norma española UNE-EN ISO EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO Prótesis de miembros externos y ortesis externas

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1 norma española UNE-EN ISO Marzo 2007 TÍTULO Prótesis de miembros externos y ortesis externas Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods. (ISO 22523:2006). Prothèses de membre externes et orthèses externes. Exigences et méthodes d'essai. (ISO 22523:2006). CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 22523:2006, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 22523:2006. OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 12523:1999. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 153 Ayudas Técnicas para Personas con Discapacidad cuya Secretaría desempeña FENIN. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 14177:2007 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 97 Páginas AENOR 2007 Reproducción prohibida C Génova, MADRID-España Teléfono Fax Grupo 54

2 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 9 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES Gestión de riesgos Prestaciones previstas y documentación técnica Evaluación clínica Resistencia y condiciones de utilización relacionadas REQUISITOS DE LOS MATERIALES Inflamabilidad de los materiales y toxicidad de los productos de la combustión Biocompatibilidad, contaminantes y residuos Generalidades Contaminantes y residuos Infección y contaminación microbiológica Resistencia a la corrosión y a la degradación RUIDO Y VIBRACIÓN COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM) SEGURIDAD ELÉCTRICA Prótesis y ortesis alimentadas con batería Alojamientos y conexiones de la batería Indicadores del nivel de carga Protección del circuito Sistemas electrónicos programables Mantas y almohadas eléctricas, y aparatos flexibles de calefacción similares Prótesis y ortesis que tengan electrodos que estén en contacto con la piel Prótesis y ortesis con equipo radio Generalidades Espectro de frecuencia del equipo radio Accionamiento del equipo radio por el usuario TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE ESTERILIDAD REQUISITOS DE DISEÑO Seguridad de las partes móviles Seguridad de las conexiones... 20

3 12 REQUISITOS MECÁNICOS Restricciones de utilización Fuerzas sobre tejidos delicados del cuerpo humano Principios ergonómicos INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE Generalidades Etiquetado Utilización prevista EMBALAJE ANEXO A (Informativo) ORIENTACIÓN SOBRE LOS MÉTODOS PARA DETERMINAR LA RESISTENCIA DE LAS PRÓTESIS DE MIEMBROS SUPERIORES ANEXO B (Normativo) MÉTODO PARA DETERMINAR LAS PROPIEDADES MECÁNICAS DE LAS ARTICULACIONES DE RODILLA DE LAS ORTESIS DE MIEMBRO INFERIOR ANEXO C (Informativo) ORIENTACIÓN SOBRE LOS MÉTODOS PARA DETERMINAR LA INFLAMABILIDAD Y TOXICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE LA COMBUSTIÓN DE PRÓTESIS DE MIEMBRO INFERIOR ANEXO D (Informativo) ORIENTACIÓN SOBRE LOS MÉTODOS PARA ESTABLECER LA FUERZA O EL MOMENTO QUE SE REQUIERE PARA ACCIONAR LOS MECANISMOS DE MANDO Y DE FUNCIONAMIENTO DE LAS PRÓTESIS Y ORTESIS ANEXO E (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS, DE ACUERDO CON EL INFORME TÉCNICO ISO/TR BIBLIOGRAFÍA Figura A.1 Longitudes de los segmentos de la probeta Figura A.2 Configuración para el ensayo Figura A.3 Configuración para los ensayos 2 y Figura A.4 Configuración para los ensayos 3 y Figura A.5 Ejemplos de configuraciones de la probeta Figura B.1 Ejemplo de un diseño de instalación de ensayo adecuada para la aplicación de un sistema de carga en cuatro puntos Figura B.2 Disposiciones de un sistema de carga en cuatro puntos (continúa en la figura B.3) Figura B.3 Disposiciones de un sistema de carga en cuatro puntos (continuación de la figura B.2)... 47

4 Figura B.4 Orientaciones de ensayo de las articulaciones previstas para restringir el movimiento en las cuatro direcciones perpendiculares entre si (véase el apartado B.5.1) Figura B.5 Ejemplo de una curva de momento de flexión/deflexión angular: fallo en una sola etapa (véanse los apartados 3.17, 3.18 y 3.19) Figura B.6 Ejemplos de una curva de momento de flexión/deflexión angular: fallos en dos etapas (véanse los apartados 3.17, 3.18 y 3.19) Figura C.1 Dimensiones de una probeta transfemoral (por encima de la rodilla). Miembro completo Figura C.2 Dimensiones de una probeta transtibial (por debajo de la rodilla). Miembro completo Figura C.3 Dimensiones de una probeta transfemoral (por encima de la rodilla). Encastre normalizado Figura C.4 Dimensiones de una probeta transtibial (por debajo de la rodilla). Encastre normalizado Figura C.5 Ensayo con fuente de calor radiante Figura C.6 Ensayo con fuente de calor con llama Figura C.7 Estructura de soporte de la probeta y báscula de pesaje Figura D.1 Disposición del cable Bowden durante el ensayo Figura D.2 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.2 para la categoría de probeta D.3.1 a) Articulaciones ortésicas de rodilla con mecanismo de bloqueo Figura D.3 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.3 para la categoría de probeta D.3.1 b) Articulaciones ortésicas de codo con mecanismo de bloqueo Figura D.4 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.4 para la categoría de probeta D.3.1 c) Unidades protésicas de rodilla con mecanismo de bloqueo (continúa en la figura D.5) Figura D.5 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.4 para la categoría de probeta D.3.1 c) Unidades protésicas de rodilla con mecanismo de bloqueo (continuación de la figura D.4) Figura D.6 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.5 para la categoría de probeta D.3.1 d) Unidades protésicas de codo con mecanismo de bloqueo Figura D.7 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.6 para la categoría de probeta D.3.1 e) Unidades protésicas de codo con articulación accionada por el usuario Figura D.8 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.7 para la categoría de probeta D.3.1 f) Dispositivos terminales con función de cierre incorporada Figura D.9 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.8 para la categoría de probeta D.3.1 g) Dispositivos terminales con función de apertura incorporada Figura D.10 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.9 para la categoría de probeta D.3.1 h) Dispositivos terminales sin función de cierre o de apertura incorporada, accionado mediante la aplicación de una fuerza... 89

5 Figura D.11 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.10 para la categoría de probeta D.3.1 i) Dispositivos terminales sin función de cierre o de apertura incorporada, accionado mediante la aplicación de un par de torsión Figura D.12 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.11 para la categoría de probeta D.3.1 j) Dispositivos terminales con mecanismo de apertura para situaciones de emergencia Figura D.13 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.12 para la categoría de probeta D.3.1 k) Prótesis con unidad de suelta de protección en caso de fallo, ilustrado para una placa adaptadora protésica independiente Tabla A.1 Número de ensayos y de probetas que se necesita Tabla B.1 Ejemplo de informe de ensayo Tabla C.1 Ejemplo práctico de cálculo de la DPTT Tabla D.1 Parámetros del montaje de ensayo para la categoría de probeta indicada en el punto a) del apartado D Tabla D.2 Parámetros del montaje de ensayo para la categoría de probeta indicada en el punto c) del apartado D Tabla D.3 Detalles del informe del ensayo Tabla D.4 Valores de la fuerza de accionamiento/funcionamiento (y desplazamiento) y del momento medidos en diferentes categorías de probetas Tabla E.1 Correspondencia entre esta norma internacional y los principios esenciales del Informe Técnico ISO/TR

6 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos y métodos de ensayo aplicables a las prótesis de miembros externos y a las ortesis externas, incluyendo las siguientes clasificaciones de la Norma ISO 9999: Ortesis Prótesis de miembros Esta norma trata aspectos de resistencia, materiales, restricciones de utilización, riesgos y la disponibilidad de información asociada con las condiciones normales de utilización tanto de los componentes como de los conjuntos de componentes. Esta norma internacional no trata asientos especiales puesto que no están clasificados como ortesis en la Norma ISO 9999 y normalmente no se llevan sobre el cuerpo. NOTA 1 En el futuro, está previsto incluir el calzado ortopédico (clasificación 06 33). NOTA 2 Se puede considerar adecuada la aplicación de Sistemas de Calidad, como los que se describen o mencionan en la Norma ISO NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO Prótesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 1: Método para describir las malformaciones congénitas de miembros. ISO Prótesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 2: Método para describir los muñones de amputación de miembros inferiores. ISO Prótesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 3: Método para describir los muñones de amputación de miembros superiores. ISO Prótesis y ortesis. Vocabulario. Parte 1: Términos generales para prótesis de miembros y ortesis externas. ISO Prótesis y ortesis. Vocabulario. Parte 2: Términos relativos a las prótesis de miembros y a los portadores de estas prótesis. ISO Prótesis y ortesis. Vocabulario. Parte 3: Términos relativos a ortesis externas. ISO Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. ISO 13404:2005 Prótesis y ortesis. Clasificación y descripción de ortesis externas y de componentes de ortesis. ISO Prótesis y ortesis. Clasificación y descripción de los componentes protésicos. Parte 1: Clasificación de los componentes protésicos. ISO Prótesis y ortesis. Clasificación y descripción de los componentes protésicos. Parte 2: Descripción de los componentes protésicos de miembro inferior. ISO Prótesis y ortesis. Clasificación y descripción de los componentes protésicos. Parte 3: Descripción de los componentes protésicos de miembro superior. ISO Prótesis. Ensayo estructural de prótesis para desarticulaciones de cadera.

7 ISO Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo. IEC Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-17: Requisitos particulares para mantas, almohadas y aparatos calefactores flexibles análogos. IEC :1998 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. IEC Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-3: Técnicas de ensayo y de medida. Sección 3: Ensayo de inmunidad a los campos electromagnéticos, de radiofrecuencia y radiados. EN 1041 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. EN Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma genérica de inmunidad. Parte 2: Entorno industrial.