Parte 3-2: Ensayos de aceptación. Características funcionales de imagen en los. performance of mammographic X-ray equipment.

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1 norma española UNE-EN Abril 2009 TÍTULO Ensayos de evaluación e individuales en departamentos de imagen médica Parte 3-2: Ensayos de aceptación Características funcionales de imagen en los X de mamografía equipos de rayos Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-2: Acceptance tests. Imaging performance of mammographic X-ray equipment. Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale. Partie 3-2: Essais d'acceptation. Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN :2008, que a su vez adopta la Norma Internacional IEC :2007. OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN :1998 antes de ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos electrónicos cuya Secretaría desempeña AETIC. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 19036:2009 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 69 Páginas AENOR 2009 Reproducción prohibida Génova, MADRID-España info@aenor.es Tel.: Fax: Grupo 40

2 ÍNDICE Página PRÓLOGO... Error! INTRODUCCIÓN... Error! 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES... Error! 4 ASPECTOS GENERALES DEL ENSAYO DE ACEPTACIÓN... Error! 4.1 Niveles de conformidad... Error! 4.2 Condiciones generales en los procedimientos de ensayo... Error! 4.3 Documentación y datos para los ensayos... Error! 4.4 Condiciones de ensayo... Error! 4.5 Parámetros de ensayo... Error! 4.6 EQUIPO de ensayo... Error! 4.7 Evaluación de los resultados de ensayo... Error! 5 MÉTODOS DE ENSAYO DE LOS EQUIPOS DE RAYOS X PARA MAMOGRAFÍA Error! 5.1 Ensayo inicial e inventario... Error! 5.2 TENSIÓN DEL TUBO DE RAYOS X... Error! 5.3 CAPA DE SEMIATENUACIÓN (HVL)... Error! 5.4 VALOR NOMINAL DEL FOCO... Error! 5.5 Limitación del CAMPO DE RAYOS X y alineación del haz... Error! 5.6 Potencia de radiación... Error! 5.7 CONTROL AUTOMÁTICO DE LA EXPOSICIÓN (CAE)... Error! 5.8 Reproducibilidad del KERMA EN AIRE... Error! 5.9 FACTOR DE ATENUACIÓN del material entre la superficie superior del SOPORTE DE PACIENTE y el PLANO DE RECEPCIÓN DE LA IMAGEN... Error! Marcador no 5.10 DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN de la mama... Error! 5.11 Homogeneidad... Error! 5.12 Rango dinámico del EQUIPO DE RAYOS X para mamografía que utiliza receptores de imágenes de rayos X digitales, incluidos los sistemas de placas de fósforo... Error! 5.13 Resolución espacial... Error! 5.14 DETECTABILIDAD DE BAJO CONTRASTE... Error! 5.15 Superficie de entrada de KERMA EN AIRE... Error! 5.16 Precisión del posicionamiento de la aguja de biopsia de los DISPOSITIVOS MAMOGRÁFICOS DE ESTEREOTAXIA... Error! 6 VALORES BÁSICOS PARA LOS ENSAYOS DE CONSTANCIA Error! 7 INFORME DE ENSAYO Y DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Error! Marcador no ANEXO A (Informativo) DISPOSITIVOS DE ENSAYO E INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DEL SISTEMA DE CONTROL AUTOMÁTICO DE LA EXPOSICIÓN CON UN RECEPTOR DE IMÁGENES DE RAYOS X DIGITAL... Error!

3 ANEXO B (Informativo) DISPOSITIVO DE ENSAYO DEL RANGO DINÁMICO DE SISTEMAS PROVISTOS DE UN RECEPTOR DE IMÁGENES DE RAYOS X DIGITAL... Error! ANEXO C (Informativo) MÉTODOS DE ENSAYO DEL RECEPTOR DE IMÁGENES DE RAYOS X QUE UTILIZA SISTEMA DE PANTALLA-PELÍCULA Error! ANEXO D (Informativo) MÉTODOS DE ENSAYO DE SISTEMAS DE PLACAS DE FÓSFORO... Error! ANEXO E (Informativo) EJEMPLO DE UN MÉTODO PARA DETERMINAR LA DOSIS GLANDULAR PROMEDIADA )... Error! ANEXO F (Informativo) EJEMPLO DE DISPOSITIVOS DE ENSAYO E INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE LA FUNCIÓN DE TRANSFERENCIA DE CONTRASTE DEL SISTEMA EN SISTEMAS CON UN RECEPTOR DE IMÁGENES DE RAYOS X DIGITAL... Error! Marcador no ANEXO G (Informativo) ENSAYO DE DETECTABILIDAD DE BAJO CONTRASTE EN EQUIPOS DE RAYOS X PARA MAMOGRAFÍA QUE UTILIZAN UN RECEPTOR DE IMÁGENES DE RAYOS X DIGITAL E INTEGRADO O PLACAS DE FÓSFORO Error! ANEXO H (Informativo) EJEMPLO DE UN DISPOSITIVO DE ENSAYO MAMOGRÁFICO DE ESTEREOTAXIA... Error! ANEXO I (Normativo) MONTAJE PARA REALIZAR LAS MEDICIONES DE LA CAPA DE SEMIATENUACIÓN... Error! ANEXO J (Informativo) DEFINICIÓN DE LAS REGIONES DE INTERÉS (ROI) PARA EL ENSAYO DE LOS EFECTOS DE DESFASE... Error! Marcador no ANEXO K (Informativo) ARTEFACTOS Y OTRAS FALTAS DE HOMOGENEIDAD... Error! ANEXO L (Informativo) REFERENCIA CRUZADA Y ANTECEDENTES HISTÓRICOS Error! BIBLIOGRAFÍA... Error! TERMINOLOGÍA ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS... Error! Figura A.1 Placas de ATENUACIÓN básicas... Error! Figura A.2 Diseño alternativo de la placa de atenuación superior... Error! Figura A.3 Diseño alternativo de las dos placas de atenuación adicionales (se requieren dos piezas)... Error! Figura A.4 Medición de la RELACIÓN DE CONTRASTE A RUIDO (CNR): Métodos en dos etapas Error! Figura B.1 Objeto de ensayo del rango dinámico (a utilizar junto con una placa de

4 PMMA de 20 mm colocada en la parte superior)... Error! Figura F.1 Ejemplo de una plantilla de ensayo a 45º para la evolución de la función de transferencia de contraste del sistema... Error! Figura H.1 Ejemplo de un DISPOSITIVO DE ENSAYO mamográfico de estereotaxia Error! Marcador no Figura I.1 Montaje para realizar las mediciones de la CAPA DE SEMIATENUACIÓN Error! Marcador no Figura J.1 Definición de las REGIONES DE INTERÉS (ROI) para el ensayo de los efectos de desfase... Error! Tabla 1 Símbolos, cantidades físicas, abreviaturas y unidades utilizadas en esta norma... Error! Tabla 2 Ejemplos de valores de CAPAS DE SEMIATENUACIÓN (HVL) en milímetros de aluminio (mm Al) para EQUIPOS DE RAYOS X para mamografía con combinaciones diferentes de BLANCO y de FILTRO obtenidos con TENSIONES DEL TUBO DE RAYOS X diferentes Error! Tabla E.1 Valores del parámetro g para mamas simuladas con PMMA... Error! Marcador no Tabla E.2 Valores del parámetro c para mamas simuladas con PMMA... Error! Marcador no Tabla E.3 Mediciones de CAPAS DE SEMIATENUACIÓN (HVL) típicas para diferentes tensiones del tubo de rayos X y combinaciones de BLANCO-FILTRO... Error! Tabla E.4 Valores del parámetro s para espectros utilizados en la práctica clínica [Dance et al. 2000]... Error! Tabla L.1 Lista de referencia cruzada de los contenidos de las ediciones primera y segunda de esta norma... Error! 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma IEC se aplica a la eficacia de los EQUIPOS DE RAYOS X para mamografía, en relación a la calidad y dosificación de las imágenes, en combinación con aspectos relativos a la seguridad del EQUIPO. Esta norma se aplica a los EQUIPOS DE RAYOS X para mamografía y a los DISPOSITIVOS MAMOGRÁFICOS DE ESTEREOTAXIA. Los ensayos que se describen en esta norma requieren que la calidad y el funcionamiento de los RECEPTORES DE IMÁGENES DE RAYOS X estén asegurados antes de los ensayos de aceptación, cuando estos receptores no forman parte integral del EQUIPO DE RAYOS X para mamografías. Esto incluye PELÍCULAS RADIOGRÁFICAS, PANTALLAS DE INTENSIFICACIÓN, CHASIS RADIOGRÁFICOS, placas de fósforo y el EQUIPO ASOCIADO, tales como procesadores de película o lectores de placas de fósforo, DISPOSITIVOS DE VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES y CÁMARAS DE REPROGRAFÍA. Para el ensayo de los CASETES RADIOGRÁFICOS y de las PANTALLAS DE REFUERZO, esta norma hace referencia a la Norma ISO Se considera que la sensibilidad y el contraste de los receptores de imágenes en pantalla/película han de ser conformes con lo indicado en la Norma ISO NOTA Actualmente no existe ninguna norma IEC aplicable a los ensayos de aceptación de las CÁMARAS DE REPROGRAFÍA o de los DISPOSITIVOS DE VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES. Mediante las mediciones que se describen en esta norma, se pueden determinar los datos para el cálculo de la DOSIFICACIÓN GLANDULAR MEDIA.

5 Cuando los resultados del ENSAYO DE ACEPTACIÓN son conformes con los valores previstos, se establecen los valores fundamentales para los posteriores ENSAYOS DE CONSTANCIA. Esta parte de la Norma IEC define: a) los parámetros esenciales que describen el funcionamiento del EQUIPO DE RAYOS X para mamografía antes citado, en cuanto a la calidad y dosificación de las imágenes; b) los métodos de ensayo para verificar si las magnitudes medidas relativas a estos parámetros cumplen las tolerancias especificadas. Estos métodos se basan principalmente en mediciones no invasivas, en las que se emplean EQUIPOS de ensayo adecuados, y que se realizan durante o después de la instalación. Como parte de los ENSAYOS DE ACEPTACIÓN se pueden utilizar las declaraciones firmadas que cubren las distintas etapas del procedimiento de instalación. Los ensayos requeridos para un nivel de conformidad más elevado tienen preferencia sobre ensayos similares con un nivel de conformidad más bajo. Este concepto se describe en el apartado 4.1. Esta norma no especifica valores o tolerancias límites de los parámetros sometidos a investigación. Una dificultad puede surgir con respecto a la responsabilidad de los ensayos de aceptación cuando se cambia la combinación de la película/pantalla, la química de procesado de la película o el sistema radiográfico por ordenador. Esta dificultad surge como consecuencia de la combinación de varias causas. En primer lugar, el FABRICANTE del receptor de imágenes y el FABRICANTE DEL EQUIPO DE RAYOS X pueden ser diferentes. En segundo lugar, un cambio en el receptor de imágenes o en la química empleada en el procesado de la película puede alterar el funcionamiento del sistema. Cuando por las causas citadas anteriormente se realiza la integración del sistema, es importante llevar a cabo ensayos de aceptación. Cuando se produzca un cambio que pudiese alterar el comportamiento del sistema, es esencial que el integrador del sistema (es decir, la persona responsable de este cambio) discuta la implicación de este cambio con el FABRICANTE DEL EQUIPO DE RAYOS X, a fin de que si es necesario, pueda ajustar más tarde el sistema de formación de imágenes. Para la realización de los ENSAYOS DE ACEPTACIÓN del EQUIPO DE RAYOS X para mamografía, se requiere un conocimiento medio de física médica. No obstante, la decisión sobre quien realiza el ensayo viene determinada por reglas locales (por ejemplo, contrato, reglamentos, leyes). 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). IEC 60336:2005 Equipos electromédicos. Tubo de rayos X equipado para diagnóstico médico. Características del foco electrónico. IEC (todas las partes) Equipos electromédicos. IEC Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. IEC Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. IEC Ensayos de evaluación e individuales en departamentos de imagen médica. Parte 2-1: Ensayos de constancia. Procesadores de película. IEC Equipos electromédicos. Dosímetros con cámaras de ionización y/o detectores de semiconductores usados

6 en la imagen diagnóstica por rayos X. IEC 61676:2002 Equipos electromédicos. Instrumentos dosimétricos usados para mediciones no invasivas de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico. ISO 4090 Fotografía. Chasis/pantalla/película radiográfico médico y películas de imagen de soporte papel. Dimensiones y especificaciones. ISO Fotografía. Densitometría de sistemas de pantalla/película para radiografía médica. Parte 3: Determinación de la forma de la curva densitométrica, velocidad y gradiente medio para mamografía.