Equipos electromédicos. Requisitos y ensayos EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

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María del Pilar Quintero Padilla
hace 7 años
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1 norma española UNE-EN Septiembre 2008 TÍTULO Equipos electromédicos Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial Norma colateral: Compatibilidad electromagnética Requisitos y ensayos Medical electrical equipment. Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: Electromagnetic compatibility. Requirements and tests. Appareils électromédicaux. Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique. Exigences et essais. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN :2007, que a su vez adopta la Norma Internacional IEC :2007, modificada. OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN :2002 y UNE-EN :2002/A1:2006 (véase prólogo). ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos electrónicos cuya Secretaría desempeña AETIC. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 42386:2008 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 119 Páginas AENOR 2008 Reproducción prohibida Génova, 6 info@aenor.es MADRID-España Tel.: Fax: Grupo 65

Requirements and tests. Appareils électromédicaux. Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique.

2 ÍNDICE Página INTRODUCCIÓN CAMPO DE APLICACIÓN, OBJETO Y NORMAS RELACIONADAS NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES Requisitos generales para COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA de los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME * CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO del EQUIPO ME IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN Marcado en el exterior del EQUIPO ME o partes del EQUIPO ME DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA EMISIONES INMUNIDAD ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN ANEXO B (Informativo) GUÍA PARA LOS REQUISITOS DE MARCADO Y ETIQUETADO DE LOS EQUIPOS ME Y SISTEMAS ME ANEXO C (Informativo) EJEMPLO PARA COMPLETAR LAS TABLAS 1 A ANEXO D (Informativo) GUÍA PARA LA CLASIFICACIÓN CONFORME A LA NORMA CISPR ANEXO E (Informativo) GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA IEC EN LAS NORMAS PARTICULARES ANEXO F (Informativo) ENTORNOS ELECTROMAGNÉTICOS ANEXO G (Informativo) GUÍA PARA LA DETERMINACIÓN SI EL EQUIPO ELÉCTRICO QUE NO ES EQUIPO ME Y QUE SE USA EN UN SISTEMA ME ESTÁ EXENTO DE LOS REQUISITOS DE ENSAYO DE CEM DE ESTA NORMA COLATERAL ANEXO H (Informativo) RELACIÓN ENTRE ELEMENTOS DE LA SEGUNDA EDICIÓN DE LA NORMA IEC Y SU MODIFICACIÓN CON LA NORMA IEC : BIBLIOGRAFÍA ÍNDICE DE TÉRMINOS USADOS EN ESTA NORMA COLATERAL

IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN... 16 5.1 Marcado en el exterior del EQUIPO ME o partes del EQUIPO ME... 16 5.2 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO... 17 6 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA... 37 6.

3 Figura 1 Figura 2 Instrucciones para completar la tabla 1 para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME de la Norma CISPR 11 [véase c)] Instrucciones para completar la tabla 1 para los EQUIPOS ME de las Normas CISPR 14 y CISPR 15 [véase c)] Figura 3 Instrucciones para completar la tabla 2 [véase f)] Figura 4 Figura 5 Figura A.1 Figura A.2 Figura G.1 Instrucciones para completar las tablas 3 y 5 para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME DE ASISTENCIA VITAL (véase ) Instrucciones para completar las tablas 4 y 6 para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME que no son de ASISTENCIA VITAL (véase ) Ejemplo de disposición de cables para el ensayo de INMUNIDAD radiada [véase h)] Ejemplos que muestran la dimensión máxima para un EQUIPO ME con uno y con dos cables [véase e) y f)] Procedimiento para la determinación si el equipo eléctrico que no es EQUIPO ME y que se usa en un SISTEMA ME está exento de los requisitos de ensayo de CEM de esta norma (véanse y ) Tabla 1 Tabla 2 Tabla 3 Tabla 4 Tabla 5 Tabla 6 Tabla 7 Tabla 8 Tabla 9 Guía y declaración del FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS para todos los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME [véase c)] para todos los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME [véase f)] para todos los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME DE ASISTENCIA VITAL (véase ).. 27 para todos los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME que no son de ASISTENCIA VITAL (véase ) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el EQUIPO ME o SISTEMA ME para los EQUIPOS ME DE ASISTENCIA VITAL y SISTEMAS ME (véase ) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el EQUIPO ME o SISTEMA ME para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME que no son de ASISTENCIA VITAL (véase ) para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME DE ASISTENCIA VITAL especificados para uso sólo en localizaciones apantalladas [véase d)] para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME que no son DE ASISTENCIA VITAL y especificados para uso sólo en localizaciones apantalladas [véase d)] Modulación en frecuencia, FRECUENCIA DE SIMULACIÓN FISIOLÓGICA y FRECUENCIA DE FUNCIONAMIENTO Tabla 10 NIVELES DE ENSAYO DE INMUNIDAD para caídas de tensión Tabla 11 NIVELES DE ENSAYO DE INMUNIDAD para interrupciones de tensión... 53

.. 22 Figura 4 Figura 5 Figura A.1 Figura A.2 Figura G.1 Instrucciones para completar las tablas 3 y 5 para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME DE ASISTENCIA VITAL (véase 5.2.2.2).

4 Tabla B.1 Marcado en el exterior del EQUIPO ME, SISTEMA ME o sus partes Tabla B.2 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, instrucciones de uso Tabla B.3 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, descripción técnica Tabla C.1 Ejemplo (1) de la tabla 1 completada Tabla C.2 Ejemplo (2) de la tabla 1 completada Tabla C.3 Ejemplo (3) de la tabla 1 completada Tabla C.4 Ejemplo de la tabla 2 completada Tabla C.5 Ejemplo (1) de ensayo, INMUNIDAD y NIVEL DE CONFORMIDAD Tabla C.6 Ejemplo de la tabla 3 completada Tabla C.7 Ejemplo de la tabla 5 completada Tabla C.8 Ejemplo de la tabla 4 completada Tabla C.9 Ejemplo de la tabla 6 completada Tabla C.10 Ejemplo (2) de ensayo, INMUNIDAD y NIVELES DE CONFORMIDAD Tabla C.11 Ejemplo de la tabla 7 completada Tabla C.12 Ejemplo (3) de ensayo, INMUNIDAD y NIVELES DE CONFORMIDAD Tabla C.13 Ejemplo de la tabla 8 completada Tabla F.1 ENTORNOS ELECTROMAGNÉTICOS Tabla H.1 Relación entre elementos de la segunda edición de la Norma IEC y su modificación con la Norma IEC : * Campo de aplicación Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ELECTRO- MÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Esta norma colateral se aplica a la COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA de los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. 1.2 Objeto Esta norma colateral especifica los requisitos generales y ensayos para la COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA de los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Son adicionales a los requisitos de la norma general y sirven como base para las normas particulares. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). IEC Símbolos gráficos a utilizar sobre los equipos.

4 Ejemplo de la tabla 2 completada... 87 Tabla C.5 Ejemplo (1) de ensayo, INMUNIDAD y NIVEL DE CONFORMIDAD... 88 Tabla C.6 Ejemplo de la tabla 3 completada... 89 Tabla C.

5 IEC :2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC :2006 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma Colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en los equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3-2: Límites. Límites para las emisiones de corriente armónica (equipos con corriente de entrada 16 A por fase). IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 3: Límites. Sección 3: Limitación de las fluctuaciones de tensión y del flicker en redes de baja tensión para los equipos con corrientes de entrada 16 A. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4: Técnicas de ensayo y de medida. Sección 2: Ensayos de inmunidad a las descargas electrostáticas. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-3: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad a los campos electromagnéticos, radiados y de radiofrecuencia. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-4: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-5: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad a las ondas de choque. IEC :2003 1) Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4: Técnicas de ensayo y de medida. Sección 6: Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radiofrecuencia. Modificación 1 (2004) Modificación 2 (2006) IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4: Técnicas de ensayo y de medida. Sección 8: Ensayo de inmunidad a los campos magnéticos a frecuencia industrial. IEC Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-11: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión. CISPR 11 Límites y métodos de medida de las características relativas a las perturbaciones radioeléctricas de los aparatos industriales, científicos y médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia. CISPR 14-1 Compatibilidad electromagnética. Requisitos para aparatos electrodomésticos, herramientas eléctricas y aparatos análogos. Parte 1: Emisión. CISPR 15 Límites y métodos de medida de las características relativas a la perturbación radioeléctrica de los equipos de iluminación y similares. CISPR Especificación para los métodos y aparatos de medida de las perturbaciones radioeléctricas y de la inmunidad a las perturbaciones radioeléctricas. Parte 1-2: Aparatos de medida de las perturbaciones radioeléctricas y de la inmunidad a las perturbaciones radioeléctricas. Equipo(s) auxiliar(es). Perturbaciones conducidas. CISPR 22 Equipos de tecnología de la información. Características de las perturbaciones radioeléctricas. Límites y métodos de medida. 1 ) Existe una edición consolidada 2.2 (2006) que incluye la Norma IEC (2003) y sus Modificaciones A1 (2004) y A2 (2006).

Norma Colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en los equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC 61000-3-2 Compatibilidad electromagnética (CEM).

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