Ministerio de la Protección Social República de Colombia. Ministerio de la Protección Social República de Colombia

Transcripción

1 Ministerio de la Protección Social

2 DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005

3 REGLAMENTACIONES VIGENTES Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano Resolución 2434 de 2006 Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado clase IIb y III Decreto 4562 de 2006 Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

4 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

5 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

6 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 CLASIFICACIÓN N DEL DISPOSITIVO MÉDICOM Clase I BAJO RIESGO SEGÚN EL RIESGO Clase II a Clase II b Clase III RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO

7 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Clase I. Son aquellos dispositivos médicos m de bajo riesgo,, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención n del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. Son los dispositivos médicos m de riesgo moderado,, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación n para demostrar su seguridad y efectividad.

8 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Clase IIb. Son los dispositivos médicos m de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño o y fabricación n para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos m de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso u de importancia sustancial en la prevención n del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

9 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 CRITERIOS DE CLASIFICACION Dispositivos Médicos M no Invasivos: : 1-41 Dispositivos Médicos M Invasivos: : 5-85 Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Médicos Activos: Reglas Especiales: 13-18

10 Tipo de Dispositivos médicosm Activo. Que depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. Activo Terapéutico. Cualquier DM activo utilizado sólo o en combinación con otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Combinado. Dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. DM implantable. Cualquier DM diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. DM invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. DM invasivo de tipo quirúrgico. DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

11 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 EQUIPO BIOMÉDICO Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

12 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA A CONTROLADA. Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

13 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA A CONTROLADA. Que corresponda a equipo usado o repotenciado Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de

14 Resolución n 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO: Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

15 Resolución n 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.

16 Resolución n 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado: Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo; Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad; Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usados es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.

17 Resolución n 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado: Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características; Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados; Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

18 Dispositivos médicosm Principales Aportes DECRETO 4725 DE 2005 La introducción de las buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados. El permiso de comercialización para los dispositivos médicos controlados.

19 Dispositivos MédicosM Dec 4725/05 Principales Aportes DECRETO 4725 DE 2005 La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.

20 Dispositivos MédicosM Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86) Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas y hidrocefalia. Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1 de abril de 2007.

21 Dispositivos médicosm MOMENTO ACTUAL Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación: Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispostivos médicos. (Comercializadores) Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos - BPM.. (Fabricante) Resolución n que reglamenta el reprocesamiento y el reuso de dispositivos médicos m de un solo uso. (IPS)

22 INSTITUCIONES INVOLUCRADAS MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas. INVIMA: Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos. Ley 100 de 1993, artículo 245, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2434 SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD: Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006.

23 PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Objetivo: orientado a disminuir los riesgos asociados a la atención n e incrementar el impacto de los servicios de salud.

24 PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Decreto 4725 de 2005, Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos m se debe realizar: Fase del premarcado, que comprende su diseño o y fabricación Fase de autorización n para su comercialización Fase del postmercado,, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación n de la seguridad, el desempeño o y su calidad se verifiquen de manera continua. Esta evaluación n permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

25 PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Decreto 4725 de 2005, Específicamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, m el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Con la ejecución n de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas específicos, a saber: Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Búsqueda B de Alertas Internacionales Sistema de Gestión n de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias

26 REACTIVOS DE DIANGOSTICO IN-VITRO DECRETO 3770 DE 2004

27 Reactivos de diagnósticos in-vitro REGLAMENTACION VIGENTE Decreto 3770 de Reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro para exámenes de especímenes de origen humano. Resolución n de Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico IN-vitro

28 Reactivos de diangósticos Se clasifican de acuerdo al riesgo: Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Reactivos de Diagnósitico In vitro) Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.) Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.