CONDICIONES GENERALES PARA LA TERCERA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES A NIVEL REGIONAL

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1 1 Presentación CONDICIONES GENERALES PARA LA TERCERA NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES A NIVEL REGIONAL Países de América Latina han desarrollado mecanismos agregados para definir los precios y condiciones de compra de los medicamentos antirretrovirales (ARV) y pruebas de carga viral para la atención de las personas con VIH/SIDA que necesitan de tratamiento dentro de sus Sistemas Nacionales de Salud. Organismos multilaterales apoyan e impulsan la cooperación entre estos países para facilitar su gestión, al compartir recursos humanos y financieros, intercambiar y consolidar políticas y aprovechar economías de escala por medio de procesos como la negociación conjunta, que consolida la información de los consumos y las necesidades de los ARV usados en la atención de sus pacientes. Con base en ésta consolidación y las propuestas presentadas por laboratorios fabricantes sobre especificaciones técnicas, precios de venta y condiciones comerciales, se seleccionan fabricantes y se firman acuerdos con base en las propuestas que técnica y económicamente sean las más favorables para los países. La primera negociación realizada en Lima, Perú en Junio del 2003, reunió a los ministros de diez países latinoamericanos (Argentina, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela). La segunda ronda de negociación, realizada en Buenos Aires, Argentina, en agosto de 2005, además de los países que se reunieron en Lima, integró a Brasil. El objetivo planteado para estas negociaciones conjuntas se centra en expandir el acceso al tratamiento ARV de las personas con VIH/SIDA de los países participantes. 1-2 La primera negociación se hizo entre los ministros de salud con ocho laboratorios (siete productores de medicamentos genéricos y un laboratorio de medicamentos originales); y la segunda los ministros de los 11 países firmaron un acuerdo de intención con 11 fabricantes de medicamentos ARV y siete fabricantes de reactivos. Las negociaciones realizadas arrojaron como resultado una reducción entre el 15% y un 55 % en los esquemas terapéuticos más utilizados en la región. Además, los países participantes se comprometieron a fortalecer los planes, estructuras y logística para la 1 Seoane E, Rodríguez-Monguió R, Análisis del Impacto de la negociación de Precios de medicamentos y Reactivos para el VIH/SIDA en los Países Andinos, OPS/OMS, Marzo OPS/OMS II Negociación Conjunta de Precios para Medicamentos Antirretrovirales en los Países de Sudamérica Proceso y Resultados Octubre Disponible en Internet: ronda de negociación procesos resultados.pdf

2 2 atención del paciente con VIH/SIDA y desarrollar estrategias de prevención y promoción, y destacaron la necesidad de efectuar una vigilancia permanente por parte de los Ministerios de Salud de los impactos de la negociación. Otras experiencias de negociación conjunta como la de los Estados del Caribe Oriental (Organización de Estados del Caribe Oriental / Servicios de Adquisición de Productos Farmacéuticos - OECO / EPA) 3 muestran que el establecimiento de esos mecanismos exige esfuerzos adicionales: 1) El desarrollo de regímenes de tratamiento y normalización de los procedimientos de diagnóstico 2) La armonización de las leyes y reglamentos nacionales, y 3) Establecimiento de un solo organismo de negociación y de compra. Los procesos de negociación conjunta cuentan con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) el Organismo Andino de la Salud-Convenio Hipólito Unanue (ORAS-CONHU), la Secretaria General de la Comunidad Andina (SGCAN) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas VIH/SIDA (ONUSIDA) entre otras. En marzo de 2006 se conformó el Grupo de Acompañamiento de las Negociaciones de antiretrovirales (GAN/ARV) con el objetivo de apoyar a los países a que accedan a los precios acordados en la II Negociación y realizar un seguimiento sistemático a la implementación de los acuerdos en los países. En la II Reunión Conjunta de las Comisiones Técnicas Subregionales de Medicamentos y de VIH/Sida, realizada en Cartagena de Indias, Colombia, el 05 de diciembre de 2007, se decidió realizar la tercera negociación conjunta de medicamentos antirretrovirales a nivel regional con sede en Colombia. 4 Perfil epidemiológico del VIH/Sida en la subregión La epidemia del VIH en América Latina se mantiene estable. Por lo general, la transmisión del VIH sigue produciéndose en poblaciones de mayor riesgo de exposición, entre ellas, profesionales del sexo y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El número estimado de nuevas infecciones por el VIH en América Latina en el 2007 es ( ) lo que eleva a 1,6 millones (1,4 millones-1,9 millones) el número total de personas que viven con el VIH en esta región. Según las estimaciones aproximadamente ( ) personas fallecieron a causa del Sida durante el pasado año. 3 Negociación ARV\WHO Price monitoring and negotiation.mht 4 Acuerdos Reunión Conjunta Cartagena 05 Dic 2007

3 3 En América del Sur, las relaciones sexuales sin protección entre varones es un factor importante en las epidemias de Bolivia, Chile, Ecuador y Perú así como en varios países de América Central, entre ellos, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua y Panamá. Alrededor de un tercio de todas las personas que viven con VIH en América Latina residen en el Brasil. Se estima que, en el 2005 había ( millón) personas que vivían con el VIH. Si bien la epidemia en un principio se concentraba principalmente entre hombres que tenían relaciones sexuales con hombres, luego se propagó a usuarios de drogas inyectables y, con el tiempo, a la población en general, entre la que se registra un número creciente de mujeres que se infectan. Se estima que una amplia proporción de infecciones entre mujeres puede atribuirse al comportamiento de sus parejas sexuales masculinas. Sin embargo las relaciones sexuales entre varones sigue siendo un factor y se estiman que representan alrededor de la mitad de todas las infecciones por el VIH de transmisión sexual en el Brasil. En este país la prevalencia del VIH entre usuarios de drogas inyectables ha disminuido en algunas ciudades como resultado de los programas de reducción de daños, el cambio de la práctica de inyección de drogas por las de inhalación y la mortalidad entre consumidores de drogas. En años recientes, las relaciones sexuales sin protección se han convertido en la principal vía de transmisión del VIH en la Argentina, y según estimaciones, cuatro de cada cinco nuevos diagnósticos de VIH ocurridos en el 2005 se atribuyen a coito sin protección. No obstante, al igual que otros países sudamericanos, se ha observado que la mayor prevalencia del VIH se registra entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El consumo de drogas inyectables así como la utilización de equipos de inyección no estériles, que antes representaba un factor de riesgo, han disminuido en la última década. Las estimaciones indican que el consumo de drogas inyectables es responsable de sólo el 5% de las nuevas infecciones por el VIH registradas en la capital, Buenos Aires entre La epidemia del VIH en Uruguay se concentra especialmente en la capital, Montevideo, y sus alrededores. Las relaciones sexuales (en su mayoría heterosexuales) sin protección son responsables de aproximadamente dos tercios de los casos de VIH notificados. Además, las prácticas sexuales peligrosas entre varones y el uso de equipos de inyecciones no estériles constituyen la causa de proporciones considerables de infecciones por le VIH En el Paraguay, la epidemia se concentra principalmente en la capital, Asunción, así como en áreas limítrofes con Argentina y Brasil. La mayoría de las personas que vivían con el VIH a fines del 2005 eran varones. La prevalencia del VIH entre mujeres embarazadas a nivel nacional era del 0,3 % en el La subregión Andina en área de la salud, está compuesta por las repúblicas de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela cuenta en su conjunto con cerca de 135 millones de habitantes al año SITUACIÓN DE LA EPIDEMIA DEL SIDA: Informe especial sobre la prevalencia del VIH Diciembre de 2007

4 4 PAIS Población Total estimada 2005 Tabla 1. Datos Socio-demográficos de la Subregión Andina Población entre Jóvenes años Ingreso Nacional Bruto per capita en U$ ajustado por PPA Índice de Desarrollo Humano Bolivia , (49,3%) ,692 Colombia (51,6%) ,785 Chile (54%) ,859 Ecuador (47%) ,765 Perú (50.9%) ,767 Venezuela (53,2%) ,784 Total (51,4%) ,692-0,859 El ONUSIDA estima que la mitad del total de nuevas infecciones por el VIH corresponde a personas menores de 25 años y dos tercios de la población de la subregión se encuentra por debajo de esta edad. El riesgo de infección en los jóvenes está directamente relacionado con la edad de inicio de la actividad sexual. En especial menores de 15 años cuando la maduración biológica no se ha completado. Entre los determinantes de tipo social que incrementan el riesgo de los jóvenes a la infección por VIH se destacan la desinformación sobre salud sexual y reproductiva, la baja percepción del riesgo, los bajos ingresos económicos, las condiciones de pobreza y la falta de oportunidades que limitan el acceso a servicios e insumos para la prevención del VIH. El índice de desarrollo humano es un indicador compuesto que mide los avances de un país en función de tres dimensiones del desarrollo humano: 1) Vida larga y saludable medida mediante la esperanza de vida al nacer; 2) Educación medida por la tasa de alfabetización de adultos y la tasa bruta combinada de matriculación en enseñanza primaria, secundaria y terciaria; 3) Nivel de vida digno medido por PNB per cápita ajustado por paridad del poder adquisitivo PPA en U$ anuales. Según el informe OPS/OMS 2006 indicadores básicos en salud, la subregión tiene niveles medios de IDH, excepto Chile con un IDH mayor de (0,8) alto, en el caso de Venezuela este informe reporta un IDH medio pero el informe estrategia de Cooperación OPS/OMS en Venezuela se declara que el país alcanzó un IDH de 0,81; otros países próximos al nivel alto de IDH son Colombia y Perú seguidos de Ecuador; Bolivia tiene un IDH de 0,692 el menor de la subregión.

5 5 Estado de la Epidemia VIH en la Subregión Andina ONUSIDA estima que 33.2 millones (30,6-36,1) de personas en el mundo viven con el VIH a final de 2005; que durante ese año se infectaron 2,5 millones (1,8-4,1) y que 2,1 millones (1,9-2,4) murieron como consecuencia del SIDA. En la Subregión Andina se estima que ( a ) personas viven con VIH a finales de 2005, estimado que tuvo un crecimiento del 21, 7 % entre 2002 y Los grandes centros urbanos concentran la mayor parte de los diagnósticos de infección por el VIH PAIS Personas con VIH Estimados por ONUSIDA Dic 2005 Tabla 2. Situación del VIH en la Subregión Andina Notificados acumulados Muertes por Sida Acumulado Requieren TARGA Situación Desconocida Bolivia 7.000( ) Colombia ( ) Chile ( ) Ecuador ( ) Perú ( ) Venezuela ( ) Total ( ) Los sistemas de notificación de los países reportan un acumulado de personas con infección por el VIH hasta diciembre de 2005 y muertes por Sida (19,4%). El acumulado notificado representa el 40,6% de los estimados por ONUSIDA a 2005; esta proporción era de 23 % en el año 2002 ( notificados acumulados/ estimados por ONUSIDA), lo que demuestra el esfuerzo realizado por los países de la subregión para reducir el subregistro en los últimos tres años; sin embargo; el subregistro aún es significativo. Las brechas entre le número de personas con VIH estimado por ONUSIDA y las que pudieran estimarse en los países pueden deberse a la barreras en los procesos de diagnósticos de la infección VIH, a determinantes en los sistemas de vigilancia epidemiológica del VIH y a que el número real de personas con VIH en la subregión pudiera estar más cerca de los limites inferiores de los estimativos de ONUSIDA. Las principales barreras de acceso al diagnóstico de la infección del VIH son: Falta de gratuidad de las pruebas diagnósticas para el VIH Legales: en varios países existen normas que limitan el uso de los servicios asistenciales por parte de los menores de edad, sin la compañía de sus padres o tutores Culturales: Imaginarios personales y colectivos sobre el VIH; temor a la discriminación, estigmatización, y marginamiento social

6 6 Promoción insuficiente de la realización de pruebas diagnósticas de VIH dirigidas a personas con comportamientos que impliquen mayor riesgo de exposición. Determinantes en los Sistemas de Vigilancia Epidemiológica Con el funcionamiento actual de los sistemas de vigilancia en la subregión no es posible estimar el número actual de personas con VIH, ni siquiera dentro de los diagnosticados hasta el momento; tampoco permite establecer el número de personas que en realidad requieren terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para seguir la cobertura alcanzada y saber cuándo se logra el acceso universal; los países siguen aceptando los estimativos internacionales sin poder realizar los ajustes pertinentes. Prevalencia de VIH en Poblaciones Específicas Según estimaciones de ONUSIDA, la prevalencia de la infección por el VIH en la población en general entre los años se estima entre 0,6% y 0,7% en los países andinos; las estimaciones presentadas por los países oscilan entre 0,05% en Chile 0,13% Bolivia, 0,21% Perú, 0,3% Ecuador y Venezuela y 0,65% Colombia; con base a los análisis presentados en forma previa podría pensarse que la prevalencia de infección VIH en la población en general fuera menor y se acercara más a los limites inferiores de los estimativos de ONUSIDA para la subregión. El avance de los programas de prevención de la transmisión vertical del VIH en todos los países de andinos con coberturas que van desde el 35 % hasta prácticamente universal en las gestantes que acuden a los sistemas de salud han posibilitado que una importante proporción de mujeres acceda a las pruebas diagnósticas para el VIH. Lo que incrementa la probabilidad que las mujeres con VIH sean diagnosticadas; además, las mujeres acuden más a los servicios de salud que la población masculina, especialmente entre los 15 y 49 años de edad. Mecanismos de Transmisión El 96% de las personas notificadas con infección VIH en la subregión andina reportan a la vía sexual como mecanismo probable de transmisión del VIH seguidos por la transmisión perinatal con 2-3%, excepto Chile que representa 1%, los reportes por transfusiones sanguíneas representan 1% o menos; los demás mecanismos se reportan en menos de 1% excepto en usuarios de drogas inyectables en Chile (2,4%), lo que justifica la implementación de medidas preventivas dirigidas a estas personas. Varios países presentan subregistro importante debido a no diligenciamiento de los datos sobre mecanismos probables de transmisión en las fichas de notificación. En Colombia este subregistro llegó hasta el 30%. Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA)

7 7 A septiembre de 2006, personas requieren TARGA en los países andinos y personas la reciben, con una cobertura del 65,1%. Colombia y Perú ajustaron sus estimativos de personas que requieren TARGA a y personas respectivamente. Con estas cifras, el número de personas que la requieren quedaría en personas y la cobertura subregional con TARGA alcanzaría el 75,2% (36,9%-87,5%). A 2002, personas recibían TARGA de las personas que la requerían, con una cobertura de 54,8%. El incremento de las personas que requieren TARGA entre 2002 y 2005 fue del 64 %, mientras que la cobertura con TARGA se incrementó 2,2 veces en la subregión entre el 2002 y 2006, lo que refleja el avance importante de la cobertura con TARGA en los países. En Colombia Chile y Venezuela el suministro de TARGA inició antes del año 2000, en Perú, la mejora principal de terapia antirretroviral se alcanza entre 2004 y 2006 con el programa TARGA, que ofrece tratamiento gratuito, con apoyo inicial del Fondo Mundial y actualmente asumido por el país; en Ecuador y Bolivia los principales avances se han dado durante el año La cobertura con TARGA varía ampliamente entre los países. Venezuela (87,5%) y Chile (74,9%) prácticamente alcanzaron el acceso universal a TARGA; en Ecuador, personas reciben TARGA suministrado por el PNSIDA, Ministerio de Salud, el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social IESS y las Fuerzas Militares y de Policía; en Bolivia, ONUSIDA estima que menos de personas requieren TARGA y la cobertura se estima alrededor del 37 %. En general los sistemas de vigilancia epidemiológica y monitoreo de la respuesta de los países deben fortalecerse para poder identificar con precisión cuántos pacientes requieren TARGA en la subregión, cuántos reciben las terapias, cómo es la continuidad del suministro, la adherencia de las personas para tomarlas como se prescriben y que impactos clínicos se han obtenido, más allá de la reducción de la letalidad por Sida, que es evidente como en el caso de Ecuador. En el seguimiento al TARGA se debe identificar la proporción de personas que conservan el esquema con que iniciaron, las que están con segundo esquema o en terapias de rescate, la proporción de resistencia a múltiples antirretrovirales documentada por pruebas de resistencia a genotipo y la proporción que logran mantenerse con carga viral no detectable por periodos determinados de tiempo. 6 6 KUSUNOKI L, NAGLES J., ANALISIS DE SITUACION DE VIH En la Subregión Andina OPS/OMS-ORAS- CONHU-ONUSIDA

8 8 1 Objeto de la negociación Conjunta Los países integrantes del Grupo Andino de Naciones está interesado en establecer condiciones de negociación de reactivos y medicamentos ARV con laboratorios fabricantes para garantizar el acceso a las personas que lo necesiten en los mejores ambientes de calidad, acceso y uso adecuado. 1.1 Canasta de productos Medicamentos Producto Unidad de medida Consumo año Abacavir+Lamivudina (ABC+3TC) Tableta ( ) mg Tableta Atazanavir (ATV) Cápsula 150 mg Cápsula Atazanavir (ATV) Cápsula 200 mg Cápsula Didanosina (ddl) Cápsula CE 250 mg Cápsula Didanosina (ddl) Cápsula CE 400 mg Cápsula Fosamprenavir (FPV) Tableta 700 mg Tableta Lopinavir+Ritonavir (LPV+r) Solución oral (80+20) mg/ml Fco x 160 ml Lopinavir+Ritonavir (LPV+r) Tableta (200+50) mg Tableta Saquinavir (SQV) Cápsula 200 mg Cápsula Saquinavir (SQV) Tableta 500 mg Tableta Tenofovir fumarato disoproxilo (TDF) Tableta 300 mg Tableta Pruebas de diagnóstico, monitoreo y seguimiento Pruebas de diagnóstico Pruebas de Confirmación Pruebas de Seguimiento Tipo Número de determinaciones por año Test de Elisa Pruebas rápidas Western Blot Inmunofluorescencia Inmunoensayo en Línea 600 Determinación de CD4/CD Determinación de carga viral

9 9 1.2 Vigencia La vigencia de la negociación será de dos años, sin embargo, se establecerán condiciones para el segundo año con base en el cumplimiento de metas y objetivos definidos dentro del proceso. 2 Actividades y tiempos 2.1 Cronograma de actividades Actividades Tiempos Ajustes al proceso de acuerdo con las decisiones de la REMSAA 4 semanas Invitación a participar en III Negociación Conjunta, dirigida a las oficinas regionales de los laboratorios 1 semana Confirmación de asistencia a la negociación conjunta 2 semanas Definición de la agenda final del proceso 1 semana Contratación de la logística y operativización 3 semanas Realización de la III Mesas de negociación Días 1 y 2 1 semana Negociación Conjunta Firma de acuerdo con los Ministros de Salud. Día Convocatoria La participación de los laboratorios productores será por invitación directa. En la invitación se indicarán los temas a tratar en la agenda conjunta. La definición del cronograma de las mesas de negociación se determinará con los laboratorios que confirmen su asistencia dentro de los plazos que se fijen en la nota de invitación. El objeto es usar el tiempo de los funcionarios de los ministerios de salud y de los funcionarios de los laboratorios en forma óptima. 2.3 Negociación La discusión de los temas de las agendas conjuntas se abordará inicialmente en mesas de trabajo de los países con cada laboratorio. Estas mesas de trabajo funcionarán por dos días. En el tercer día se realizarán reuniones con los Ministros de Salud donde se firmarán los acuerdos y compromisos que se hayan definido.

10 Selección Las propuestas económicas se califican teniendo en cuenta, además del precio, las condiciones financieras ofrecidas. El resultado final contiene las condiciones definidas para cada ítem, se firman acuerdos por parte de los Ministerios de Salud y los laboratorios seleccionados y se publican estos resultados para información de los países participantes. 2.5 Seguimiento El Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue tiene establecidos mecanismos para el reporte y consolidación de la información que generen las compras por parte de los países participantes en el proceso de negociación conjunta. 3 Países participantes Participan en la III Negociación Conjunta de Medicamentos Antirretrovirales los países de la subregión andina (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela), con la posibilidad de incorporar a los países de MERCOSUR. 4 Presentación y entrega de documentos Los laboratorios deberán presentar un dossier con documentos que soportan sus ofertas con aspectos jurídicos, técnicos y económicos que como mínimo contendrán: 4.1 Aspectos jurídicos Carta de presentación Certificado de existencia legal. El laboratorio acreditará su existencia legal en cada país- mediante documentos tales como los certificados expedidos por Cámaras de Comercio de su domicilio social, o los que cumplan con función similar, en original, vigente y con fecha de expedición reciente. Estos certificados debe indicar las facultades del apoderado o representante legal. Especificación sobre condición de distribuidor o fabricante. El proponente indicará claramente en la oferta si es fabricante o si se trata de un distribuidor o representante (por país) debidamente autorizado, lo cual se acreditará acompañando la propuesta con la respectiva carta de autorización y/o representación del fabricante para comercializar los medicamentos o productos ofrecidos.

11 Aspectos técnicos Relación de productos cotizados Registros sanitarios Certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) 4.3 Aspectos económicos Ofertas de precio. Las ofertas deberán ajustarse a la unidad de consumo establecida en la Canasta de Productos, por ejemplo: tableta, ml, prueba, U.I. 5 Condiciones generales Las condiciones acordadas al finalizar el proceso deberán mantenerse, durante la vigencia del mismo, para todos los países participantes. Los productos deben cumplir con las especificaciones de las Farmacopeas oficiales y demás disposiciones vigentes de los Ministerios de Salud de los países participantes. Así mismo, deben garantizar la seguridad, calidad, eficacia y estabilidad durante todo el período de vida útil. Igualmente, las especificaciones del envase, empaque y el embalaje deben ser las establecidas por los Ministerios de Salud de los países participantes. Los laboratorios fabricantes que por su logística particular o política comercial, no estén en capacidad de atender a todos los países, deberán establecer los distribuidores autorizados que mantengan las mismas condiciones comerciales negociadas. Se establecerán las condiciones límites para el manejo de las fechas de vencimiento al momento de la recepción técnica de los productos en las instituciones compradoras, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento indicadas para el producto por el fabricante quien debe asegurarlas, si es a través de un distribuidor, éste debe garantizar las mismas condiciones de almacenamiento. Para los productos que requieren refrigeración el proveedor debe garantizar la conservación de la cadena de frío hasta el momento de su entrega utilizando el sistema de control de temperatura. Se podrán rechazar los lotes que no cumplan con las especificaciones establecidas (DCI, concentración, presentación y forma farmacéutica, vida útil, integridad del embalaje entre otras), u ordenar en otros casos análisis completos de control de calidad en las entidades que se determinen El proveedor deberá suministrar todos los documentos requeridos para la contratación y recepción técnica de los productos, de acuerdo con las necesidades de los países.