PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO : INFORMACIN PARA EL USUARIO Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Simvastatina Tevagroup 80mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos 3. Cómo tomar Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES SIMVASTATINA Tevagroup 80 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA La simvastatina es un medicamento utilizado para reducir los niveles de las sustancias grasas presentes en la sangre llamadas colesterol total, colesterol malo (LDL-C) y triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Usted debe seguir una dieta para bajar el colesterol mientras esté tomando este medicamento.simvastatina es miembro de la clase de medicamentos llamados estatinas. Simvastatina se utiliza junto con la dieta si tiene: - Un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta) - Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos. - La enfermedad coronaria (CHD) o están en alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina puede prolongar su vida mediante la reducción del riesgo de problemas de las enfermedades del corazón, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre. En la mayoría de la gente, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, mantener un registro de sus niveles de colesterol y discutir sus metas con su médico. 2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA Tevagroup 80 mg COMPRIMIDOS

2 No tome Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos - Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina, o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 6: Información adicional ). - Si en la actualidad tiene problemas en el hígado - Si está embarazada o en periodo de lactancia. - Si está tomando al mismo tiempo uno o más de uno de los siguientes medicamentos: Medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos (itraconazol, ketoconazol ó posaconazol). Medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (eritromicina, claritromicina o telitromicina). Medicamentos para tratar las infecciones por VIH que produce el SIDA (inhibidores de la proteasa como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir). Un medicamento para tratar la depresión (nefazodona). Tenga especial cuidado con Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos Informe a su médico: - Sobre todas sus condiciones médicas incluyendo alergias, - Si bebe grandes cantidades de alcohol, - Si alguna vez ha tenido enfermedades al hígado. La simvastatina puede no ser adecuada para usted. - Si tiene previsto someterse a una operación. Es posible que tenga que dejar de tomar simvastatina por un corto tiempo. Su médico debe hacerle un examen de sangre antes de empezar a tomar Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado. Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para verificar qué tan bien está funcionando el hígado después de haber tomado simvastatina Informe a su médico si usted tiene enfermedad pulmonar severa. Comuníquese con su médico inmediatamente si siente dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto es así porque en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser serias, incluyendo fallo muscular resultando un daño renal, muy raras veces han ocurrido muertes. El riesgo de destrucción muscular es mayor con dosis más altas de simvastatina y es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes casos: - Si toma mucho alcohol, - Si tiene problemas de riñón, - Si tiene problemas de tiroides, - Si tiene 65 años o más, - Si es mujer, - Si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol llamado "estatinas" o fibratos, - Si usted o un miembro cercano de la familia tiene un trastorno muscular hereditario. Mientras tome este medicamento su medico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta. Uso de otros medicamentos

3 Debido al aumento del riesgo de padecer problemas musculares cuando toma simvastatina junto con los siguientes medicamentos, es particularmente importante informar a su médico si está tomando: - Ciclosporina, medicamento utilizado durante los trasplantes de órganos, - Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis (engrosamiento de la capa que recubre la matriz). - Medicamentos como el itraconazol o ketoconazol, fluconazol o posaconazol utilizados en las infecciones por hongos. - Fibratos (ej: gemfibrozilo o bezafibrato) que disminuyen los niveles de colesterol en sangre. - Medicamentos como la eritromicina, claritromicina o telitromicina o ácido fusídico que se utilizan para tratar las infecciones bacterianas. - Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, para tratar infecciones del VIH que causan el SIDA. - Nefazodona, fármaco para tratar la depresión. - Amiodarona, fármaco para tratar el latido cardiaco irregular. - Verapamilo, diltiazem ó amlodipina medicamentos para tratar problemas del corazón y de los vasos sanguíneos. - Colchicina medicamento para el tratamiento de la gota. Así como los medicamentos antes mencionados, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes: - Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes), - Medicamentos para reducir el colesterol como Fenofibrato, Niacina - Rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis). También informe a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto de niacina que contienen y si son chinos. Toma de Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos con alimentos y bebidas Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento. El zumo de pomelo contiene 1 ó más componentes que pueden afectar el efecto de la simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo. Embarazo y lactancia No tome simvastatina durante el embarazo. No se debe tomar simvastatina si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o piensa que pudiera estarlo. Si se queda embarazada mientras toma simvastatina, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico lo antes posible. No tome simvastatina si está dando el pecho ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Niños

4 Han sido estudiados la seguridad y eficacia en niños de 10 a 17 años de edad y las niñas que habían comenzado su periodo menstrual por lo menos un año antes (ver sección 3 Cómo tomar simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte con su médico. Conducción y uso de máquinas Simvastatina no interfiere con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, hay que tener en cuenta que algunas personas se marean después de tomarla. Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CMO TOMAR SIMVASTATINA Tevagroup 80 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de simvastatina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted debe seguir una dieta para bajar el colesterol, mientras que esté tomando simvatatina. La dosis es un comprimidos por vía oral una vez al día de simvastatina 80 mg. Para los niños (10-17 años), la dosificación inicial recomendada es de 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día. La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con alto riesgo de problemas de las enfermedades del corazón, que no han alcanzado su meta de colesterol en dosis más bajas. Su médico determinará la concentración del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su condición, su tratamiento actual y su nivel de riesgo personal. Tome los comprimidos de simvastatina por la noche. Se puede tomar con o sin alimentos. La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar su dosis después de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertas condiciones del riñón. Siga tomando simvastatina a menos que su médico le diga lo contrario. Si su médico le ha prescrito simvastatina junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para bajar el colesterol), debe tomar Simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si toma más Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5 Si olvidó tomar Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos Intente tomar este medicamento como su médico le ha indicado. No obstante, si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble. Continúe con la siguiente dosis de la forma habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos Su nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia de efectos adversos que han sido reportados: - Raras: afecta entre 1 y 10 de cada , - Muy raras: afectan a menos de 1 de cada , - No se conoce la frecuencia. Se registraron los siguientes efectos adversos graves raros Si cualquiera de estos efectos adversos graves ocurren, deje de tomar el medicamento y avise a su médico de inmediato o al llegar a la sala de emergencias del hospital más cercano. - dolor muscular, debilidad muscular o calambres musculares. En raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser serios incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; se han producido muertes muy raramente. - hipersensibilidad (alergia) que incluye: - inflamación de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar, - dolor muscular severo por lo general en los hombros y las caderas, - erupción con debilidad en las extremidades y los músculos del cuello, - dolor o inflamación de las articulaciones, - inflamación de los vasos sanguíneos, - aparición inusual de moretones, erupciones e hinchazón de la piel, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento - dificultad para respirar y sensación de malestar - lupus- como el cuadro de la enfermedad (incluyendo trastornos de erupción cutánea, articulaciones y efectos en las células sanguíneas). - inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro) - inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo. Los siguientes efectos adversos también se han reportado raramente: - bajo recuento de glóbulos rojos (anemia) - entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas - dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos - trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos) - erupción cutánea, prurito, pérdida de cabello - debilidad

6 - dificultad para dormir (muy raro) - mala memoria (muy raro) Los siguientes efectos adversos también han sido reportados, pero la frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida): - disfunción eréctil - depresión - inflamación de los pulmones causando problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre Otros efectos adversos reportados con algunas estatinas: trastornos del sueño como pesadillas, pérdida de memoria, dificultades sexuales. diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, si tiene sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este medicamento Valores de laboratorio Se han observado elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática y una enzima del músculo (creatina cinasa) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIN DE SIMVASTATINA Tevagroup 80 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composición de Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilihidroxianisol (E320), estearato de magnesio, ácido ascórbico y ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 33800, triacetina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, oxido de hierro negro. Aspecto del producto y contenido del envase Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos son de color rojo ladrillo en forma ovalada recubiertos con película, ranurados por un lado.

7 Se presenta en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas Madrid (España) Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG REINO UNIDO Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem, Postbus 552,2003 RN Haarlem HOLANDA Teva Santé, S.A. Rue Bellocier Sens, Inmeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, Paris La defense Cedex FRANCIA Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen HUNGRIA Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov REPUBLICA CHECA Teva Pharma,S.L.U. Anabel Segura 11. Centro de Negocios Albatros, Edificio B, 1ª planta Alcobendas. Madrid. (ESPAÑA) Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

8 Alemania: Austria: Bélgica: Bulgaria: Chequia: Dinamarca: Eslovenia: España: Estonia: Francia: Finlandia: Grecia: Hungría: Irlanda: Italia: Letonia: Lituania: Luxemburgo: Noruega: Paises Bajos: Polonia: Portugal: Rumanía: Suecia: Simva Teva CSE 80 mg Filmtabletten Daxistin 80 mg Filmtabletten Simvapharma 80 mg filmomhulde tabletten Simvastatin Teva Pharma 80 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 80 mg film-coated tablets Daxistin 80 mg, filmovertrukne tabletter Statex 80 mg fimsko obložene tablete Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatin Teva 80mg Simvastatine Teva Pharma 80 mg, comprimé pelliculé Daxistin 80 mg kalvopäällysteistä tablettia Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Simvastatin-Teva 10, 20, 40, 80 mg filmtabletta Simvastatin 80 mg Film-coated tablets Simvastatina Dorom 80mg, compresse rivestite con film Simvastatin Teva 80 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės Simvapharma 80 mg comprimés pelliculés Daxistin 80 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten Simvastatin Teva Pharma 80 mg Sinvastatina Green Avet 80 mg Simvastatină Teva 80 mg comprimate filmate Daxistin 80 mg filmdragerade tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)