PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE SUMINISTRO MEDIANTE ADQUISICION DE DESFIBRILADORES, BISTURÍS, RESECTOR QUIRÚRGICO, DOPPLERS Y EQUIPO DE RADIOFRECUENCIA PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, HOSPITAL DE EL ESCORIAL Y HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 1/17

2 PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES DE SUMINISTRO MEDIANTE ADQUISICION DE DESFIBRILADORES, BISTURIS, RESECTOR QUIRÚRGICO DOPPLERS Y EQUIPO DE RADIOFRECUENCIA PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, HOSPITAL DE EL ESCORIAL Y EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PRINCIPE DE ASTURIAS 1 OBJETO. El presente pliego establece las prescripciones técnicas a cumplir por los licitadores y los productos por ellos ofertados para la adquisición, de desfibriladores, bisturís, resector quirúrgico, dopplers y Equipo de radiofrecuencia para el Hospital Universitario de La Paz, El Hospital de el Escorial y el Hospital Universitario Príncipe de Asturias conforme a la relación recogida en el ANEXO A, en la que además de las unidades y precios unitarios, se incluyen las características técnicas de cada equipo. 2 NORMATIVA. Todos los productos sanitarios y sus accesorios objeto del presente concurso deben reunir las condiciones para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización establecidos en el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, en la Directiva del Consejo 93/42/CE de 14 de junio de 1993 y demás normativa sobre productos sanitarios, en especial el RD 1976/1999 de 23 de Diciembre en su capítulo 11, debiendo acompañar a la ficha técnica de los productos copia de los certificados de marcado CE de productos. Los productos y sus accesorios deberán estar conformes, en el momento en el que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 2/17

3 de las normas técnicas de aplicación obligada, para cada uno de los equipos que oferten. 3 DEFINICIÓN DE LA ADQUISICIÓN: CONDICIONES Y OBLIGACIONES La adquisición que se concursa, incluye no sólo el suministro de los equipos sino también el detallan y describen a continuación. cumplimiento de las condiciones y obligaciones que se A. ADQUISICIÓN DE EQUIPO Se entiende por equipo el conjunto completo del equipo, máquina u aparato con todos los accesorios imprescindibles para su funcionamiento, Se entiende también como equipo, para todos aquellos equipos que incluyan software, la actualización del mismo cuando fuera necesaria, así como las licencias para su uso. B. CONDICIONES DEL CONTRATO Y OBLIGACIONES DE LOS LICITADORES Y/O ADJUDICATARIOS B1 MANUALES Los adjudicatarios deberán entregar con el equipo al servicio destinatario y a la Dirección del Centro, todos los Manuales íntegramente en castellano, correspondientes a la descripción y operatividad del equipo, y que serán como mínimo los siguientes: De instalación: aportando además del manual de instalación, la información y rotulado sobre los equipos que representen un riesgo especial para el paciente. De uso: con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 3/17

4 manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario etc. De mantenimiento y técnicos: incluirán esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías, etc. Los rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente explicativos. B2 INSTALACIÓN La integran los equipos, su instalación completa y su puesta en marcha. La instalación comprende la entrega en el Hospital destinatario y el montaje en los locales de destino definitivo, así como cualquier otra operación requerida para su completa puesta a disposición. Se entenderá por instalación la entrega del material ofertado, su distribución física, el proceso de colocación de anclajes y empotramientos, la conexión de los distintos suministros (eléctricos, gases, etc.) al equipo, hasta los cuadros generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la conexión y puesta en marcha del equipamiento en su ubicación definitiva. Los productos se identificarán de acuerdo a un procedimiento de etiquetado que la Dirección del Hospital indicará y se entregarán en condiciones de funcionamiento completo que incluye la retirada de embalajes o cualquier otro residuo que se produzca en el montaje. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 4/17

5 PRUEBA DE ACEPTACION La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo y en presencia de personal técnicamente cualificado autorizado por el Centro, realizará la pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento del equipo suministrado, quedando reflejada en Acta debidamente firmada por el responsable autorizado del centro, que condicionará el pago de la factura correspondiente, y acreditará tanto la correspondencia del equipo y sus componentes con la oferta realizada y adjudicada, cómo la correcta instalación y puesta en funcionamiento del mismo. B3 FORMACIÓN Incluye una completa formación en el manejo del equipo, en su más óptima utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional, y que comprenderá como mínimo los módulos de: Aprendizaje Asesoramiento Actualizaciones Esta formación deberá ir dirigida al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. La formación se iniciará antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo y en los locales donde esté ubicado el equipo. Asimismo, el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 5/17

6 inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo necesarios una vez transcurrido el plazo de garantía. Deberá expresar su compromiso de impartir, caso de ser requerido, un curso de formación técnica para el personal de mantenimiento que designe el hospital destinatario del equipo. Deberá incluirse el programa específico de los cursos, profesorado y planificación prevista de los mismos. Su duración (en días/semana) y el número de técnicos asistentes se adecuará al coste, complejidad del sistema o equipo y en cualquier caso deberá conseguir el pleno rendimiento funcional del equipo con los profesionales usuarios del mismo. B4 GARANTIAS Y SERVICIO TÉCNICO Parte esencial de la adquisición será la garantía del equipo por un mínimo de 2 años, La garantía incluirá: La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes (materiales y de funcionamiento). Mantenimiento preventivo programado: revisión periódica de seguridad y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo. Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de averías y defectos, incluidas todas las piezas de recambio. Asimismo, están incluidos todos los costos y gastos de desplazamiento del personal del servicio de mantenimiento. El adjudicatario entregará al servicio técnico del Hospital las hojas de las revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las piezas sustituidas. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 6/17

7 El adjudicatario comunicará al servicio técnico las fechas de las operaciones de mantenimiento preventivo con suficiente antelación acordándose el horario en función de la actividad del servicio donde se ubica el equipo. Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el período de garantía se realizarán en el lugar donde esté instalado el equipo. El Hospital autorizará en su caso, la reparación fuera del Centro, previa justificación. Para el caso de que el tiempo de parada exceda de 24 horas el equipo, cuando mediara solicitud de la Dirección del Centro, deberá ser sustituido por otro de iguales características. El compromiso de demora en la respuesta técnica ante una solicitud de asistencia o de suministro de repuesto en ningún caso podrá ser superior a 12 horas en días laborables y 48 horas en días festivos. Los adjudicatarios se comprometen a que todos los trabajos de mantenimiento serán efectuados por personal especializado de la empresa. Las empresas adjudicatarias, se harán cargo, sin coste alguno para el hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de los residuos a la finalización de la vida útil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. B5 REPUESTOS El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponibilidad de repuestos durante la vida del equipo de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 7/17

8 A. COMPOSICION DEL CONTRATO: EQUIPOS, UNIDADES E IMPORTES LICITACION En el ANEXO A se hace la composición de cada lote, los equipos que integran cada uno de los lotes, las unidades a suministrar de cada equipo y los precios de licitación unitarios y totales. Será obligatorio licitar al lote completo y no se admitirán aquellas ofertas que no incluyan la totalidad de los artículos que lo integran y la cantidad de éstos. B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Las especificaciones técnicas mínimas de los equipos a adquirir se recogen en el ANEXO A adjunto al presente pliego. Las medidas o rangos utilizados tienen carácter orientativo o aproximado. Las empresas licitadoras deberán ofertar equipos que cumplan las especificaciones técnicas mínimas que se establecen. El presente pliego así como el de cláusulas administrativas particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con los adjudicatarios. En Madrid, 26 de mayo del 2009 LA SUBDIRECTORA GENERAL DE NUEVAS INFRAESTRUCTURAS Fdo. Eva Anguita Ruiz de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 8/17

9 DESFIBRILADORES, BISTURÍS, RESECTOR QUIRÚRGICO, DOPLERS Y GENERADOR DE LESIONES PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, EL HOSPITAL DE EL ESCORIAL Y EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS Lote 1 Nºº orden 1 Artículo Desfibrilador con marcapasos Precio Unitario Nº Und. Importe sin IVA unit. IVA Importe con IVA La Paz El Escorial Ppe. Asturias , , Desfibrilador bifásico , , Bisturi eléctrico Bisturi electrico de baja potencia 5 Bisturí armónico Resector Quirurgico bipolar con electrobisturí , , , , Doppler bidireccional portátil ,90 327, Doppler continuo portátil ,98 314, Doppler trascraneal , , Equipo de radiofrecuencia , , TOTAL , , ,00 de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 9/17

10 ANEXO A: CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS Desfibrilador bifásico con marcapasos: Generador Forma de onda de desfibrilación bifásica. Energía mínima suministrada de 0 a 200 J. (Indicar los pasos de selección). Tiempo máximo de carga para desfibrilación 10 segundos. ECG a través de palas o cable de paciente de tres derivaciones Posibilidad de trabajar con palas desechables. Monitorización de la energía real suministrada en la desfibrilación. Indicación auditiva y visual de final de carga. Capacidad de almacenamiento de eventos y posibilidad de volcado a base de datos (debe incluir el software específico y necesario). Juego completo de accesorios para su uso. Especificar. Transportabilidad, robustez, poco peso y alta autonomía sin conexión a red eléctrica. Monitor ECG Pantalla electroluminiscente.tamaño mínimo de pantalla 5. Representación al menos de 1 forma de onda Configuración de al menos 3 derivaciones. Indicar si es seleccionable. Rango mínimo de frecuencia cardiaca de 30 a 250 bmp. Medición de frecuencia cardiaca con alarma programable. Posibilidad de sincronización con onda R. Registro automático de eventos. Indicador de bajo nivel de carga en la batería. Monitorización de SpO 2, en el 50% de las unidades. Monitorización a través de palas. Deberá incluir: o Marcapasos externo: Marcapasos transcutáneo externo. Frecuencia seleccionable en pasos. Estimulación externa a través de electrodos o Registrador con papel térmico. o Cable adaptador para ECG. o Batería integrada y cable de conexión a red, indicando número de descargas a máxima carga y tiempo de recarga. o Palas externas adultos y pediátricos. o Carro de transporte. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 4 unidades para el Hospital La Paz, 6 para el Hospital de El Escorial y 4 para el Hospital Universitario Príncipe de Asturias. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 10/17

11 Desfibrilador bifásico Generador Forma de onda de desfibrilación bifásica. Energía mínima suministrada de 0 a 200 J. (Indicar los pasos de selección). Tiempo máximo de carga para desfibrilación 10 segundos. ECG a través de palas o cable de paciente de tres derivaciones Posibilidad de trabajar con palas desechables. Monitorización de la energía suministrada. Indicación auditiva y visual de final de carga. Capacidad de almacenamiento de eventos y posibilidad de volcado a base de datos (debe incluir el software específico y necesario). Juego completo de accesorios para su uso. Especificar. Transportabilidad, robustez, poco peso y alta autonomía sin conexión a red eléctrica. Monitor ECG Pantalla electroluminiscente.tamaño mínimo de pantalla 5. Representación al menos de 1 forma de onda Configuración de al menos 3 derivaciones. Indicar si es seleccionable. Rango mínimo de frecuencia cardiaca de 30 a 250 bmp. Medición de frecuencia cardiaca con alarma programable. Posibilidad de sincronización con onda R. Registro automático de eventos. Indicador de bajo nivel de carga en la batería. Monitorización de SpO 2, en el 50% de las unidades. Monitorización a través de palas. Deberá incluir: o Registrador con papel térmico. o Cable adaptador para ECG. o Batería integrada y cable de conexión a red, indicando número de descargas a máxima carga y tiempo de recarga. o Palas externas adultos y pediátricos. o Carro de transporte. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 3 unidades para el Hospital de La Paz y 3 para el Hospital Universitario Príncipe de Asturias. Bisturí eléctrico: Con conexión para Terminal estándar y bipolar. Doble salida monopolar y una bipolar independiente. Diversos modos bipolares. Diversos tipos de corte monopolar y de coagulación monopolar. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 11/17

12 Potencia máxima aplicada de al menos de 300 W en corte monopolar. Corte y coagulación bajo agua. Doble coagulación simultanea con control de potencia sobre los dos mangos independiente, de hasta un máximo de 200w en coagulación. Pedales monopolares y bipolares y/o pedal doble. Adaptadores universales para cualquier fabricante. Carro porta electrobisturí. Adaptabilidad a las placas y terminales existentes en el mercado. Controlado por microprocesador. Control permanente de todas las señales de relevancia. Chequeo automático al ser conectado y de todas las señales de relevancia, así como de las teclas de mando y de los accesorios conectados. Debe disponer de sistemas de protección con alarmas ópticas y acústicas de fallos. Monitorización dinámica permanente de colocación correcta del electrodo neutro. Incluirá monitorización y control de contacto entre el paciente y la placa con sistema de placa partida, el cual debe controlar en cada momento la impedancia. Frecuencia de trabajo de al menos 350 khz. Ajustes específicos para cirugía laparoscópica. Ajustes automáticos de potencia a diferentes densidades del tejido. Identificación visual de localización de fallos Activación mediante mango o pedal. Incluirá como mínimo: aplicador monopolar y bipolar; electrodo neutro, selector de pedal Capacidad para integración con unidad de control de equipos médicos en un quirófano integrado. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 7 Unidades para el Hospital de La Paz y 2 para el Hospital de El Escorial. Bisturí Eléctrico Baja Potencia Con generador de potencia y sistema de corte y coagulación inteligentes. Potencia máxima aplicada al menos de 100 W en corte monopolar. Indicación digital de la potencia. Frecuencia de trabajo mínima de 300 KHz. Activación mediante mango o pedal. Tipos de corriente: o Corte monopolar puro y mezcla. o Coagulación monopolar estándar. o Coagulación bipolar. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 12/17

13 Incluirá monitorización y control de contacto entre el paciente y la placa con sistema de placa partida, el cual debe controlar en cada momento la impedancia. Debe disponer de sistemas de protección con alarmas visuales y acústicas. Incluirá, como mínimo, especificando todos los accesorios incluidos en la oferta: o Aplicador monopolar. o Mango monopolar reutilizable. o Mango bipolar reutilizable. o Electrodo neutro. o Pedal de accionamiento. o Carro de transporte. o Cable de conexión para placa de paciente. o Etc. Capacidad para integración con unidad de control de equipos médicos en un quirófano integrado. Alimentación 220V/50Hz 2 Unidades para el Hospital de La Paz Bisturí armónico Bisturí armónico ultrasónico o similar para todo tipo de cirugía abierta, cirugía general y digestivo con corte-coagulación mediante ondas ultrasónicas, aproximadamente Hz. Al menos 2 niveles de potencia disponible siempre. Refrigeración automática, con doble control manual o pedal. Control de intensidad automático y digital. Incorporará guía de solución de alarmas y/o alertas. Sistema inteligente de diagnóstico e información en pantalla. Transductor armónico o similar esterilizable en óxido de etileno, plasma-gas, vapor, etc. Doble pulsador para cambio de potencia sin necesidad de actuar sobre el generador. Posibilidad de conectar dos pedales para comodidad de uso trabajando dos cirujanos. Se incluirán Terminales con diferentes diámetros, longitudes y para adaptarse de forma óptima a todas las especialidades y para cirugía laparoscópica y convencional. Serán de varias formas, tipo gancho, tipo disector, tipo tijera, curvos, rectos...para dar versatilidad a las acciones del cirujano. Capacidad de sellado de hasta 5 mm. Accesorios Se incluirá mesa-carro con ruedas, que facilite el transporte de todo el equipo y que lleve incorporado baldas y cajoneras de fácil acceso para guardar los accesorios necesarios para el montaje y desmontaje de los diferentes terminales, si el hospital lo considerase necesario. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 13/17

14 Incluirá como mínimo, especificando el número de unidades incluidas en la oferta: o Adaptadores terminales de 5 y 10 mm para cirugía abierta y cirugía laparoscópica o Llave de ensamblaje y verificador o Otros accesorios complementarios para la realización de la cirugía general y/o endoscópica. o Bandeja de esterilización o Adaptador de activación manual para terminales tipo varilla. o Etc. El equipo se ajustará en todos sus componentes y mecanismos a la normativa vigente en este tipo de aparatos electromédicos. 1 Unidad para el Hospital de El Escorial Resector bipolar con Electrobisturí: Resectoscopio de irrigación continua de 26 Ch, aproximadamente, bipolar con electrobisturí. Óptica de 4 mm 30º Panorámica, autoclavable. Vaina exterior para resectoscopio de irrigación continua con doble canal de 26 Ch, aproximadamente. Vaina interior para resectoscopio de irrigación continua con doble canal de 26 Ch, aproximadamente. Vaina exterior de 26 Ch, aproximadamente. Resector rotatorio Obturador Standard Elemento de trabajo bipolar, para resectoscopio de irrigación continua, con mango abierto y corte pasivo. Cable bipolar Juego de electrodos (de corte, coagulador, de gancho, ), a elegir por el servicio de destino Cable de luz fría adaptable a cualquier fuente de luz Bisturí eléctrico especial para la resección bipolar Cajas de esterilización para la óptica y el instrumental Capacidad para integración con unidad de control de equipos médicos en un quirófano integrado. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 1 Unidad para el Hospital de La Paz. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 14/17

15 Doppler Bidireccional Portátil Equipo de ultrasonidos portátil para medir flujos sanguíneos tanto en arterias como en venas. Sondas: o o Sonda de 8 MHz. Sonda 4 MHz y/ó 2 MHz a elegir por el Servicio. Posibilidad de conexión de otras sondas. Especificar modelos y precios. Indicación de dirección del flujo Indicación digital de la amplitud del flujo, frecuencia cardiaca, velocidad en pico sistólico y velocidad media. Funcionamiento a baterías. Indicar autonomía Pantalla de cristal líquido Impresora térmica incorporada Incluirá los complementos correspondientes: cableado, pedal, etc. Conexión a red informática. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 1 Unidad para el Hospital de La Paz. Doppler continuo portátil Manejo manual con carcasa sólida y ergonómica Gran sensibilidad Pantalla de LCD. Indicador en pantalla, al menos, de velocidad y nivel de carga Alimentación por baterías con kit de recarga incluido Control de encendido y apagado Conexiones para auriculares e impresora Funda integral para sonda Altavoz interno con control de volumen Sonda doppler de 8 MHz, aprox. Incluirá las características técnicas, complementos y accesorios necesarios para su correcto funcionamiento en el servicio de destino. 1 Unidad para el Hospital de La Paz. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 15/17

16 Doppler Transcraneal Equipo portátil Doppler pulsado y continuo Dispondrá de dos canales. Análisis espectral de alta resolución de 256 puntos FFT, aproximadamente. Profundidad de estudio variable aprox. entre 25 y 150 mm. Posibilidad de realizar ajustes de: o Ganancia, potencia, resolución, velocidad, o Tamaño de muestra, aprox, entre 1 y 15 mm o Parámetros de visualización del espectro. Posibilidad de conectar sondas de diferentes frecuencias. Incluirá 3 sondas. Sonda de 2 MHz para estudio transcraneal, de 4 MHz para estudio extracraneal y sonda para monitorización continua. Posibilidad de cambio de una de las sondas a petición del Servicio. Deberá incluir el hardware correspondiente: o Especificar Sistema Operativo o Monitor color de al menos 15 de última tecnología o Disco duro de al menos 40 Gb o Dispositivo de almacenamiento físico: CD/DVD-R. Indicar. o Impresora Color. Deberá incluir software de análisis que permita: Cálculos automáticos, Detecciones automáticas, Test de flujo. Posibilidad de configuración de protocolos de diagnóstico y monitorización personalizados. Posibilidad de actualización en cualquier momento y/o ampliación con software adicional actual o futuro. Accesorios incluidos: o Cascos o Mesa/Carro de transporte o módulo similar que permita la ubicación del equipo y los complementos del mismo. o etc. 1 Unidad para el Hospital de La Paz. Equipo de Radiofrecuencia Equipo de Radiofrecuencia con Generador de 4 lesiones simultáneas. Control automático de la temperatura. Potencia RF hasta 50 W Medida continua de impedancia de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 16/17

17 Estimulación con frecuencias de hasta 200 Hz y ancho de impulso de hasta 3 ms, aproximadamente. Estimulación controlada por voltaje y/o corriente RF pulsada con frecuencias de hasta 8 Hz y ancho de ráfaga de hasta 30 ms Temporizador incorporado con parada Electrodos y cánulas de radiofrecuencia para dolor de 5 cm, de 10 cm y de 15 cm. Capacidad de almacenamiento y exportación de parámetros a un ordenador. Posibilidad de RF convencional, RF pulsada y RF bipolar Kits de electrodos especificos para neurocirugia: o kit de cordotomia o kit de DREZ o kit de rizotomia o kit de trigémino 1 Unidad para el Hospital de La Paz. de El Escorial y Hospital Universitario Príncipe de Asturias. 17/17