1 OBJETO. 2 NORMATIVA.

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO DE SISTEMAS DE ANESTESIA PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, HOSPITAL DE EL ESCORIAL Y HOSPITAL UNIVERSITARIO CLÍNICO SAN CARLOS Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos. 1/13

2 PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES DEL CONTRATO DE SUMINISTRO DE SISTEMAS DE ANESTESIA PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, HOSPITAL EL ESCORIAL Y HOSPITAL UNIVERSITARIO CLÍNICO SAN CARLOS Nº DE EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN: 07/SU / OBJETO. El presente pliego establece las prescripciones técnicas a cumplir por los licitadores y los productos por ellos ofertados para la adquisición de Sistemas de anestesia, para el Hospital Universitario 12 de octubre, Hospital de El Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos, conforme a la relación recogida en el ANEXO A, en la que además de las unidades y precio unitario, se incluyen las características técnicas del equipo. 2 NORMATIVA. Todos los productos sanitarios y sus accesorios objeto del presente concurso deben reunir las condiciones para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización establecidos en el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre. Con este Real Decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de Se debe acompañar a la ficha técnica de los productos copia de los certificados de marcado CE de productos. Los productos y sus accesorios deberán estar conformes, en el momento en el que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de las normas técnicas de aplicación obligada, para cada uno de los equipos que oferten. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 2/13

3 3 DEFINICIÓN DE LA ADQUISICIÓN: CONDICIONES Y OBLIGACIONES La adquisición que se concursa, incluye no sólo el suministro de los equipos sino también el detallan y describen a continuación. cumplimiento de las condiciones y obligaciones que se A. ADQUISICIÓN DE EQUIPO Se entiende por equipo el conjunto completo del equipo, máquina u aparato con todos los accesorios imprescindibles para su funcionamiento, Se entiende también como equipo, para todos aquellos equipos que incluyan software, la actualización del mismo cuando fuera necesaria, así como las licencias para su uso. B. CONDICIONES DEL CONTRATO Y OBLIGACIONES DE LOS LICITADORES Y/O ADJUDICATARIOS B1 MANUALES Los adjudicatarios deberán entregar con el equipo al servicio destinatario y a la Dirección del Centro, todos los manuales íntegramente en castellano, correspondientes a la mejor descripción y operatividad del equipo, y que serán como mínimo los siguientes: - De instalación: aportando además del manual de instalación, la información y rotulado sobre los equipos que representen un riesgo especial para el paciente. - De uso: con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 3/13

4 manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario etc. - De mantenimiento y técnicos: incluirán esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías, etc. Los rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente explicativos. B2 INSTALACIÓN La integran los equipos, su instalación completa y su puesta en marcha. La instalación comprende la entrega en el hospital destinatario y el montaje en los locales de destino definitivo, así como cualquier otra operación requerida para su completa puesta a disposición Se entenderá por instalación la entrega del material ofertado, su distribución física, el proceso de colocación de anclajes y empotramientos, la conexión de los distintos suministros (eléctricos, gases, etc.) al equipo, hasta los cuadros generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la conexión y puesta en marcha del equipamiento en su ubicación definitiva. Los productos se identificarán de acuerdo a un procedimiento de etiquetado que la Dirección del hospital indicará y se entregarán en condiciones de funcionamiento completo que incluye la retirada de embalajes o cualquier otro residuo que se produzca en el montaje. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 4/13

5 PRUEBA DE ACEPTACION La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo y en presencia de personal técnicamente cualificado autorizado por el Centro, realizará la pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento del equipo suministrado, quedando reflejada en Acta debidamente firmada por el responsable autorizado del centro, que condicionará el pago de la factura correspondiente, y acreditará tanto la correspondencia del equipo y sus componentes con la oferta realizada y adjudicada, cómo la correcta instalación y puesta en funcionamiento del mismo. B3 FORMACIÓN Incluye una completa formación en el manejo del equipo, en su más óptima utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional, y que comprenderá como mínimo los módulos de: - Aprendizaje - Asesoramiento - Actualizaciones Esta formación deberá ir dirigida al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. La formación se iniciará antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo y en los locales donde esté ubicado el equipo. Asimismo, el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 5/13

6 inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo necesarios una vez transcurrido el plazo de garantía. Deberá expresar su compromiso de impartir, caso de ser requerido, un curso de formación técnica para el personal de mantenimiento que designe el hospital destinatario del equipo. Deberá incluirse el programa específico de los cursos, profesorado y planificación prevista de los mismos. Su duración (en días/semana) y el número de técnicos asistentes se adecuará al coste, complejidad del sistema o equipo y en cualquier caso deberá conseguir el pleno rendimiento funcional del equipo con los profesionales usuarios del mismo. B4 GARANTIAS Y SERVICIO TÉCNICO Parte esencial de la adquisición será la garantía del equipo por un mínimo de 2 años. La garantía incluirá: - La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes (materiales y de funcionamiento). - Mantenimiento preventivo programado: revisión periódica de seguridad y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo. - Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de averías y defectos, incluidas todas las piezas de recambio. Asimismo, están incluidos todos los costos y gastos de desplazamiento del personal del servicio de mantenimiento. El adjudicatario entregará al servicio técnico del hospital las hojas de las revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las piezas sustituidas. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 6/13

7 El adjudicatario comunicará al servicio técnico las fechas de las operaciones de mantenimiento preventivo con suficiente antelación acordándose el horario en función de la actividad del servicio donde se ubica el equipo. Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el período de garantía se realizarán en el lugar donde esté instalado el equipo. El hospital autorizará en su caso, la reparación fuera del Centro, previa justificación. Para el caso de que el tiempo de parada exceda de 24 horas el equipo, cuando mediara solicitud de la Dirección del Centro, deberá ser sustituido por otro de iguales características. El compromiso de demora en la respuesta técnica ante una solicitud de asistencia o de suministro de repuesto en ningún caso podrá ser superior a 12 horas en días laborables y 48 horas en días festivos. Los adjudicatarios se comprometen a que todos los trabajos de mantenimiento serán efectuados por personal especializado de la empresa. Las empresas adjudicatarias, se harán cargo, sin coste alguno para el hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de los residuos a la finalización de la vida útil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. B5 REPUESTOS El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponibilidad de repuestos durante la vida del equipo. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 7/13

8 A. COMPOSICION DEL CONTRATO: EQUIPOS, UNIDADES E IMPORTES LICITACION En el ANEXO A se hace la composición de cada lote, los equipos que integran cada uno de los lotes, las unidades a suministrar de cada equipo y los precios unitarios y totales. Será obligatorio licitar al lote completo y no se admitirán aquellas ofertas que no incluyan la totalidad de los artículos que lo integran y la cantidad de éstos. B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Las especificaciones técnicas mínimas de los equipos a adquirir se recogen en el ANEXO A adjunto al presente pliego. Las medidas o rangos utilizados tienen carácter orientativo o aproximado. Las empresas licitadoras deberán ofertar equipos que cumplan las especificaciones técnicas mínimas que se establecen. El presente pliego así como el de cláusulas administrativas particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con los adjudicatarios. En Madrid, 24 de mayo del 2010 LA SUBDIRECTORA GENERAL DE NUEVAS INFRAESTRUCTURAS Fdo. Eva Anguita Ruiz Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 8/13

9 ANEXO A LOTE 1 2 Artículo SISTEMA DE ANESTESIA SISTEMA DE ANESTESIA PARA RESONANCIA MAGNÉTICA Precio Unitario H. El Esco. H. Clini. H. 12 Oct. Uds Importe sin IVA IVA Importe con IVA , , , , , , , ,00 IMPORTE TOTAL , , ,00 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS SISTEMA DE ANESTESIA Estación de Anestesia: - Estación de trabajo con circuito circular, optimizado para trabajar desde flujos altos a flujos mínimos. - Estación de Anestesia para ventilar todo tipo de pacientes. - Modos ventilatorios: Man/Espont, Modo Volumétrico, Modo Presiométrico. Opcionalmente Presión de soporte y modos sincronizados con presión de soporte controlados por volumen y por presión. En las modalidades que permiten la actividad espontánea del paciente se controla a través de un trigger de flujo de alta sensibilidad. - Eficacia del circuito: Máxima precisión en la entrega de concentraciones de gases, al trabajar a flujos bajos, gracias al diseño del sistema de paciente y la dosificación electrónica la pérdida por dilución es mínima. - Mínimo volumen interno. Reducción del volumen compresible del respirador mejorando la constante de tiempo. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos. 9/13

10 - Compliance del sistema: 0,8-1,2 ml/cmh2o. Baja compliance del sistema, durante el comportamiento dinámico el volumen retenido es mínimo y a su vez compensado dinámicamente. - Compensación dinámica de fugas. - Sistema impulsor del gas mezcla: Pistón eléctrico controlado o concertina o inyector eléctrico. - Flujo inspiratorio máximo: 150ml/min o mayor. - Sistema de paciente totalmente esterilizable. - Monitorización de todos los parámetros necesarios durante la ventilación del paciente anestesiado. (Gases anestésicos, Presiones, volúmenes, compliance, frecuencia y relación I:E (de ajuste y espontánea), tendencias numéricas y tabulares de todos los parámetros, bucles... Monitor Hemodinámico: - Monitorización para pacientes adulto, pediátrico y neonato. - Pantalla color TFT como mínimo de 30,5 cm.(12,1 puig), 5-8 canales. - ECG de múltiples derivaciones. Arritmias letales. - Cable/Modulo único para ECG de 5 derivaciones, Sp02, pulso, respiración, y 2 temperaturas. - Sensores Nelicor o Máximo. - Presión sanguínea no invasiva y 2 invasivas, - Monitorización modular. - Puertos de comunicación para módulos. - Selección de colores de curvas. - Luz de alarma sobre el monitor para alarmas graves. - Tecla de alta de un solo botón. - Batería de 180 minutos aproximadamente. - Tablas y gráficos de tendencias de 24 horas y 64 canales. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 10/13

11 - Minitendencias de 10 y 60 minutos. - Pantalla dividida para parámetros y bucles de ventilación. - Análisis del ST de hasta 12 derivaciones y detección de marcapasos. - Tarjeta PC para actualizaciones de software y transferencia de configuraciones. - Múltiples grupos de alarma. - Montado sobre el respirador de anestesia - Herramienta de cursor para comparar hasta 3 curvas. Ubicación: 9 Hospital Universitario 12 de Octubre 1 Hospital de El Escorial 1 Hospital Universitario Clínico San Carlos SISTEMA DE ANESTESIA PARA RESONANCIA MAGNÉTICA: - Respirador de anestesia: - Estación de trabajo de Anestesia, de circuito circular, optimizado para trabajar en flujos mínimos, con flujómetros virtuales. - La mezcla de gases es mostrada en pantalla mediante flujómetros virtuales. - Ventilador electrónico de alta precisión para entrega exacta de volúmenes programados. - Especialmente diseñada para la utilización en resonancia magnética. - Permite trabajar en campos magnéticos de hasta 3 Teslas. - Medidor de Tesla integrado para asegurar la distancia mínima de seguridad (> 40mT) para un correcto funcionamiento. - Alarmas luminosas en el frontal del respirador. - Ventilador de última generación que permita ventilar con independencia Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 11/13

12 del suministro central de gases y de botellas - Sistema de ventilación versátil que permita ventilar todo tipo de pacientes, de cualquier edad y peso, sin necesidad de cambiar ningún componente del respirador. - Compensación automática de compliance y de fugas del respirador - Modos Ventilatorios: o Man/Espont, o Modo Volumétrico (IPPV), o Modo Presión Controlada (PCV), o Modo Volumétrico con Sincronización combinado con Presión de Soporte (SIMV/PS). o Presión Soporte PS con modo de seguridad de ventilación en APNEA - Con trigger de flujo de 2 a 15 l/min. - Posibilidad que en caso de fallo eléctrico y de batería, se permita la ventilación manual y el suministro de gas y agente halogenado manualmente. - Respirador con capacidad de ventilar al paciente y administrar gases anestésicos aun estando completamente apagado para casos de emergencia. - Sistema de paciente totalmente esterilizable. - Pantalla a color de 6,5 - Presión en vías aéreas: 0-99 mbar. - Límite de presión: cmh20 (mbar) - Flujo gas fresco: 0 12 L/min. - Volumen corriente ml - Frecuencia respiratoria: 2-99 resp/min. - Volumen Tidal espirado: ml. Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 12/13

13 - Volumen corriente: ml - Frecuencia: 4 60 rpm - Relación I:E. 4:1 a 1:4 - Monitorización de todos los parámetros ventilatorios del paciente anestesiado (Presiones, volúmenes, frecuencia y relación I:E (de ajuste y espontánea)). - Exportación de datos del respirador a través de un puerto RS Monitor hemodinámico - Monitor de hemodinámica compatible con resonancias de 02 a 3 Tesla. - Para monitorizar desde pacientes adultos a neonatos. - Medición de ECG, SPO2, NiBP y 2 ibp. - ECG de 3 o 5 derivaciones. - Medición de gases anestésicos, CO2, N2O y O2. - Pantalla TFT a color de alta visibilidad con no menos de 10,4. - Tecnología de fibra óptica para la seguridad del paciente. - Autonomía de batería mínima de 10 horas con una batería a plena carga. - Puertos de comunicación compatible con RS232, COM1 y COM2. - No produce alteraciones de radio-frecuencia. Ubicación: 1 Hospital Universitario 12 de Octubre: Radiodiagnóstico (20214). Escorial y Hospital Universitario Clínico San Carlos 13/13