FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

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1 FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE EVAFEM 20 Comprimidos recubiertos Lea este instructivo completo cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento. - Conserve este instructivo. Es posible que necesite leerlo de nuevo. - Si tiene más preguntas, favor consultar a su médico o a su farmacéutico. - Este medicamento fue recetado personalmente para usted, no debe darlo a otras personas. Puede dañarles, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. - Si alguno de los efectos secundarios se hace serio o si usted se da cuenta de cualquier efecto adverso no detallado en este folleto, por favor consulte a su médico o al químico farmacéutico. En este instructivo: 1. Qué es Evafem 20 y para qué se usa? 2. Antes de tomar Evafem Cómo tomar Evafem Efectos secundarios posibles 5. Cómo almacenar Evafem Otra información 1. Qué es Evafem 20 y para qué se usa? Evafem 20 es un anticonceptivo hormonal que debe tomarse por vía oral. Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas como Evafem 20 también son llamados anticonceptivos orales combinados (AOC). Los 24 comprimidos recubiertos activos de color rosado del estuche para un ciclo, contienen todos la misma cantidad de hormonas y por lo tanto Evafem 20 es también llamada una preparación monofásica. Debido a las propiedades especiales de sus sustancias activas Evafem 20 está también indicado en el tratamiento del acné pápulopustular en mujeres que requieren anticoncepción oral. Los anticonceptivos orales como Evafem 20 no la protegerán contra el SIDA (infección VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los condones pueden ayudar con esto. 2. Antes de tomar Evafem 20 Antes que usted comience a tomar Evafem 20, su doctor deberá efectuarle un examen general y ginecológico minucioso, descartar el embarazo y tomando en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidir si Evafem 20 es adecuado 1

2 para usted. Este examen deberá llevarse a cabo una vez al año mientras usted esté tomando Evafem No tome Evafem 20 o deje de tomarlo inmediatamente, - Si usted es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas etinilestradiol o cualquiera de los otros ingredientes de Evafem 20; - Si usted sufre los coágulos sanguíneos en las venas o arterias (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, ataque al corazón, accidente vascular) o si estos han ocurrido en el pasado; - Si usted nota las primeras fases o signos de un coágulo sanguíneo, inflamación de las venas o embolismo, tales como: dolor punzante fugaz, dolor al pecho o sensación de tirantez en el pecho; - Si usted está forzado a estar en reposo por largos períodos de tiempo (por ejemplo reposo estricto en cama o debido a inmovilización por yeso) o si usted planea operarse (su médico deberá indicarle que deje de tomar Evafem 20 al menos 4 semanas antes de la fecha programada para la operación); - Si usted tiene diabetes y su azúcar en la sangre fluctúa descontroladamente o si usted tiene cambios en sus vasos sanguíneos; - Si usted tiene la presión sanguínea alta, la cual es difícil de controlar o si su presión sanguínea aumenta considerablemente (valores constantemente sobre 140/90 mm Hg); - Si usted sufre de inflamación del hígado (por ej: debido a un virus) o de ictericia y sus valores hepáticos no han vuelto a la normalidad aún; - Si usted tiene picazón por todo el cuerpo o sufre de trastornos del flujo biliar, particularmente si estos ocurrieron en conexión a un embarazo previo o tratamiento con estrógenos); - Si la bilirrubina (producto de degradación de un pigmento de la sangre) en su sangre está aumentada, por ejemplo debido a un trastorno de excreción específico (Dubin-Johnson o síndrome de Rotor); - Si usted tiene un tumor en el hígado, o lo ha tenido en el pasado; - Si usted tiene un severo dolor de estómago, el hígado aumentado de tamaño o percibe signos de sangrado en el abdomen - Si se presenta porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento de la sangre) por primera vez o repetida; 2

3 - Si usted tiene o se sospecha que tiene un tumor maligno hormonodependiente, por ejemplo cáncer de mama o de útero; - Si usted sufre trastornos severos del metabolismo de las grasas; - Si usted padece o ha padecido de inflamación del páncreas y éste está asociado con un aumento severo de las grasas sanguíneas (triglicéridos); - Si usted sufre de migraña por primera vez; - Si usted padece de dolor de cabeza de larga duración inusualmente severo o frecuente; - Si usted sufre de migrañas acompañadas de trastornos de la sensibilidad, percepción y/o movimiento; - Si usted tiene trastornos repentinos de la percepción (vista y oído); - Si usted tiene trastornos del movimiento (en particular signos de parálisis); - Si usted nota que empeoran sus crisis epilépticas; - Si usted sufre de depresión severa; - Si usted sufre de cierto tipo de sordera (otosclerosis) que ha empeorado durante embarazos previos; - Si usted por alguna razón no conocida no ha menstruado; - Si usted tiene un sobrecrecimiento anormal de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial); - Si por alguna razón desconocida ocurre sangrado de la vagina. Usted no debe tomar Evafem 20 o debe dejar inmediatamente de tomarlo si usted tiene un serio riesgo o ha tenido varios riesgos severos de trastornos de coágulos en la sangre (ver sección 2.2.) Tome cuidado especial con Evafem 20 - Si usted fuma. Fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios al corazón y vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y el consumo de cigarrillo. Esto se aplica especialmente a mujeres sobre los 35 años de edad. Fumadoras sobre los 35 años de edad deberían usar otros métodos anticonceptivos. 3

4 - Si usted tiene la presión sanguínea alta, niveles anormales de lípidos en la sangre, si usted tiene sobrepeso, o tiene diabetes (ver también sección 2.1. y sección 2.2. otras enfermedades ). En tal caso el riesgo de efectos secundarios serios con AOC (como infarto cardíaco, embolismo, apoplejía, y tumores hepáticos) está aumentado. - Si alguno de los siguientes factores de riesgo se aplica a usted o una de ellos se presenta o se empeora mientras está tomando Evafem 20, debe consultar inmediatamente a su doctor. El/ella decidirá si usted puede continuar tomando Evafem 20 o si debe dejar de tomarlo. Bloqueo de vasos sanguíneos y otras enfermedades a los vasos sanguíneos Hay evidencia que el riesgo de coágulos en las venas y arterias aumenta, si usted toma anticonceptivos. Esto puede causar posibles ataques al corazón, accidentes vasculares, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Sin embargo, estos eventos son raros durante la administración de anticonceptivos. El riesgo de coágulos sanguíneos que bloquean las venas (tromboembolismo) es más alta si se usan AOC que si ellos no son utilizados. Este riesgo adicional es mayor durante el primer año en que son usados. El aumento del riesgo del uso de un AOC es menor que aquel del embarazo, el cual está estimado ser de 60 casos por embarazos. En el 1 2% de los casos tal bloqueo de vasos es fatal. Se desconoce en qué medida Evafem 20 influencia el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros AOC. Favor consultar a su doctor tan pronto como sea posible si usted nota síntomas de trombosis o embolismo pulmonar tales como: - Dolor y/o hinchazón en los brazos o piernas. - Repentino dolor severo en el pecho el cual puedo o no irradiarse al brazo izquierdo. - Falta de aire repentina, tos súbita de causa desconocida. - Dolor de cabeza inesperado severo o prolongado. - Pérdida parcial de la visión, visión doble, dificultades en el habla o para encontrar las palabras correctas. - Mareos, colapso (en algunos casos junto a crisis epilépticas) 4

5 - Debilitamiento repentino o adormecimiento considerable de un lado del cuerpo o una parte del cuerpo. - Problemas del movimiento. - Dolor repentino o insoportable del abdomen. Si usted nota un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la administración de Evafem 20 (el cual puede indicar un trastorno en el suministro de sangre al cerebro) consulte a su doctor tan pronto como sea posible. El/ella pudieran aconsejarle la suspensión inmediata de Evafem 20. El riesgo de bloqueo de los vasos está aumentado por los siguientes factores: - Edad - Tabaquismo - Antecedentes familiares de bloqueo de vasos (por ej: hermanos, hermanas o padres que tuvieron trombosis en su juventud). Si esto se aplica a usted, su doctor debe mandarlo a un especialista (por ej: para chequear la coagulación de su sangre) antes de empezar a tomar Evafem Trastornos de coágulos de la sangre mostrados por las siguientes pruebas de laboratorio: resistencia a la proteína C activada (resistencia APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia antitrombina- III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S y anticuerpos antifosfolipídos. - Sobrepeso considerable, por ej: índice de masa corporal mayor de 30 kg/m 2. - Cambios anormales en las grasas y proteínas en la sangre (disliproteinemia). - Presión sanguínea alta. - Enfermedad a las válvulas del corazón. - Trastornos de los latidos del corazón (fibrilación auricular). - Períodos prolongados de reposo, operaciones mayores o lesiones severas de las piernas. En estos casos debe informar a su doctor tan pronto como sea posible. El/ella le aconsejarán dejar de tomar 5

6 Evafem 20 al menos cuatro semanas antes de la operación y le dirán cuando puede comenzar a tomarlo nuevamente (generalmente no antes de dos semanas después que esté nuevamente activo y deambulando). - Otras enfermedades que afectan la circulación de la sangre como diabetes, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmune), síndrome hemolítico urémico (una enfermedad a la sangre que daña los riñones), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica de los intestinos) y anemia de células falciformes (enfermedad de la sangre). Un tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos. Cáncer Algunos estudios muestran que hay un factor de riesgo de cáncer al cuello del útero, si mujeres en las cuales el cuello del útero está infectado por cierto virus de transmisión sexual (virus papiloma human) toman la píldora por un largo período de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué grado estos resultados están afectados por otros factores (por ejemplo diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). Se ha observado cáncer de mama de manera levemente más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, pero no se conoce si es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede ser que son detectados más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados debido a que son examinadas más frecuentemente por su médico. La ocurrencia de tumores de mama disminuye luego de detener los anticonceptivos hormonales combinados. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, luego del uso de anticonceptivos orales. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. En caso de dolor severo en la región abdominal que no desaparezca por sí mismo, usted debe consultar a su médico. Otras enfermedades Muchas mujeres tienen un leve aumento en la presión sanguínea mientras toman anticonceptivos orales. Si su presión sanguínea aumenta considerablemente mientras toma Evafem 20, su médico le recetará un medicamento para bajar su presión sanguínea. Tan pronto su presión sanguínea vuelva a la normalidad, usted puede comenzar a tomar Evafem 20 nuevamente. 6

7 Si usted ha padecido de herpes durante un embarazo previo, este puede reaparecer durante el uso de un anticonceptivo oral. Si usted tiene ciertos trastornos en los valores de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o esto se ha presentado en su familia, existe un riesgo aumentado de inflamación del páncreas. Si usted tiene alteraciones crónicas de la función del hígado, su médico le puede decir que deje de tomar Evafem 20 hasta que sus valores hepáticos hayan retornado a la normalidad. Si usted ha padecido de ictericia en un embarazo previo o mientras tomaba un anticonceptivo oral y esta reaparece, su doctor le aconsejará dejar de tomar Evafem 20. Si usted es diabética y su azúcar en la sangre está bajo control y toma Evafem 20, su doctor la examinará cuidadosamente, mientras esté tomando Evafem 20. Podría ser necesario modificar su tratamiento diabético. Poco común, pueden aparecer manchas café en su piel (cloasma) especialmente si usted las ha tenido en un embarazo previo. Si usted sabe que tiene predisposición, deberá evitar el sol directo y la luz ultravioleta mientras tome Evafem 20. Enfermedades que se pueden afectar negativamente Supervisión médica especial también es necesaria, - Si usted padece epilepsia; - Si usted padece esclerosis múltiple; - Si usted padece calambres musculares severos (tétano); - Si usted padece migraña (ver también sección 2.1.); - Si usted padece asma; - Si usted tiene un corazón o riñones frágiles (ver también sección 2.1.); - Si usted padece de corea menor; - Si usted es diabética (ver también sección 2.1. y sección 2.2. Otras enfermedades ); - Si usted tiene una enfermedad al hígado (ver también sección 2.1.); - Si usted tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también sección 2.1.); 7

8 - Si usted padece trastornos del sistema inmune (incluyendo lupus eritematoso sistémico); - Si usted tiene un sobrepeso considerable; - Si usted tiene presión sanguínea alta (ver también sección 2.1.); - Si usted tiene endometriosis (el tejido que reviste la cavidad de su útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento). (Ver también sección 2.1.); - Si usted tiene venas varicosas o inflamación de las venas (ver también sección 2.1) - Si usted tiene una enfermedad a las mamas (mastopatía); - Si usted ha tenido tumores benignos (miomas) en el útero; - Si usted ha tenido ampollas (herpes gestacional) durante un embarazo previo; - Si usted padece de depresión (ver también sección 2.1.); - Si usted padece de inflamación crónica de los intestinos (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Por favor consulte a su médico si usted tiene o ha tenido en el pasado una de las enfermedades anteriores o si se le han presentado mientras está tomando Evafem 20. Efectividad Si usted no toma regularmente anticonceptivos o si vomita o tiene diarrea luego de la administración (ver sección 3.5.) o si usted toma otros medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2.3.), el efecto anticonceptivo puede verse afectado. Aún si usted toma los anticonceptivos orales correctamente, ello no garantiza un control completo de la natalidad. Sangrado irregular Especialmente durante los primeros meses de administración de los anticonceptivos orales puede presentar sangrado irregular por la vagina (sangrado intermenstrual/manchado o spotting). Consulte a su médico si este sangrado irregular continúa por 3 meses, o se repite después de ciclos anteriores regulares. El manchado o spotting también puede ser un signo de efecto anticonceptivo reducido. En algunos casos el sangrado por deprivación 8

9 (menstruación) puede estar ausente luego que Evafem 20 ha sido tomado por 21 días. Si usted ha tomado Evafem 20 de acuerdo a las instrucciones de la sección 3, es poco probable que usted esté embarazada. Si usted no tomó Evafem 20 de acuerdo a las instrucciones antes de la primera ausencia del sangrado por deprivación entonces debe descartar un embarazo antes de continuar con el tratamiento Tomando otros medicamentos Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluyendo aquellos obtenidos sin receta. El efecto anticonceptivo de Evafem 20 puede ser afectado por otras sustancias activas que se tomen al mismo tiempo. Esto incluye medicamentos para la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina), algunos antibióticos tales como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (ej.: ritonavir) y preparaciones que contienen la Hierba de San Juan (hypericum). Medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (ej: metoclopramida) y carbón activado pueden afectar la absorción de las sustancias activas de Evafem 20. Si usted está tomando un medicamento con una de las sustancias activas señaladas arriba o comenzando a tomar una, usted puede continuar tomando Evafem 20. Durante el tratamiento con estos medicamentos usted debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (ej: condones). Si usted toma otros medicamentos usted deberá eventualmente usar también un método anticonceptivo mecánico durante 7 a 28 días después de terminado el tratamiento. Consulte a su médico para que le aconseje. Informe a su médico si está usando insulina u otro medicamento para bajar el azúcar en la sangre. La dosis de estos medicamentos pudiera necesitar ser modificada. Al usar anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona puede verse reducida resultando que el efecto de estas sustancias activas pueda ser mayor y durar más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam puede verse reducido si se toman al mismo tiempo. Por favor recuerde que los detalles indicados más arriba también se aplican cuando usted ha tomado una de esas sustancias activas poco tiempo antes de comenzar a tomar Evafem 20. 9

10 Algunas pruebas de laboratorio en el hígado, funciones adrenales y tiroideas, ciertas proteínas sanguíneas, metabolismo de los hidratos de carbono y coagulación sanguínea pueden verse afectadas por la administración de Evafem 20. Por lo tanto, antes de hacerse un examen de sangre, por favor infórmele a su médico que está tomando Evafem Embarazo y lactancia Evafem 20 no está indicado durante el embarazo. Si usted se embaraza mientras está tomando Evafem 20, debe dejar de tomarlo inmediatamente. El uso previo de Evafem 20, sin embargo, no justifica un aborto. Si usted está tomando Evafem 20, debe recordar que la producción de leche puede reducirse y su calidad verse afectada. A la leche pasan cantidades muy pequeñas de sustancia activa. Los anticonceptivos orales como Evafem 20 deberán ser tomados sólo después de suspender la lactancia Manejo y uso de maquinarias No hay precauciones especiales Información importante acerca de uno de los ingredientes de Evafem 20 Evafem 20 contiene lactosa monohidrato. Si su doctor le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte a su médico antes de tomar Evafem Cómo tomar Evafem 20 Siempre tome Evafem 20 exactamente como su médico le ha indicado. Si no está seguro debe consultar a su médico o farmacéutico. Los blisters de cada estuche están diseñados para ayudarle a recordar tomar su píldora. Cada blister contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos recubiertos activos de color rosado en una zona blanca (comprimidos 1 24) y 4 comprimidos blancos inactivos en una zona roja (comprimidos 25-28) Modo de administración Para ser tomado por vía oral (boca) Cómo y cuándo usted deberá tomar Evafem 20? Presiona el primer comprimido activo rosado de la posición en el blister marcado con inicio y trague sin masticarlo. Luego tome los restantes comprimidos activos rosados y los comprimidos inactivos blancos cada día siguiendo la dirección de la flecha, si es posible a la misma hora del día, de preferencia en la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de 2 comprimidos debe ser siempre de 24 horas. Los días impresos en el blister 10

11 le permiten chequear cada día si usted ya se tomó el comprimido aquel día en particular. Tome un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Normalmente 2 4 días después de tomar el último comprimido activo rosado comenzará un sangrado por deprivación similar a su menstruación. Luego de 4 días de intervalo con comprimidos blancos inactivos debe continuar tomando los comprimidos de un nuevo envase de Evafem 20, no importando si el sangrado se ha detenido o no. Cuándo puede comenzar a tomar Evafem 20? Si usted no ha tomado antes ningún anticonceptivo (durante el último ciclo menstrual). Tome el primer comprimido activo rosado de Evafem 20 el primer día de su siguiente período menstrual. La anticoncepción comienza el primer día de administración y dura hasta el último día del intervalo de comprimidos inactivos. Si su menstruación ya ha comenzado, tome el primer comprimido activo rosado entre el segundo y quinto día de su menstruación, no importando si el sangrado se ha detenido o no. Sin embargo, en este caso usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros siete días de administración (regla de los siete días). Si su regla comenzó hace más de 5 días, por favor espere hasta su próxima menstruación y luego empiece a tomar Evafem 20. Si usted ha tomado antes anticonceptivos orales de 21 días o 22 días Tome todos los comprimidos del envase antiguo como siempre. Al día siguiente comience a tomar el primer comprimido activo rosado de Evafem 20, sin un descanso. No es necesario esperar hasta su próximo sangrado por deprivación similar a su período menstrual, ni debe usar un método anticonceptivo adicional. Si usted ha tomado antes otro anticonceptivo oral combinado diario de 28 comprimidos Después de haber tomado el último comprimido del envase antiguo que contiene sustancia activa (luego de 21 o 22 días), comience tomando el primer comprimido activos rosado de Evafem 20 el día siguiente, sin un descanso. No es necesario esperar hasta su próximo sangrado por deprivación similar a su período menstrual, ni debe usar un método anticonceptivo adicional. 11

12 Si usted ha tomado un anticonceptivo oral que contiene sólo progestágeno (POP) Cuando se ha usado un anticonceptivo oral que contiene sólo progestágeno, el sangrado por deprivación similar a un período menstrual puede estar ausente. Tome el primer comprimido activo rosado de Evafem 20 el día siguiente que usted tomó el último anticonceptivo POP. En este caso usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros siete días. Si usted ha usado antes hormonas anticonceptivas inyectables o un implante anticonceptivo Tome el primer comprimido activo rosado de Evafem 20 el día en que su implante fue removido o la siguiente inyección estaba planeada. En este caso, usted debe usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días. Si usted ha tenido un aborto espontáneo en los primeros tres meses de embarazo Luego de un aborto espontáneo usted puede empezar a tomar inmediatamente Evafem 20. En este caso no necesita usar ningún método anticonceptivo adicional. Si usted ha dado a luz o ha tenido un aborto espontáneo entre el 3 er y 6 mes de embarazo Si usted no está amamantando, puede comenzar a tomar Evafem 20 veintiún días después del nacimiento. Usted tiene que usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días luego de comenzar a usar este anticonceptivo. Si usted ha tenido relaciones sexuales, debe descartar el embarazo o esperar hasta su próxima regla antes de empezar a tomar Evafem 20. Por favor recuerde que usted no debe tomar Evafem 20 si está amamantando (ver sección Embarazo y lactancia ). Durante cuánto tiempo usted puede tomar Evafem 20? Usted puede tomar Evafem 20 durante todo el tiempo que desee, mientras esto no esté limitado por riesgos para su salud (ver secciones 2.1. o 2.2.). Luego de dejar de tomar Evafem 20, el comienzo de su próxima regla puede estar retrasado en alrededor de una semana. Qué deberá hacer en el caso de vómitos o diarrea mientras está tomando Evafem 20? Si el vómito o diarrea se presenta dentro de las 3 4 horas después que usted ha tomado el comprimido activo rosado, usted deberá continuar tomando Evafem 20 como de costumbre. Sin embargo, es posible que las sustancias activas de Evafem 20 no se absorban completamente, y por lo tanto una anticoncepción fiable no está asegurada. Por lo tanto, usted 12

13 deberá usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante el resto del ciclo Si usted toma más Evafem 20 que el que debiera No hay evidencia que ocurran signos severos de envenenamiento luego de tomar un gran número de comprimidos en una sola dosis. Pueden presentarse náuseas, vómitos y particularmente en niñas jóvenes un leve sangrado vaginal. En esos casos consulte a su médico. Si es necesario él/ella chequeará el balance de sal y agua y la función del hígado Si usted olvida tomar Evafem 20 No tome una dosis doble para reponer el comprimido olvidado. Si usted olvida tomar el comprimido rosado activo a la hora habitual, entonces debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales y puede seguir tomando Evafem 20 en forma habitual Si el intervalo transcurrido es de más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de Evafem 20 no está asegurado. En este caso tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando Evafem 20 como de costumbre. Esto puede significar que usted tenga que tomar dos comprimidos rosados activos en un día. En ese caso, usted debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ej.: condones), durante los próximos siete días. Si el envase en uso contiene menos de siete comprimidos rosados activos, el próximo envase de Evafem 20 debe empezarse tan pronto como los comprimidos rosados del envase en uso se hayan terminado, es decir, no debe haber un intervalo con comprimidos no activos blancos entre los dos envases (regla de los siete días). Probablemente, usted no tenga sangrado por deprivación (menstruación) hasta que el nuevo envase haya sido usado. Pero puede haber un aumento de sangrado intermenstrual o spotting durante la administración del nuevo envase. Si usted no tiene el período luego que el nuevo envase se ha usado, usted deberá hacerse un test de embarazo. La omisión de los comprimidos placebo (comprimidos 25-28) del área roja del blister no afecta la confiabilidad anticonceptiva y por lo tanto puede desatenderse. Sin embargo, ellos deberán desecharse para evitar la prolongación no intencional del intervalo con comprimidos placebo Si usted deja de tomar Evafem 20 Cuando usted deja de tomar Evafem 20, sus ovarios reanudan rápidamente su completa actividad y usted puede quedar embarazada. Si su médico le ha recetado Evafem 20 adicionalmente para el tratamiento del acné, es posible que los síntomas del acné reaparezcan cuando usted deje de tomar Evafem

14 4. Posibles efectos secundarios Como todos los medicamentos, Evafem 20 puede causar efectos secundarios, aunque no todos los presentan. Las frecuencias con los cuales tales efectos han sido reportados son los siguientes: Muy común Afecta a más de 1 en 10 usuarios Dolor de cabeza, náuseas, metrorragia, molestias mamarias. Común Afecta a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 usuarios Infecciones vaginales por hongos, trastornos del humor, nerviosismo, mareos, alteraciones visuales, vómitos, dolor de estómago, acné, sensación de pesadez, ovario quístico, dismenorrea, descarga vaginal, cansancio, acumulación de agua, irritabilidad y aumento de peso. No común Afecta a menos de 1 en 100, pero a más de 1 en 1000 usuarios Cistitis, cambios benignos en el tejido conectivo de las mamas, apetito aumentado, libido disminuida, migraña, presión sanguínea alta, diarrea, distensión abdominal, trastornos de la pigmentación, caída del cabello, eczema, picazón, sudoración aumentada, trastornos musculares, dolor de espalda, dolor de las extremidades y sangrado intermenstrual aumentado, amenorrea, dolor pélvico. Raros Afectan a menos de 1 en 1000, pero a más de 1 en usuarios. Vulvovaginitis, hipersensibilidad a la droga, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, conjuntivitis, presión sanguínea baja, hipertrigliceridemia, embolismo pulmonar, urticaria, hirsutismo, eritema, piel seca, síndrome pre-menstrual, galactorrea, aumento del volumen de las mamas. Muy raros Afecta a menos de 1 en usuarios, incluyendo casos aislados Trombosis venosa. Anticonceptivos orales combinados incluyendo Evafem 20 también han sido vinculados con un aumento de riesgos de enfermedades serias y efectos secundarios: - Riesgo de bloqueo de venas y arterias (ver sección 2.2.). - Riesgo de enfermedades del tracto biliar (ver sección 2.2.). - Riesgo de tumores (por ej: tumores al hígado, los que en casos aislados pueden ser causa de sangrado con riesgo vital en la cavidad abdominal, cáncer del cuello del útero y mamas (ver sección 2.2.). 14

15 - Agravamiento de una inflamación crónica de los intestinos (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Por favor lea cuidadosamente la sección 2.2. y de ser necesario pida consejo a su médico inmediatamente. Si cualquiera de los efectos secundarios llega a ser serio, o si nota cualquier efecto secundario, no descrito en este folleto, por favor consulte a su médico o farmacéutico. 5. Cómo almacenar Evafem 20? Este medicamento debe almacenarse a no más de 25 C, en lugar fresco y seco. Mantener fuera del alcance y vista de los niños. No usar Evafem 20 después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche y en el blister. La fecha de expiración se refiere al último día del mes indicado. 6. Otra información Que contiene Evafem 20? Comprimidos recubiertos activos de color rosado: Las sustancias activas son etinilestradiol y clormadinona acetato. Un comprimido recubierto contiene 0,020 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de clormadinona acetato. Los otros ingredientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona K- 30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E-171), y óxido de hierro rojo (E-172). Comprimidos inactivos de color blanco: Lactosa monohidrato, polividona K-30, crospovidona, agua, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E- 171). Presentación: Cada estuche de Evafem 20 contiene un blister con 28 comprimidos: 24 comprimidos recubiertos activos de color rosado en una zona blanca (comprimidos 1 24) y 4 comprimidos blancos inactivos en una zona roja (comprimidos 25-28). 15

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