(S-1021/09) PROYECTO DE LEY

Transcripción

1 Senado de la Nación Secretaría Parlamentaria Dirección General de Publicaciones (S-1021/09) PROYECTO DE LEY El Senado y Cámara de Diputados,.. ARTICULO 1º: Objeto. La presente ley dentro del territorio de la republica, tiene la finalidad de regular la aplicación de las técnicas de Fecundación Humana Asistida y las actividades medico biológicas relacionadas con la misma. ARTICULO 2º: Terminología. A los efectos de la presente ley se reconocerán como: a) Fecundación Humana Asistida, a la actividad medico-genetista de alta o baja complejidad tendiente a la unión de gametos humanos viables para la fecundación e introducción en el vientre materno para la concepción, con la finalidad de la procreación biológica. b) Esterilidad o infertilidad a la disfunción de salud que motivada en cualquier dolencia, imposibilita a una persona o a la pareja, para la procreación de hijos a través de las relaciones sexuales. c) Gametos/as, a las células germinales primarias de la especie humana, sean óvulos o espermatozoides. d) Fecundación, al proceso biológico de unificación y desarrollo celular a partir de un espermatozoide y un óvulo humanos. e) Preembrión, al estado biológico evolutivo posterior a la fecundación del óvulo. f) Preembrión viable a aquel que es apto para la multiplicación celular e implantación en el vientre materno. g) Concepción, al proceso de anidamiento del preembrión en el útero, que comienza entre el sexto y séptimo día a partir de la fecundación y que culminará con su total implantación. h) Embrión, al cigoto humano implantado en el seno materno. i) Son técnicas de reproducción humana asistida de baja complejidad, aquellas que procuran la fecundación dentro del cuerpo de la mujer. j) Son técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad las que por la ineficiencia o imposibilidad de la anterior, promueven la fecundación fuera del cuerpo de la mujer.

2 ARTÍCULO 3º: Objetivos. Las prácticas médicas de fecundación humana asistida tienen la finalidad de procurar el logro de los procesos biológicos necesarios a la procreación humana ante la esterilidad o infertilidad de uno o ambos miembros de la pareja o para la prevención o tratamiento de enfermedades de origen genético, en las condiciones previstas en esta Ley. ARTICULO 4º: Beneficiarios. Podrá ser favorecida con las técnicas de reproducción humana asistida, toda persona mayor de edad y capaz que adolezca de esterilidad o infertilidad y que luego de ser debidamente informada sobre las mismas, las acepte libre y conscientemente como principal alternativa terapéutica para la infecundidad o que aun no padeciendo esta ultima disfunción, recurriere a tales practicas para la prevención y tratamiento de enfermedades de transmisión hereditaria. ARTICULO 5º: Información previa. Los profesionales y los equipos interdisciplinarios autorizados a las prácticas de técnicas de reproducción humana asistida son los responsables de brindar la información veraz y suficiente, en forma oral y escrita antes de iniciar el tratamiento, debiendo asesorarlos e informarlos sobre los distintos aspectos, implicancias, riesgos y resultados previsibles por el empleo de las técnicas; respondiendo a todos los interrogantes planteados por los pacientes o su pareja. Sin perjuicio del asesoramiento médico, cada centro de atención proveerá lo necesario para que el paciente y su pareja también reciba información y concientización sobre la eventual existencia de niños sin padres o en situación de ser adoptados así como el asesoramiento sobre los trámites pertinentes a la adopción. Para el cumplimiento de este último recaudo, los centros de atención podrán requerir la intervención de organismos del Ministerio Pupilar o entes administrativos de protección de la minoridad. ARTICULO 6º: Consentimiento. El paciente que consintiere la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida deberán manifestar su voluntad afirmativa para la aplicación de ellas, a través de la suscripción de un acta o formulario que contenga la aceptación de que ha sido debidamente informado sobre los aspectos regulados en el artículo precedente y su consentimiento para la ejecución de tales prácticas médicas. ARTÍCULO 7º: Gametos de terceros. Cuando en el proceso de fecundación asistida deban ser utilizadas células germinales de personas ajenas a la pareja o cónyuge asistido, deberán utilizarse gametos donados. La donación de células germinales solo será aceptada a los fines de la fecundación asistida con el expreso consentimiento informado del donante y de los beneficiarios de las técnicas. Se la instrumentará por escrito revistiendo carácter

3 anónimo y secreto sobre la identidad del donante, durante la minoridad del niño fruto del embrión formado a partir del gameto donado. La persona nacida de células germinales donadas por terceros, podrá solicitar judicialmente conocer la identidad del donante. A las personas nacidas de gametas donadas serán reconocidas como hijo/a biológico/a de los beneficiarios de las técnicas de fecundación asistida. Entre los donantes de gametos y la persona nacida como fruto de tal donación no existe vocación hereditaria ni les esta reconocido en ningún caso derecho ni obligaciones recíprocas derivados de su mera relación biológica. ARTÍCULO 8º: Numero de preembriones. Sin perjuicio de que el número células germinales a emplear para la creación de los preembriones queda al criterio, experiencia y responsabilidad del centro médico, público o privado o del médico tratante según el caso, ser procurará que todos los preembriones viables obtenidos sean transferidos al útero de la mujer cuya fecundación se pretende. ARTICULO 9º: Criopreservación. Si a pesar de los recaudos científicos tomados en el sentido de la creación limitada de preembriones de los procesos de uniones celulares resultaren preembriones viables excedentes, con el consentimiento de los aportantes de las células germinales y a fin de evitar embarazos múltiples o mantener viables los mismos para su eventual utilización en la misma pareja, será permitida su criopreservación, hasta el plazo de cinco años. ARTICULO 10º: Titularidad. Los únicos titulares y/o potenciales beneficiarios de los preembriones viables criopreservados son las personas de las que dichas gametas hayan sido extraídas o en su caso, pertenecen a quienes hayan obtenido la donación de células germinales de terceros. Las mismas podrán ser descartadas o nuevamente conservadas por el plazo previsto en el artículo anterior a requerimiento de sus titulares. En el caso de fallecimiento del titular de dichas gametas, las mismas deberán ser descartadas a menos que exista expresa disposición lícita acerca de su destino previa al fallecimiento por parte del titular. ARTICULO 11: Centros de Atención. Las técnicas de reproducción humana asistida humana serán de aplicación a través de servicios públicos o centros privados especializados, que cumplan los requisitos que esta ley fija para su habilitación y funcionamiento. Los mismos deberán contar con un equipo médico multidisciplinario especializado en la materia y con el equipamiento especialmente requeridos para asegurar el más alto nivel de calidad y seguridad en el servicio de fecundación asistida.

4 ARTICULO: 12: Cobertura. Quedan incorporadas al Plan Médico Obligatorio (P.M.O.) la cobertura de las siguientes prestaciones relacionadas con la reproducción asistida: a) Los estudios necesarios de diagnóstico de las causas de la infertilidad. b) El tratamiento de las distintas formas de esterilidad. c) Los estudios requeridos para la realización de fertilización asistida. d) Los procedimientos terapéuticos de reproducción asistida de alta y baja complejidad. e)la atención profesional del embarazo y la asistencia para el preparto, alumbramiento y post-parto. f) Los cuidados neonatales. En todos los supuestos enumerados, la cobertura comprenderá igualmente la medicación correspondiente, la asistencia psicológica y los insumos médico-biológicos descartables. ARTICULO 13: Responsabilidad. El Director Médico del establecimiento y el Jefe de Servicios serán personal y solidariamente responsables por el cumplimiento cabal y correcto de las técnicas pertinentes a cada paciente o pareja, como así también respecto de todas las obligaciones establecidas por la presente ley o la legislación común. ARTICULO 14: Investigaciones sobre gametos. Las investigaciones experimentales solo podrán ser realizadas en gametas individuales, no pudiendo ser utilizadas ulteriormente para la obtención de preembriones, salvo cuando de las investigaciones resulten de utilidad para el fortalecimiento o la sanidad de los preembriones. ARTICULO 15: Investigaciones sobre embriones. Los estudios sobre preembriones viables podrán realizarse previa obtención del consentimiento informado de las parejas a quienes pertenezcan y solo para prevenir o tratar enfermedades graves y de diagnostico preciso. Sólo podrán realizarse investigaciones y/o experimentación en preembriones, con fines ajenos a los precedentemente expuestos, sobre preembriones no viables siempre que se realicen en el marco de un proyecto aprobado por un Comité de Bioética y fiscalizado por la autoridad de aplicación. ARTICULO 16: Prohibiciones. Quedan terminantemente prohibidas las actividades medico-científicas tendientes a: a) La manipulación genética humana con finalidades de modificación del patrimonio genético no patológico, o las encaminadas a la selección de razas o sexo de los preembriones.

5 b) La clonación u otras formas de experimentación con células germinales humanas, o cualquier otro tipo de procedimiento a fin de obtener seres humanos idénticos c) Las practicas que fuera de criterios médicos- terapéuticos, impliquen la destrucción o distorsión de los procesos biológicos naturales de los preembriones viables. d) La formación de bancos de preembriones clandestinos. e) La negociación de a titulo oneroso de preembriones o sus células bajo cualquier forma, modalidad. f) La apropiación indebida de gametos y/o preembriones con otros fines fuera de la finalidad para los que fueron obtenidos. g) El intercambio genético o la recombinación con otras especies para la obtención de embriones híbridos. h) La transferencia de preembriones humanos al útero de otra especie y viceversa. i) La implantación en madres sustitutas de embriones cuyas células germinales les son ajenas. j) La realización de manipulación genética sobre gametos o embriones humanos fuera de las necesidades terapéuticas o fuera de los supuestos de investigación previstos en el artículo decimocuarto de esta ley. ARTICULO 17: Penalidades. Sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales que correspondan, el incumplimiento de la presente ley por parte de los obligados y muy especialmente el no acatamiento de las prohibiciones previstas se sancionaran con las penas previstas por la ley ARTICULO 18: Autoridad de Aplicación. Crease en el ámbito del Ministerio de Salud y Ambiente la Comisión Nacional de Fiscalización de las Técnicas de Reproducción Humana Asistida e Investigación Genética, la que será autoridad de aplicación de la presente y que estará integrada por dos representantes del Ministerio de Salud y Medio Ambiente de la Nación, dos representantes de la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva, dos representantes de Centros de Reproducción Asistida debidamente acreditados, tres representantes del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas) y dos representantes de los Comités de Bioética médica reconocidos y con conocimiento sobre la materia. ARTICULO 19: Funciones. La Comisión creada, tendrá las siguientes atribuciones: a) Ser autoridad de aplicación de la presente ley controlando su aplicación, cumplimiento y en su caso juzgar y sancionar a quienes las incumplan. b) Conceder las habilitaciones y calificaciones a que se refiere el artículo décimo primero q de la presente ley.

6 c) Dictar pautas, criterios o reglamentos sobre el funcionamiento y utilización de los establecimientos o servicios donde se lleva a cabo la reproducción humana asistida. d) Considerar y autorizar la realización de nuevos proyectos científicos de investigación, diagnósticos terapéuticos, estadísticas y registros. e) Instrumentar y controlar el Registro Nacional de Células Germinales y Bancos de Preembriones Criopreservados. f) Establecer y controlar los recaudos mínimos de los protocolos, las historias clínicas y los formularios de consentimiento informado de los beneficiarios de la reproducción humana asistida y de los donantes de gametos y/ o preembriones. g) Formular, aplicar y vigilar el cumplimiento de las pautas de control de calidad y gestión de todos los establecimientos asistenciales como así también de las actividades que en ellos se desarrollan. h) Instrumentar y controlar el registro de datos de procedimientos realizados en los establecimientos autorizados, así como los resultados obtenidos. i) Desempeñar las funciones de nombramiento del personal profesional, administrativo y de control necesario para el eficaz cumplimiento de sus funciones j) Colaborar en el intercambio, recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos en el orden nacional tanto como en el internacional. k) Promover el acceso a la información pública sobre su gestión, la presente ley y los procedimientos o utilidades de la práctica médica de asistencia reproductiva. l) Organizar, respaldar y calificar, proyectos de investigación, jornadas, cursos congresos u otros eventos académicos, tendientes al avance de las ciencias médico-genetistas. ARTICULO 20: Comuníquese al Poder Ejecutivo. Adriana Bortolozzi de Bogado.- Sr. Presidente: FUNDAMENTOS En reiteradas oportunidades ha sido destacado por magistrados, juristas y hasta medios masivos de comunicación, el inexplicable vacío legal existente en nuestro orden jurídico, respecto de la reproducción humana asistida. Lo que hoy es una práctica médica casi frecuente en nuestro país por parte de numerosos centros médicos, siendo que involucra aspectos vinculados con el manejo de embriones humanos, la fecundación, la concepción y otras cuestiones

7 vinculadas con el principio de la vida humana, lamentablemente, a pesar de su trascendencia constitucional por hallarse asociado al el bien jurídico mas preciado (la vida humana), y potenciales derechos del niño (identidad, integridad, etc.); curiosamente no tiene regulación legislativa y ello naturalmente, puede motivar manejos biomédicos no siempre justificables desde puntos de vista éticos. Desde empresas de turismo radicadas en el exterior por ejemplo se promocionan y comercializan desde hace varios años, paquetes de viajes a nuestro país, que involucran no solamente destinos turístico sino la posibilidad de la realización de fecundaciones asistidas Express, en instituciones o centros de renombre que funcionan en las grandes ciudades. A este respecto Fernando Neuspiller, director médico de la filial local del Instituto Valenciano de Infertilidad de España, destaca: Las parejas viajan a Argentina porque los tratamientos allí valen la mitad que en el resto de los países, porque la medicina argentina es bastante reconocida, por el trato que brindan los médicos y muchas veces por el vacío legal, (Revista electrónica Reproducción Asisitida.org en su portada del 20 de Febrero de 2009). En el mismo sentido (en la misma publicación) Susana Kopelman, subdirectora médica del Centro de Estudios en Ginecología y Reproducción (CEGyR), expone: La carencia de una ley sobre reproducción asistida en Argentina facilita prácticas que en otros países están prohibidas, como la congelación de embriones y la donación de óvulos. No obstante ello, considera necesario un marco de regulación que contemple las necesidades de cada paciente. Directivos de centros de reproducción asistida en Argentina coinciden en admitir que un significativo porcentaje de pacientes ha quienes se les ha practicado fecundación asistida en los últimos años, son extranjeros que normalmente proceden de Europa, EE.UU. y países latinoamericanos. Acontece entonces que merced al aludido vació legislativo existente en nuestro país y los precios convenientes por la diferencia de cambio existente entre nuestra moneda y otros dineros mas fuertes (Dólar, Euro, etc.), nuestro país es un destino muy elegido para la realización de estas practicas médicas, mientras que en las naciones de procedencia de estos turistas existen regulaciones rigurosas y hasta listas de espera para someterse a estos tratamientos. Los efectos de esta laguna normativa que paradójicamente favorece a extranjeros, perjudica a la mayoría de nuestros connacionales que padecen problemas de esterilidad o infertilidad, pues las prácticas médicas de reproducción asistida aun cuando reconocen elevados precios (entre doce mil a veinticinco mil pesos según su complejidad) por hallarse huérfanas de regulación, no se encuentran incorporadas al Plan Médico Obligatorio; por ende los pacientes afectados por enfermedades que impiden la procreación humana, no tienen

8 cobertura por las obras sociales, ni tampoco los que se hallan adheridos a paquetes de medicina prepaga. Tampoco tales prestaciones están al alcance de personas marginadas de tales previsiones, en cuanto el estado en ninguna de sus manifestaciones, ofrece en instituciones públicas, prestaciones gratuitas tendientes a asistir a las personas con problemas reproductivos. Es evidente entonces que por el tiempo ya transcurrido desde el descubrimiento de estas técnicas, su trascendencia científica para resolver problemas en la procreación y los valores jurídicos en juego, no existen justificaciones como para explicar que todavía esta materia no tenga regulación en nuestro plexo normativo. Este proyecto de ley propone la regulación de todos los aspectos vinculados a la reproducción asistida y las investigaciones biomédicas asociadas a la misma. Ello en un todo de acuerdo a las técnicas de avanzada utilizadas en la actualidad y las normas o principios de nuestro derecho relacionadas con el comienzo de la vida humana: A los efectos de clarificar sus alcances y por la complejidad y ambigüedad con que frecuentemente se utilizan lo términos relacionados a las disciplinas científicas en interacción para la ejecución de estas técnicas, inicia su texto con un glosario que como punto de partida, define a sus efectos el significado de las palabras a emplear en su texto; para luego adentrarse en la regulación de aspectos inescindiblemente vinculados a la fecundación asistida y las investigaciones biomédicas tales, como el consentimiento de los solicitantes, de los terceros donantes de gametos, el manejo de las células germinales, embriones, su preservación y supuestos de investigación científica sobre los mismos. Prevé por ultimo un régimen de habilitación y control de establecimientos así como prohibiciones, y sanciones, estableciendo como autoridad de aplicación y fiscalización a una comisión a crearse con conformación multisectorial. Señores legisladores, en la convicción de que la presente moción puede constituirse en un aporte para terminar con una injustificable imprevisión normativa, los exhorto a realizar su aporte critico enriquecedor al presente proyecto. Adriana Bortolozzi de Bogado.-