Laboratorio Verificación de Alertas

Transcripción

1 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página PROCESO RELACIONADO Servicios laboratorio 2. RESPONSABLE cada laboratorio y/o personal encargado l procedimiento. Brindar prestación servicios con seguridad, garantizando 3. OBJETIVO la utilización dispositivos médicos y reactivos sin riesgos para la salud l paciente. Este procedimiento inicia con la scripción Dispositivo 4. ALCANCE Medico y termina con el formato verificación Alertas. 5.1 Decreto Ministerio la Protección Social. Sistema Obligatorio Garantía y Calidad. 5.2 Resolución Ministerio Salud. Condiciones Sanitarias. 5. MARCO NORMATIVO 5.3 Resolución Estándares Acreditación. 5.4 Resolución Condiciones que ben cumplir los prestadores Servicios Salud. 5.5 Sistema gestión la calidad. Fundamentos y vocabulario NTC-ISO

2 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página DEFINICIONES 6.1. DISPOSITIVO MEDICO: Es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, stinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio una enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.). Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación una lesión o una ficiencia (sfibrilador, espéculo, suturas, laparoscópio, etc.). Investigación, sustitución, modificación o soporte la estructura anatómica o un proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas cardíacas, etc.). Diagnóstico l embarazo y control la concepción (por ejemplo los preservativos). Cuidado durante el embarazo, nacimiento o spués l mismo, incluyendo el cuidado l recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.). Productos para la sinfección y/o esterilización dispositivos médicos (sinfectantes) TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto actividas orientadas a la intificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna la información relacionada con los incintes adversos, problemas seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud una población terminada REACTIVOVIGILANCIA:

3 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página 3 7 No Actividad / Descripción la Actividad Responsable Punto Control 1 El responsable ingresará a la página Internet l INVIMA y procerá a scargar los archivos la ultimas alertas Reactivovigilancia y Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o, si es necesario, para impresión física l documento. l proceso Comité calidad y seguridad l paciente 2 Teniendo el listado los reactivos y los Dispositivos Médicos que llegan a la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el listado las alertas scargadas, para establecer si alguno o algunos los insumos o Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coincin con los que se están adquiriendo para el servicio. l proceso Archivos alerta guardado s en el equipo Coordina dor Laboratori os 3 Revisar la naturaleza la alerta emitida 4 5 Si encuentra un informe alerta correspondiente a uno los productos adquirido, se informará al responsable manejar el producto, sobre el hallazgo para tomar las medidas l caso. Se observará que la naturaleza las alertas emitidas por el INVIMA pue ser, entre otras: Las Reactivo vigilancia: Relacionadas con interacciones, contraindicaciones y l proceso l proceso Cada vez que sea necesario PE-GE FOR-6 Acta general para actividad es universit arias

4 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página precauciones para el uso reactivos. Relacionadas con el retiro l mercado lotes o la totalidad un reactivo o la scontinuación la producción por diversas razones. Las Tecno vigilancia: Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos. Efectos inseables en la utilización equipos Equipos o dispositivos scontinuados. De acuerdo con la naturaleza la alerta se tomarán las medidas necesarias en el servicio o institución, incluyendo la socialización los hallazgos, no encontrarse alertas, se jara notificación escrita para evinciar que se realiza el procedimiento. Difusión la informació n Derivar información para los funcionarios y la toma cisiones con respecto a los insumos y reactivos y/o dispositivos médicos que se están adquiriendo para el servicio, en caso que se encuentren reportados en las alertas. l proceso 7. FORMATOS: FORMATO DE REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE ALERTAS 8.ABREVIATURAS Y DEFINICIONES: 8. REGISTRO DE MODIFICACIONES: FECHA VERSIÓN: No 25/09/ CÓDIGO PM-FO-8.2-PR- 09 MODIFICACIONES Descripción procedimientos verificación alertas l INVIMA, para los servicios laboratorio. 10. ANEXOS: Anexo A. Convenciones l procedimiento Anexo B: Diagrama flujo l procedimiento

5 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página 5 7 ELABORACIÓN REVISIÓN Nombre: Nombre: Cargo: Docente Fecha: REVISIÓN Responsable Subproceso Cargo: Vicerrector Académico Fecha: DD-MM.AA APROBACIÓN Nombre: Responsable Proceso Cargo: Vicerrector Académico Rector Fecha: DD-MM.AA Fecha: Nota: La firma en el espacio revisión - responsable subproceso, aplica cuando el subproceso exista.

6 Verificación Alertas Código:PM-FO-8.2-PR-5 Versión: 1 Fecha actualización: Página 6 7 Anexo A. Convenciones l procedimiento SIMBOLO SIGNIFICADO Inicio Intifica el inicio l proceso. Representa la preparación un documento en original. Representa la preparación un documento que se elabora en original y varias copias. Representa la toma cisiones. Representa una operación. Conector páginas. Conector interno. Permite conectar actividas o formatos con otras actividas ntro l Flujograma. Indica el sentido la información. Las flechas se utilizan para conectar los diferentes símbolos y con ello se representa el recorrido la información entre las diferentes actividas o penncias. Fin Representa el final l procedimiento/proceso.

7 Verificación Alertas Código: PM-FO-8.2-PR-8 Versión: 0 Fecha Vigencia: Página 7 7 Anexo B: Diagrama Flujo l procedimiento Servicios laboratorios.