MEDICAMENTOS EN CENTROAMÉRICA. Parte Dos: Requisitos del comprador

Transcripción

1

2 MEDICAMENTOS EN CENTROAMÉRICA Parte Dos: Requisitos del comprador

3 NORMAS Y REGLAMENTOS Requisitos generales de entrada Documento necesarios: Conocimiento de Embarque o documento equivalente. Factura Comercial. Declaración del valor aduanero de la mercadería por importar. Declaración Única Aduanera o Póliza de Importación. Certificado de Origen para aquellas importaciones que se deseen adscribir a algún acuerdo comercial. Las Administraciones de Aduanas tiene la obligación de aceptar la declaración anterior en un plazo máximo de un día hábil. Una vez que se efectúa la aprobación, el importador dispone de cuatro días hábiles para retirar la mercadería de la custodia de la Aduana.

4 NORMAS Y REGLAMENTOS Procedimiento General de Importación Inscripción como importador. Intervención de agente aduanero. Procedimiento de la importación.

5 NORMAS Y REGLAMENTOS Requisitos sanitarios y fitosanitarios 1. Comprobante de pago. 2. Solicitud de registro sanitario. 3. Poder que acredita la representación legal y técnica otorgada por el titular a las personas. 4. Certificado de libre venta legalizado. 5. Certificado de buenas prácticas de manufacturas. 6. Contrato de fabricación por terceros. 7. Formula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. 8. Nombres de las sustancias activas.

6 NORMAS Y REGLAMENTOS Requisitos sanitarios y fitosanitarios 9. Nombres de las sustancias activas. 10. Disolvente utilizado en extractos líquidos. 11. Todos los excipientes del producto deben de ser descritos con su denominación internacionalmente aceptada. 12. Las unidades de cada componente deben de estar dadas según el sistema internacional e medidas (SI). 13. Composición cualitativa de las cápsulas vacías. 14. Composición de las tintas de impresión en las cápsulas grageas y tabletas recubiertas. 15.El caso de formas farmacéuticas tópicas, la formula debe presentarse por 1 g, 100 g, 1 ml o 100 ml.

7 NORMAS Y REGLAMENTOS Existe un reglamento técnico Centroamericano (RTCA :07) de productos farmacéuticos, medicamentos para uso humano y verificación de la calidad. El objetivo de este es establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región centroamericana. CERTIFICACIONES Buenas practicas de manufacturas y almacenamiento.

8 REQUISITOS DE ETIQUETADO Fácilmente legible. Idioma español o traducción exacta. Cualquier material que pueda ser adherido a los envases o empaques de impresión permanente. La concentración de las vitaminas, encimas, antibióticos y otros debe de ser declarada en unidades, y expresarse en Unidades Internacionales (UI) o unidades del Sistema Internacional (SI). Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase primario debe de cumplir todos los requisitos indicados para el envase secundario.

9

10 Etiquetado según forma farmacéutica Requisitos Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas similares Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenteral y otras formas similares Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Agítese antes de usar Forma de preparación o referencia para leer un instructivo cuando aplique ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE PRIMARIO tiempo de vida útil después de abierto o preparado advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor no perforar o arrojar al fuego y evitar contacto con los ojos Advertencia de seguridad cuando aplique En caso particular, el etiquetado de productos en envases o empaques de bajo volumen (hasta 5ml), debe contener como mínimo la información de los apartados a,c,d,e,f,h,y l

11 Etiquetado según forma farmacéutica Requisitos Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas similares Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenteral otras formas similares Ungüentos, pomadas, cremas, geles, Jaleas, pastas y otras formas similares Denominación del medicamento Nombre completo de o los principios activos en y denominación común y concentración Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo Número de lote Fecha de vencimiento Contenido en unidades Forma farmacéutica ( cuando no tenga envase o empaque secundario) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) Número de registro sanitario Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos en su concentración Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Agítese antes de usar ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE SECUNDARIO

12 Etiquetado según forma farmacéutica Requisitos Comprimidos, cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas similares Soluciones, jarabes suspensiones, emulsiones lociones, polvos, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenteral otras formas similares Ungüentos, pomadas, cremas, geles, Jaleas, pastas y otras formas similares Denominación del medicamento Nombre completo de o los principios activos en y denominación común y concentración Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo Número de lote Fecha de vencimiento Contenido en unidades Forma farmacéutica ( cuando no tenga envase o empaque secundario) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) Número de registro sanitario Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos en su concentración Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Agítese antes de usar ETIQUETADO DEL ENVASE / EMAPQUE SECUNDARIO

13 Requisitos de empaque y embalaje En Costa Rica, El Salvador, Nicaragua, Honduras y Guatemala, se aplican las mismas normas de embalaje vigentes a nivel internacional: Las cajas deben marcarse, indicando la cantidad de unidades, la resistencia máxima (apilamiento), marca del producto, número de cajas (1/4, 2/4, 3/4, 4/4). Se sugiere utilizar las advertencias correspondientes según la simbología FRÁGIL internacional: ATENCIÓN PROTEGER CONTRA HUMEDAD NO USAR GANCHOS ESTE LADO ARRIBA MATERIAL RECICLABLE

14 Requisitos etiquetado y embalaje Para el etiquetado de los empaques y embalajes secundarios, se recomienda sea una impresión directa, rótulos adhesivos, stickers o caligrafía manual con letra clara y legible. La información debe ser colocada en la parte superior izquierda, en colores obscuros y en material indeleble, resistente a la absorción y al manejo en el idioma del país de destino. La información a incluir en el rotulado, según las recomendaciones del ICHCA (International Cargo Handling Association) son las siguientes en el idioma del país de destino. 1. Marca principal, con el nombre y dirección del consignatario. 2. Puerto o Aeropuerto de descarga y país destino. 3. Número de cada bulto en un lote. 4. Peso. 5. Medidas. 6. País de origen. 7. Marcas auxiliares.

15 RÉGIMEN IMPOSITIVO Arancel general del producto ARANCELES GENERALES Y PREFERENCIALES APLICADOS A LOS DEMAS MEDICAMENTOS, EN CENTROAMÉRICA (excepto Costa Rica) CON DIFERENTES PAÍSES Código arancelario Descripción Los demás medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos dosificados (incluidos los administrado por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor) SAC Resto de países centroamericanos 15% Los demás antibióticos para uso humano como todos los medicamentos que ingresan a Costa Rica independiente de su país de origen no pagan ningún arancel, de la misma forma, están exentos de IVA (13%) y del impuesto de Ley 6946 a los productos importados (1%) dado que son considerados bienes de primera necesidad.

16 Arancel preferencial para el producto ecuatoriano Por su parte El Salvador y Ecuador, suscribieron en marzo de 2012, el Marco General para las Negociaciones de un Acuerdo de Alcance Parcial de Complementación Económica (AAPCE) el cuál su proceso de negociación aún no concluye. Otros impuestos locales País * No aplica para el caso de medicamentos Impuesto al Valor Agregado IVA El Salvador 13% Costa Rica 13%* Honduras 12% Nicaragua 15%

17 Requisitos del producto Calidad del empaque: excelente (resistente a la manipulación y seguro). Tamaño: existen diferentes tamaños según sus presentaciones. Material y diseño: depende de la presentación Cápsulas: blíster de aluminio Inyectables: jeringas y frasco de plástico o vidrio Jarabes: frasco de plástico o vidrio Ungüentos: aluminio o plástico Colores: varían dependiendo las diferentes marcas. Embalaje: caja de cartón corrugada

18 Entrega y disponibilidad Condiciones de entrega Variable en función de los requisitos del exportador y las condiciones pactadas con el importador. Por lo general el Incoterm utilizado es CIF ciudad destino. El importador debe de realizar sus pedidos con aproximadamente dos meses de anticipación. La entrega se realizará en el almacén fiscal o en la bodega del distribuidor. Estacionalidad En Centroamérica la compra de los medicamentos no tienen una estacionalidad definida. Se incrementan en época de invierno o en caso de algún desastre natural.

19 Pre-venta y post-venta Régimen de Muestras En el Artículo 597 del (RECAUCA), la muestra sin valor comercial es: Mercancías enviadas sin costo alguno para el consignatario, con la finalidad de demostrar sus características y que carezcan de todo valor comercial en carácter de muestras y que ostentan leyendas que así las identifican o que han sido inutilizadas de alguna manera para evitar su comercialización interna. También se pueden considerar aquellas que: Carezcan de valor comercial por su cantidad, peso, volumen u otras condiciones de presentación. Si su empleo como muestra implica destrucción por degustación, ensayos, análisis tales como productos alimenticios, bebidas, perfumes químicos y farmacéuticos. Según el artículo 598 del mismo reglamento si las mercancías son presentadas a despacho como muestras de valor a su ingreso, la autoridad Aduanera determinará si procede a ser considerada como muestra sin valor comercial.

20 Régimen de Muestras En el artículo 599 se define la documentación a presentar para el despacho: Documento de remisión de las muestras. Documento de transporte, en su caso; y Licencia o permiso de importación extendido por las autoridades competentes que correspondan, cuando proceda. Cuando en un mismo documento de transporte se consignen muestras sin valor comercial junto con otras mercancías con carácter comercial, el importador podrá separar las muestras sin valor comercial para someterlas al proceso de despacho (Art. 600). Gestión de relación con el cliente Se recomienda enviar muestras físicas para degustación, así como fichas técnicas, donde indiquen características y propiedad des los productos. Dar seguimiento vía telefónica o y atender todas las solicitudes de información que requiera el comprador.

21 Requisitos de marketing Materiales de marketing que pertinentes En su mayoría se canalizan a través de visitadores médicos, mientras que los medicamentos de venta libre, se comercializan a través de publicidad convencional. Además el internet hoy día se utiliza como un medio informativo donde le consumidor investiga los medicamentos, contradicciones y efectos secundarios, así mismo información de su interés acerca de los diferentes productos (páginas web, redes sociales, correo). Publicidad visual en las calles (vallas publicitarias, mobiliario urbano, etc.) Para promover la marca de los diferentes productos es importante los colores a utilizar, que sean llamativos y atractivos. Diferentes medios de comunicación Prensa. Página completa en revistas dependiendo el segmento del mercado dirigido. (Amas de casa, deportes, salud, etc.) Radio. Televisión.

22 Principales ferias y eventos locales de promoción No existen ferias específicas de medicamentos. Precios Debido a la cantidad de medicamentos y la variedad de precios no se puede establecer un precio promedio. El margen de intermediación varía según el canal de distribución, lugar en el que se comercializa, la presentación del producto y sus diferentes ingredientes. En los medicamentos el margen de intermediación oscila entre un 30% y 40%.

23

24