tratamiento médico de la Hiperplasia Prostática Benigna
Más detallesFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flerudin 5 mg comprimidos 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Flerudin contiene hidrocloruro
Más detallesSIM EXPRESS Información dirigida a los profesionales de la salud Teriflunomida
COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE SANTA FE 1ª Circunscripción DAP DEPARTAMENTO DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL SIM Sistema de Información de Medicamentos 23/04/2015 SIM EXPRESS Información dirigida
Más detallesQué es? Los Antimaláricos en Reumatología
30 Qué es? Los Antimaláricos en Reumatología 30 Qué es? Los Antimaláricos en Reumatología Son un grupo de medicamentos (también llamados antipalúdicos) que se han usado clásicamente para tratar el paludismo
Más detallesFICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Miclast10mg/ml solución cutánea EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miclast10mg/ml solución cutánea EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina. Descripción general
Más detallesGel/Crema para uso cutáneo Gel homogéneo incoloro o de color amarillo pálido o ligeramente marrón. Crema blanca, brillante.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROZEX 7,5 mg/g Gel tópico ROZEX 7,5 mg/g Crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 gramo de gel/crema contiene 7,5 mg de metronidazol Para consultar la lista
Más detalles1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA
POSTINOR 1500 microgramos comprimido. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel. Para los excipientes, véase el apartado
Más detalles