REGLAMENTACION DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS EN EL URUGUAY

Transcripción

1 REGLAMENTACION DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS EN EL URUGUAY Dra. Berta Chelle DI.LA.VE. MIGUEL C. RUBINO DEPTO. DE CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS 1

2 DECRETO 160/97 OBLIGATORIEDAD DE HABILITACIÓN Art. 5º 5 - Todo establecimiento o empresa que realice las actividades previstas en el Art. 1 de la Reglamentación n complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios (Res. GMC Nº 39/96) deberá gestionar y obtener previamente habilitación n de la D.G.S.G. Dicha habilitación n quedará sujeta al Control Permanente de la DGS., quien determinará si se mantienen las condiciones exigidas por la reglamentación n vigente. RESOLUCIÓN N GMC 39/96 Anexo I Reglamentación n complementaria del marco regulatorio para productos veterinarios. Capítulo I De los establecimientos de Productos Veterinarios Art. 1º 1 - Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice,, almacene, importe o exporte Productos Veterinarios para sís o para terceros, debe estar registrado en el Organismo oficial Competente de su país. 2

3 DECRETO 160/97 INFORMACION DE REACCIONES ADVERSAS Art. 14º - El responsable técnico t de una empresa fabricante, fraccionadora, distribuidora y los comerciantes minoristas deberán informar inmediatamente a la D.G.S.G.,., cualquier reacción adversa e inesperada en animales tratados, en el hombre o en el medio ambiente, como consecuencia del uso de un Producto Veterinario. 3

4 PROCEDIMIENTO DE DENUNCIAS 1) Puede ser realizada por: Productor o usuario Veterinarios (oficial o privado) Comercio expendedor Firma registrante Necesariamente se debe realizar por escrito (formulario 2) Necesariamente se debe realizar formulario de efectos indeseables) y si es acompañado ado por el producto (misma serie) que no haya sido utilizado. El formulario deberá ser firmado por el veterinario responsable. 3) Una vez realizados los análisis/controles correspondientes el informe será enviado al denunciante y a la firma registrante. 4

5 FORMULARIO EFECTOS INDESEABLES FORMULARIO EFECTOS INDESEABLES INFORME ENVIADO POR: FECHA: Depto: Ciudad-Localidad: 1.- DENUNCIANTE: Direccion: TEL: FAX: Responsable Técnico: T 2.- MEDICAMENTO 2.1. Nombre Comercial 2.2 Laboratorio 2.3. Principio activo 2.4 Nro. Reg: : Serie: 3.- DESCRIPCION DE LOS EFECTOS INDESEADOS 3.1 DATOS GENERALES Especie animal afectada: Sexo Edad Raza Número N animales tratados Número N de animales enfermos Dosis administrada Vía V a de administración 5

6 FORMULARIO EFECTOS INDESEABLES 3.2 SINTOMAS Fecha de aparición n de síntomas: s Cuadro clínico (resumido): Examen realizados: Tratamientos Aplicados: Otros medicamentos usados Nombre comercial: fecha administración Nombre comercial: fecha administración Nombre comercial: fecha administración Nombre comercial: fecha administración 3.3 DATOS Muerto (s) Permanece (n) en tratamiento Superviviente (s) con secuelas Curado(s) Indeterminado 4.- OBSERVACIONES Firma responsable técnicot 6

7 DECRETO 160/97 Número de habilitación Establecer un registro de importadores, exportadores, fabricantes, fraccionadores,, locales de venta y depósitos, otorgándoles un número de habilitación 7

8 DECRETO 160/97 Control Permanente Establecer los mecanismos de control permanente a los efectos de: 1) Verificar las condiciones de registro y habilitación. 2) Verificar la coincidencia del rótulo con el registro. 3) Verificar si las condiciones de almacenamiento de los productos están n acordes a la reglamentación n vigente. 4) Controlar la existencia de productos vencidos. 5) Controlar la existencia de productos adulterados o sin registro. 6) Controlar la existencia de productos ingresados ilegalmente al país. 7) Controlar la existencia de fraccionamiento de productos no autorizados. 8) Verificar y constatar cualquier otra circunstancia que pueda significar el apartamiento a la reglamentación n vigente. 8

9 Marco Regulatorio de Productos Veterinarios Comercialización Art. 24º - De la comercialización Todo aquel que comercialice productos veterinarios deberá registrarse ante los organismos competentes y deberá cumplir los siguientes requisitos: 1. Acreditación n de la existencia legal del establecimiento. 2.. Poseer local ediliciamente aprobado por las autoridades pertinentes 3.. Poseer instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar los productos. 4.. Tener responsable técnico, t médico m veterinario. 9

10 Reglamentación n complementaria al Marco Regulatorio de Productos Veterinarios Instalaciones: Art Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios deberán n cumplir también n los ítems a y b del Artículo 3, y además s los siguientes requisitos: I.. Los locales deberán n estar separados de dependencias destinadas viviendas u otras no relacionadas. II.. Las instalaciones deberán n ser adecuadas para la correcta conservación n de los productos, con ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan de temperaturas incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfección. n. III.. En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeración n deberán n poseer equipamientos adecuados para su correcta conservación. n. 10

11 Reglamentación n complementaria al Marco Regulatorio de Productos Veterinarios De la Responsabilidad Profesional Art Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento están n obligados a tener Responsable TécnicoT cnico.. Esta responsabilidad técnica t estará a cargo de profesionales Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados V.. Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Artículo 13 de la presente norma, la responsabilidad técnica t será ejercida por un Médico Veterinario. VI.. Los profesionales referidos en este artículo deberán presentar ante el Organismo Oficial Competente copia de su título tulo universitario debidamente legalizado y la matrícula profesional expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la firma 11

12 Reglamentación n complementaria al Marco Regulatorio de Productos Veterinarios De la comercialización n de productos veterinarios Art La comercialización n de Productos Veterinarios, después de su registro por parte del Organismo Oficial competente, obedecerá a la siguiente clasificación: I.. Venta con receta oficial archivada; II. Con receta veterinaria archivada; III.. Con receta veterinaria; IV. De venta libre. Art Queda terminantemente prohibida la comercialización de productos veterinarios vencidos, así como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocación n de nuevos rótulosr 12

13 Reglamentación n complementaria al Marco Regulatorio de Productos Veterinarios Infracciones Art Configuran infracciones infracciones pasibles de penalidades según n los términos t de este reglamento y las normas complementarias de cada Estado Parte las siguientes: V. La comercialización n de productos veterinarios sin registro. VI. La comercialización n de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificación n de número de partida/serie, fecha de fabricación n o fecha de vencimiento. VII.. La comercialización n de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservación. n. 13

14 Reglamentación n complementaria al Marco Regulatorio de Productos Veterinarios De la fiscalización n de productos veterinarios Art La acción n fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricación, importación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los vehículos destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a la acción n fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de comunicación. n. I.. La acción fiscalizadora es de competencia del organismo n fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante. II.. Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización n gozarán n de las siguientes prerrogativas. a. libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, n, el comercio o el transporte. b. recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad. c. proceder a las visitas de fiscalización n de rutina. d. verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieron expuestos a la venta. 14

15 PRINCIPIOS ACTIVOS PROHIBIDOS PROHIBICION DE DIETILESTILBESTROL 05/04/62 PROHIBICION DE HEXACLOROCICLOHEXANO 12/01/77 PROHIBICION DE CLORANFENICOL 27/11/86 PROHIBICION HORMONALES PARA ENGORDE 28/12/88 PROHIBICION DE NITROFURANOS 25/05/98 15

16 COMERCIALIZACION PRODUCTOS QUE DEBEN COMERCIALIZARSE CON PRESCRIPCION: HORMONALES PSICOTROPICOS PRODUCTOS QUE SE COMERCIALIZAN LIBREMENTE 16

17 HORMONALES SU VENTA ESTA REGLAMENTADA POR EL DECRETO 915/88 : ART.1.- QUEDA QUEDA PROHIBIDA LA IMPORTACION, FABRICACION VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS USADOS EN EL ENGORDE O PROMOCION DEL CRECIMIENTO EN LOS BOVINOS, OVINOS, SUINOS, EQUINOS Y AVES, QUE EN SU FORMULACION INCLUYAN: Sustancias de efectos hormonales estrogénico y de acción tirostática tica Anabólicos hormonales endógenos o naturales Sustancias de acción anabólica estrogénica o androgénica nica y gestágena gena de origen exógeno, todo ellos considerados aisladamente o en combinación n y en forma de implante 17

18 HORMONALES ART. 3ero.- SE SE AUTORIZA LA IMPORTACION, FABRICACION, VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE TENGA COMO INDICACION TERAPEUTICA LAS FUNCIONES DE: Superovulación La inducción n de celo y la ovulación n y Controlar la función n reproductora en animales de engorde NO OBSTANTE, SU USO Y EMPLEO QUEDARIA SUJETO A LA EXIGENCIA DE RECETA VETERINARIA 18

19 PSICOTROPICOS SU COMERCIALIZACION ESTA REGLAMENTADA POR EL DECRETO 164/982 del MSP: LAS FIRMAS DE PLAZA, ELABORADORAS O IMPORTADORAS DE ESPECIFICOS ZOOTERAPICOS CON ACCIONES PSICOTROPICAS DEBERAN INSCRIBIRSE EN UN REGISTRO QUE LLEVA EL M.S.P. LOS ENVASES DEBEN LUCIR EN SU ETIQUETA LA LEYENDA MEDICAMENTO CONTROLADO LAS FIRMAS DEBERAN LLEVAR UN LIBRO RUBRICADO POR EL MSP DONDE SE ANOTAN LAS VENTAS DE PRODUCTOS ZOOTERAPICOS PSICOTROPICOS QUE EFECTUEN, CON INDICACION DEL NOMBRE Y DIRECCION DEL COMERCIO DISTRIBUIDOR, FECHA Y CANTIDAD PROPORCIONADA 19

20 PSICOTROPICOS LOS MEDICOS VETERINARIOS QUE PRESCRIBAN ESPECIFICOS ZOOTERAPICOS PSICOTROPICOS DEBERAN USAR LAS RECETAS QUE PROVEE EL MSP HACIENDO FIGURAR EL NOMBRE Y DIRECCION DEL USUARIO Y ESPECIE ANIMAL A TRATAR LOS COMERCIOS DISTRIBUIDORES DE ZOOTERAPICOS PSICOTROPICOS NO PODRAN EXPENDER ESTOS SIN LA PRESENTACION DE LA RECETA REGLAMENTARIA EXTENDIDA POR UN MEDICO VETERINARIO HABILITADO PARA ELLO, LA QUE DEBERA SER CONSERVADA POR DOS AÑOS. A 20