MANUAL PARA EL MONITOREO EXTERNO DE LA YODACIÓN DE LA SAL EN OPERACIONES A PEQUEÑA ESCALA. (Auditoría Técnica e Inspección)

Transcripción

1 East, Central and Southern African Health Community MANUAL PARA EL MONITOREO EXTERNO DE LA YODACIÓN DE LA SAL EN OPERACIONES A PEQUEÑA ESCALA (Auditoría Técnica e Inspección) Primera edición-2007 DOCUMENTO TRADUCIDO Y ADAPTADO PARA CENTRO AMÉRICA Y REPÚBLICA DOMINICANA

2 MANUAL PARA EL MONITOREO EXTERNO DE LA YODACIÓN DE LA SAL EN OPERACIONES A PEQUEÑA ESCALA (Auditoría Técnica e Inspección) Mónica Guamuch, Phillip Makhumula, Omar Dary DOCUMENTO TRADUCIDO Y ADAPTADO PARA CENTRO AMÉRICA Y REPÚBLICA DOMINICANA Primera edición-2007

3 Acerca de los autores: Phillip Makhumula: Consultor en fortificación de alimentos de Malawi con experiencia en África y Asia Central. Mónica Guamuch: Consultora en fortificación de alimentos de Guatemala con experiencia en América Latina y el Caribe. Omar Dary (PhD): Especialista en Fortificación de Alimentos de A2Z/El Programa de Micronutrientes y Ceguera Infantil de USAID. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc i

4 AGRADECIMIENTOS La versión original en inglés de este manual fue elaborado para la Comunidad de Salud de los países del Este, Centro y Sur de África, ECSA (por sus siglas en inglés). La preparación del manual original contó con el apoyo técnico y financiero del proyecto A2Z/El Programa de Micronutrientes y Ceguera Infantil de la Agencia Internacional para el Desarrollo de los Estados Unidos de América (USAID), administrado por la Academia para el Desarrollo Educativo (AED), y el financiamiento de la misión de USAID para el Este de África. Esta versión en español es el producto del esfuerzo conjunto entre el Instituto de Nutrición de Centroamérica, Panamá y República Dominicana -INCAP/OPS/SICA y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia -UNICEF-Guatemala. Deseamos agradecer a ECSA por permitirnos el uso del material para su revisión y adaptación en cada uno de los países miembros del INCAP. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc ii

5 REVISIÓN Y ADAPTACIÓN Para su utilización en Centro América y República Dominicana este Manual ha sido revisado y adaptado por la Licda. Mónica Guamuch, consultora y co-autora de la versión original de los manuales; la Licda. Carolina Martínez, funcionaria de INCAP; y la Licda. Sandra Recinos, funcionaria de UNICEF. En cada uno de los países centroamericanos agradecemos la revisión, adaptación, comentarios y sugerencias realizados por: Belice: Costa Rica: El Salvador: Guatemala: Honduras: Nicaragua: Panamá: Licda. Haydée de Orellana Ing. Gerardo Merino Dra. Vilma Estrada Dra. Silvana Hernández Ing. Adriana Hernández República Dominicana: Esperamos que con la disponibilidad del presente manual colaborar con la mejora de los programas de fortificación de alimentos de la región. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc iii

6 PRESENTACIÓN Los programas de fortificación de alimentos han existido en Centro América desde los años cincuenta, cuando se inició la fortificación de la sal con yodo. Estos programas han contribuido de forma importante a la eliminación y prevención de los problemas de deficiencias de micronutrientes en la subregión. Centro América ha sido pionera en la sistematización de actividades para el monitoreo de los programas de fortificación de alimentos. Desde los años noventa se conceptualizó el sistema de monitoreo y evaluación de los programas de fortificación de alimentos, y durante años se han implementado actividades de monitoreo en las diferentes etapas de la producción y comercialización de los alimentos fortificados. A continuación se presenta el diagrama que resumen de forma sencilla cada componente del proceso de fortificación de alimentos desde la adquisición de las premezclas hasta que los alimentos están en la mesa de los consumidores. DIAGRAMA GENERAL DEL SISTEMA DE MONITOREO Y EVALUACIÓN DE LOS PROGRAMAS DE ALIMENTOS FORTIFICADOS ALIMENTO Nacional o Importado PREMEZ. VITAMINAS Certificado de Calidad (Control de Alimentos y Aduanas) MONITOREO INTERNO ALIMENTOS FORTIF. (Fábricas y envasadoras) IMPORTADOS Almacenes de Importación Certificado de MONITOREO EXTERNO Conformidad e (Fábricas y envasadoras) Inspección (Corroboración) (Control de Alimentos Y Aduanas) MONITOREO COMERCIAL (Sitios de Venta) Auditoría de Calidad con Evaluación de Conformidad (Control de Alimentos y Testigos) MONITOREO EN HOGARES /INDIVIDUOS EVALUACIÓN IMPACTO (Individuos, familias) CC/AC de Fábricas (Dept. de CC/AC de Fábricas y Envasadoras) Inspección a Fábricas (visitas de corroboración) y Auditoría Técnica (Unidades gubernamentales de Control de Alimentos) Verificación del cumplimiento legal (ensayos de corroboración en sitios de venta) (Unidades de Control de Alimentos y de Protección al Consumidor) Indicadores de provisión, utilización y cobertura Evaluación de impacto en resultados de consumo, bioquímica, clínica y funcionales MONITOREO REGULATORIO HOGARES INDIVIDUOS Monitoreo y evaluación Fuente: Adaptado de Allen L, de Benoist B, Dary O y Hurrell R. (Eds). Guidelines for food fortification with micronutrients. Geneva, FAO/WHO El monitoreo se divide en tres etapas: el monitoreo interno, monitoreo externo y el monitoreo comercial. Esta serie de manuales presentados cubren estas tres etapas, y describen las actividades a ser realizadas en diferentes puntos a lo largo de la cadena de producción y comercialización del alimento para garantizar y verificar la calidad de los alimentos fortificados Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc iv

7 previo a ser consumidos por la población. Además, estas actividades cuentan con criterios de éxito e indicadores medibles del grado de cumplimiento de las actividades realizadas. El objetivo de estos manuales contribuir a sistematizar las actividades realizadas en cada etapa del sistema y armonizar la forma de presentar la información que se genere, de tal manera que de forma sencilla cada país cuente con datos actuales y que los mismos sean fácilmente comparados entre sí y a lo largo de los años. Por otro lado, los procesos de apertura comercial demandan que los países trabajen en coordinación y que la información que se genere de las actividades de monitoreo y evaluación esté disponible para la toma de decisiones. Contar con lineamientos sencillos y comunes contribuye a la implementación y mejora continua de los sistemas de monitoreo con el fin último de verificar el cumplimento de la legislación en beneficio de la población consumidora de Centro América y República Dominicana. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc v

8 CONTENIDO A. Planificación de las Visitas de Inspección... 3 B. Auditoría Técnica/Inspección y Control de Calidad de las Visitas... 4 C. Método Volumétrico Cuantitativo para Determinación de Yodo en Sal Fortificada con Yodato... 5 LISTA DE CUADROS Cuadro B-1-Yodacion De La Sal-Auditorias E Inspeccion... 9 Lista de Verificación de Visita de Inspección y Auditoría Técnica a Centros de Yodación... 9 Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc vi

9 MANUAL PARA EL MONITOREO EXTERNO DE LA SAL YODADA EN OPERACIONES A PEQUEÑA ESCALA Desde la década de los cincuenta, el Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP/OPS), identificó que en los países de Centro América existía deficiencia de yodo como un problema de salud pública. Ante esta situación, los países emprendieron acciones como la promulgación de leyes y reglamentos para establecer la obligatoriedad de la yodación de la sal para controlar y eliminar los Desórdenes por Deficiencia de Yodo (DDY). La fortificación universal de la sal es la estrategia para el control de DDY que recomienda la Organización Mundial de la Salud, por lo que la sal yodada ha llegado a ser la principal fuente de yodo para la mayoría de los seres humanos. De esta forma se está protegiendo a la población de los países centroamericanos y República Dominicana contra los DDY y sus consecuencias, tales como el retardo mental y físico, sordera, cretinismo, bocio, y otros. La sal es por naturaleza un compuesto cristalino que inhibe el crecimiento de bacterias y otros patógenos. Esta característica natural permite que sea fortificada bajo condiciones muy simples especialmente tomando en cuenta las pequeñas cantidades que se requieren de yodo. A menudo la sal cruda no cumple con las especificaciones usuales para ser considerada adecuada para consumo humano tales como la necesidad de ser seca, tener un grado de pureza relativamente alto como cloruro de sodio, y estar libre de contaminantes sólidos (incluyendo remanentes de insectos muertos y plantas). A pesar de este problema, este tipo de sal aún se consume como vehículo para llevar yodo a las poblaciones humanas. La sal cruda y no refinada adecuadamente (por ejemplo: sal molida) han sido utilizadas para proveer yodo a las poblaciones en muchos países, y al hacerlo están contribuyendo a la prevención de DDY. La sal cruda y las sales no refinadas deben yodarse solamente usando yodato de potasio. Los compuestos de yodato son menos solubles en agua y menos reactivos que el yoduro, por consiguiente los compuestos de yodato son más estables en contacto con alimentos. El yodato tiene otra ventaja sobre el yoduro, y es que se detecta fácilmente a través de una simple reacción química que involucra la formación de un color morado cuando entra en contacto con almidón. Esta fácil detección del yodato ha permitido el uso de un kit rápido simple (MBI) para detectar la presencia de yodato en sal. El yodato tiene otra ventaja sobre el yoduro, y es que se detecta fácilmente a través de una simple reacción química que involucra la formación de un color morado cuando entra en contacto con almidón. Esta fácil detección del yodato ha permitido el desarrollo de kits de campo basados en el método para la determinación total de yodo en sal por titulación (Método AOAC ) y el uso de kits MBI 1 que se han utilizado para determinar la presencia de yodo en la sal. Sin embargo, esta práctica no es tan útil debido a que el kit solamente detectará la presencia de yodato, pero no la cantidad de yodo adicionada. Por lo tanto, no se recomienda su utilización en el proceso de fortificación de sal con yodo. 1 MBI: Empresa Kits Internacional 85, G.N. Chetty Rodad III Floor, T. Nagar, Madras , India Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 1 de 10

10 En la medida de lo posible, los centros de yodación deberían implementar actividades de control de calidad, analizando periódicamente muestras de sal para verificar el contenido de yodo en las mismas, previo a ser empacadas. Actualmente, algunos centros de yodación realizan el control de calidad usando kits semi-cuantitativos para realizar el control de calidad de la sal fortificada o versiones de campo del método de titulación con tiosulfato de sodio. Sin embargo, el gobierno debería asumir la responsabilidad de revisar frecuentemente las operaciones artesanales de yodación a través de para realizar tanto la inspección como el control de calidad, y así verificar que se cumplen con los requisitos mínimos de producción y fortificación. Además, es importante enfatizar que cada centro de yodación de sal debe cumplir con los requisitos de funcionamiento que cada país requiere para poder operar y procesar alimentos, tales como Licencia Sanitaria de funcionamiento, entre otros. En Centroamérica se ha probado por muchos años que esta estrategia es sostenible y exitosa para asegurar la fortificación consistente y adecuada de la sal a pequeña escala. Este corto manual resume las actividades de auditoría e inspección que se esperaría que los inspectores gubernamentales realicen para los centros de yodación de la sal a pequeña escala. Alternativamente, los inspectores pueden usar espectrofotómetros de campo (tales como el Chinese checkers ) para completar esta tarea. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 2 de 10

11 A. PLANIFICACIÓN DE LAS VISITAS DE INSPECCIÓN I. Objetivos y responsabilidad El propósito de la planificación de las visitas de inspección es asegurar que: Se asignen los recursos para visitar los centros de yodación con la frecuencia que sea necesaria (preferiblemente cada dos semanas). Los inspectores reciben capacitación adecuada en el proceso de yodación y muestreo para realizar las actividades de inspección y auditoría, incluyendo el análisis de yodo en sal por el método de titulación o cualquier otro método de campo que se haya escogido. El supervisor de los inspectores de la Autoridad Sanitaria correspondiente es el responsable de alcanzar los objetivos e informar del plan de monitoreo al Jefe del Departamento de la Autoridad Sanitaria que corresponda. II. Procedimiento a. Plan, presupuesto y cronograma 1. Basado en el número total de centros de yodación de sal que se deberían visitar y las experiencias de años anteriores, planifique el número requerido de visitas por año. 2. Estime los recursos financieros que se necesitan considerando: Personal Transporte y combustible Número aproximado de muestras a ser analizadas y costo Otros factores tales como el número aproximado de visitas adicionales, las muestras adicionales a analizar que se tomarían, y un rubro de imprevistos. 3. Informe al Jefe del Departamento de la Autoridad Sanitaria que corresponda, el plan de monitoreo, cronograma y presupuesto estimado para llevar a cabo el plan. 4. Planifique un taller de capacitación cada 6 meses sobre las actividades de inspección que los inspectores de control de alimentos deberían realizar en los centros de yodación. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 3 de 10

12 B. AUDITORÍA TÉCNICA/INSPECCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS VISITAS I. Objetivos y responsabilidad El propósito de la auditoría técnica y las visitas de inspección es verificar que los centros de yodación estén realizando el proceso de yodación tal y como está reglamentado, y que se mantienen los registros del uso del yodato y la cantidad de sal yodada. El inspector debería planificar una visita, que dure entre dos a cuatro horas, para realizar un examen detallado del proceso, incluyendo la determinación del contenido de yodo en la sal durante la visita. La visita debería realizarse con el propósito de asistir a los centros de yodación a mantener la calidad de este proceso. Las frecuencia de visitas puede aumentar o disminuir dependiendo del desempeño del centro, pero se recomienda que al inicio se visiten los centros cada dos semanas. Los inspectores de la Autoridad Sanitaria son responsables directos del logro de estos objetivos, quienes deben informar sobre los hallazgos de las visitas a su Supervisor. El Supervisor es responsable de preparar informes mensuales de las visitas y enviarlos al Jefe de la Autoridad Sanitaria y cualquier otro entre gubernamental involucrado en hacer cumplir las normas y reglamentos de la fortificación de alimentos. II. Procedimiento (Inspectores de Alimentos) a. Auditoría técnica 1. Inicie la auditoría técnica con la ayuda de la lista de verificación presentada en el Cuadro B-1. A medida que la auditoría se lleva a cabo, registro cualquier no conformidad encontrada en el cuadro mencionado. b. Inspección/Control de Calidad 2. Durante la visita, tome aleatoriamente 5 muestras de sal empacada (100 g c/u), y analice el contenido de yodo de cada una de ellas usando el método de campo de titulación. 3. Por lo menos 4 de las 5 muestras deberían tener un contenido de yodo como se especifica en el reglamento (por ejemplo mg/kg), y todas deben indicar la presencia de yodo. 4. Recolecte 50 g de la premezcla usada y analice el contenido de yodo y compare con el certificado de análisis. 5. Si no se cumplen los criterios, solicite que desempaquen toda la sal del lote, y luego supervise la adición de la premezcla de yodato o sal según sea necesario. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 4 de 10

13 C. MÉTODO VOLUMÉTRICO CUANTITATIVO PARA DETERMINACIÓN DE YODO EN SAL FORTIFICADA CON YODATO I. Referencias AOAC Métodos Oficiales de Análisis Sección II. Principio El yodo se agrega a la sal en forma de yodato de potasio (KIO 3 ). Para determinar la concentración del yodato adicionado, la sal se disuelve en una solución ligeramente ácida a la cual se le ha agregado un exceso de yoduro de potasio (KI). El yodato de la sal reacciona con el yoduro (I - ) para formar yodo (I 2 ) y triyoduro ( I 3 ) el cual es muy soluble en agua. Se forma un color amarillo. Si se agrega una solución de almidón, se forma un complejo coloreado con el triyoduro. La cantidad de yodo en solución se determina por una titulación colorimétrica con una solución patrón de tiosulfato de sodio, la cual reacciona con el yodo, desapareciendo el color azul. El punto final se determina visualmente por la desaparición del color azul cuando no hay más yodo presente. III. Puntos críticos y precauciones La solución de almidón debe ser fresca debido a que se destruye fácilmente por acción de microorganismos. En cualquier caso, cada vez que se use en este método, se debería correr una muestra control de sal yodada que contenga una cantidad conocida de yodo para confirmar su confiabilidad. IV. Equipo y materiales - Balones volumétricos de 100 ml y 500 ml - Beakers o vasos de precipitar ( ml) - Buretas o pipetas graduadas (para medir ml) - Varillas de vidrio - Probeta graduada (50 ml) - Pipeta graduada de 50 ml - Recipientes calibrados por volumen para pesar aproximadamente 10 g de sal - Pipetas graduadas, 1 ml a 5 ml Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 5 de 10

14 V. Reactivos - Solución de tiosulfato de sodio N: Disuelva 1.24 g de Na 2 S 2 O 3 5H 2 O en un litro de agua destilada y almacene en un lugar fresco y seco. La solución es estable por un mes. Esta cantidad es suficiente para aproximadamente 200 muestras. - Solución de ácido sulfúrico-2n: Lentamente agregue 60 ml de ácido sulfúrico concentrado a 900 ml de agua destilada y mezcla cuidadosamente. Deje enfriar la solución y afore a 1L. Esta cantidad es suficiente para aproximadamente 1,000 muestras. - Yoduro de potasio-10% p/v: Disuelva 100 g de yoduro de potasio en agua y afore a 1L. Almacene en un lugar fresco y oscuro. Esta solución es estable por 6 meses siempre y cuando no observe ningún cambio de color. Esta cantidad es suficiente para aproximadamente 200 muestras. - Solución de almidón-10%: Pese 1 g de almidón soluble en un beaker de 100 ml y agregue 10 ml de agua. Caliente hasta disolver. Prepare una solución saturada de cloruro de sodio (NaCl) disolviendo NaCl en 80mL de agua destilada. Caliente la solución hasta que no más NaCl se disuelva. Enfríe la solución y agréguela a la solución de almidón y afore a 100 ml. Almacene en un lugar fresco y oscuro. Esta cantidad alcanza para el análisis de aproximadamente 50 muestras. Prepare la solución de almidón cada día. La solución saturada de NaCl es estable por 12 meses. VI. Procedimiento a. Solubilización de la muestra de sal 1. Mezcle bien el contenido de cada bolsa de sal. Pese 50 2 g de cada muestra y disuelva en un beaker de 250 ml. Transfiera la solución a un balón volumétrico de 250 ml y afore. 2. Con una pipeta de 50 ml, transfiera 50 ml de la solución de sal a un Erlenmeyer de 200 ml. 3. Con una pipeta graduada, agregue 1 ml de la solución de ácido sulfúrico-0.1 N y mezcle vigorosamente. 1 La solución de tiosulfato se puede estandarizar por titulación con una solución patrón de yodato de potasio N. Esta solución se prepara a partir de una solución de yodato de potasio-0.5 N. Para esto, se disuelven g de yodato de potasio grado analítico y se afora a 250 ml. La solución 0.5N se diluye 1:100 tomando 2.5 ml y diluyendo a 250 ml con agua destilada. La normalidad de la solución de tiosulfato será: [volumen de la solución de KIO 3 /volumen de la solución de tiosulfato] x normalidad de la solución de yodato (0.005 N). 2 Algunos procedimientos especifican 10 g de sal, pero aunque esta cantidad puede ser útil en sales refinadas, es insuficiente para la sal cruda y no refinada. Con el propósito de aumentar la precisión y exactitud del método, se deben usar por lo menos 50 g de sal. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 6 de 10

15 4. Agregue 5 ml de la solución de yodato de potasio-10% usando una probeta o pipeta. Se formará una solución amarilla si la muestra contiene yodo. 5. Cubra el Erlenmeyer y colóquelo en la oscuridad por 10 minutos. b. Titulación de yodo en la solución de sal 1. Llene la bureta de 50 ml con la solución de tiosulfato. 2. Titule la solución de yodo en un balón con el tiosulfato y detenga la titulación cuando el color amarillento de la solución cambie a amarillo pálido. Agite la solución de sal continuamente. 3. Agregue 2 ml de la solución de almidón y la solución debería tomar un color azul. Agite. 4. Continúe la titulación con tiosulfato hasta que el color azul desaparezca. Agite la solución de sal suavemente y de forma continua. 5. Anote el volumen de la bureta o la pipeta serológica de forma precisa como sea posible. VII. Cálculos 1. La cantidad de yodato de potasio en la sal se determina usando la siguiente tabla de conversión. Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 7 de 10

16 Volumen de Tiosulfato (ml) TABLA DE CONVERSIÓN PARA YODO EN SAL FORTIFICADA (PARTES POR MILLÓN, PPM) Sal fortificada con yodato Yodo (ppm) Volumen de Tiosulfato (ml) Yodo (ppm) Volumen de Tiosulfato (ml) Yodo (ppm) Volumen de Tiosulfato (ml) Yodo (ppm) Volumen de Tiosulfato (ml) Yodo (ppm) Volumen de Tiosulfato (ml) Yodo (ppm) Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 8 de 10

17 CUADRO B-1-YODACION DE LA SAL-AUDITORIAS E INSPECCION LISTA DE VERIFICACION DE VISITA DE INSPECCION Y AUDITORIA TECNICA A CENTROS DE YODACION Número de registro: Nombre del inspector: Nombre del centro de yodación: Dirección: Teléfono: Fax: Correo electrónico: ASPECTOS A EVALUAR SI NO N/A ASPECTOS A EVALUAR SI NO N/A 1. Yodato y premezcla: 3. Proceso de yodación 1.1 Inventario actualizado 3.1 Relación Sal/Premezcla como se espera 1.2 Suficiente yodato para 6 meses o 3.2 Registros actualizados de sal yodada premezcla para 3 meses 4. Empaque y etiquetado 1.3 Almacenamiento adecuado 2. Preparación de premezcla: 2.1 Cantidad de yodato de potasio como se indica 2.2 Registros de la preparación de premezcla están actualizados 2.5 Uso de premezcla según PEPS ( primero en entrar, primero en salir ) 4.1 Sal empacada en bolsas etiquetadas adecuadamente Resultados del contenido de yodo Muestra # Contenido de yodo Muestra # (de muestras reprocesadas) Contenido de yodo Promedio (mg/kg) = Promedio (mg/kg) = Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 9 de 10

18 Nuevas recomendaciones No cumplimientos: Sugerencias de mejora: Inspector: Recibido por (Representante de la fábrica): Fecha Firma: Firma: Fecha Supervisor (Nombre) Firma Fecha Manual_MonExt_Sal_small_ _es.doc 10 de 10