PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA

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1 PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 01/13 Boletín Oficial de la Nación Nº , 19 de diciembre 2012 REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS Resolución 888/2012 Apruébase protocolo para la interdicción de sustancias químicas controladas en el marco de inspecciones realizadas por el Artículo 12º Inciso N) de la Ley Nº Boletín Oficial de la Nación Nº , 20 de diciembre 2012 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 7306/2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como ARPON Ø 3,5 mm SUTURA de ALTA RESISTENCIA ; TORNILLOS de diferente medidas y características, contenidos en un envase de cartón rojo con la leyenda ARTROTECH TECNOLOGÍA ARTROSCÓPICA ; ALAMBRE DE NITINOL CON OJAL ARPON Ø 1 mm x 1 m, conteniendo en un envase de cartón rojo con la leyenda ARTROTECH TECNOLOGÍA ARTROSCÓPICA. Disposición 7359/2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos identificados como GENDERM MEMBRANA BIOLOGICA DE ORIGEN DE HUESO BOVINO - PEQUEÑA, COD. 980.s, GENDERM MEMBRANA BIOLOGICA DE ORIGEN DE HUESO BOVINO - MEDIANA COD. 980.M, GENMIX INJERTO OSEO BOVINO COMPUESTO - microgranular cod. 925.S.0,75 y ORTHOGEN INJERTO OSEO BOVINO MINERALIZADO - BLOQUE, COD. 946.G.50.0,5, que además indican GENIUS - BAUMER S.A. - BIOMATERIAL DIVISION - made in Brasil. REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS Resolución 900/2012 Apruébase el Sistema Nacional de Trazabilidad de precursores químicos. Deróganse Resoluciones Nº 39/2012 y 727/2012 SE.DRO.NAR. Boletín Oficial de la Nación Nº , 28 de diciembre 2012 MINISTERIO DE SALUD Disposición 7478/2012 Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Fenobarbital (Nº de control ) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0% expresado sobre la sustancia secada. SALUD PÚBLICA Ley Prohíbese la utilización de equipos de emisión de rayos ultravioletas destinadas para bronceado, ya sea camas solares o similares, a personas menores de edad, en los establecimientos que presten al público servicio de bronceado, con excepción de los casos de necesidad terapéutica justificada por profesionales médicos. Boletín Oficial de la Nación Nº , 31 de diciembre 2012 SALUD PÚBLICA Resolución 2150/2012 Créase la Comisión Nacional de EGI-Dengue, que será coordinada técnicamente desde la Dirección de Enfermedades transmisibles por vectores, dependiente de la Subsecretaría de Prevención y Control de riesgos. PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 7532/2012

2 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de determinados productos médicos: Boletín Oficial de la Nación Nº , 09 de enero 2013 NORMAS NACIONALES DE VACUNACIÓN Resolución 2162/2012 Aprúebese la actualización de las Recomendaciones nacionales de vacunación argentina. Derógase la Resolución Nº 498/2008. LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO NOVEDADES: MINISTERIO DE SALUD DE SANTA FE MINISTERIO DE SALUD, PROVINCIA DE SANTA FE Decisión 175/12 del 21 de diciembre 2012 La Jefa del Departamento de INSPECCIÓN DE FARMACIA 2º CIRCUNSCRIPCIÓN, DECIDE DAR DE BAJA del Registro que lleva este Departamento de Inspección de Farmacia 2º Circunscripción, a la Droguería denominada PHARMICAL S.R.L., sita en calle Uruguay Nº 1054 de la ciudad de Rosario, propiedad de la firma Pharmical S.R.L.

3 COMUNICADOS ANMAT CIRCULAR Nº 0015/12 Atento a lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 5358/2012 sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) los laboratorios titulares de registro deberán presentar, cuando corresponda, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) en el momento de la solicitud de inscripción en el REM para aquellos medicamentos que contengan nuevas entidades terapéuticas, productos biotecnológicos, vacunas y otros que esta Administración Nacional considere, por estar indicados en situaciones médicas críticas y/o en enfermedades serias. El PGR debe ser presentado en el expediente por el cual se solicita la inscripción en el REM. Todas las modificaciones solicitadas por el Departamento de Farmacovigilancia sobre ese PGR serán evaluadas y una vez aprobadas deberán ser incluidas en el expediente por el cual se tramite la aprobación de comercialización del primer lote. Dr. Carlos a. Chiale Interventor ANMAT. Fuente: PROTECTORES SOLARES: SEPA CÓMO UTILIZARLOS El sol es beneficioso para la salud, pero también es el principal causante de las distintas enfermedades cutáneas. Existen estudios que demuestran la incidencia negativa de la radiación solar sobre la piel. Por ello, la protección contra los efectos del sol es importante durante todo el año (no solamente en verano) pues los rayos ultravioletas también nos afectan en los días nublados y en aquellos de poca luminosidad. La radiación ultravioleta está formada por rayos invisibles que penetran la piel y pueden provocar quemadura solar, envejecimiento prematuro de la piel, daños en los ojos e incluso hasta cáncer de piel. Existen tres tipos de rayos UV: UVA: causan envejecimiento cutáneo y pueden provocar cáncer de piel. UVB: generan enrojecimiento, quemadura solar y predisposición al cáncer de piel. UVC: son filtrados por la capa de ozono de la atmósfera. Los protectores solares son productos de uso externo que contienen sustancias que por mecanismos físicos y/o químicos actúan como barrera protectora de la piel a las radiaciones solares. Constituyen una defensa de primera línea, siempre que reúnan condiciones necesarias de eficacia, seguridad y calidad. Estos productos son clasificados según el Factor de Protección Solar (FPS), que identifica la protección que ofrece contra los rayos UV, acorde al tipo de piel. A mayor número de FPS, mayor protección. Según la Disposición ANMAT 957/2012 que entraría en implementación en febrero de 2014, los productos para protección solar se encuadran, a modo de orientación, de la siguiente manera:

4 Cómo elegir el producto adecuado Es importante la elección del factor de protección a utilizar para el rostro y el cuerpo teniendo en cuenta el tiempo de exposición. Además, el hecho de conocer el tipo de piel ayuda a escoger el producto adecuado. Dentro de los protectores solares, hay productos con fórmulas resistentes al agua, adecuados para realizar deportes acuáticos o simplemente para nadar. La resistencia al agua consiste en la propiedad de conservar la fotoprotección después de una inmersión de 40 minutos. También es importante tener en cuenta que los rótulos de los protectores solares deben tener las siguientes características: 1. En el rotulado principal (primario y secundado) de un producto para la protección solar es obligatorio indicar de forma destacada el número entero de protección solar precedido de la sigla FPS o de las palabras Factor de Protección Solar. 2. Contener las siguientes advertencias e instrucciones de uso: Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su efectividad. Ayuda a prevenir las quemaduras solares. Para niños menores de 6 (seis) meses, consultar al médico. Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación. Evite la exposición prolongada de los niños al sol. Aplique abundantemente antes de la exposición al sol. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante o un período de espera (antes de la exposición), también deberá constar en el rotulado. Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o bañarse, secarse con toalla y durante la exposición al sol. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante para la reaplicación, también deberá constar en el rotulado. Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de protección será significativamente reducido. 3. Deben mencionar marca, contenido neto, domicilio del titular o elaborador o importador, lote y fecha de vencimiento del producto. 4. Deben indicar la composición cualitativa de los filtros solares. Los productos importados deben poseer los datos del responsable en el país, en idioma español. Debe tenerse en cuenta que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes multifuncionales que contienen filtros solares únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para la protección de la formulación, y que no proclamen actividad como protector solar ni enuncien un valor de FPS, no necesitan adecuarse a la normativa sobre protectores solares. EL USO DEL PROTECTOR SOLAR ES MUY IMPORTANTE. Por ello, recuerde: 1. No se exponga al sol entre las 10 y 16 horas. Como medida práctica, siéntase seguro cuando su sombra es mayor que la altura de su cuerpo. 2. En la nieve, el agua y en la arena los rayos solares se reflejan, por lo que es imprescindible contar con la protección adecuada. 3. Use protector solar con un FPS 15, como mínimo. 4. Utilícelo incluso los días nublados. 5. Aplíquelo en la piel 30 minutos antes de exponerse al sol. 6. No olvide colocarse protector solar en las partes sensibles como: partes calvas de la cabeza, orejas, cuello, nariz, empeines de los pies y manos. 7. Use protector labial. 8. Utilice un sombrero que proteja no sólo la cabeza, ropa y anteojos sino también las orejas. 9. Independientemente del lugar de residencia, todos necesitamos protegernos del sol, y en especial aquellas personas que por su trabajo estén más expuestas a él. 10. Los métodos artificiales para el bronceado pueden ser peligrosos, ya que emiten radiación UV de iguales características que los rayos solares. Por lo tanto, extreme los cuidados.

5 Todos los protectores solares, aun los resistentes al agua, deben ser reaplicados luego de: 1. Dos horas de exposición continua al sol. 2. Nadar. 3. Secarse con toalla después de practicar deportes o al salir del agua. 4. Hacer ejercicios físicos. 5. Transpirar en exceso. Fuente: PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: