FT INSTRUMENTAL QUIRURGICO

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1 1. OBJETO FT INSTRUMENTAL QUIRURGICO Esta ficha técnica tiene por objeto establecer los requisitos, especificaciones y métodos de ensayo a los que se debe someter EL INSTRUMENTAL QUIRURGICO necesario y establecido como elementos esenciales dentro de la Unidad Hospitalaria de cualquier establecimiento de Sanidad, con el fin de garantizar las exigencias mínimas de comodidad, durabilidad y bienestar en la dotación de los diferentes establecimientos de este orden. 2. DEFINICIONES CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA CCBPM DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO ETIQUETA FABRICANTE Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Clasificación del Dispositivo Médico: Clase I Riesgo Bajo o No destinados a proteger o mantener la vida o Uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana Clase II (IIa IIb) Riesgo moderado o Sujetos a controles especiales para Seguridad y Efectividad o Usados en la Protección o Sostenimiento de la vida humana Clase III Riesgo alto o No hay certeza razonable de Seguridad y Efectividad o Sujeto a controles especiales para proteger y mantener la vida humana o Uso sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana Otros: Jeringas, algodón, apósitos, guantes, hojas de bisturí, implantes, agujas, placas, clavos, alambres, aleaciones, fuentes de Rx, equipos de succión, lámparas de fotocurado, películas de Rx., fresas, etc. Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,

2 REGISTRO SANITARIO SEGURIDAD SERVICIO DE SOPORTE TÉCNICO SEPARADORES SEPARADOR DE GELPI TIJERA DE METZEMBAUM PINZA DISECCION ADSON PINZAS HEMOSTATICAS PINZA MOSQUITO PINZA KELLY PORTA AGUJA PINZA CAMPO HEMOSTATICA empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras. Son instrumentos diseñados para conseguir la separación durante, los procedimientos y permitir que los ayudantes tengan sus manos libres para colaborar con los cirujanos en otras tareas. Cuenta con dos anillas, un sistema de cremalleras, y de la caja de traba nacen dos brazos los cuales terminan en un diente cada uno, que se enganchan en los bordes de la herida. Se utiliza en cirugías vasculares; safenectomías. Es un tipo de instrumental quirúrgico que se utiliza específicamente para la disección de piel u otros tejidos delicados. Puede tener hojas curvas o rectas, pero la punta, en todos los casos, no tiene filo. Vienen en varias longitudes y con una gama heterogénea de radios de distancia entre mango y filo. Las rectas se utilizan para tejidos superficiales y curvas en tejidos profundos. Pinza para cirugía que se utiliza para sujetar los tejidos, el tipo adson con mango plano y punta activa fina (pueden tener dientes o no) se usa para sutura de heridas pequeñas, separar colgajos, juntar bordes, interceptar vasos etc. Se consideran una prolongación de los dedos del cirujano. Puede ser: - Con garra, la cual ayuda a la liberación de adherencias. - Sin garra, utilizada para sujetar tejido delicado como vasos y nervios Es un instrumento en forma de tijeras, pero mucho más fino, y que no sirve para cortar sino para sujetar por presión entre dos superficies; específicamente se utiliza para la compresión de vasos sanguíneos que han sido cortados en la intervención quirúrgica. Existen varios tipos. Son las pinzas hemostáticas más pequeñas, se utiliza para vasos sanguíneos superficiales, en tejido muy delicado. Es una pinza hemostática con ranuras en sus dos ramas, presenta un sistema de cremallera para dejarla fija de una vez pinzado el vaso sanguíneo. Pueden ser rectas o curvas. Se usan para ocluir o sujetar tejidos vascularizados (vasos sanguíneos). Son instrumentos destinados al manejo de las agujas quirúrgicas para hacer sutura, se usa para tomar y sostener agujas quirúrgicas. Tiene forma de alicate con mandíbulas aplanadas y ranuradas. El tamaño del porta agujas debe ir de acuerdo con el tamaño de la aguja. Se utilizan para sostener o sujetar campos o sábanas estériles durante la cirugía. Tiene puntas agudas y asas para una rápida colocación y fijación.

3 PINZA CAMPO PINZA PORTA ESPONJA FOERSTER Se diferencian de las pinzas Kelly porque en el extremo final de sus ramas presentan dientes. Se usan mucho en ginecología para sujetar tejidos duros y ligamentos, también son utilizadas para drenajes abdominales. Diseñada para sujetar gasas para limpieza de área que está operando. PINZA SCHROEDER (TENÁCULO) ESTÁNDAR PINZA DE ALLIS TIJERA DE MAYO Instrumental utilizado en procedimientos quirúrgicos ginecológicos. Se utiliza para hemostasia de vasos sanguíneos intestinales. Posee ramas ligeramente curvas, con una línea de dientes al final que permite sostener el tejido suave pero seguro. Usadas para disección superficial y de tejidos duros, son anchas y fuertes. Pueden ser rectas o curvas. Las dos ramas provistas de filo terminan en punta. HISTEROMETRO Instrumento graduado utilizado para medir la cavidad uterina. SEPARADOR BABY SENN MILLER DOBLE Se emplean para hacer aprensión sobre tejido muy delicado, para ampliar el campo quirúrgico. MARTILLO PARA HUESOS Instrumento quirúrgico utilizado en cirugías de ortopedia. ALICATE PARA CORTAR ALAMBRE Para cortar alambre fino de osteosíntesis. ALICATE DE BOCAS PLANAS CANULA DE SUCCION YANKAUER CANULA CROMOTUBACION LAPAROSCOPICA PARA Tienen la parte interior de su boca completamente plana. Es un dispositivo para aspiración de fluidos, es fabricada en PVC de un solo uso y viene en un empaque estéril. Es muy eficaz para aspirar y despejar la hemorragia y las secreciones de la vía aérea. Succiona líquidos presentes en cirugías grandes. Tiene un mecanismo elástico, autoajustable con dos conos intercambiables, grande y pequeño. CIZALLA Es utilizada para cortar alambres y agujas en una intervención quirúrgica. ESPECULO VAGINAL DISECTOR DE FREER Es un instrumento utilizado para realizar exámenes o procedimientos diagnósticos y terapéuticos de la vagina manteniéndola abierta y para visualizar el cuello uterino. Instrumento quirúrgico con mango, articulado en el centro, que permite la disección de tejidos por el cirujano, al separarlos o atravesarlos. CANULA DE SUCCION PARA RINOSEPTOPLASTIA Con esta cánula se aspiran secreciones vasculares y tubulares durante la cirugía con una incisión pequeña.

4 PINZA DE WERTHEIM Es utilizada para histerectomía PINZA DE BABCOCK PORTA AGUJA MAYO HEGAR ENDOPINZA DE DISECCION CURVA El final de cada rama es redonda para encajar alrededor de la estructura o para asir el tejido sin dañar. S e emplea para tomar órganos o tejidos en los que se prefiere evitar la compresión. Es recto, con sistema de cierre de tipo cremallera para sujetar la aguja. La pinza tiene concavidades y estrías para que la aguja no se mueva para nada. En una pinza para cirugía laparoscópica utilizada para hacer disección fina de estructuras tubulares. Debe ser con conexión monopolar y giratoria ENDOPINZA DE SUJECION Y RETRACCION TIPO GRASPER MANGO IRRIGACION/SUCCION CON VALVULAS ANTIDESLIZANTE 3. REQUISITOS 3.1 REQUISITOS GENERALES Pinza atraumática dentada con cremallera aislada con conexión monopolar de 5 mm x 33 cm giratoria para ser usada en cirugía laparoscópica Mango para irrigación/aspiración con válvulas deslizante para ser usada en cirugía laparoscópica El instrumental quirúrgico hospitalario tiene como características principales proporcionar al cirujano las herramientas que le permiten realizar las maniobras específicas en cada intervención, para un correcto procedimiento y disminuyendo los riesgos durante este; garantizando ergonomía y materiales de fácil esterilización y resistentes a la corrosión. 3.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS Instrumental Quirúrgico Separador de Gelpi Separador Gelpi, autoretentivo semi-agudo, longitud 175mm (7") en acero inoxidable Con capa de Garantía: Cinco (05) años Tijeras de Metzembaum curva de 145 mm Tijera (Nelson) Metzenbaum, curva puntas romas longitud 145mm ( 5 3/4") en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Tijera De Metzembaum Recta De 180mm Tijera Metzenbaum, recta puntas romas longitud 180mm ( 7" ),en acero inoxidable Con capa de

5 Pinza Disección Micro ADSON,con garra 1x2 dientes Pinza Micro Adson, con garra 1x2 dientes,longitud120mm (4 3/4") en acero inoxidable Con capa de Pinza Disección ADSON, sin garra Pinza de disección Adson, sin garra, longitud 120mm (4 3/4"), en acero inoxidable Con capa de Pinza Disección ADSON, con garra, 1x2 Pinza disección Adson, con garra,1x2 dientes, longitud 120mm (4 3/4"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Pinza Mosquito curva Pinza Mosquito, curva, longitud 125mm,(5"),en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Pinza Hemostática Kelly, recta Pinza hemostática Kelly, recta, longitud 140mm, (5 1/2"), en acero inoxidable Con capa de Pinza Hemostática Kelly, curva Pinza hemostática Kelly, curva, longitud 140mm, (5 1/2"), en acero inoxidable Con capa de Porta Aguja Porta agujas mango dorado, boca estriada de 0.2mm longitud 130mm, (5 1/8"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Pinza Campo Pinza campo, longitud 100 mm, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas.

6 Pinza Porta Esponja Foerster Pinza porta esponja (Foerster), recta, longitud 240mm,(9 1/2"),en acero inoxidable Con capa de Pinza Schroder (Tenáculo) Para Cuello Uterino, Estándar Pinza Schröder (tenaculo), para cuello uterino, longitud 250mm (10"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Pinza De Allis Pinza Allis, 6 x 7 dientes, longitud 220mm,(8 3/4"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Pinza De Allis 5 X 6 Dientes Romo Pinza Allis, 5 x 6 dientes, longitud 155mm, (6"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Tijera De Mayo Recta Tijera Mayo (Harrington), recta, longitud 230mm, (9") en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Tijera De Mayo- Modelo Ancho, Recta Tijera Mayo (Noble), recta, roma, longitud 170mm (6 3/4"), en acero inoxidable Con capa de Tijera Metzembaum, Punta Roma Curva Tijera Metzenbaum, curva, longitud 230mm ( 9"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Espátula Maleable Abdominal, 30mm X 300mm Espátula maleable abdominal, ancho 30mm, longitud 300mm (8"), en acero inoxidable Con capa de Espátula Maleable Abdominal, 40mm X 300mm

7 Espátula maleable abdominal, ancho 40mm, longitud 300mm (8"), en acero inoxidable Con capa de Espátula Maleable Abdominal, 50mm X 300mm Espátula maleable abdominal, ancho 50mm, longitud 300mm (8"), en acero inoxidable Con capa de Histerometro de Maleable Histerómetro, maleable, diámetro de 3mm longitud 300mm, en acero inoxidable Con capa de Separador Baby Senn Miller Doble 3 Garfios Romos Separador SennMiller, doble, 3 garfios romos de 8 x7mm longitud 155mm (6") en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Martillo para Huesos Martillo, longitud 235 mm, cabeza de 30 a 40 mm, peso 245 gr, mango plástico,, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Pinza Gubia Leksell Stille, Doble Acción Recta Gubia Leksell Stille, doble accion,longitud240mm (9 1/2"), en acero inoxidable Con capa de Pinza gubia luer stille, doble acción, semicurva Gubia Luer Stille, semicurva, longitud 225mm (9 1/2), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Alicate Para Cortar Alambre, Blando Alicate para blando hasta 1,5mm de diametro y duro hasta 1.0mm de diametro, mango dorado, longitud 140mm (5 1/2"), mango dorado, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Mango de Succión House

8 Mango de succión para microcirugía, longitud 55mm (2 1/8"), acero inoxidable. Con capa de Alicate de Bocas Planas, Paralelas Alicate de bocas planas, longitud 185mm (7 /14"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Cánula De Succión Yankauer, Con Perforación Central Cánula de Succión Yankauer, con perforación central de 2,0mm de diámetro, oliva de 7-9mm, longitud 285mm (11 1/4"). En acero inoxidable, Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Cánula para cromo turbación laparoscópica. Con mecanismo elástico ajustables CANULA PARA CROMO TUBACIÓN LAPAROSCOPICA con mecanismo elástico autoajustable de 2 conos, intercambiables, grande y pequeño, longitud 135mm (13"), acero inoxidable. Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Martillo para Huesos, Peso 600gr Martillo, diametro de 40mm, longitud 185mm (9 3/4") x 600gr, en acero inoxidable. Con capa de Martillo para Huesos, Peso 1000gr Martillo, diametro entre 40 a 50 mm, longitud 185mm (9 3/4") x 1000gr, en acero inoxidable. Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Cizalla para Alambre Cizalla para alambre, 470mm x 18 1/0 para cortar clavos hasta 6mm de diámetro. En acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Especulo Vaginal Espéculo vaginal Grave, 90 x 30 a 35 mm, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas.

9 Especulo Vaginal de 100 X 22mm Espéculo vaginal Pederson, 100 x 22mm.En acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Especulo Vaginal 120 X 25mm Espéculo vaginal Pederson, 120 x 25mm.En acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Disector De Freer Disector de Freer, 185mm (7 1/4") doble, en acero inoxidable. Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Cánula de Frazier # 6 F Cánula de Frazier, longitud 180mm # 6, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Cánula de Frazier # 8 F Cánula de Frazier,longitud 180mm # 8, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Cánula de Frazier # 10 F Cánula de Frazier, longitud 180mm # 10, en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Pinza De Werthein, con garra 1x2 dientes, curva. Pinza Wertheim, con garra 1 x 2 dientes, curva para histerectomía longitud 245mm (9 3/4"), en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero Pinza de Babcock 155mm x 6" Pinza Babcock, longitud 155mm x 6", en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas.

10 Pinza de Babcock 170mm x 6 3/4" Pinza Babcock, longitud 170mm x 6 3/4", en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Porta Aguja Mayo Hegar Porta agujas Mayo Hegar, longitud 150mm x 6", en acero inoxidable Con capa de pasivo para evitar los reflejos de la luz cielitica, marcados con laser para evitar daño al acero. Con una Porta Aguja Hegar Porta agujas Hegar, mango dorado, longitud 175mm x 7", en acero inoxidable Con capa de Endopinza de disección curva estriada giratoria con conexión monopolar. Endo pinza de disección curva estriada aislada giratoria con conexión monopolar de 5 mm x 33 cm para aplicar en cirugía laparoscópica Cánula de 5mm con 4 orificios para succión e irrigación en cirugía laparoscopica Cánula de 5mm con 4 orificios para succion e irrigación en cirugía laparoscopica. Con una Inserto electrodo intercambiable gancho 90º para cirugía laparoscópica Inserto electrodo intercambiable gancho 90º para aplicar en cirugía laparoscópica. Con una Vaina y mango de electrodo monopolar para cirugía laparoscópica Vaina y mango de electrodo monopolar para cirugía laparoscópica. Con una tolerancia de +/- 10% en las medidas Mango para irrigación/aspiración con válvulas deslizante para cirugía laparoscópica Mango para irrigación/aspiración con válvulas deslizante para cirugía laparoscópica. Con una Endo pinza de sujeción y retracción a traumática grasper giratoria dentada con cremallera aislada de 5 mm x 33 cm Endo pinza de sujeción y retracción a traumática grasper giratoria dentada con cremallera aislada para aplicar en cirugía laparoscópica con conexión monopolar de 5 mm x 33 cm. Con

11 una Pinza Maguill pediatrica Pinza para intubación endotraqueal en niños, longitud 200mm (8 pulgadas), en acero inoxidable Pinza Maguill Adultos Pinza para intubación endotraqueal en adultos, longitud 250mm (10 pulgadas), en acero inoxidable Certificaciones Certificación de Garantía Técnica: Certificación suscrita por el fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia en donde manifiesta que otorga la garantía técnica para amparar cada uno de los bienes, por un tiempo igual o mayor al descrito en cada elemento, contado a partir de la fecha en la cual se firme el Acta de recibido a satisfacción por parte del supervisor, contra posibles defectos de fabricación, diseño y/o calidad de los materiales Certificación Invima: El oferente deberá presentar Registro INVIMA para los equipos que así lo requieran (acuerdo Decreto 4725 de diciembre 26 del 2005) y/o certificado de no requiere (acuerdo ACTA No 07 de junio 10 del 2009) Certificación de Capacitación sin Costo: El proponente deberá anexar con su propuesta un compromiso por escrito debidamente firmado por el representante legal, en el que se describa el Plan de capacitación para cada equipo dentro del grupo o grupos ofertados que incluya capacitación para el usuario (operador) y técnica (dirigida al personal de mantenimiento del Hospital) así: Durante el momento de la entrega. Una vez se ponga en funcionamiento el Hospital Y en el momento que el interventor del contrato lo solicite por el cambio del operario durante la vigencia de su garantía. Los gastos de transporte y estadía del técnico o profesional a cargo de la capacitación deberá ser asumida por el oferente que adjudique y no por el usuario final Certificación Mantenimiento: Certificación suscrita por el representante legal donde haga constar el ofrecimiento para realizar el mantenimiento preventivo y/o correctivo durante el periodo de garantía estipulado para los equipos que se solicite, sin costo adicional para la entidad Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura CCBPM (O su equivalente en el país de origen del bien ofertado): Para los fabricantes de dispositivos médicos, debe presentar certificación expedida por el Ministerio de la Protección Social en el cual se hace constar el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, no se aceptara certificados CCBPM expedidos a nombre de un tercero. Para el caso de Distribuidores Autorizados debe presentar CCBPM del fabricante o el documento equivalente en el país de origen del bien ofertado.

12 Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA: Los proponentes deberán anexar a la propuesta técnica el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA, expedido por el INVIMA en el que conste el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad de dotación y recurso humano que garanticen su buen funcionamiento, así con la capacidad técnica y calidad de los mismos. No se aceptara certificados CCAA expedidos a nombre de un tercero y será causal de rechazo de la oferta la no presentación del CCAA y quedara inhabilitado para seguir participando Autorización del bien ofertado para que el proponente lo distribuya y/o comercialice: Los oferentes deben anexar a su propuesta autorización por parte de la casa fabricante donde autoriza en forma expresa y clara al proponente, para comercializar y/o distribuir los bienes ofertados. Se aceptaran cadenas de distribución que cumplan con los requisitos exigidos por la ley, estas deberán estar vigente o con fecha antes del cierre del proceso Certificación personal técnico: El proponente debe presentar certificado suscrita por el representante legal, que el personal técnico encargado del mantenimiento de cada uno de los grupos ofertados, cuenta con la capacitación y es apto para realizar los mantenimientos, además de la certificación del Invima. Sin perjuicio a lo anterior una vez adjudicado el contrato deberá anexar las hojas de vida del personal con la certificación de capacitación y la certificación Invima Catálogo y/o ficha técnica: El oferente deberá presentar junto con la oferta los catálogos y/o fichas técnicas originales (expedidas por el fabricante), donde se describan expresa y detalladamente las características técnicas de cada equipo ofertado para la verificación de todas las especificaciones requeridas. Si el original se encuentra en otro idioma se debe entregar copia fiel de la traducción al español. 3.3 REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO Empaque: Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar: a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada; b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del contenido; c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje; d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto; e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril Etiquetado: De acuerdo al tipo de dispositivo médico y cuando aplique (en los casos señalados), el etiquetado deberá contener lo siguiente: a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso;

13 b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del importador en el país o del representante autorizado por el fabricante; c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque; d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad), según el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir los dispositivos y componentes desmontables; e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos desechables de uso único), según el caso; f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del presente artículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, una indicación de la fecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el código de lote o número de serie; g) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el empaque exterior; h) Toda advertencia y/o precaución que se deba tomar; i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no deseable; j) La información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado en forma adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, además de detalles sobre la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitución de elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida útil; (si aplica) k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilización, montaje final, calibración, etc.); l) Indicación de que el dispositivo está esterilizado, así como las instrucciones necesarias en caso de daño del empaque esterilizado y según el caso, la descripción de los métodos para una nueva esterilización; m) Indicación de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe utilizar sólo una vez; n) Indicación de que el dispositivo es específicamente para investigaciones clínicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado; o) Indicación de que el dispositivo está destinado sólo para efectos de presentación o demostración; p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos médicos con el fin de que funcione según su propósito previsto, suficientes detalles de sus características para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deberá usar para obtener una combinación segura;

14 q) Si el dispositivo es implantable, información concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con su implantación; (si aplica) r) Información referente a los riesgos de interferencia recíproca planteados por la presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia eléctrica por parte de dispositivos electroquirúrgicos o la interferencia de campo magnético de equipos de resonancia magnética); s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de reesterilización y cualquier restricción del número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4 del presente decreto; t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación; u) Las instrucciones de uso también deben incluir, según el caso, detalles que permitan al personal médico dar instrucciones al paciente sobre cualquier contraindicación, advertencia o precauciones que deba tomar; v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento del dispositivo; w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, proximidad a otros dispositivos, etc. 3.4 REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO DE EQUIPOS MÉDICOS IMPORTADOS De las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados serán aceptados tal como se hayan establecido en el país de origen. En este caso se requerirá de un rótulo o etiqueta adicional, en idioma castellano que cumpla con lo previsto en las disposiciones generales sobre etiquetado y la información en etiquetas de que trata los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005, y adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como el número de registro sanitario o permiso de comercialización. El nombre y/o domicilio del importador, el número de registro sanitario y/o del permiso de comercialización podrán proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta. El producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización. 4. PROTOCOLO DE RECEPCIÓN DE BIENES Recepción del bien

15 Emitida la Orden de Compra y teniendo claro los plazos establecidos, se procede a la preparación de la recepción del Instrumental quirúrgico. Esta consiste en la coordinación del personal a cargo dentro de la Unidad de Equipos (usuario final) para actuar como intermediario entre el Proveedor y el Servicio Clínico para establecer las fechas adecuadas para la recepción en conjunto con la capacitación e intervención de soporte técnico en los primeros días posterior a la entrega y/o instalación para el uso adecuado del equipamiento, en caso de que corresponda a la clasificación de equipos de soporte vital. Lista de Chequeo de Recepción Al recibir el equipamiento, se hace un chequeo completo del equipamiento, para ello se utiliza el formato de recepción técnica del instrumental quirúrgico, el cual consiste en verificar que se encuentran todas las partes íntegras del equipamiento, accesorios, manuales de usuario, manuales técnicos, software de instalación o actualización, etc. Se verifica además que todas las partes del instrumental, se encuentre en óptimas condiciones y no se encuentren dañadas, dejando constancia de cómo se recibió el equipamiento. Acta de Recibo a Satisfacción Una vez aprobado la lista de chequeo, se entrega un documento de Acta de Recepción Conforme, el cual valida la recepción conforme de todo el equipamiento recibido al interior del Hospital (usuario final). 5. APÉNDICE MARCO LEGAL El proceso de adquisición del instrumental quirurgico está regido mediante: Ley 100 de 1993, Artículo 245, Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Protección Social sobre dispositivos médicos, Acta 7 de 2009 de Invima equipos y dispositivos que no requieren registro sanitario. Resolución 2434 de 2006 del Invima1