FICHA TÉCNICA AMPILEVEL NUEVA FÓRMULA

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1 FICHA TÉCNICA AMPILEVEL NUEVA FÓRMULA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ampilevel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial (polvo) contiene: Ampicilina benzatina (DCI), equivalente en base a mg Ampicilina sódica (DCI), equivalente en base a mg Cada ampolla disolvente contiene: Agua para inyección, c.s.p ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pulminflamatoria está indicada en el tratamiento por vía intramuscular de los procesos infecciosos producidos por los microorganismos gram-positivos y gram-negativos sensibles a la ampicilina (ver punto 5.1.) como los siguientes: - Infecciones del tracto respiratorio superior y ORL: faringitis bacteriana y sinusitis. - Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonías causadas por Haemophilus influenzae o Proteus mirabilis. - Infecciones del tracto genito-urinario, incluyendo gonorrea. - Infecciones de la piel y tejidos blandos. Frente a infecciones estreptocócicas o estafilocócicas no debe utilizarse cuando pueda ser eficaz una penicilina natural POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía intramuscular. La dosis y el intervalo entre las inyecciones se establecerán según la gravedad de la infección y el estado del paciente. NIÑOS: dado que la dosis de ampicilina contenida en este medicamento no es la recomendada para niños, no se administrará en este sector de población. ADULTOS - Dosificación en pacientes con función renal normal: La posología habitual es de 1 vial diario. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según criterio facultativo. Se puede indicar una dosis de ampicilina diaria en estos casos de hasta 6 a 12 gramos. - Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal retrasa la excreción de ampicilina, debiendo reajustarse la dosis total diaria de Pulminflamatoria de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Aclaramiento de creatinina entre ml/min Adultos: 1/2 a 1 vial al día. Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min Adultos: 1/2 vial cada 24 horas. Pacientes sometidos a hemodiálisis Adultos: Un vial una vez al día, más otra dosis después de la hemodiálisis. - Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Duración del tratamiento El tratamiento debe continuarse horas después de que los síntomas hayan desaparecido. En caso de infecciones causadas por Estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberá prolongarse durante 10 días. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de su preparación. La inyección debe practicarse intramuscular profunda con agujas de 9 décimas de calibre, y no se debe esterilizar jeringa y aguja con ALCOHOL, pues provoca obstrucciones CONTRAINDICACIONES Pulminflamatoria no debe ser administrada a pacientes alérgicos a las penicilinas o a las cefalosporinas ya que es posible la existencia de hipersensibilidad cruzada ni en pacientes con historial alérgico a medicamentos. Pulminflamatoria está relativamente contraindicada en pacientes con mononucleosis infecciosa u otras infecciones virales, tales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio, debido a que estos pacientes son más susceptibles de desarrollar una erupción medicamentosa. También está contraindicado en pacientes con leucemia o sarcoma así como en madres lactantes ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a múltiples alergenos. Antes de la administración de Pulminflamatoria debe investigarse en el paciente la existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a beta-lactámicos o de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Si se produjera una reacción alérgica se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato con adrenalina; también puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía área, incluyendo intubación. Aunque en general Pulminflamatoria se tolera bien y posee la baja toxicidad, característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.

3 Pulminflamatoria debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal puesto que su principio activo se elimina por esta vía INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Debe evitarse la administración simultánea con antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. El alopurinol incrementa la posibilidad de aparición de reacciones cutáneas cuando se administra con aminopenicilinas, aunque no existen datos respecto a su administración conjunta con Pulminflamatoria. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, Pulminflamatoria puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. También puede reducir la eficacia terapéutica de atenolol, tetraciclinas y macrólidos. El efecto y/o la toxicidad puede verse incrementada por los uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona) y alopurinol.. La ampicilina puede dar falsos positivos con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y test de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina EMBARAZO Y LACTANCIA La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada. La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. De manera general, las penicilinas atraviesan la barrera placentaria; sin embargo no se han descrito problemas en humanos. Las penicilinas aparecen en la leche materna. El uso de penicilinas en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y "rash" cutáneo en el lactante EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA No se han descrito REACCIONES ADVERSAS Los efectos secundarios con Pulminflamatoria son poco frecuentes y generalmente de naturaleza débil y transitoria. Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Las erupciones eritematosas tienen mayor incidencia en pacientes afectados de mononucleosis infecciosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de exantema. Otras reacciones alérgicas incluyen eosinofilia, edema de Quincke, molestias respiratorias. Como con otros antibióticos betalactámicos, se han descrito casos de angioedema, anafilaxia y excepcionalmente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis por hipersensibilidad, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. Reacciones gastrointestinales: Por vía intramuscular estas reacciones son extraordinariamente raras, en todo caso se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas y heces blandas. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales o riesgo de colitis pseudomembranosa. Efectos renales:

4 Rara vez puede aparecer nefritis intersticial aguda. Efectos hepáticos: Al igual que con algunas otras penicilinas y cefalosporinas, esporádicamente se ha descrito algún caso de hepatitis transitoria e ictericia colestática. Se ha comunicado elevación moderada y transitoria de las transaminasas en pacientes tratados con antibióticos aminopenicilínicos. Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado leucopenias, nefropenias, eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estas reacciones son, en general, reversibles tras la interrupción del tratamiento y se supone que debidas a fenómenos de hipersensibilidad. Otras reacciones Localmente en los puntos de inyección, pueden producirse induraciones cuando el tratamiento es prolongado En caso de aparición de sobreinfecciones originadas por gérmenes resistentes debe suspenderse el tratamiento y aplicar terapia adecuada. Igualmente debe suspenderse el tratamiento en caso de aparición de reacciones anafilácticas, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas SOBREDOSIS La toxicidad del preparado es baja, pero las dosis muy elevadas pueden originar crisis mioclónicas o disfunción plaquetaria y hemorrágica. Si se produjese sobredosificación, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Mediante hemodiálisis se puede eliminar la ampicilina del torrente circulatorio. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS La ampicilina es una penicilina semisintética, con un grupo amino en la cadena lateral al núcleo 6- aminopenicilánico, de amplio espectro, de acción bactericida frente a microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Como otras penicilinas, ampicilina inhibe el último de los estadios de la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana al inhibir la transpeptidasa, debido a su capacidad de unirse a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) que están localizadas en la cara interna de la pared celular. Todo ello conduce, en última instancia, a la lisis de la célula bacteriana. Su espectro de actividad es parecido a bencilpenicilina en su acción frente a los siguientes microorganismos Gram-positivos: Incluyendo Streptococcus pneumoniae y otros Streptococcus; Listeria monocytogenes Cocos Gram-negativos: Moraxella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis

5 Ampicilina es más activa que bencilpenicilina frente a algunos bacilos gram negativos incluido Hemophilus influenzae y Enterobacteriáceas tales como Eschericia coli, Proteus mirabilis, Salmonella y Shigella sp. Es inactiva frente a Pseudomonas aeruginosa. Ampicilina también tiene actividad similar a bencilpenicilina frente a otros microorganismos incluidos muchos anaerobios y Actinomices sp PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS La diferente solubilidad de las sales de ampicilina permite que, cuando se administra por vía intramuscular, la sal sódica se absorba rápidamente, alcanzando su concentración plasmática máxima 1 hora después de la administración, mientras que la sal benzatina, mucho menos soluble, se va absorbiendo lentamente durante un prolongado período de tiempo, con lo que se consigue el mantenimiento de unas concentraciones plasmáticas terapéuticas durante varios días. Es ampliamente distribuida por los tejidos alcanzando niveles elevados en los fluidos ascítico, sinovial y pleural. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Apenas atraviesa la barrera hematoencefálica, excepto cuando las meninges están inflamadas. Aproximadamente el 10% de una dosis de ampicilina se metaboliza en derivados inactivos. El fármaco inalterado y sus metabolitos son excretados por orina, principalmente vía secreción tubular y filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, la semivida de eliminación de la ampicilina es de 1-1'5 horas. Esta semivida aumenta cuando existe insuficiencia renal, recomendándose disminuir la dosis y/o aumentar el intervalo de administración cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/minuto. La vida media está también aumentada en el recién nacido, fundamentalmente en los prematuros, y en personas de edad avanzada DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) ampicilina administrada oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES Pulminflamatoria inyectable Vial (polvo) Ninguno Ampolla disolvente Agua para inyección 6.2. INCOMPATIBILIDADES Las mezclas extemporáneas de antibacterianos b-lactámicos (ampicilina) y aminoglucósidos puede dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente estos grupos antibacterianos, se debe administrar en lugares separados PERIODO DE VALIDEZ 3 años

6 6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Los envases deben mantenerse a temperaturas inferiores a 25ºC NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE PULMINFLAMATORIA inyectable, se presenta en envases con un vial de vidrio transparente conteniendo polvo de color blanquecino y una ampolla conteniendo 5 ml de agua destilada y apirógena para la suspensión del contenido del vial INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN Se recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de su preparación NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV Barcelona 7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre