ANEXO 1 GUÍA MODELO PARA LA SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE MAÍZ

Transcripción

1 GUÍA PARA LA INTEGRACIÓN DEL ESTUDIO DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) PUDIERAN CAUSAR A LA SANIDAD VEGETAL. La presente Guía tiene como objetivo establecer los elementos indispensables que debe contener el Estudio de los posibles riesgos que la liberación experimental de OGM pudieran causar a la Sanidad Vegetal el cual debe ingresarse como complemento a la Solicitud de los Permisos de liberación experimental al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), que se sometan para la resolución de las autoridades competentes de acuerdo a lo establecido en los artículos 42, 43, 60, 61 y 62 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM), artículo 16 de su Reglamento (RLBOGM) y la Norma Internacional de Medidas Fitosanitarias (NIMF) No Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. Nota: La documentación de la presente guía debe anexarse a las Solicitudes de los Permisos de Liberación Experimental al ambiente de OGM. PREÁMBULO Para la adecuada integración del Anexo denominado Estudio de los posibles riesgos que la liberación experimental de OGM pudieran causar a la Sanidad Vegetal, el interesado deberá ajustarse a las siguientes consideraciones: 1. El Estudio deberá presentarse como un anexo separado a la solicitud de los permisos de liberación experimental al ambiente de OGM, acompañado de la información técnico-científica con el sustento correspondiente (es decir, los artículos científicos referenciados bibliográficamente o el resumen de conformidad con la normativa aplicable a la difusión y acceso a dicha información). 2. Los documentos de referencia podrán ser publicaciones arbitradas, proveniente de instituciones gubernamentales y la información generada por el promovente. 3. El promovente, deberá complementar todos los rubros que se indiquen, a fin de cumplir con las necesidades de información en materia de Sanidad Vegetal. 4. La información presentada deberá ser específicamente del evento en cuestión (caso por caso) a fin de poder analizar su comportamiento en diferentes ambientes o regiones. REQUISITOS Y CRITERIOS PARA SU EVALUACIÓN Y SATISFACCIÓN A continuación se presentan los requisitos para integrar el Estudio de los posibles riesgos que la liberación experimental de OGM pudieran causar a la Sanidad Vegetal de acuerdo a lo mandatado en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM), su Reglamento (RLBOGM) y la NIMF No. 11. NIMF No ANÁLISIS DE RIESGO DE PLAGAS PARA PLAGAS CUARENTENARIAS, INCLUIDO EL ANÁLISIS DE RIESGOS AMBIENTALES Y ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS Nota: La NIMF No. 11 hace referencia a los Organismos Vivos modificados (OVM), para efectos de esta guía OVM es igual a OGM (Organismos Genéticamente Modificados).

2 I. ETAPA I REDACCIÓN DE LOS INCISOS DEL ARTÍCULO 16 DE RLBOGM, EN LA GUÍA MODELO DE SOLICITUD. A) Caracterización del OGM. 1. Organismo receptor. - Nombre científico - Nombre común - Clasificación taxonómica - Variedad o híbrido - País de origen 2. Organismo donador. - Nombre científico - Nombre común 3. Organismo GM. - Clasificación taxonómica - Nombre comercial - Identificador único de la OCDE - Característica(s) fenotípica(s) conferida(s) por el inserto. -País y localidad donde el OGM fue colectado, desarrollado y producido. -Patogenicidad o virulencia de los organismos donantes y receptores B) Descripción del área de liberación. 1. Condiciones abióticas. Se deberá presentar una descripción completa de los componentes como: fisiográficos, orográficos, hidrográficos y climáticos del área de liberación, que incluya información sobre los municipios abarcados, las zonas agrícolas y las ANP cercanas, y sobre las características generales de los de liberación. 2. Condiciones bióticas. - Lista de nombres científicos y comunes de los organismos no blancos asociados al cultivo GM. - Lista de nombres científicos y comunes de los organismos blancos de la tecnología GM en el cultivo. - Lista de nombres científicos y comunes de las malezas presentes en la región asociadas al cultivo con tecnología GM. C) Especies relacionadas y sexualmente compatibles. 1. Descripción de las especies relacionadas genética y fenotípicamente con el cultivo GM. 2. Descripción de las especies sexualmente compatibles con el cultivo GM. Incluir el listado de especies relacionadas con el maíz GM (género Zea spp. y Tripsacum spp.); su distribución dentro del área de liberación, así como la literatura consultada. Se pueden anexar las representaciones gráficas disponibles (mapas) de los sitios de ubicación de las especies reportadas a fin de ubicar la información proporcionada. Incluir el listado de especies que sean sexualmente compatibles con el maíz GM y su contraparte convencional en condiciones naturales; su distribución dentro del área de liberación, así como REFERENCIA I I. e I. e I. a y III. c I.f I.q II.c.2 II.c.1 II.c.1 I. b I. c

3 D) Descripción de hábitat donde el OGM puede persistir. la literatura consultada. Se pueden anexar las representaciones gráficas disponibles (mapas) de los sitios de ubicación de las especies reportadas, a fin de ubicar la información proporcionada. Se presentará una descripción de las características con base en la información disponible a este respecto. I. d E) Cantidad del OGM a importar y superficie total a establecer. F) Caracterización de la alteración genética que identifique su potencial como plaga para las plantas. 1.Estabilidad de la modificación genética del OGM. 2. Expresión del gen introducido, incluyendo niveles de expresión de la proteína de interés en los diversos tejidos, así como los resultados que lo demuestren. 3. Identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el OGM que pueda tener efectos adversos sobre la diversidad biológica y en el medio ambiente receptor del OGM. En este apartado el promovente deberá especificar la cantidad de semilla a importar y la superficie a establecer para el cultivo GM. información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Mostrar el análisis tipo Southern en el caso de eventos apilados, si se cuenta con él. información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Discutir, la probabilidad de que el OGM se vuelva más persistente que el comparador convencional en los condiciones agrícolas o invasivo en hábitats naturales; ventajas o desventajas que haya adquirido el OGM respecto a su contraparte convencional aplicables a las interacciones del OGM. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. Se deberán mencionar los resultados científicos y/o III. a y I. h, I. s II. b III. d

4 4. Comparación de la expresión fenotípica del OGM respecto al organismo receptor, la cual incluya al menos ciclo biológico y cambios en la morfología básica. 5. Descripción de uno o más métodos de identificación del evento especifico del OGM, incluyendo niveles de sensibilidad y reproducibilidad, con la manifestación expresa del promovente de que los métodos de identificación son los reconocidos por el desarrollador del OGM para la detección de mismo. G) Declaración sobre la existencia de efectos adversos a la Sanidad Vegetal, así como la diversidad biológica y al medio ambiente que puedan derivar de la liberación del OGM. información solicitada. información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. información solicitada. Esta información puede ser proporcionada ya sea asociada con este mismo inciso, o bien estar referida a un archivo electrónico anexo en particular. En este apartado el promovente deberá documentar todos aquellos posibles riesgos que la liberación del material GM pudiera causar a la Sanidad Vegetal, tales como el desarrollo de resistencia en insectos, malezas, etc. Además de indicar claramente la posibilidad de que estos posibles riesgos realmente ocurran de acuerdo a las practicas reales de manejo del cultivo. Adicionalmente a lo anterior, si el evento motivo de la solicitud, se han sometido ya a un proceso de ARP, para ello deberá ingresar la siguiente información: Art.16 fracción III Art.16 fracción III III. f - Por ejemplo, si el evento ha sido liberado en Estados Unidos de América (EUA) se deberá anexar la información sometida ante el UnitedStatesDepartment of Agriculture- Animal, PlantHealthInspectionService (USDA-APHIS) así como a la EnvironmentalProtection Agency (EPA). II. ANEXO 3 Riesgos fitosanitarios potenciales de los OGM. DETERMINACIÓN DEL POTENCIAL DE UN ORGANISMO VIVO MODIFICADO PARA CONVERTIRSE EN PLAGA Esta sección será completada para descartar de forma hipotética, riesgos fitosanitarios potenciales, según los procedimientos específicos de la NIMF.11 En esta sección el promovente deberá presentar la información técnica pertinente que sustente que el OGM en cuestión no representa ningún riesgo a la

5 Sanidad Vegetal, es decir que no se puede comportar como maleza. Documentar si los cambios inducidos mediante la modificación genética producen comportamiento diferente del organismo respecto de su homólogo convencional. Se debe demostrar a partir de evidencia científica que el OGM se comporta de igual forma que el isohíbrido convencional y por lo tanto representa el mismo nivel de riesgo. Se puede referir toda la información de artículos científicos donde se evalúe el isohíbrido convencional por separado al isohíbrido con la modificación genética, donde se evalúen características como germinación, tolerancia a la sequía, salinidad, heladas, etc. A) Cambios en las características de adaptación que puedan aumentar el potencial de introducción o dispersión. B) Efectos adversos del flujo o transferencia de genes. Se puede referir información sobre la descripción técnica varietal del isohíbrido: a) régimen hídrico recomendado para el cultivo (riego o temporal), b) áreas de adaptación primarias y secundarias (trópicos, zonas de transición, valles altos, etc. por ejemplo alteraciones en: La tasa de crecimiento o vigor. La biología reproductiva. La tolerancia a condiciones ambientales adversas. La resistencia a plagas. El rango de hospedantes La capacidad de dispersión de las plagas. La resistencia o tolerancia a pesticidas (incluyendo herbicidas). La NIMF No. 11 incluye por ejemplo: La transferencia, a las especies compatibles, de genes de resistencia a los pesticidas o a las plagas. El potencial para superar las actuales barreras reproductivas y recombinantes de las cuales surge el riesgo de plagas. El potencial de hibridación con organismos o patógenos existentes que resulte en patogenicidad o en una patogenicidad incrementada. En esta sección el promovente deberá presentar información técnico-científica que sustente que el OGM no representa un riesgo de transferencia de genes alterados a especies sexualmente compatibles. Deberá incluir la información bibliográfica disponible respecto al tema. Deberá incluir la información bibliográfica disponible respecto al tema.

6 Documentar si existe potencial para que se superen las barreras reproductivas, es decir demostrar que el inserto no puede pasar a especies de malezas, lo que representaría un riesgo a la Sanidad Vegetal. La NIMF 11 incluye por ejemplo: Cambios en el rango de hospedantes del OGM, incluyendo los casos donde éste se destine a utilizarse como agente u organismo de control biológico que por el contrario se consideraría benéfico. Deberá incluir la información bibliográfica disponible respecto al tema. C) Efectos adversos sobre los organismos no objetivo. Efectos en otros organismos, tales como agentes de control biológico, organismos benéficos o la fauna y microflora del suelo, bacterias fijadoras de nitrógeno, que producen un impacto fitosanitario (efectos indirectos). Capacidad de servir como vector de otras plagas. Efectos negativos directos o indirectos de pesticidas producidos a partir de las plantas, en los organismos no objetivo benéficos para las plantas. En caso de identificar algún efecto adverso potencial del o los eventos biotecnológicos solicitados, sobre organismos no blanco, el promovente deberá brindar la siguiente información: D) Otros efectos dañinos incluyendo: a) Nombre científico: b) Nombre común: c) Descripción morfológica: Indicar las características morfológicas de la especie en cada una de las etapas del ciclo de vida (huevo, larva, pupa, adulto). d) Ciclo de vida: Indicar la duración de cada una etapas de desarrollo del insecto, diseminación, etc. e) Cultivos asociados: Indicar a que otros cultivos se encuentra asociada dicha plaga en la región de liberación del cultivo GM. f) Importancia: Indicar la función del organismo en el agroecosistema: control biológico (depredador, parasitoide), plaga secundaria o no objetivo de la tecnología GM. La NIMF No. 11 incluye por ejemplo: Riesgos fitosanitarios a causa de los rasgos nuevos Deberá incluir la información bibliográfica

7 en los organismos que normalmente no presentan un riesgo fitosanitario. Capacidad nueva o incremento en la capacidad de recombinación del virus, eventos de transencapsidación y eventos de sinergia relacionados con la presencia de secuencias de virus Riesgos fitosanitarios que resulten de secuencias de ácido nucleico (marcadores, promotores, terminadores, etc.) presentes en la inserción. En esta sección el promovente deberá presentar información técnico-científica que sustente que el OGM no representa un riesgo fitosanitario a causa de los rasgos nuevos introducidos. disponible respecto tema. al Adicional a lo anterior elpromovente deberá documentar lo siguiente: - Información sobre organismos blanco de la tecnología GM en el cultivo: a) Nombre científico: b) Nombre común: c) Descripción morfológica: Indicar las características morfológicas de la especie en cada una de las etapas del ciclo de vida (huevo, larva, pupa, adulto). d) Ciclo de vida: Indicar la duración de cada una etapas de desarrollo del insecto, diseminación, etc. e) Cultivos asociados: Indicar a que otros cultivos se encuentra asociada dicha plaga en la región de liberación del cultivo GM. f) Importancia económica: Indicar los daños causados sobre el cultivo en los siguientes casos: sin control, con control. - Para el caso de eventos biotecnológicos para tolerancia a herbicidas el promovente deberá brindar información sobre malezas presentes en la región donde se pretende liberar el o los eventos biotecnológicos solicitados: Nombre científico: b) Nombre común: c) Clasificación taxonómica: d) Descripción morfológica: Indicar las principales características morfológicas de la especie de maleza, en cada uno de los estados fenológicos de

8 desarrollo, desde características de las semillas hasta las características de floración y fructificación. e) Ciclo de vida: Indicar la estacionalidad de la maleza (anual, perenne, p-v, o-i), duración de las principales etapas de desarrollo de la maleza, además indicar sus vías de diseminación, cantidad de semilla producida, etc. f) Cultivos asociados: Indicar los cultivos a los cuales se encuentra asociada la maleza. g) Importancia económica: Documentar los daños económicos causados sobre el cultivo en los siguientes casos: sin control, con control.